NUROFEN IMMEDIA ULTRA 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NUROFEN IMMEDIA ULTRA 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NUROFEN IMMEDIA ULTRA 400 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6139_29.01.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC90/Al x 12 draj.
Cod cim: W60475002
Firma producătoare: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6139/2014/01-02-03-04-05-06                                                Anexa 

                                                                                                                                                                                Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri 

Ibuprofen  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
L

uaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

.

 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 

îmbunătăţesc:  

după 3 zile la adolescenţi 

după 4 zile de tratare a durerii sau 3 zile în cazul febrei la adulţi. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri 

3. 

Cum să luaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nurofen Immedia Ultra  400 mg drajeuri 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri 

şi pentru ce se utilizează  

 

Substanţa activă a medicamentului – ibuprofen - face parte dintr-o clasă numite medicamente 
antiinflamatoare n

esteroidiene (AINS); medicamente care au proprietăţi antiinflamatoare şi ameliorează 

durerea şi febra.  
 
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri 

conţine ibuprofen sub formă ibuprofen sodic dihidrat, care se 

absoarbe semnificativ mai rapid în circulaţia sanguină, astfel încât ajunge mai rapid la sursa de durere.  
 
Prin urmare, un studiu clinic cu Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri a demonstrat un debut mai rapid al 

acţiunii comparativ cu comprimatele standard ibuprofen. Instalarea efectului ca urmare a administrarii dozei 
de 400 mg 

a avut loc în 15 minute. De aceea, medicamentul furnizează o ameliorare foarte rapidă a durerii.  

 
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri este conceput pentru 

calmarea simptomatică a durerilor uşoare până 

la moderate, cum sunt cefa

lee, dureri de spate, dureri menstruale, dureri de dinţi, nevralgii, dureri reumatice 

şi musculare, durerea în formele uşoare de artrită, migrena, precum şi a febrei şi durerii asociate cu răceala 

comună.  
 
De asemenea, Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri 

scade inflamaţia şi prezintă efecte antipiretice în 

stările febrile.  

Medicamentul poate fi utilizat de către adulţii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani.  
 
 

Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri 

 

Nu luaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri: 

dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6) 

şi în cazul hipersensibilităţii la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente 

antiin

flamatoare nesteroidiene, manifestate ca astm bronşic sau urticarie,   

dacă aveţi ulcer sau hemoragie activă sau recurentă la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă aţi 

avut repetat aceste evenimente (de exemplu cel puţin de două ori) în trecut,  

d

acă aţi avut hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, în legătură cu un tratament anterior cu AINS,  

dacă suferiţi de tulburări ale formării globulelor sângelui sau tulburări ale coagulării sanguine,  

dacă aveţi insuficienţă severă cardiacă, hepatică sau renală,  

dacă sunteţi o femeie aflată în al treilea trimestru de sarcină,  

la copiii cu vârsta sub 12 ani.  

 

Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament (sau orice medicament care conţine 
ibuprofen)  

dacă suferiţi de tulburări renale sau hepatice mai severe,  

dacă suferiţi de astm bronşic  

dacă utilizaţi concomitent medicamente care pot creşte riscul de gastrotoxicitate sau hemoragie (vezi mai 

jos)  

dacă suferiţi de lupus eritematos sistemic (tulburare a sistemului imunitar) şi alte tulburări ale ţesutului 

conjunctiv (risc de meningită aseptică)  

dacă suferiţi de o boală ulceroasă inflamatorie a tractului digestiv cum este boala Crohn sau rectocolita 

ulcero-

hemoragică  

dacă aveţi probleme cardiace, aţi avut de accident vascular cerebral sau dacă aveţi risc de a prezenta aceste 

afecţiuni (de exemplu dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi 

fumător)  
 
Oricare dintre riscuri este mai probab

il în cazul dozelor mari şi al tratamentului prelungit. A nu se depăşi 

doza recomandată sau durata tratamentului.  
 

Există un risc de insuficienţă renală la adolescenţii deshidrataţi. 

Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală pot să apară în orice moment în timpul tratamentului, 

cu sau fără simptome de avertizare sau istoric de reacţii gastro-intestinale grave.  

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozelor, la 

pacienţii cu antecedente de ulcer şi la vârstnici. Anumite medicamente administrate concomitent determină 

creşterea riscului de gastrotoxicitate sau hemoragie (alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, 
corticosteroizi, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai r

ecaptării serotoninei (ISRS) sau 

medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic).  

La pacienţii cu risc crescut de toxicitate gastro-intestinală trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă 
de medicamente protectoare ale mucoasei gastro-duodenale.  
 
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri 

împreună cu alte medicamente 

Ce trebuie să evitaţi când utilizaţi alte medicamente? 

Anumite medicamente anticoagulante (care acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu, acidul 
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina), anumite medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA, cum este 

captoprilul, blocante ale receptorilor beta, antagonişti ai angiotensinei II) şi chiar alte medicamente pot 

influenţa efectul ibuprofenului sau efectul lor poate fi influenţat de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, 

adresaţi-vă întotdeauna unui medic, înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente. 
 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 

medicamente. 
 

În special, spuneţi-le dacă luaţi: 
 

Page 3
background image

acid acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoare şi 
analgezice) 

deoarece acesta poate creşte riscul de ulcere sau 
hemoragii gastro-intestinale 

digoxină (pentru insuficienţă cardiacă) 

deoarece efectul digoxinei poate fi accentuat 

corticosteroizi (medicamente care conţin cortizon 

sau substanţe asemănătoare cortizonului) 

deoarece acestea pot creşte riscul de ulcere sau 
hemoragii gastro-intestinale 

medicamente antiplachetare 

deoarece ace

stea pot creşte riscul de hemoragii 

acid acetilsalicilic (în doză mică)  

deoarece poate fi afectat efectul de subţiere a 
sângelui 

medicamente pentru subţierea sângelui (cum este 
warfarina) 

deoarece ibuprofenul poate accentua efectele  
acestor medicamente 

fenitoină (pentru epilepsie) 

deoarece efectul fenitoinei poate fi accentuat 

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei 
(medicamente utilizate pentru depresie) 

deoarece aceştia pot creşte riscul de hemoragii 
gastro-intestinale 

litiu (medicament pentru boala maniaco-

depresivă şi 

depresie) 

deoarece efectul litiului poate fi accentuat 

probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentru 

gută) 

deoarece excreţia ibuprofenului poate fi întârziată 

medicamente pentru tensiunea arterială mare şi 
diuretice 

deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor 

medicamente şi poate exista un posibil risc crescut 
de afectare a rinichilor  

diuretice care reţin potasiul 

deoarece acestea pot duce la hiperkaliemie 

metotrexat (medicament pentru cancer sau 
reumatism) 

deoarece efectul metotrexatului poate fi accentuat 

tacrolimus şi ciclosporină (medicamente 
imunosupresoare) 

deoarece este posibil să apară distrugeri la nivelul 
rinichilor 

zidovudină: (un medicament pentru tratamentul 
SIDA) 

deoarece utilizarea Nurofen                   poate 
provoca un risc crescut de hemoragie la nivelul unei 

articulaţii sau o hemoragie care poate determina 

inflamaţii la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) 

sulfoniluree (medicamente antidiabetice) 

sunt posibile interacţiuni 

antibiotice chinolone 

deoarece poate creşte riscul de producere a 
convulsiilor 

 
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente 
antiinflamatoare nonsteroidiene.  
 
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

 

Drajeurile trebuie înghiţite întregi şi cu o cantitate suficientă de lichid.  

Nu se recomandă consumarea băuturilor alcoolice şi fumatul în timpul tratamentului.  
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Page 4
background image

Medicamentul nu trebuie utilizat de femei aflate în al tr

eilea trimestru de sarcină.  

 

În primul şi al doilea trimestru de sarcină, utilizaţi medicamentul doar la recomandarea medicului curant.  
Utilizarea pe termen scurt de Nurofen Immedia 400 mg drajeuri 

în timpul alăptării este posibilă când este 

neapărat necesară, deoarece ibuprofenul trece în laptele matern uman doar în cantităţi foarte mici. Nu este de 

aşteptat şi nu a fost documentat niciodată un impact asupra copilului alăptat. În cazul utilizării pe termen 

lung, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 
Fem

eile care plănuiesc să rămână gravide trebuie să se consulte cu medicul curant înainte de utilizarea 

medicamentului.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu afectează atenţia.  
 
Nurofen Immedia Ultra 400 mg
 drajeuri 

conţine zahăr şi sodiu. 

Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri 

conţine zahăr. De aceea, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat 

ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Un drajeu Nurofen Immedia Ultra 400 mg 

conţine 48,6 mg (aproximativ 2,12 mmol) sodiu.  

Dacă vi s-a recomandat să urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, vă rugăm să discutaţi cu medicul 

dumneavoastră.  
 
 
3. 

Cum s

ă luaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri 

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani  

Doza iniţială este de 1 drajeu de Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri, iar apoi 1 drajeu la fiecare 8 ore în 

funcţie de necesităţi.  

Păstraţi un interval de cel puţin patru ore între doze şi nu depăşiţi 3 drajeuri de Nurofen Immedia Ultra 400 
mg drajeuri (1200 mg ibuprofen) în 24 de ore.  
 
Medicamentul Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri 

nu se utilizează la copiii cu vârsta sub 12 ani.  

 
Vârstnici  

La pacienţii vârstnici, doza este aceeaşi ca la adulţi, dar este necesară precauţie crescută (vezi Aveţi grijă 

deosebită când utilizaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri)  
 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală  

La pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică este necesară precauţie crescută (vezi Aveţi grijă deosebită 

când utilizaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri)  
 

A nu se depăşi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului. 
 

Adolescenţi: 

Dacă administrarea Nurofen Immedia Ultra este necesară pentru adolescenţi mai mult de 3 zile, sau dacă 

simptomele se agravează trebuie consultat medicul. 
 
Adulti:  
Adresa

ţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care este necesară administrarea de Nurofen Immedia Ultra 

timp de mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei şi mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă 
simptom

ele se înrăutăţesc. 

 
 

Dacă luaţi mai mult Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri decât trebuie 

Solicitaţi asistenţă medicală în cazul unui supradozaj sau a ingestiei accidentale a drajeurilor.  
 

Page 5
background image

Dacă uitaţi să luaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri  
Da

că uitaţi să utilizaţi Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri, luaţi următorul drajeu de Nurofen Immedia 

Ultra 400 mg drajeuri imediat ce v-

aţi dat seama de acest lucru. Păstraţi un interval minim de 4 ore între două 

doze.  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Apariţia reacţiilor adverse poate fi redusă la minimum prin utilizarea celei mai mici doze posibil pentru cea 

mai scurtă durată de timp posibilă.  
 

Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse creşte la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu istoric de ulcer gastric 

sau duodenal (în principal cu hemoragii sau perforaţie a mucoasei), la pacienţii trataţi pe termen lung cu 

medicamente care conţin acid acetilsalicilic.  
 

În cazul apariţiei unei urticarii, apariţiei bruşte a umflării în jurul ochilor, senzaţiei de tensiune 

toracică cu respiraţie dificilă sau înghiţire dificilă, ulterior durere epigastrică sau tulburări de vedere, 

sau în cazul hemoragiei de la nivelul tractului digestiv (vărsături cu sânge sau scaune de culoare 

neagră), întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi solicitaţi asistenţă medicală imediată 
 

Reacţiile adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos pe categorii în funcţie de frecvenţă:  
 
Mai puţin frecvente  

(afectează 1-10 utilizatori din 1000) 

durere 

abdominală, dispepsie şi greaţă, cefalee, erupţii 

cutanate variate 
 

Rare 

(afectează 1-10 utilizatori din 10000) 

diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături 

Foarte rare 

(afectează 1 din 10000 de utilizatori) 

ulcer peptic, hemoragie gastro-

intestinală şi perforare, 

melenă, hematemeză, uneori letale, mai ales la vârstnici. 

Stomatite ulcerative, gastrită. Exacerbare a colitei şi 
bolii Crohn   

 

meningită aseptică - au fost raportate cazuri de izolate de 

meningită 

 

insuficienţă renală acută, necroză papilară, în special la 

administrarea pe termen lung, asociată cu creşterea 

concentraţiilor sanguine de acid uric şi edem  

 

insuficienţă hepatică 

 

tulburări ale formării celulelor sanguine (anemie, 
leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, 

agranulocitoză). Primele semne pot fi febra, durerea în 

gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, manifestări 

asemănătoare gripei, oboseala severă, sângerările nazale 

şi sângerările cutanate inexplicabile. 

 

pot să apară forme severe de reacţii cutanate cu ar fi 

Page 6
background image

reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson , 
eritem polimorf 

şi necroliza epidermică toxică  

 

pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu 

simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de 

ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, 

au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune 
existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala 

mixtă a ţesutului conjunctiv)  

 

Medicamente care conţin ibuprofen (sau unele dintre celelalte AINS) asociază un risc uşor mărit de infarct 
miocardic („atac de cord“) sau accident vascular cerebral.  
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Raportarea 

reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul si

stemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se 

păstrează Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A păstra la temperaturi sub 30°C.  

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri 

Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare drajeu conţine conţine ibuprofen 400 mg (sub formă de 

ibuprofen sodic dihidrat 512 mg).  

Celelalte componente sunt: nucleu-c

roscarmeloză sodică (E468), xilitol (E967), celuloză 

microcristalină (E460), stearat de magneziu (E572), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551);  
Strat de drajefiere- c

armeloză sodică (E466), talc (E553b), Guma arabica Spray Dried (E414), zahăr,  dioxid 

de titan (E171),  macrogol 6000 pulbere; cerneala de imprimare - Opacode S-1-5094 Red [Shellac (E904), 

oxid roşu de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu, simeticonă. 
 

Cum arată Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de drajeuri de culoare albă sau aproape albă, biconvex, rotund având inscripţionat pe 

una din feţe cu cerneală de culoare roşie ‘N>>’. 
Este disponibil în cutii cu 12, 24, respectiv 48 drajee. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited 
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Marea Britanie 
 

Page 7
background image

Fabricantul 
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 
Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, Nottingamshire, NG90 2DB, Marea Britanie 
 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2014. 

NUROFEN IMMEDIA ULTRA 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC40/Al x 12 draj.

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC40/Al x 12 draj.

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC90/Al x 12 draj.

Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC40/Al x 12 draj.

Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC90/Al x 12 draj.