Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7633/2015/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1
7634/2015/01-02-03-04-05-06-07
Prospect
Prospect: I
nformaţii pentru utilizator
IBUPROFEN SANDOZ 200 mg capsule moi
IBUPROFEN SANDOZ 400 mg capsule moi
Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a recomandat
medicul dumneavoastră sau farmacistul
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele nu se îmbunătăţesc sau se înrăutăţesc după 3
zile sau după 4 zile în cazul calmării durerilor la adulți.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ibuprofen Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibuprofen Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Ibuprofen Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ibuprofen Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ibuprofen Sandoz
şi pentru ce se utilizează
Ibuprofen Sandoz conține substanța activă ibuprofen. Acesta aparție unui grup de medicamente numite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente ameliorează simptomele prin modificarea
răspunsului organismului la durere și temperatură mare.
Ibuprofen Sandoz 200 mg capsule moi
Ibuprofen Sandoz capsule moi este utilizat pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al durerii de
intensitate ușoară până la moderată, precum durerile de cap, durerile dentare, durerile menstruale, febra și
dure
rile asociate cu răceala comună.
Ibuprofen Sandoz 400 mg capsule moi
Ibuprofen Sandoz capsule moi este utilizat pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al durerii de
intensitate ușoară până la moderată, precum durerile de cap, migrena acută, cu sau fără aură, durerile
dentare, durerile menstruale
, febra și durerile asociate cu răceala comună.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibuprofen Sandoz
Nu luaţi Ibuprofen Sandoz
•
dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
•
dacă ați avut o reacție alergică, precum astm bronșic, dificultăți la respirație, umflarea feței, limbii
sau gâtului, urticarie, secreție nazală, însoțită de mâncărime după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a
altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
•
dacă aveți (sau ați avut două sau mai multe episoade) ulceraţie sau sângerări gastrice sau
duodenale
•
dacă aveţi antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforări determinate de tratamentul
anterior cu AINS
•
dacă aveţi hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active
•
dacă aveţi tulburări de formare a celulelor din sânge a căror cauză nu a fost stabilită
•
dacă prezentaţi deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau administrarea unei cantităţi
insuficiente de lichide)
•
dacă aveţi boală severă a ficatului, a rinichilor sau insuficienţă cardiacă
•
în timpul ultimelor trei luni de sarcină
Ibuprofen Sandoz 200 mg capsule moi
Nu utilizați Ibuprofen Sandoz la copii cu vârsta sub 6 ani (cu greutatea sub 20 kg).
Ibuprofen Sandoz 400 mg capsule moi
Nu utilizați Ibuprofen Sandoz la adolescenți cu greutatea sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ibuprofen Sandoz:
•
dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră
•
dacă aveți sau ați avut astm bronșic sau boli alergice, deoarece este posibil să apară dificultăți la
respirație.
•
dacă aveți rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece
există un risc crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice se pot prezenta ca episoade de astm bronșic
(așa-numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie
•
dacă aveți probleme cu inima
•
da
că ați avut vreodată ulcere gastro-intestinale (vezi, de asemenea, pct. “Nu luați Ibuprofen
Sandoz”)
•
dacă aveți antecedente de boală gastro-intestinală (precum colită ulcerativă sau boală Crohn)
•
dacă aveți lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjuctiv (o boală care afectează
pielea, articulațiile și rinichii)
•
dacă aveți boală ereditară de formare a celulelor din sânge (porfirie intermitentă acută)
•
dacă aveți o tulburare de soagulare a sângelui
•
dacă utilizați alte AINS. Utilizarea în asociere cu AINS, inclusiv cu inhibitorii specifici ai
ciclooxigenazei-
2, crește riscul de reacții adverse (vezi pct. “Alte medicamente și Ibuprofen Sandoz”) și
trebuie evitată
•
dacă aveți vărsat de vânt (varicelă) se recomandă să evitați utilizarea Ibuprofen Sandoz
•
dacă sunteți în vârstă
Începeți tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă dacă ați avut vreodată ulcer gastro-intestinal,
sunteți în vârstă sau aveți nevoie să utilizați în asociere doze mici de acid acetilsalicilic sau alte
Page 3
3
medicamente care pot
crește riscul gastro-intestinal (vezi mai jos “Alte medicamente și Ibuprofen
Sandoz”). De asemenea, medicul poate asocia tratamentul cu medicamente protectoare ale mucoasei
gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni). Spuneți medicului dumneavoastră
dacă apar orice simptome neobișnuite la nivelul stomacului, în special semne hemoragice, precum
vărsături cu sânge sau scaune de culoare închisă (vezi, de asemenea, pct. 4 “Reacții adverse posibile”).
Pacienții cu probleme ale rinichilor sau ficatului trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza
ibuprofen.
Medicamentele, precum Ibuprofen Sandoz, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord (infarct
miocardic) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai posi
bil să apară în urma administrării unor
doze mari sau tratament prelungit. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului (vezi pct. 3).
Dacă aveți probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau credeți că puteți prezenta un
ris
c pentru aceste afecțiuni (de exemplu dacă aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, colesterol
crescut sau sunteți fumător) trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cu privire la
tratament.
În urma utilizării ibuprofenului au fost raportate cazuri foarte rare de erupții ale pielii cu potențial de
amenințare a vieții (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Pacienții prezintă un risc
crescut pentru aceste reacții în timpul primei luni de tratament. Opriți utilizarea Ibuprofen Sandoz și
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați erupții pe piele, leziuni ale
mucoaselor sau orice alte semne ale reacțiilor alergice (vezi pct. 4).
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurtă
perioadă. Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacții adverse.
În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme ale
rinichilor, severe și de durată. Acest risc crește în condiții de solicitare fizică, asociată cu pierderea
sărurilor și deshidratare. Prin urmare, în aceste cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie evitată.
Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru durerile de cap poate agrava simptomul. Dacă se
manifestă sau suspectează această situație, se recomandă solicitarea unui consult medical, iar tratamentul
trebuie întrerupt. Diagnosticul pentru utilizarea în
exces a medicației pentru durerile de cap trebuie
suspectată la pacienții care manifestă frecvent sau zilnic dureri de cap cu toate că (sau din cauză că) se
utilizează regulat medicamente pentru durerile de cap.
AINS pot masca semnele infecțiilor și febrei.
În cazul administrării prelungite de Ibuprofen Sandoz este necesară verificare periodică a valorilor
funcției hepatice, renale, precum și a hemoleucogramei. Medicul dumneavoastră vă poate ruga să
efectuați analize de sânge în timpul tratamentului.
Copii și adolescenți
Există ricul de insuficiență a rinichilor la copii și adolescenții deshidratați.
Ibuprofen Sandoz 200 mg capsule moi
Nu administrați Ibuprofen Sandoz la copiii cu vârsta sub 6 ani (cu greutatea sub 20 kg).
Ibuprofen Sandoz 400 mg capsule moi
Nu administrați Ibuprofen Sandoz la adolescenții cu greutatea sub 40 kg sau la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Page 4
4
Ibuprofen Sandoz
împreună cu alte medicamente
Ce trebuie să evitați când utilizați acest medicament?
Anumite medicamente anticoagulante (care acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu, acidul
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina), anumite medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA, cum este
captoprilul, blocante ale receptorilor beta, antagonişti ai angiotensinei II) şi chiar alte medicamente pot
influenţa efectul ibuprofenului sau efectul lor poate fi influenţat de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare,
adresaţi-vă întotdeauna unui medic sau farmacist, înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte
medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente. În special, spuneți dacă luați:
•
Acid acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene și analgezice): deoarece acesta
poate creşte riscul de ulcere sau hemoragii gastro-intestinale
•
Digoxină (pentru insuficineță cardiacă): deoarece efectul digoxinei poate fi accentuat
•
Corticosteroizi (medicamente care conțin cortizon sau substanțe asemănătoare cortizonului):
deoarece acestea pot creşte riscul de ulcere sau hemoragii gastro-intestinale
•
Medicamente antiplachetare:
deoarece acestea pot crește riscul de hemoragii
•
Acid acetilsalicilic (în doză mică): deoarece poate fi afectat efectul de subțiere a sângelui
•
Medicamente pentru subţierea sângelui (cum este warfarina): deoarece ibuprofenul poate
accentua efectele acestor medicamente
și riscul de hemoragii gastro-intestinale poate fi crescut
•
Fenitoină (pentru epilepsie): deoarece efectul fenitoinei poate fi accentuat
•
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie): deoarece
aceştia pot creşte riscul de hemoragii gastro-intestinale
•
Litiu (medicament pentru boala maniaco-
depresivă şi depresie): deoarece efectul litiului poate fi
accentuat
•
Probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentru gută): deoarece excreţia ibuprofenului poate fi
întârziată
•
Medicamente pentru tensiunea arterială mare şi diuretice: deoarece ibuprofenul poate diminua
efectele acestor medicamente şi poate exista un posibil risc crescut de afectare a rinichilor
•
Diuretice care reţin potasiul: deoarece acestea pot duce la hiperkaliemie (nivel crescut de potasiu
în sânge)
•
Metotrexat (medicament pentru cancer sau reumatism): deoarece efectul metotrexatului poate fi
accentuat
•
Tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare): deoarece este posibil să apară
distrugeri la nivelul rinichilor
•
Zidovudină (un medicament pentru tratamentul infecției cu HIV/SIDA): deoarece utilizarea
Ibuprofen Sandoz poate provoca un risc crescut de hemoragie la nivelul unei articulaţii sau o hemoragie
care poate cauza inflamaţii la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+)
•
Sulfoniluree (medicamente antidiabetice): sunt posibile interacţiuni
•
Antibiotice chinolone: deoarece poate creşte riscul de producere a convulsiilor
•
Mifepristonă (medicament prescris pentru întreruperea sarcinii): deoarece ibuprofenul poate
reduce efectul acestui medicament
•
Bisfosfonați (medicamente pentru tratamentul osteoporozei): deoarece acestea pot creşte riscul de
ulcere sau hemoragii gastro-intestinale
•
Oxpentifillină (pentoxifillină) (medicament prescris pentru a crește fluxul sanguin în mâini și
picioare):
deoarece acesta pot creşte riscul de hemoragii gastro-intestinale
•
Baclofen, un relaxant muscular:
deoarece toxicitatea baclofenului poate fi accentuată
Page 5
5
Acid acetilsalicilic în doze mici
Nu utilizați acest medicament dacă luați concomitant acid acetilsalicilic în doze mai mari de 75 mg pe zi.
Dacă utilizați doze mai mici de acid acetilsalicilic (până la 75 mg pe zi), adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ibuprofen Sandoz.
Ibuprofen Sandoz îm
preună cu alcool etilic
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu Ibuprofen Sandoz deoarece acesta
poate intensifica reacțiile adverse.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luați Ibuprofen Sandoz în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Dacă sunteți în primele 6 luni de
sarcină, alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ibuprofen Sandoz
poate trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în
doza recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. După utilizarea pe termen lung siguranța nu
a fost stabilită.
Ibuprofen Sandoz capsule moi aparține unui grup de medicamente care poate afecta fertilitatea la femei.
Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. Este puțin propabil ca Ibuprofen
Sandoz, utilizat ocazional, să afecteze fertilitatea, cu toate acestea, înainte de a utiliza acest medicament,
spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu fertilitatea.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Pentru tratamentul pe termen scurt și administrat în doze normale, acest medicament nu are sau are un
efect negli
jabil asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă apar efecte adverse
precum oboseală, amețeli, somnolență și tulburări vizuale, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Consumul de alcool etilic crește riscul acestor reacții adverse.
Ibuprofen Sandoz conține sorbitol.
Dacă ați fost informat de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite categorii de
zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați Ibuprofen Sandoz
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteți sigur.
Medicamentul trebuie utilizat
numai în tratamentul pe termen scurt. Trebuie să utilizați doza minimă
eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a ameliora simptomele.
Ibuprofen Sandoz 200 mg capsule moi
Adulți și adolescenți cu greutatea peste 40 kg (12 ani și peste)
Doza recomandată este de 200 mg până la 400 mg (1 sau 2 capsule), de trei ori pe zi, în funcție de
necesitate.
Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 4 ore pentru doza de 200 mg
(1 capsulă) şi de 6 ore pentru doza de 400 mg (2 capsule). Nu luați mai mult de 1200 mg (6 capsule) în 24
ore.
Page 6
6
Dacă la adulți acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile în caz de febră sau pentru mai
mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
Utilizarea la copiii cu vârsta peste 6 ani (greutatea corporală cuprinsă între 20 şi 40 kg)
Doza zilnică recomandată este de 20 mg până la 30 kg per kg greutate corporală, divizată în trei sau patru
doze, așa cum este descris în tabelul de mai jos. Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie
mai mic de 6 ore.
Greutate corporală
Doză unică
Doză zilnică maximă
20 kg – 29 kg
1 capsulă (200 mg ibuprofen)
3 capsule (600 mg ibuprofen)
30 kg – 39 kg
1 capsulă (200 mg ibuprofen)
4 capsule (800 mg ibuprofen)
Dacă la copii și adolescenți acest medicament este necesar pentru o perioadă mai mare de 3 zile sau dacă
simptomele se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani (greuta
tea corporală mai mică de 20 kg)
Nu administrați Ibuprofen Sandoz la copii cu vârsta sub 6 ani (grautatea corporală mai mică de 20 kg).
Ibuprofen Sandoz 400 mg capsule moi
Adulți și adolescenți cu greutatea peste 40 kg (12 ani și peste)
Doza recomandată este de 400 mg (1 capsulă), de trei ori pe zi, în funcție de necesitate. Intervalul între
administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore pentru doza de 400 mg (1 capsulă). Nu luați mai
mult de 1200 mg (3 capsule) în 24 ore.
Pent
ru tratamentul migrenei doza recomandată este de 1 capsulă a 400 mg doză unică. Dacă este necesar,
luați 400 mg (1 capsulă) la un interval de 4 până la 6 ore. Nu luați mai mult de 1200 mg (3 capsule) în 24
ore.
Dacă la adulți acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile în cazul migrenei sau pentru mai
mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă la adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) acest medicament este necesar pentru o perioadă mai
mare de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Utilizare la adolescenți cu greutatea corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani
Nu administrați Ibuprofen Sandoz la adolescenți cu greutatea corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta
sub 12 ani.
Mod de administrare
Capsulele de Ibuprofen Sandoz trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de apă. Nu mestecați
capsulele.
Pacienții cu stomac sensibil trebuie să ia capsulele în timpul mesei. Administrarea capsulelor după o masă
poate întârzia ameliorarea durerii sau a febrei. Nu depășiți doza recomandată sau creșteți frecvența
administrării.
Dacă luaţi mai mult Ibuprofen Sandoz decât trebuie
Puteți manifesta greață, dureri de stomac, dureri de cap, vărsături, diaree, zgomote în urechi, vărsături cu
sânge sau sânge în scaun. Un supradozaj mai grav poate determina amețeli, somnolență, excitație,
Page 7
7
dezorientare, tensiune arterială mică, scurtare a respirației (deprimare respiratorie), colorarea în albastru a
pielii şi mucoaselor (cianoză), pierdere a conștienței, convulsii și comă. În cazul supradojazului grav
poate să apară prelungirea timpului de sângerare, insuficiență renală acută, afectare a ficatului și
agravarea astmului bronșic.
Dacă uitați să luați Ibuprofen Sandoz
Urmați indicațiile menționate mai sus cu privire la modul de administrare și nu utilizați o doză mai mare
decât cea recomandată.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, advresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament
prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacţiilor adverse.
Medicamentele, precum Ibuprofen Sandoz, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord (infarct
miocardic) sau accident vascular cerebral.
Unele dintre reacțiile adverse menționate mai jos sunt mai puțin frecvente în cazul în care doza zilnică
maximă este de 1200 mg, comparativ cu tratamentul cu doze mari la pacienții cu reumatism.
Dacă credeți că aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau simptome, întrerupeți
administrarea acestui medicament și cere-ți imediat ajutor medical:
•
ulcer gastro-
intestinal, uneori cu hemoragie și perforație, vărsături cu sânge sau scaune de culoare
închisă (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane),
•
afectare a rinichilor cu sânge în urină, care poate fi asociată cu insuficiență renală (mai puțin
frcvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane),
•
reacții alergice severe (foarte frecvente: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), precum:
-
dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare inexplicabilă
-
amețeli sau bătăi rapide ale inimii
-
scădere a tensiunii arteriale, determinând șoc
-
umflare a feței, limbii sau gâtului
•
erupții pe piele care pot pune viața în pericol, cu vezicule severe și sângerare la nivelul buzelor,
ochilor, gurii, nasului și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) sau reacții cutanate grave care se
manifestă inițial prin zone dureroase roșii, după care apar vezicule mari și descuamarea pielii. Acestea
sunt însoțite de febră și frisoane, dureri musculare și stare generală de rău (necroliză epidermică toxică)
(foarte
rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
•
afecțiuni grave ale pielii care pot afecta gura și unele părți ale corpului, cu simptome precum:
pete roșii cu mâncărime, similare cu erupții ale pielii de rujeolă, care se manifestă inițial pe membre și,
une
ori, pe față și pe restul corpului. Petele se pot transforma în vezicule sau pot progresa către forme
proeminente de culoare roșie. Pacienții afectați pot manifesta febră, durere în gât, durere de cap și/sau
diaree (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane),
Page 8
8
•
exfoliere severă sau descuamare a pielii (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane),
•
inflamație a pancreasului cu durere severă în partea superioară a abdomenului, deseori cu greață
și vărsături (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane),
•
greață, vărsături, pierderea apetitului, stare generală de rău, febră, mâncărime, îngălbenirea pielii
și a albului ochilor, mișcări intestinale de intensitate ușoară, urină închisă la culoare, care pot fi semne de
hepatită sau insuficiență hepatică (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane),
•
boală a inimii cu dificultăți de respirație și umflarea picioarelor din cauza retenției de lichid
(insuficiență cardiacă) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane),
•
meningi
tă aseptică (infecție din jurul creierului sau a măduvei spinării, cu simptome precum
febră, greață, vărăsături, durere de cap, rigidizarea gâtului și sensibilitate crescută la lumina strălucitoare
și tulburarea stării mentale, care implică un grad redus al contactului cu mediul) (foarte rare: pot afecta
până la 1 din 10000 persoane),
•
atac de cord (”infarct miocardic”, foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane) sau
accident vascular cerebral (frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile),
•
afectare severă a rinichilor (necroză papilară), în special în utilizarea pe termen lung (rare: pot
afecta până la 1 din 1000 persoane),
•
exacerbare a inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu fasceita necrozantă), asociată cu
utilizarea altor AINS (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane),
•
probleme ale formării celulelor din sânge – primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcere
superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare răcelii, oboseală severă, hemoragii nazale și la
nivelul pielii (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
Opriți administrarea medicamentului și spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați:
Foarte frecvente (pot afecta mai multde 1 din 10 persoane)
•
indigestie sau arsuri în capul pieptului,
•
dureri abdominale (dureri la stomac) sau alte caracteristici
neobișnuite ale stomacului.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•
tulburări vizuale.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos:
Foarte frecvente (pot afecta mai multde 1 din 10 persoane)
•
greață, vânturi, diaree, constipație, vărsături.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
durere de cap, somnolență, amețeli, senzație de învârtire, oboseală, agitație, incapacitate de a
adormi, iritabilitate,
•
ulcer gastric sau intestinal, uneori cu hemoragie și perforații; pierderi de sânge care poate
determina o afecțiune cu un număr scăzut al celulelor roșii din sânge (simptomele includ oboseală, dureri
de cap, dificultăți de respirație atunci când depuneți efort fizic, amețeli și paloare), scaune închise la
culoare, vărsături cu sânge, ulcere la nivelul gurii și herpes, inflamația colonului (simptomele includ
diaree, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac, febră), agravarea bolii inflamatorii intestinale,
inflamații ale peretelui intestinal.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•
urticarie, mâncărime, sângerare sau vânătăi neobișnuite sub piele, erupții trecătoare la nivelul
pielii, crize
de astm bronșic (uneori cu tensiune arterială mică),
•
nas care curge sau înfundat, strănut, presiune facială sau durere, dificultăți la respirație,
Page 9
9
•
inflamație a stomacului (simptomele includ durere, greață, vărsături, vărsături cu sânge, sânge în
mișcările intestinale),
•
sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui,
•
umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii și a gâtului, care poate determina dificultăți la înghițire
sau respirație, uneori cu tensiune arterială mare,
•
retenție de lichid în țesuturile organismului, în special la pacienții cu tensiune arterială mare sau
afecțiuni ale rinichilor.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
•
o afecțiune care afectează pielea, articulații și rinichii (lupus eritematos sitemis),
•
dep
resie, confuzie, halucinații, tulburări psihice cu gânduri sau dispoziție ciudată sau deranjantă,
•
zumzet, șuierat, sunete sau alte zgomote persistente la nivelul urechii,
•
creșterea concentrațiilor ureei în sânge, a transaminazelor și a fosfatazei alcaline, scădere a
valorilor hemoglobinei și hematocritului, inhibarea agregării plachetare, prelungirea timpului de
sângerare, scăderea concentrației de calciu în sânge, creșterea concentrațiilor de acid uric în sânge, toate
acestea fiind observate printr-un test de sânge,
•
pierderea vederii.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
•
bătăi rapide și neregulate ale inimii (palpitații),
•
retenție de lichid în țesuturile organismului,
•
tensiune arterială mare,
•
infl
amație a esofagului, îngustarea intestinelor,
•
boală a ficatului, afectare a ficatului (în special în cazul utilizării prelungite), insuficiență
hepatică, îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor, afecțiune denumită icter,
•
căderea sau subțierea neobișnuită a părului,
•
infecții severe ale pielii, cu complicații ale țesuturilor moi pot să apară dacă aveți varicelă,
•
tulburări menstruale,
•
ret
enție de lichide în plămâni, simptomele includ lipsă de aer, care poate fi foarte severă și, de
obicei, se agravează în poziția culcată a corpului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ibuprofen Sandoz
Nu
lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Nu
aruncați niciun medicament pe cale apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 10
10
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Ibuprofen Sandoz 200 mg capsule moi
•
Substanța activă este ibuprofenul.
Fiecare capsulă conține ibuprofen 200 mg.
•
Celelalte componente sunt: macrogol 400 (E1521), sorbitol lichid necristalizat (sorbitol 70%)
(E420), oleat de sorbitan (E494), hidroxid de potasiu (E525).
Învelișul capsulei: gelatină (E441), macrogol 400, sorbitol lichid necristalizat (sorbitol 70%) (E420),
trigliceride cu lanț mediu.
Cerneala de imprimare: shellac glaze
, soluție concentrată de amoniac, oxid negru de fer și propilenglicol.
Cum arată Ibuprofen Sandoz 200 mg capsule moi și conținutul ambalajului
Capsule moi gelatinoase, de formă ovală, care conțin un lichid vâscos, transparent, incolor până la galben-
pal, având imprimat cu negru “200” pe capsulă.
Dimensiuni: 15 mm x 8 mm.
Este disponibil în
blistere a câte 10, 12, 20, 24, 30, 48 și 50 capsule moi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Ce conține Ibuprofen Sandoz 400 mg capsule moi
•
Substanța activă este ibuprofenul.
Fiecare capsulă conține ibuprofen 400 mg.
•
Celelalte componente sunt: macrogol 400, oleat de sorbitan (Sorbitan 80
), povidonă K 30,
hidroxid de potasiu.
Învelișul capsulei: gelatină, macrogol 400, sorbitol lichid necristalizat (Sorbitol 70%) (E 420), trigliceride
cu lanț mediu.
Cerneala de imprimar
e: propienglicol, soluție concentrată de amoniac, shellac glaze și oxid negru de fer
(E 172).
Cum arată Ibuprofen Sandoz 400 mg capsule moi și conținutul ambalajului
Capsule moi gelatinoase, de formă ovală, care conțin un lichid vâscos, transparent, incolor până la galben-
pal, având imprimat cu negru “400” pe capsulă.
Dimensiuni: 15 mm x 10 mm.
Este disponibil în blistere a câte 10, 12, 20, 24, 30, 48 și 50 capsule moi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A,
540472 Târgu Mureș,
România
Page 11
11
Fabricantul
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem,
Olanda
Pentru orice
informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Cl
ădirea A, etaj 1
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda: Ibuprofen Sandoz 200 mg, capsules, zacht,
Ibuprofen Sandoz 400 mg, capsules, zacht
Belgia: Ibuprofen Sandoz 200mg capsules, zacht,
Ibuprofen Sandoz 400mg capsules, zacht
Bulgaria: Ibupian 200 mg capsules, soft
Ibupian 400 mg capsules, soft
Cehia: RELEVAN 200 mg,
RELEVAN 400 mg
Germania: IbuHEXAL 400mg Weichkapseln
Grecia: FENPAIN
Spania: Ibuprofeno Sandoz 400 mg cápsulas blandas
Finlanda: Capsibu 200 mg kapseli, pehmeä,
Capsibu 400 mg kapseli, pehmeä
Ungaria: Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszula
Croa
ția: Ibutren 200 mg meke kapsule,
Ibutren Forte 400 mg meke kapsule
Irlanda: Brupro 200 mg Soft capsules
Brupro Max 400 mg Soft capsules
Italia: Ibuprofene Sandoz GmbH
Luxemburg: Ibuprofen Sandoz 200 mg capsules molles,
Ibuprofen Sandoz 400 mg capsules molles
România: Ibuprofen Sandoz 200 mg capsule moi,
Ibuprofen Sandoz 400 mg capsule moi
Slovenia: Diverin 200 mg mehke kapsule,
Diverin 400 mg mehke kapsule
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015.
