1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7253/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Nurofen Express 200 mg capsule moi
Ibuprofen
Pentru adulţi şi copii cu greutatea mai mare de 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest
medicament exact cum este descris în acest prospect sau cum v-a sfătuit medicul sau farmacistul
dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vedeţi pct. 4.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc:
- după 3 zile la adolescenţi
- după 3 zile în cazul febrei şi după 4 zile de tratare a durerii la adulţi.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Nurofen Express şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nurofen Express
3.
Cum să luaţi Nurofen Express
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nurofen Express
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE NUROFEN EXPRESS
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ibuprofenul aparţine unei grupe de medicamente numite medicamente antiiflamatoare nesteroidiene
(AINS). Aceste medicamente ameliorează simptomele prin modificarea răspunsului organismului la
durere, inflamaţie şi temperatură mare. Nurofen Express se descompune uşor în organism, iar
substanţa activă care este eliberată din capsulă este absorbită ușor în corp, pentru a ajunge rapid la
locul durerii.
Nurofen Express este utilizat pentru:
ameliorarea durerilor uşoare până la moderate, cum sunt dureri de cap, durerile de dinți şi
reducerea febrei şi durerii asociate cu răceala comună.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NUROFEN EXPRESS
Nu luaţi Nurofen Express
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, Ponceau 4R (E124) sau la oricare dintre
celelalte componente ale Nurofen Express (menționate la pct. 6)
-
dacă aţi avut dificultăţi la respiraţie, astm bronşic, secreţii nazale, umflare a feţei şi/sau a
mâinilor sau urticarie după utilizarea ibuprofen, acidului acetilsalicilic (cunoscut sub
denumirea de aspirină) sau a altor medicamente pentru durere similare (AINS)
2
-
dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade) ulcer gastric sau sângerare la stomac
-
dacă aveţi antecedente de sângerări gastro-intestinale sau perforație determinate de tratamentul
anterior cu AINS
-
dacă aveţi boală severă a ficatului, a rinichilor, boală cardiacă coronariană severă sau
insuficienţă cardiacă
-
sau se administrează la copii cu greutatea mai mică de 20 kg
-
dacă aveţi hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active
-
dacă aveţi tulburări de formare a celulelor din sânge a căror cauză nu a fost stabilită
-
prezentaţi deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau administrarea unei cantităţi
insuficiente de lichide)
-
în timpul ultimelor trei luni de sarcină (vezi mai jos)
Atenţionări şi precauţii
Aveți deosebită grijă când utilizați Nurofen Express
-
dacă
aveţi anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului
conjunctiv).
-
dacă aveţi boală ereditară de formare a celulelor din sânge (porfirie intermitentă acută).
-
dacă aveţi sau aţi avut boli ale intestinului (colită ulcerativă sau boală Crohn).
-
dacă aveţi funcţia ficatului redusă.
-
dacă aveţi boli ale ficatului.
-
dacă încercaţi să rămâneţi însărcinată.
-
supravegherea medicală este necesară imediat după intervenţii chirurgicale majore.
-
dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic sau boli alergice, deoarece este posibil să apară dificultăţi
la respiraţie.
-
dacă aveţi rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obscure cronice, deoarece
există un risc crescut de reacţii alergice. Reacţiile alergice se pot prezenta ca episoade de astm
bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.
-
se recomandă a se evita utilizarea Nurofen Express în cazurile de vărsat de vânt (varicelă).
-
dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui.
-
în cazul administrării prelungite a Nurofen Express, este necesar să se verifice în mod regulat
valorile funcțiilor ficatului, rinichilor, precum şi valorile hemoleucogramei.
-
utilizarea în asociere cu AINS, inclusiv cu inhibitorii specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte
riscul de reacţii adverse (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”) şi trebuie evitată.
-
reacţiile adverse sunt reduse la minimum prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai
scurtă perioadă.
-
vârstnicii prezintă risc crescut de reacţii adverse.
-
În general, utilizarea obişnuită a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme
ale rinichilor, severe şi de durată. Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică,
asociată cu pierderea sărurilor şi deshidratare. Prin urmare, în aceste cazuri, utilizarea
analgezicelor trebuie evitată.
-
În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, pot să apară dureri de cap, care nu trebuie tratate
cu doze mai mari din aceste medicamente.
-
Există un risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi.
-
AINS pot masca simptomele unor infecţii şi febra.
Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc
uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze
mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua
Nurofen Express în cazul în care:
aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau
dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială
periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării
sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular
cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
3
aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric
familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.
Reacții la nivelul pielii
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Nurofen Express. Trebuie
să încetați să mai luați Nurofen Express și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați
erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele
semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.
Dacă vreuna dintre afecţiunile menţionate mai sus vă îngrijorează, înainte de a utiliza Nurofen
Express, adresaţi-vă unui medic.
Utilizarea altor medicamente
Spuneți-i medicului sau farmacistului dumneavoastră
dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente.
Nurofen Express poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:
medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-
blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul
)
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Nurofen Express. De
aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de
a utiliza Nurofen Express împreună cu alte medicamente
.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi-le dacă luaţi:
alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene
(AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai
ciclooxigenazei-2
deoarece acestea pot creşte riscul de ulcer sau
hemoragii gastro-intestinale
digoxină (pentru insuficienţă cardiacă)
deoarece efectul digoxinei poate fi accentuat
corticosteroizi (medicamente care conţin cortizon
sau substanţe asemănătoare cortizonului)
deoarece acestea pot creşte riscul de ulcer sau
hemoragii gastro-intestinale
medicamente antiplachetare
deoarece acestea pot creşte riscul de hemoragii
acid acetilsalicilic (în doză mică)
deoarece poate fi afectat efectul de subţiere a
sângelui
medicamente pentru subţierea sângelui (cum este
warfarina)
deoarece ibuprofenul poate accentua efectele
acestor medicamente
fenitoină (pentru epilepsie)
deoarece efectul fenitoinei poate fi accentuat
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(medicamente utilizate pentru depresie)
deoarece aceştia pot creşte riscul de hemoragii
gastro-intestinale
litiu (medicament pentru boala maniaco-depresivă
şi depresie)
deoarece efectul litiului poate fi accentuat
probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentru
gută)
deoarece excreţia ibuprofenului poate fi întârziată
medicamente pentru tensiunea arterială mare şi
diuretice
deoarece ibuprofenul poate diminua efectele
acestor medicamente şi poate exista un posibil
risc crescut de afectare a rinichilor
diuretice care reţin potasiu
deoarece acestea pot duce la hiperkaliemie
metotrexat (medicament pentru cancer sau
reumatism)
deoarece efectul metotrexatului poate fi accentuat
tacrolimus şi ciclosporină (medicamente
imunosupresoare)
deoarece este posibil să apară distrugeri la nivelul
rinichilor
zidovudină (un medicament pentru tratamentul
SIDA)
deoarece utilizarea Nurofen Express poate
provoca un risc crescut de hemoragie la nivelul
4
unei articulaţii sau o hemoragie care poate cauza
inflamaţii la pacienţii cu hemofilie şi HIV(+)
sulfoniluree (medicamente antidiabetice)
sunt posibile interacţiuni
antibiotice chinolone
deoarece pot creşte riscul de producere a
convulsiilor
Inhibitori ai CYP2C9
administrarea concomitentă a ibuprofenului cu
inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la
ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu
voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9),
s-a demonstrat o expunere crescută cu 80 până la
100% la S(+)-ibuprofen . Trebuie luată în
considerare reducerea dozei de ibuprofen atunci
când se administrează concomitent cu inhibitori
potenți ai CYP2C9, în special atunci când se
administrează doze mari de ibuprofen împreună
cu voriconazol sau fluconazol.
Utilizarea Nurofen Express cu alimente şi băuturi
Înghiţiţi capsulele cu apă. Se recomandă ca pacienţii cu stomac sensibil să ia Nurofen Express cu
alimente. Dacă este administrat la scurt timp după masă, debutul acţiunii Nurofen Express poate
întârzia. Dacă se întâmplă acest lucru, nu luaţi mai mult Nurofen Express decât este recomandat la
pct. ”Cum să luaţi Nurofen Express” de mai jos sau până a trecut intervalul corect pentru administrarea
următoarei doze.
Anumite reacţii adverse, cum sunt cele de la nivelul tractului gastro-intestinal, sunt mai probabile în
cazul consumului concomitent de alcool şi Nurofen Express.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu luaţi acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui
medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.
Al
ă
ptarea
Acest medicament trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în doză
recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.
Fertilitatea
Acest medicament aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei.
Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nici un efect sau are efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje, dacă este utilizat pe termen scurt şi în dozele recomandate. Dacă apar efecte
secundare, cum ar fi oboseală si amețeli, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Consumul de
alcool crește riscul acestor efecte secundare.
Informaţii importante privind unele componente ale Nurofen Express
Acest medicament conţine 22,26 mg sorbitol per capsulă. Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la
unele glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine colorantul Ponceau 4R (E124). Acesta poate cauza reacţii alergice.
5
3. CUM SĂ LUAŢI NUROFEN EXPRESS
Luaţi întotdeauna Nurofen Express exact aşa cum este menţionat în acest prospect. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. Dacă medicul dumneavoastră nu
v-a recomandat alte doze, dozele uzuale standard sunt :
Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de aproximativ 40 kg
Doza iniţială: luaţi 1 sau 2 capsule (200 mg sau 400 mg ibuprofen) cu apă. Dacă este nevoie, mai luaţi
doze suplimentare de 1 sau 2 capsule (200-400 mg ibuprofen), dar nu depăşiţi doza totală de 6 capsule
într-un interval de 24 de ore. Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 4 ore
pentru doza de 200 mg şi de 6 ore pentru doza de 400 mg.
Copii cu greutatea corporală cuprinsă între 20 şi 39 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani):
Nurofen Express trebuie utilizat doar la copii care au o greutate corporală de cel puţin 20 kg. Doza
zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg per kg greutate corporală, divizată în 3 până la 4
doze unice. Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu depăşiţi doza
zilnică recomandată maximă. Este recomandat să nu se depaşească o doză totală de 30 mg
ibuprofen/kg, într-un interval de 24 de ore. În cazul utilizării Nurofen Express la copii, puteţi folosi
următoarele recomandări de doze:
Greutate corporală
Doză
Cât de des?
Copii cu greutatea de 20 kg – 29
kg
1 capsulă
(200 mg ibuprofen)
Dacă este nevoie, luaţi o altă
capsulă după un interval de cel
puţin 8 ore.
Maxim 3 capsule (până la 600
mg ibuprofen) într-un interval
de 24 de ore
Copii cu greutatea de 30 kg – 39
kg
1 capsulă
(200 mg ibuprofen)
Dacă este nevoie, luaţi o altă
capsulă după un interval de cel
puţin 6 până la 8 ore.
Maxim 4 capsule (până la 800
mg ibuprofen) într-un interval
de 24 de ore
Mod de administrare
Pentru administrare orală. A nu se mesteca.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă efectul acestui medicament este
mai mare sau mai mic decât vă aşteptaţi.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i:
În cazul în care acest medicament este necesar la copii şi adolescenţi pentru mai mult de 3 zile, sau
dacă simptomele se agravează trebuie consultat medicul. Alte forme farmaceutice ale acestui
medicament pot fi mai potrivite pentru copii; întrebaţi medicul sau farmacistul.
Adul
ţ
i:
Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 4 zile
pentru tratarea durerii trebuie consultat medicul.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nurofen Express
Dacă ați luat mai mult Nurofen Express decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod
accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a
riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.
Simptomele pot include greaţă, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), sângerare
gastro-intestinală, dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie, mișcări oscilatorii ale ochilor (nistagmus)
6
sau mai rar, diaree. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: vertij, vedere
încețoșată, tensiune arterială mică, excitație, dezorientare, comă, hiperpotasemie (creșterea nivelului de
potasiu din sânge), creșterea timpului de protrombină/INR, insuficienţă renală acută, lezare hepatică,
deprimare respiratorie, cianoză şi exacerbarea astmului la astmatici, somnolență, dureri în piept,
palpitații, pierderea cunonștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină,
senzație de corp rece și probleme respiratorii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nurofen Express poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Deşi reacţiile adverse sunt mai puţin
frecvente, puteţi prezenta una dintre reacţiile adverse cunoscute ale AINS. Dacă prezentaţi reacţii
adverse sau dacă aveţi îngrijorări, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră cât mai repede posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă
un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacţiilor adverse.
Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi solicitaţi ajutor medical dacă apar:
semne de sângerare intestinală
precum: durere puternică în abdomen, scaun colorat în negru,
vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care au aspectul zaţului de cafea.
semne de reacţii alergice foarte rare, dar grave
precum agravarea astmului bronşic, respiraţie
şuierătoare inexplicabilă sau scurtarea respirației, umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultate în
respirație, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale care conduce la şoc. Acestea se pot
întâmpla chiar de la prima utilizare a acestui medicament.
reacţii cutanate grave
precum erupţii care acoperă întregul corp, descuamarea pielii, vezicule sau
piele cu aspect de solzi.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse, dacă
acestea se agravează sau dacă observaţi vreo reacţie nemenţionată.
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 utilizatori):
- afecţiuni la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt arsuri în capul pieptului, dureri de stomac
şi greaţă, indigestie, diaree, vărsături, flatulenţă (vânturi) şi constipaţie, precum şi pierderi minore
de sânge în stomac şi/sau intestin care, în cazuri excepţionale, pot cauza anemie.
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 utilizatori):
-
ulcere gastro-intestinale, perforare sau hemoragie gastro-intestinală, inflamaţia mucoasei bucale,
agravare a bolii intestinale preexistente (colită ulcerativă sau boală Crohn), gastrită.
- tulburări la nivelul sistemului nervos central ca dureri de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie,
iritabilitate şi oboseală
- tulburări de vedere
- diverse iritaţii pe piele
- reacţii de hipersensibilitate cu erupţii pe piele şi mâncărimi
Rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 utilizatori):
- tinitus (zgomote în urechi)
- concentraţii crescute de uree în sânge, durere în flancuri şi / sau la nivelul abdomenului, sânge în
urină şi febra pot fi semne de lezare a rinichilor (necroză papilară)
- concentraţii crescute de acid uric în sânge
- nivel scăzut de hemoglobină
7
Foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 utilizatori):
- esofagită, pancreatită şi formare de stricturi intestinale
- insuficienţă cardiacă , atac de cord și umflarea feţei sau a mâinilor (edem)
- scăderea cantităţii de urină excretată și umflare (edem) ( în special la pacienţii cu hipertensiune
arterială sau funcţie renală redusă), umflare (edem) şi urină tulbure (sindrom nefrotic), boală de
rinichi inflamatorie (nefrită interstiţială), care poate duce la insuficienţă renală acută. În cazul în
care apare unul dintre simptomele menţionate mai sus sau dacă vă simţiţi rău, nu mai luaţi Nurofen
şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea ar putea fi primele semne de
lezare renală sau insuficienţă renală.
- reacţii psihotice, depresie
- hipertensiune arterială, vasculită
- palpitaţii
- disfuncţie hepatică, leziuni ale ficatului (primele semne ar putea fi îngălbenirea pielii), în special
în timpul tratamentului pe termen lung, insuficienţă hepatică , inflamaţie acută a ficatului (hepatită)
- tulburări de producere a celulelor sanguine - primele semne sunt : febră , durere în gât , ulceraţii
bucale superficiale, simptome asemănătoare gripei , extenuare, sângerări nazale şi cutanate, şi
vânătăi fără o cauză aparentă. În aceste cazuri, trebuie să opriţi tratamentul imediat, să consultaţi
un medic şi să evitaţi orice auto-medicaţie cu analgezice sau antipiretice.
- infecţii grave ale pielii şi complicaţii ale ţesuturilor moi în timpul varicelei
- a fost descrisă agravarea inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu fasceită necrozantă) asociată
cu utilizarea anumitor analgezice. În cazul în care apar sau se agravează semnele unei infecţii,
trebuie să mergeți la medic fără întârziere. Trebuie investigat dacă există o indicaţie pentru un
tratament antimicrobian / antibiotic.
- simptome de meningită aseptică, cu înţepenirea gâtului , dureri de cap , greaţă, vărsături , febră
sau dezorientare au fost observate atunci când se utilizează ibuprofen. Pacienţii cu boli autoimune
(lupus eritematos sistemic, boală mixtă de ţesut conjunctiv) au o probabilitate mai mare de a fi
afectaţi. Contactaţi medicul imediat dacă apar astfel de simptome.
- forme severe de reacţii cutanate, cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii, cu roşeaţă şi vezicule (de
exemplu sindromul Stevens - Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică/sindrom
Lyell), căderea părului (alopecie).
Frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ț
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile):
- Reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm bronşic, bronhospasm sau dispnee.
- Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele
sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile
crescute (un tip de celule albe din sânge).
- O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și
bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul
extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză
exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Nurofen
Express și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.
Medicamentele cum este Nurofen Express pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic
sau accident vascular cerebral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
8
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NUROFEN EXPRESS
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Nurofen Express după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Nurofen Express
-
Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare capsulă conţine ibuprofen 200 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Con
ţ
inutul capsulei
: macrogol 600, hidroxid de potasiu (puritate minim 85%), apă purificată.
Capsul
ă
: sorbitol lichid parțial deshidratat (E 420), gelatină, ponceau 4R (E 124).
Cerneal
ă
de imprimare
: Opacode WB alb NS-78-18011[(care conţine dioxid de titan,
propilenglicol, hipromeloză 3cP (HPMC 2910)].
Cum arată Nurofen Express şi conţinutul ambalajului
Capsulele moi sunt ovale, de culoare roşie, transparente, imprimate pentru identificare. Capsulele sunt
disponibile în cutii care conţin 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 sau 24 de capsule moi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Reckitt Benckiser (România) S.R.L.
Strada Grigore Alexandrescu Nr. 89-97, Corpul A, etaj 5,
Sector 1, București, România
Fabricantul
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Nottingham site, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2 DB, Marea Britanie
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoatele denumiri comerciale:
Austria
Nurofen Rapid 200 mg Weichkapseln
Bulgaria
Nurofen Express 200 mg Soft Capsules
Cipru
Nurofen 200 mg Liquid Capsules
Republica Cehă
Nurofen Rapid 200 mg Capsules
Estonia
Nurofen Ultra Express 200 mg pehmekapslid
Finlanda
Nuroflash
9
Franţa
NUROFLASH 200 mg capsule molle
Germania
Nurofen Immedia 200 mg Weichkapseln
Grecia
Nurofen 200 mg Μαλακες κάψουλες
Ungaria
Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula
Islanda
Nurofen Express
Letonia
Nurofen Ultra Express 200 mg mīkstās kapsulas
Lituania
Nurofen Ultra Express 200 mg minkštos kapsulės
Malta
Nurofen Express 200 mg capsules
Olanda
Nurofen Fastine Liquid Caps 200 mg, capsule, zacht
Polonia
Nurofen Express Femina
România
NUROFEN EXPRESS 200 mg capsule moi
Republica Slovacă
Nurofen Rapid 200 mg Capsules, mäkké kapsuly
Slovenia
Nurofen Immedia 200 mg mehke kapsule
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2020
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 caps. moi
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 caps. moi
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 caps. moi
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 12 caps. moi
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 16 caps. moi
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 caps. moi
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 24 caps. moi
Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC40/Al x 6 draj.
Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC90/Al x 6 draj.
Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC40/Al x 12 draj.
Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC90/Al x 12 draj.
Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC40/Al x 8 draj.
Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC90/Al x 8 draj.
Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC40/Al x 12 draj.
Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC90/Al x 12 draj.