IBUPROFEN SANDOZ 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IBUPROFEN SANDOZ 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IBUPROFEN SANDOZ 400 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7634_30.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVDC/Al x 12 caps. moi
Cod cim: W61743002
Firma producătoare: PHARMACHEMIE B.V. - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7633/2015/01-02-03-04-05-06-07                      Anexa 1 
                                                                                 
7634/2015/01-02-03-04-05-06-07 

  Prospect 

 
 

Prospect: I

nformaţii pentru utilizator 

 

IBUPROFEN SANDOZ 200 mg capsule moi 
IBUPROFEN SANDOZ 400 mg capsule moi 

 

Ibuprofen 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, 

deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a recomandat 

medicul dumneavoastră sau farmacistul  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele nu se îmbunătăţesc sau se înrăutăţesc după 3 

zile sau după 4 zile în cazul calmării durerilor la adulți. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Ibuprofen Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibuprofen Sandoz 

3. 

Cum să utilizaţi Ibuprofen Sandoz 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ibuprofen Sandoz 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ibuprofen Sandoz 

şi pentru ce se utilizează 

 

Ibuprofen Sandoz conține substanța activă ibuprofen. Acesta aparție unui grup de medicamente numite 

antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente ameliorează simptomele prin modificarea 

răspunsului organismului la durere și temperatură mare.  
 
Ibuprofen Sandoz 200 mg capsule moi 

Ibuprofen Sandoz capsule moi este utilizat pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al durerii de 

intensitate ușoară până la moderată, precum durerile de cap, durerile dentare, durerile menstruale, febra și 
dure

rile asociate cu răceala comună. 

 
Ibuprofen Sandoz 400 mg capsule moi 

Ibuprofen Sandoz capsule moi este utilizat pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al durerii de 

intensitate ușoară până la moderată, precum durerile de cap, migrena acută, cu sau fără aură, durerile 
dentare, durerile menstruale

, febra și durerile asociate cu răceala comună. 

 
 

Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibuprofen Sandoz 

 

Nu luaţi Ibuprofen Sandoz  

• 

dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6) 

• 

dacă ați avut o reacție alergică, precum astm bronșic, dificultăți la respirație, umflarea feței, limbii 

sau gâtului, urticarie, secreție nazală, însoțită de mâncărime după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a 
altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) 

• 

dacă aveți (sau ați avut două sau mai multe episoade) ulceraţie sau sângerări gastrice sau 

duodenale 

• 

dacă aveţi antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforări determinate de tratamentul 

anterior cu AINS 

• 

dacă aveţi hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active  

• 

dacă aveţi tulburări de formare a celulelor din sânge a căror cauză nu a fost stabilită 

• 

dacă prezentaţi deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau administrarea unei cantităţi 

insuficiente de lichide) 

• 

dacă aveţi boală severă a ficatului, a rinichilor sau insuficienţă cardiacă 

• 

în timpul ultimelor trei luni de sarcină 

 
Ibuprofen Sandoz 200 mg capsule moi 

Nu utilizați Ibuprofen Sandoz la copii cu vârsta sub 6 ani (cu greutatea sub 20 kg). 
 
Ibuprofen Sandoz 400 mg capsule moi 

Nu utilizați Ibuprofen Sandoz la adolescenți cu greutatea sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 

Atenționări și precauții 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ibuprofen Sandoz: 

• 

dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră 

• 

dacă aveți sau ați avut astm bronșic sau boli alergice, deoarece este posibil să apară dificultăți la 

respirație. 

• 

dacă aveți rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece 

există un risc crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice se pot prezenta ca episoade de astm bronșic 

(așa-numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie 

• 

dacă aveți probleme cu inima 

• 

da

că ați avut vreodată ulcere gastro-intestinale (vezi, de asemenea, pct. “Nu luați Ibuprofen 

Sandoz”) 

• 

dacă aveți antecedente de boală gastro-intestinală (precum colită ulcerativă sau boală Crohn) 

• 

dacă aveți lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjuctiv (o boală care afectează 

pielea, articulațiile și rinichii) 

• 

dacă aveți boală ereditară de formare a celulelor din sânge (porfirie intermitentă acută) 

• 

dacă aveți o tulburare de soagulare a sângelui 

• 

dacă utilizați alte AINS. Utilizarea în asociere cu AINS, inclusiv cu inhibitorii specifici ai 

ciclooxigenazei-

2, crește riscul de reacții adverse (vezi pct. “Alte medicamente și Ibuprofen Sandoz”) și 

trebuie evitată 

• 

dacă aveți vărsat de vânt (varicelă) se recomandă să evitați utilizarea Ibuprofen Sandoz 

• 

dacă sunteți în vârstă 

 

Începeți tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă dacă ați avut vreodată ulcer gastro-intestinal, 

sunteți în vârstă sau aveți nevoie să utilizați în asociere doze mici de acid acetilsalicilic sau alte 

Page 3
background image

 

medicamente care pot 

crește riscul gastro-intestinal (vezi mai jos “Alte medicamente și Ibuprofen 

Sandoz”). De asemenea, medicul poate asocia tratamentul cu medicamente protectoare ale mucoasei 

gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni). Spuneți medicului dumneavoastră 

dacă apar orice simptome neobișnuite la nivelul stomacului, în special semne hemoragice, precum 

vărsături cu sânge sau scaune de culoare închisă (vezi, de asemenea, pct. 4 “Reacții adverse posibile”). 
 

Pacienții cu probleme ale rinichilor sau ficatului trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza 
ibuprofen. 
 

Medicamentele, precum Ibuprofen Sandoz, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord (infarct 
miocardic) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai posi

bil să apară în urma administrării unor 

doze mari sau tratament prelungit. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului (vezi pct. 3). 
 

Dacă aveți probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau credeți că puteți prezenta un 
ris

c pentru aceste afecțiuni (de exemplu dacă aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, colesterol 

crescut sau sunteți fumător) trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cu privire la 
tratament. 
 

În urma utilizării ibuprofenului au fost raportate cazuri foarte rare de erupții ale pielii cu potențial de 

amenințare a vieții (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Pacienții prezintă un risc 

crescut pentru aceste reacții în timpul primei luni de tratament. Opriți utilizarea Ibuprofen Sandoz și 

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați erupții pe piele, leziuni ale 

mucoaselor sau orice alte semne ale reacțiilor alergice (vezi pct. 4). 
 

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurtă 

perioadă. Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacții adverse. 
 
 

În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme ale 

rinichilor, severe și de durată. Acest risc crește în condiții de solicitare fizică, asociată cu pierderea 

sărurilor și deshidratare. Prin urmare, în aceste cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie evitată. 
 

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru durerile de cap poate agrava simptomul. Dacă se 

manifestă sau suspectează această situație, se recomandă solicitarea unui consult medical, iar tratamentul 
trebuie întrerupt. Diagnosticul pentru utilizarea în 

exces a medicației pentru durerile de cap trebuie 

suspectată la pacienții care manifestă frecvent sau zilnic dureri de cap cu toate că (sau din cauză că) se 

utilizează regulat medicamente pentru durerile de cap. 
 

AINS pot masca semnele infecțiilor și febrei. 
 

În cazul administrării prelungite de Ibuprofen Sandoz este necesară verificare periodică a valorilor 

funcției hepatice, renale, precum și a hemoleucogramei. Medicul dumneavoastră vă poate ruga să 

efectuați analize de sânge în timpul tratamentului. 
 

Copii și adolescenți 

Există ricul de insuficiență a rinichilor la copii și adolescenții deshidratați. 
 
Ibuprofen Sandoz 200 mg capsule moi 

Nu administrați Ibuprofen Sandoz la copiii cu vârsta sub 6 ani (cu greutatea sub 20 kg). 
 
Ibuprofen Sandoz 400 mg capsule moi 

Nu administrați Ibuprofen Sandoz la adolescenții cu greutatea sub 40 kg sau la copiii cu vârsta sub 12 ani. 

Page 4
background image

 

 
Ibuprofen Sandoz 

împreună cu alte medicamente  

 

Ce trebuie să evitați când utilizați acest medicament? 

Anumite medicamente anticoagulante (care acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu, acidul 
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina), anumite medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA, cum este 

captoprilul, blocante ale receptorilor beta, antagonişti ai angiotensinei II) şi chiar alte medicamente pot 

influenţa efectul ibuprofenului sau efectul lor poate fi influenţat de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, 

adresaţi-vă întotdeauna unui medic sau farmacist, înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte 
medicamente. 
 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice 

alte medicamente. În special, spuneți dacă luați: 

• 

Acid acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene și analgezice): deoarece acesta 

poate creşte riscul de ulcere sau hemoragii gastro-intestinale  

• 

Digoxină (pentru insuficineță cardiacă): deoarece efectul digoxinei poate fi accentuat 

• 

Corticosteroizi (medicamente care conțin cortizon sau substanțe asemănătoare cortizonului): 

deoarece acestea pot creşte riscul de ulcere sau hemoragii gastro-intestinale 

• 

Medicamente antiplachetare: 

deoarece acestea pot crește riscul de hemoragii 

• 

Acid acetilsalicilic (în doză mică): deoarece poate fi afectat efectul de subțiere a sângelui 

• 

Medicamente pentru subţierea sângelui (cum este warfarina): deoarece ibuprofenul poate 

accentua efectele acestor medicamente 

și riscul de hemoragii gastro-intestinale poate fi crescut 

• 

Fenitoină (pentru epilepsie): deoarece efectul fenitoinei poate fi accentuat  

• 

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie): deoarece 

aceştia pot creşte riscul de hemoragii gastro-intestinale  

• 

Litiu (medicament pentru boala maniaco-

depresivă şi depresie): deoarece efectul litiului poate fi 

accentuat  

• 

Probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentru gută): deoarece excreţia ibuprofenului poate fi 

întârziată  

• 

Medicamente pentru tensiunea arterială mare şi diuretice: deoarece ibuprofenul poate diminua 

efectele acestor medicamente şi poate exista un posibil risc crescut de afectare a rinichilor  

• 

Diuretice care reţin potasiul: deoarece acestea pot duce la hiperkaliemie (nivel crescut de potasiu 

în sânge) 

• 

Metotrexat (medicament pentru cancer sau reumatism): deoarece efectul metotrexatului poate fi 

accentuat  

• 

Tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare): deoarece este posibil să apară 

distrugeri la nivelul rinichilor  

• 

Zidovudină (un medicament pentru tratamentul infecției cu HIV/SIDA): deoarece utilizarea 

Ibuprofen Sandoz poate provoca un risc crescut de hemoragie la nivelul unei articulaţii sau o hemoragie 

care poate cauza inflamaţii la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+)  

• 

Sulfoniluree (medicamente antidiabetice): sunt posibile interacţiuni  

• 

Antibiotice chinolone: deoarece poate creşte riscul de producere a convulsiilor  

• 

Mifepristonă (medicament prescris pentru întreruperea sarcinii): deoarece ibuprofenul poate 

reduce efectul acestui medicament 

• 

Bisfosfonați (medicamente pentru tratamentul osteoporozei): deoarece acestea pot creşte riscul de 

ulcere sau hemoragii gastro-intestinale 

• 

Oxpentifillină (pentoxifillină) (medicament prescris pentru a crește fluxul sanguin în mâini și 

picioare): 

deoarece acesta pot creşte riscul de hemoragii gastro-intestinale 

• 

Baclofen, un relaxant muscular: 

deoarece toxicitatea baclofenului poate fi accentuată 

Page 5
background image

 

 
Acid acetilsalicilic în doze mici 

Nu utilizați acest medicament dacă luați concomitant acid acetilsalicilic în doze mai mari de 75 mg pe zi. 

Dacă utilizați doze mai mici de acid acetilsalicilic (până la 75 mg pe zi), adresați-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ibuprofen Sandoz. 
 
Ibuprofen Sandoz îm

preună cu alcool etilic 

Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu Ibuprofen Sandoz deoarece acesta 

poate intensifica reacțiile adverse. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Nu luați Ibuprofen Sandoz în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Dacă sunteți în primele 6 luni de 

sarcină, alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Ibuprofen Sandoz 

poate trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în 

doza recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. După utilizarea pe termen lung siguranța nu 

a fost stabilită. 
 

Ibuprofen Sandoz capsule moi aparține unui grup de medicamente care poate afecta fertilitatea la femei. 

Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. Este puțin propabil ca Ibuprofen 

Sandoz, utilizat ocazional, să afecteze fertilitatea, cu toate acestea, înainte de a utiliza acest medicament, 

spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu fertilitatea. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Pentru tratamentul pe termen scurt și administrat în doze normale, acest medicament nu are sau are un 
efect negli

jabil asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă apar efecte adverse 

precum oboseală, amețeli, somnolență și tulburări vizuale, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. 

Consumul de alcool etilic crește riscul acestor reacții adverse. 
 

Ibuprofen Sandoz conține sorbitol. 

Dacă ați fost informat de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite categorii de 

zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Ibuprofen Sandoz 

 

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus 

medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 

sunteți sigur. 
 
Medicamentul trebuie utilizat 

numai în tratamentul pe termen scurt. Trebuie să utilizați doza minimă 

eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a ameliora simptomele. 
 
Ibuprofen Sandoz 200 mg capsule moi 

Adulți și adolescenți cu greutatea peste 40 kg (12 ani și peste) 

Doza recomandată este de 200 mg până la 400 mg (1 sau 2 capsule), de trei ori pe zi, în funcție de 
necesitate. 

Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 4 ore pentru doza de 200 mg 

(1 capsulă) şi de 6 ore pentru doza de 400 mg (2 capsule). Nu luați mai mult de 1200 mg (6 capsule) în 24 
ore. 
 

Page 6
background image

 

Dacă la adulți acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile în caz de febră sau pentru mai 

mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, adresați-vă medicului 

dumneavoastră. 
 

Utilizarea la copiii cu vârsta peste 6 ani (greutatea corporală cuprinsă între 20 şi 40 kg) 

Doza zilnică recomandată este de 20 mg până la 30 kg per kg greutate corporală, divizată în trei sau patru 

doze, așa cum este descris în tabelul de mai jos. Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie 
mai mic de 6 ore. 
 

Greutate corporală

 

Doză unică

 

Doză zilnică maximă

 

20 kg – 29 kg

 

1 capsulă (200 mg ibuprofen)

 

3 capsule (600 mg ibuprofen)

 

30 kg – 39 kg

 

1 capsulă (200 mg ibuprofen)

 

4 capsule (800 mg ibuprofen)

 

 

Dacă la copii și adolescenți acest medicament este necesar pentru o perioadă mai mare de 3 zile sau dacă 

simptomele se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
Utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani (greuta

tea corporală mai mică de 20 kg) 

Nu administrați Ibuprofen Sandoz la copii cu vârsta sub 6 ani (grautatea corporală mai mică de 20 kg). 
 
Ibuprofen Sandoz 400 mg capsule moi 

Adulți și adolescenți cu greutatea peste 40 kg (12 ani și peste) 

Doza recomandată este de 400 mg (1 capsulă), de trei ori pe zi, în funcție de necesitate. Intervalul între 

administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore pentru doza de 400 mg (1 capsulă). Nu luați mai 
mult de 1200 mg (3 capsule) în 24 ore. 
 
Pent

ru tratamentul migrenei doza recomandată este de 1 capsulă a 400 mg doză unică. Dacă este necesar, 

luați 400 mg (1 capsulă) la un interval de 4 până la 6 ore. Nu luați mai mult de 1200 mg (3 capsule) în 24 
ore. 
 

Dacă la adulți acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile în cazul migrenei sau pentru mai 

mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, adresați-vă medicului 

dumneavoastră. 
 

Dacă la adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) acest medicament este necesar pentru o perioadă mai 

mare de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 

Utilizare la adolescenți cu greutatea corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani 

Nu administrați Ibuprofen Sandoz la adolescenți cu greutatea corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta 
sub 12 ani. 
 
Mod de administrare 

Capsulele de Ibuprofen Sandoz trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de apă. Nu mestecați 
capsulele.  
 

Pacienții cu stomac sensibil trebuie să ia capsulele în timpul mesei. Administrarea capsulelor după o masă 

poate întârzia ameliorarea durerii sau a febrei. Nu depășiți doza recomandată sau creșteți frecvența 

administrării. 
 

Dacă luaţi mai mult Ibuprofen Sandoz decât trebuie 

Puteți manifesta greață, dureri de stomac, dureri de cap, vărsături, diaree, zgomote în urechi, vărsături cu 

sânge sau sânge în scaun. Un supradozaj mai grav poate determina amețeli, somnolență, excitație, 

Page 7
background image

 

dezorientare, tensiune arterială mică, scurtare a respirației (deprimare respiratorie), colorarea în albastru a 

pielii şi mucoaselor (cianoză), pierdere a conștienței, convulsii și comă. În cazul supradojazului grav 

poate să apară prelungirea timpului de sângerare, insuficiență renală acută, afectare a ficatului și 

agravarea astmului bronșic. 
 

Dacă uitați să luați Ibuprofen Sandoz 

Urmați indicațiile menționate mai sus cu privire la modul de administrare și nu utilizați o doză mai mare 

decât cea recomandată. 
 

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, advresați-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă 

durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament 

prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacţiilor adverse. 
 

Medicamentele, precum Ibuprofen Sandoz, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord (infarct 
miocardic) sau accident vascular cerebral. 
 

Unele dintre reacțiile adverse menționate mai jos sunt mai puțin frecvente în cazul în care doza zilnică 

maximă este de 1200 mg, comparativ cu  tratamentul cu doze mari la pacienții cu reumatism. 
 

Dacă credeți că aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau simptome, întrerupeți 

administrarea acestui medicament și cere-ți imediat ajutor medical: 

• 

ulcer gastro-

intestinal, uneori cu hemoragie și perforație, vărsături cu sânge sau scaune de culoare 

închisă (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane), 

• 

afectare a rinichilor cu sânge în urină, care poate fi asociată cu insuficiență renală (mai puțin 

frcvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane), 

• 

reacții alergice severe (foarte frecvente: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), precum: 

dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare inexplicabilă 

amețeli sau bătăi rapide ale inimii 

scădere a tensiunii arteriale, determinând șoc 

umflare a feței, limbii sau gâtului 

• 

erupții pe piele care pot pune viața în pericol, cu vezicule severe și sângerare la nivelul buzelor, 

ochilor, gurii, nasului și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) sau reacții cutanate grave care se 

manifestă inițial prin zone dureroase roșii, după care apar vezicule mari și descuamarea pielii. Acestea 

sunt însoțite de febră și frisoane, dureri musculare și stare generală de rău (necroliză epidermică toxică) 
(foarte 

rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane). 

• 

afecțiuni grave ale pielii care pot afecta gura și unele părți ale corpului, cu simptome precum: 

pete roșii cu mâncărime, similare cu erupții ale pielii de rujeolă, care se manifestă inițial pe membre și, 
une

ori, pe față și pe restul corpului. Petele se pot transforma în vezicule sau pot progresa către forme 

proeminente de culoare roșie. Pacienții afectați pot manifesta febră, durere în gât, durere de cap și/sau 

diaree (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), 

Page 8
background image

 

• 

exfoliere severă sau descuamare a pielii (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), 

• 

inflamație a pancreasului cu durere severă în partea superioară a abdomenului, deseori cu greață 

și vărsături (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), 

• 

greață, vărsături, pierderea apetitului, stare generală de rău, febră, mâncărime, îngălbenirea pielii 

și a albului ochilor, mișcări intestinale de intensitate ușoară, urină închisă la culoare, care pot fi semne de 

hepatită sau insuficiență hepatică (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), 

• 

boală a inimii cu dificultăți de respirație și umflarea picioarelor din cauza retenției de lichid 

(insuficiență cardiacă) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), 

• 

meningi

tă aseptică (infecție din jurul creierului sau a măduvei spinării, cu simptome precum 

febră, greață, vărăsături, durere de cap, rigidizarea gâtului și sensibilitate crescută la lumina strălucitoare 

și tulburarea stării mentale, care implică un grad redus al contactului cu mediul) (foarte rare: pot afecta 

până la 1 din 10000 persoane), 

• 

atac de cord (”infarct miocardic”, foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane) sau 

accident vascular cerebral (frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile), 

• 

afectare severă a rinichilor (necroză papilară), în special în utilizarea pe termen lung (rare: pot 

afecta până la 1 din 1000 persoane), 

• 

exacerbare a inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu fasceita necrozantă), asociată cu 

utilizarea altor AINS (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), 

• 

probleme ale formării celulelor din sânge – primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcere 

superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare răcelii, oboseală severă, hemoragii nazale și la 

nivelul pielii (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane). 
 

Opriți administrarea medicamentului și spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai multde 1 din 10 persoane) 

• 

indigestie sau arsuri în capul pieptului, 

• 

dureri abdominale (dureri la stomac) sau alte caracteristici 

neobișnuite ale stomacului. 

 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

• 

tulburări vizuale. 

 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai multde 1 din 10 persoane) 

• 

greață, vânturi, diaree, constipație, vărsături. 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

• 

durere de cap, somnolență, amețeli, senzație de învârtire, oboseală, agitație, incapacitate de a 

adormi, iritabilitate, 

• 

ulcer gastric sau intestinal, uneori cu hemoragie și perforații; pierderi de sânge care poate 

determina o afecțiune cu un număr scăzut al celulelor roșii din sânge (simptomele includ oboseală, dureri 

de cap, dificultăți de respirație atunci când depuneți efort fizic, amețeli și paloare), scaune închise la 

culoare, vărsături cu sânge, ulcere la nivelul gurii și herpes, inflamația colonului (simptomele includ 

diaree, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac, febră), agravarea bolii inflamatorii intestinale, 

inflamații ale peretelui intestinal. 
 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

• 

urticarie, mâncărime, sângerare sau vânătăi neobișnuite sub piele, erupții trecătoare la nivelul 

pielii, crize 

de astm bronșic (uneori cu tensiune arterială mică), 

• 

nas care curge sau înfundat, strănut, presiune facială sau durere, dificultăți la respirație, 

Page 9
background image

 

• 

inflamație a stomacului (simptomele includ durere, greață, vărsături, vărsături cu sânge, sânge în 

mișcările intestinale), 

• 

sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui, 

• 

umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii și a gâtului, care poate determina dificultăți la înghițire 

sau respirație, uneori cu tensiune arterială mare, 

• 

retenție de lichid în țesuturile organismului, în special la pacienții cu tensiune arterială mare sau 

afecțiuni ale rinichilor. 
 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

• 

o afecțiune care afectează pielea, articulații și rinichii (lupus eritematos sitemis), 

• 

dep

resie, confuzie, halucinații, tulburări psihice cu gânduri sau dispoziție ciudată sau deranjantă, 

• 

zumzet, șuierat, sunete sau alte zgomote persistente la nivelul urechii, 

• 

creșterea concentrațiilor ureei în sânge, a transaminazelor și a fosfatazei alcaline, scădere a 

valorilor hemoglobinei și hematocritului, inhibarea agregării plachetare, prelungirea timpului de 

sângerare, scăderea concentrației de calciu în sânge, creșterea concentrațiilor de acid uric în sânge, toate 
acestea fiind observate printr-un test de sânge, 

• 

pierderea vederii. 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

• 

bătăi rapide și neregulate ale inimii (palpitații), 

• 

retenție de lichid în țesuturile organismului, 

• 

tensiune arterială mare, 

• 

infl

amație a esofagului, îngustarea intestinelor, 

• 

boală a ficatului, afectare a ficatului (în special în cazul utilizării prelungite), insuficiență 

hepatică, îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor, afecțiune denumită icter, 

• 

căderea sau subțierea neobișnuită a părului, 

• 

infecții severe ale pielii, cu complicații ale țesuturilor moi pot să apară dacă aveți varicelă, 

• 

tulburări menstruale, 

• 

ret

enție de lichide în plămâni, simptomele includ lipsă de aer, care poate fi foarte severă și, de 

obicei, se agravează în poziția culcată a corpului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct  la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Raportând reacţiile adverse, 

puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Ibuprofen Sandoz 

 
Nu 

lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 
 
Nu 

aruncați niciun medicament pe cale apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați 

medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

Page 10
background image

10 

 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conține Ibuprofen Sandoz 200 mg capsule moi 

• 

Substanța activă este ibuprofenul. 

Fiecare capsulă conține ibuprofen 200 mg. 

• 

Celelalte componente sunt: macrogol 400 (E1521), sorbitol lichid necristalizat (sorbitol 70%) 

(E420), oleat de sorbitan (E494), hidroxid de potasiu (E525). 

Învelișul capsulei: gelatină (E441), macrogol 400, sorbitol lichid necristalizat (sorbitol 70%) (E420), 

trigliceride cu lanț mediu. 
Cerneala de imprimare: shellac glaze

, soluție concentrată de amoniac, oxid negru de fer și propilenglicol. 

 

Cum arată Ibuprofen Sandoz 200 mg capsule moi și conținutul ambalajului 

Capsule moi gelatinoase, de formă ovală, care conțin un lichid vâscos, transparent, incolor până la galben-

pal, având imprimat cu negru “200” pe capsulă. 
Dimensiuni: 15 mm x 8 mm. 
 
Este disponibil în 

blistere a câte 10, 12, 20, 24, 30, 48 și 50 capsule moi. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Ce conține Ibuprofen Sandoz 400 mg capsule moi 

• 

Substanța activă este ibuprofenul. 

Fiecare capsulă conține ibuprofen 400 mg. 

• 

Celelalte componente sunt: macrogol 400, oleat de sorbitan (Sorbitan 80

), povidonă K 30, 

hidroxid de potasiu. 

Învelișul capsulei: gelatină, macrogol 400, sorbitol lichid necristalizat (Sorbitol 70%) (E 420), trigliceride 

cu lanț mediu. 
Cerneala de imprimar

e: propienglicol, soluție concentrată de amoniac, shellac glaze și oxid negru de fer 

(E 172). 
 

Cum arată Ibuprofen Sandoz 400 mg capsule moi și conținutul ambalajului 

Capsule moi gelatinoase, de formă ovală, care conțin un lichid vâscos, transparent, incolor până la galben-

pal, având imprimat cu negru “400” pe capsulă. 
Dimensiuni: 15 mm x 10 mm. 
 

Este disponibil în blistere a câte 10, 12, 20, 24, 30, 48 și 50 capsule moi. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni, nr. 7A, 

540472 Târgu Mureș,  
România 
 
 

Page 11
background image

11 

 

 
 
Fabricantul 
 
Pharmachemie B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, 
Olanda 
 
Pentru orice 

informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  
Cl

ădirea A, etaj 1 

Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale
 
Olanda:            Ibuprofen Sandoz 200 mg, capsules, zacht,  

           Ibuprofen Sandoz 400 mg, capsules, zacht 

Belgia:             Ibuprofen Sandoz 200mg capsules, zacht,  

           Ibuprofen Sandoz 400mg capsules, zacht 

Bulgaria:         Ibupian 200 mg capsules, soft 
 

Ibupian 400 mg capsules, soft 

Cehia:             RELEVAN 200 mg,  

           RELEVAN 400 mg 

Germania:       IbuHEXAL 400mg Weichkapseln 
Grecia:            FENPAIN 
Spania:            Ibuprofeno Sandoz 400 mg cápsulas blandas 
Finlanda:         Capsibu 200 mg kapseli, pehmeä,  

           Capsibu 400 mg kapseli, pehmeä 

Ungaria:          Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszula 
Croa

ția:            Ibutren 200 mg meke kapsule,  

           Ibutren Forte 400 mg meke kapsule 

Irlanda:            Brupro 200 mg Soft capsules  

           Brupro Max 400 mg Soft capsules 

Italia:             Ibuprofene Sandoz GmbH 
Luxemburg:    Ibuprofen Sandoz 200 mg capsules molles,  

           Ibuprofen Sandoz 400 mg capsules molles 

România:        Ibuprofen Sandoz 200 mg capsule moi,  

          Ibuprofen Sandoz 400 mg capsule moi 

Slovenia:        Diverin 200 mg mehke kapsule,  

          Diverin 400 mg mehke kapsule  

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015. 

IBUPROFEN SANDOZ 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVDC/Al x 10 caps. moi

Cutie cu blist. PVDC/Al x 20 caps. moi

Cutie cu blist. PVDC/Al x 24 caps. moi

Cutie cu blist. PVDC/Al x 30 caps. moi

Cutie cu blist. PVDC/Al x 48 caps. moi

Cutie cu blist. PVDC/Al x 50 caps. moi