Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6139/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
L
uaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc:
-
după 3 zile la adolescenţi
-
după 4 zile de tratare a durerii sau 3 zile în cazul febrei la adulţi.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
3.
Cum să luaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a medicamentului – ibuprofen - face parte dintr-o clasă numite medicamente
antiinflamatoare n
esteroidiene (AINS); medicamente care au proprietăţi antiinflamatoare şi ameliorează
durerea şi febra.
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
conţine ibuprofen sub formă ibuprofen sodic dihidrat, care se
absoarbe semnificativ mai rapid în circulaţia sanguină, astfel încât ajunge mai rapid la sursa de durere.
Prin urmare, un studiu clinic cu Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri a demonstrat un debut mai rapid al
acţiunii comparativ cu comprimatele standard ibuprofen. Instalarea efectului ca urmare a administrarii dozei
de 400 mg
a avut loc în 15 minute. De aceea, medicamentul furnizează o ameliorare foarte rapidă a durerii.
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri este conceput pentru
calmarea simptomatică a durerilor uşoare până
la moderate, cum sunt cefa
lee, dureri de spate, dureri menstruale, dureri de dinţi, nevralgii, dureri reumatice
şi musculare, durerea în formele uşoare de artrită, migrena, precum şi a febrei şi durerii asociate cu răceala
comună.
De asemenea, Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
scade inflamaţia şi prezintă efecte antipiretice în
stările febrile.
Medicamentul poate fi utilizat de către adulţii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
Nu luaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri:
-
dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
şi în cazul hipersensibilităţii la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente
antiin
flamatoare nesteroidiene, manifestate ca astm bronşic sau urticarie,
-
dacă aveţi ulcer sau hemoragie activă sau recurentă la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă aţi
avut repetat aceste evenimente (de exemplu cel puţin de două ori) în trecut,
-
d
acă aţi avut hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, în legătură cu un tratament anterior cu AINS,
-
dacă suferiţi de tulburări ale formării globulelor sângelui sau tulburări ale coagulării sanguine,
-
dacă aveţi insuficienţă severă cardiacă, hepatică sau renală,
-
dacă sunteţi o femeie aflată în al treilea trimestru de sarcină,
-
la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament (sau orice medicament care conţine
ibuprofen)
-
dacă suferiţi de tulburări renale sau hepatice mai severe,
-
dacă suferiţi de astm bronşic
-
dacă utilizaţi concomitent medicamente care pot creşte riscul de gastrotoxicitate sau hemoragie (vezi mai
jos)
-
dacă suferiţi de lupus eritematos sistemic (tulburare a sistemului imunitar) şi alte tulburări ale ţesutului
conjunctiv (risc de meningită aseptică)
-
dacă suferiţi de o boală ulceroasă inflamatorie a tractului digestiv cum este boala Crohn sau rectocolita
ulcero-
hemoragică
-
dacă aveţi probleme cardiace, aţi avut de accident vascular cerebral sau dacă aveţi risc de a prezenta aceste
afecţiuni (de exemplu dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi
fumător)
Oricare dintre riscuri este mai probab
il în cazul dozelor mari şi al tratamentului prelungit. A nu se depăşi
doza recomandată sau durata tratamentului.
Există un risc de insuficienţă renală la adolescenţii deshidrataţi.
Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală pot să apară în orice moment în timpul tratamentului,
cu sau fără simptome de avertizare sau istoric de reacţii gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozelor, la
pacienţii cu antecedente de ulcer şi la vârstnici. Anumite medicamente administrate concomitent determină
creşterea riscului de gastrotoxicitate sau hemoragie (alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
corticosteroizi, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai r
ecaptării serotoninei (ISRS) sau
medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic).
La pacienţii cu risc crescut de toxicitate gastro-intestinală trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă
de medicamente protectoare ale mucoasei gastro-duodenale.
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
împreună cu alte medicamente
Ce trebuie să evitaţi când utilizaţi alte medicamente?
Anumite medicamente anticoagulante (care acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu, acidul
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina), anumite medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA, cum este
captoprilul, blocante ale receptorilor beta, antagonişti ai angiotensinei II) şi chiar alte medicamente pot
influenţa efectul ibuprofenului sau efectul lor poate fi influenţat de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare,
adresaţi-vă întotdeauna unui medic, înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
În special, spuneţi-le dacă luaţi:
Page 3
3
acid acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoare şi
analgezice)
deoarece acesta poate creşte riscul de ulcere sau
hemoragii gastro-intestinale
digoxină (pentru insuficienţă cardiacă)
deoarece efectul digoxinei poate fi accentuat
corticosteroizi (medicamente care conţin cortizon
sau substanţe asemănătoare cortizonului)
deoarece acestea pot creşte riscul de ulcere sau
hemoragii gastro-intestinale
medicamente antiplachetare
deoarece ace
stea pot creşte riscul de hemoragii
acid acetilsalicilic (în doză mică)
deoarece poate fi afectat efectul de subţiere a
sângelui
medicamente pentru subţierea sângelui (cum este
warfarina)
deoarece ibuprofenul poate accentua efectele
acestor medicamente
fenitoină (pentru epilepsie)
deoarece efectul fenitoinei poate fi accentuat
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(medicamente utilizate pentru depresie)
deoarece aceştia pot creşte riscul de hemoragii
gastro-intestinale
litiu (medicament pentru boala maniaco-
depresivă şi
depresie)
deoarece efectul litiului poate fi accentuat
probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentru
gută)
deoarece excreţia ibuprofenului poate fi întârziată
medicamente pentru tensiunea arterială mare şi
diuretice
deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor
medicamente şi poate exista un posibil risc crescut
de afectare a rinichilor
diuretice care reţin potasiul
deoarece acestea pot duce la hiperkaliemie
metotrexat (medicament pentru cancer sau
reumatism)
deoarece efectul metotrexatului poate fi accentuat
tacrolimus şi ciclosporină (medicamente
imunosupresoare)
deoarece este posibil să apară distrugeri la nivelul
rinichilor
zidovudină: (un medicament pentru tratamentul
SIDA)
deoarece utilizarea Nurofen poate
provoca un risc crescut de hemoragie la nivelul unei
articulaţii sau o hemoragie care poate determina
inflamaţii la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+)
sulfoniluree (medicamente antidiabetice)
sunt posibile interacţiuni
antibiotice chinolone
deoarece poate creşte riscul de producere a
convulsiilor
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente
antiinflamatoare nonsteroidiene.
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Drajeurile trebuie înghiţite întregi şi cu o cantitate suficientă de lichid.
Nu se recomandă consumarea băuturilor alcoolice şi fumatul în timpul tratamentului.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Page 4
4
Medicamentul nu trebuie utilizat de femei aflate în al tr
eilea trimestru de sarcină.
În primul şi al doilea trimestru de sarcină, utilizaţi medicamentul doar la recomandarea medicului curant.
Utilizarea pe termen scurt de Nurofen Immedia 400 mg drajeuri
în timpul alăptării este posibilă când este
neapărat necesară, deoarece ibuprofenul trece în laptele matern uman doar în cantităţi foarte mici. Nu este de
aşteptat şi nu a fost documentat niciodată un impact asupra copilului alăptat. În cazul utilizării pe termen
lung, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Fem
eile care plănuiesc să rămână gravide trebuie să se consulte cu medicul curant înainte de utilizarea
medicamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu afectează atenţia.
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
conţine zahăr şi sodiu.
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
conţine zahăr. De aceea, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat
ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Un drajeu Nurofen Immedia Ultra 400 mg
conţine 48,6 mg (aproximativ 2,12 mmol) sodiu.
Dacă vi s-a recomandat să urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, vă rugăm să discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
3.
Cum s
ă luaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani
Doza iniţială este de 1 drajeu de Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri, iar apoi 1 drajeu la fiecare 8 ore în
funcţie de necesităţi.
Păstraţi un interval de cel puţin patru ore între doze şi nu depăşiţi 3 drajeuri de Nurofen Immedia Ultra 400
mg drajeuri (1200 mg ibuprofen) în 24 de ore.
Medicamentul Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
nu se utilizează la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici, doza este aceeaşi ca la adulţi, dar este necesară precauţie crescută (vezi Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri)
Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
La pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică este necesară precauţie crescută (vezi Aveţi grijă deosebită
când utilizaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri)
A nu se depăşi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului.
Adolescenţi:
Dacă administrarea Nurofen Immedia Ultra este necesară pentru adolescenţi mai mult de 3 zile, sau dacă
simptomele se agravează trebuie consultat medicul.
Adulti:
Adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care este necesară administrarea de Nurofen Immedia Ultra
timp de mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei şi mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă
simptom
ele se înrăutăţesc.
Dacă luaţi mai mult Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri decât trebuie
Solicitaţi asistenţă medicală în cazul unui supradozaj sau a ingestiei accidentale a drajeurilor.
Page 5
5
Dacă uitaţi să luaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
Da
că uitaţi să utilizaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri, luaţi următorul drajeu de Nurofen Immedia
Ultra 400 mg drajeuri imediat ce v-
aţi dat seama de acest lucru. Păstraţi un interval minim de 4 ore între două
doze.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Apariţia reacţiilor adverse poate fi redusă la minimum prin utilizarea celei mai mici doze posibil pentru cea
mai scurtă durată de timp posibilă.
Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse creşte la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu istoric de ulcer gastric
sau duodenal (în principal cu hemoragii sau perforaţie a mucoasei), la pacienţii trataţi pe termen lung cu
medicamente care conţin acid acetilsalicilic.
În cazul apariţiei unei urticarii, apariţiei bruşte a umflării în jurul ochilor, senzaţiei de tensiune
toracică cu respiraţie dificilă sau înghiţire dificilă, ulterior durere epigastrică sau tulburări de vedere,
sau în cazul hemoragiei de la nivelul tractului digestiv (vărsături cu sânge sau scaune de culoare
neagră), întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi solicitaţi asistenţă medicală imediată
Reacţiile adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos pe categorii în funcţie de frecvenţă:
Mai puţin frecvente
(afectează 1-10 utilizatori din 1000)
durere
abdominală, dispepsie şi greaţă, cefalee, erupţii
cutanate variate
Rare
(afectează 1-10 utilizatori din 10000)
diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături
Foarte rare
(afectează 1 din 10000 de utilizatori)
ulcer peptic, hemoragie gastro-
intestinală şi perforare,
melenă, hematemeză, uneori letale, mai ales la vârstnici.
Stomatite ulcerative, gastrită. Exacerbare a colitei şi
bolii Crohn
meningită aseptică - au fost raportate cazuri de izolate de
meningită
insuficienţă renală acută, necroză papilară, în special la
administrarea pe termen lung, asociată cu creşterea
concentraţiilor sanguine de acid uric şi edem
insuficienţă hepatică
tulburări ale formării celulelor sanguine (anemie,
leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză). Primele semne pot fi febra, durerea în
gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, manifestări
asemănătoare gripei, oboseala severă, sângerările nazale
şi sângerările cutanate inexplicabile.
pot să apară forme severe de reacţii cutanate cu ar fi
Page 6
6
reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson ,
eritem polimorf
şi necroliza epidermică toxică
pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu
simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de
ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare,
au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune
existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala
mixtă a ţesutului conjunctiv)
Medicamente care conţin ibuprofen (sau unele dintre celelalte AINS) asociază un risc uşor mărit de infarct
miocardic („atac de cord“) sau accident vascular cerebral.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul si
stemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
-
Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare drajeu conţine conţine ibuprofen 400 mg (sub formă de
ibuprofen sodic dihidrat 512 mg).
-
Celelalte componente sunt: nucleu-c
roscarmeloză sodică (E468), xilitol (E967), celuloză
microcristalină (E460), stearat de magneziu (E572), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551);
Strat de drajefiere- c
armeloză sodică (E466), talc (E553b), Guma arabica Spray Dried (E414), zahăr, dioxid
de titan (E171), macrogol 6000 pulbere; cerneala de imprimare - Opacode S-1-5094 Red [Shellac (E904),
oxid roşu de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu, simeticonă.
Cum arată Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de drajeuri de culoare albă sau aproape albă, biconvex, rotund având inscripţionat pe
una din feţe cu cerneală de culoare roşie ‘N>>’.
Este disponibil în cutii cu 12, 24, respectiv 48 drajee.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Marea Britanie
Page 7
7
Fabricantul
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, Nottingamshire, NG90 2DB, Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2014.
