Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7523/2015/01-02-03 Anexa 1
7524/2015/01-02-03-04
Prospect
Prospect: I
nformaţii pentru utilizator
IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml
suspensie orală
IBUPROFEN SANDOZ 40
mg/ml suspensie orală
Pentru copii cu greutate corporală de cel puțin 5 kg (6 luni) până la 39 kg (11 ani)
Pentru copii cu greutate corporală de cel puțin 10 kg (vârsta de 1 an), adolescenţi şi adulţi
Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic
IBUPROFEN SANDOZ 40
mg/ml suspensie orală
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Trebuie să vă adresați unui medic dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc
-
după 3 zile de tratament la copii și adolescenți
-
după 3 zile de tratament pentru febră şi 4 zile de tratament pentru durere la
adulţi
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este IBUPROFEN SANDOZ
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IBUPROFEN SANDOZ
3.
Cum să utilizaţi IBUPROFEN SANDOZ
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IBUPROFEN SANDOZ
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este IBUPROFEN SANDOZ
şi pentru ce se utilizează
Page 2
2
IBUPROFEN SANDOZ este un m
edicament care ameliorează durerea şi reduce febra (medicament
antiinflamator nesteroidian, AINS).
IBUPROFEN SANDOZ este utilizat în tratamentul simptomatic pe termen scurt al:
•
durerii
uşoare până la moderate
•
febrei
IBUPROFEN SANDOZ este utilizat pentr
u copii cu greutate corporală de cel puțin 5 kg (6 luni) până
la 39 kg (11 ani).
IBUPROFEN SANDOZ 40mg/ml suspensie orală:
IBUPROFEN SANDOZ este utilizat
pentru copii cu greutate corporală de cel puțin 10 kg (vârsta de 1
an), adolescenţi şi adulţi.
2.
Ce t
rebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IBUPROFEN SANDOZ
Nu
utilizați IBUPROFEN SANDOZ
•
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la ibuprofen sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
•
da
că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut episoade de scurtare a respiraţiei,
crize de astm bronșic, inflamație a mucoasei nasului (rinită) sau reacţii pe piele (umflături sau
urticarie)
după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS)
•
dacă aveți tulburări de formare a sângelui de origine necunoscută
•
dacă aveți sau ați avut ulcere gastrice/duodenale recurente (ulcere peptice) sau sângerări (două
sau mai multe episoade de ulceraţie sau sângerări dovedite)
•
dacă aveți antecedente de sângerare gastro-intestinală sau perforație cauzate de tratamentele
anterioare cu AINS
•
dacă aveți hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă
•
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți insuficiență hepatică, renală sau
cardiacă severă
•
dacă aveți o deshidratare severă (din cauza vărsăturilor, diareei sau prin consum insuficient de
lichide)
•
dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină
Atenţionări şi precauţii
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor.
Siguranţa la nivelul tractului gastro-intestinal
Trebuie evitată utilizarea de IBUPROFEN SANDOZ în acelaşi timp cu alte AINS, incluzând
inhibitori ai COX-2 (inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2).
Pacienţi vârstnici:
Vârstnicii prezintă o frecvență crescută de apariție a reacțiilor adverse la administrarea de AINS, în
special hemoragie
şi perforaţie gastro-intestinală, care pot pune viaţa în pericol.
Hemoragie gastro-
intestinală, ulcerație sau perforație gastro-intestinală
În cazul utilizării oricărui medicament AINS au fost raportate, în timpul tratamentului, hemoragie
gastro-
intestinală, ulcere și perforație, având în unele cazuri rezultat letal. Aceste reacţii au apărut în
orice moment al tratamentului
, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente
gastro-intestinale grave.
Page 3
3
Riscul de apariţie al ulcerelor, perforației sau sângerării la nivelul stomacului sau duodenului creşte
dacă sunt utilizate doze mari de AINS, la pacienţii care au avut în antecedente ulcer, în special dacă
acesta a fost complicat cu perfora
ție sau a fost însoţit de sângerare (vezi punctul 2 „Nu administraţi
IBUPROFEN SANDOZ”
) şi la pacienţii vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu
cea mai mică doză disponibilă. În cazul acestor pacienţi, similar pacienţilor care necesită tratament
concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic (AAS)
sau alte substanţe active care pot mări riscul
gastro-intestinal
, trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente pentru protecţie gastrică (de
exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice).
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi antecedente de toxicitate gastro-intestinală,
trebuie
să raportaţi orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală),
mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.
S
e recomandă utilizarea cu precauţie în cazul în care vi se administrează concomitent, dumneavoastră
sau copilului
dumneavoastră, alte medicamente care pot crește riscul de ulcerare sau sângerare, cum
sunt
corticosteroizii orali (precum prednisolon), medicamentele pentru subţierea sângelui -
anticoagulante (cum este warfarina), inhibitorii
selectivi ai recaptării serotoninei (antidepresive) sau
medicamente antiplachetare, cum este aspirina AAS (vezi punct 2: "Utilizarea altor medicamente").
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi sângerare sau ulceraţii la nivelul tractului
digestiv, tratamentul cu IBUPROFEN SANDOZ trebuie întrerupt. Adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice simptome abdominale
neobişnuite.
Administrarea de AINS trebuie
efectuată cu prudenţă la pacienţii care au antecedente de tulburări
gastro-intestinale
(colită sau boală Crohn) deoarece starea acestora se poate agrava (vezi punctul 4).
Efecte asupra sistemului cardiovascular şi cerebrovascular
Medicamente cum este IBUPROFEN SANDOZ se pot asocia cu u
n risc uşor crescut de apariţie a
atacului de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai
probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de
administrare recomandate pentru tratament (3 zile) (3 zile
la copii și adolescenți, 3 zile la adulți în
cazul febrei și 4 zile în tratamentul pentru durere))!
În cazul în care
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu inima, accident vascular
cerebral în anteced
ente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de
exemplu, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat,
valori crescute ale colesterolului
sau sunteți fumător), trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul despre tratament.
Reacţii la nivelul pielii
Reacţii adverse grave la nivelul pielii, cu erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau
alte semne de alergie, care pot uneori pune în p
ericol viaţa (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-
Johnson
și necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell) au fost raportate foarte rar în asociere cu
utilizarea AINS (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile").
Riscul de apariţie a acestor reacţii la pacienţi este mai mare în prima lună, în cazul tratamentului
prelungit.
Trebuie întreruptă administrarea de IBUPROFEN SANDOZ şi adresați-vă medicului dumneavoastră
de la prima apariţie a erupţiei trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor, membrelor sau alte
semne de alergie.
Se
recomandă a se evita utilizarea de IBUPROFEN SANDOZ în cazurile de vărsat de vânt (varicelă).
I
nformaţii suplimentare
IBUPROFEN SANDOZ trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu / risc la
pacienţii cu:
Page 4
4
• anumite tulburări în procesul de formare al sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă)
• anumite boli autoimune (
lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut conjunctiv)
Este necesară o atentă supraveghere medicală:
• în insuficienţă renală sau hepatică
• în deshidratare
• imediat după intervenţii chirurgicale majore
• într-
o alergie (de exemplu, reacţii cutanate la alte medicamente, astm bronșic, febra fânului),
inflamația cronică a mucoasei nasului sau BPOC (boală pulmonară obstructivă cronică).
Foarte rar au fost observate
reacţii severe acute de hipersensibilitate (de exemplu, şoc anafilatic). La
primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate severă după administrarea de IBUPROFEN
SANDOZ, tratamentul trebuie întrerupt. În funcţie de simptome, orice tratament medical trebuie
recomandat de către specialişti.
Ibuprofenul,
poate inhiba temporar funcţia trombocitară (agregarea plachetară). Prin urmare, pacienţii
cu tulburări de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie.
În timpul utilizării prelungite de IBUPROFEN SANDOZ, este necesară monitorizarea periodică a
enzimelor hepatice,
a funcţiei renale şi hemoleucogramei.
Medicul sau medicul dentist trebuie întrebat sau informat în cazul în care IBUPROFEN SANDOZ este
admin
istrat înainte de o intervenţie chirurgicală.
În tratamentul de lungă durată, la utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic (medicamente pentru
tratamentul
durerii), poate să apară durere de cap. Dacă această situaţie este întâlnită sau se
suspect
ează, trebuie urmat sfatul medicului şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul medical de
m
igrenă prin exces medicamentos trebuie suspectat la pacienţii care au dureri de cap frecvente sau zi
de zi, în ciuda (sau din cauza
) utilizării regulate de medicamente pentru dureri de cap.
În general, utilizarea în mod obişnuit a analgezicelor poate determina leziuni permanente la nivelul
rinichilor
şi risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică), în special atunci când sunt asociate mai
multe substanţe pentru tratamentul durerilor.
AINS cum este
ibuprofenul pot masca simptomele de infecţie şi febră.
În cazul administ
rării de ibuprofen trebuie asigurată hidratarea adecvată deoarece deshidratarea poate
determina insuficiență renală.
Copii
Există un risc de insuficiență renală în cazul copiilor deshidratați.
N
u este recomandat pentru utilizare la copii cu greutate corporală sub 5 kg sau cu vârsta sub 6 luni.
IBUPROFEN SANDOZ 40mg/ml suspensie orală:
Copii
Există un risc de insuficiență renală în cazul copiilor și adolescenților deshidratați.
Nu este recomandat pentru utilizare la copii
cu greutate corporală de cel puțin 10 kg sau cu vârsta mai
mică de 1 an.
IBUPROFEN SANDOZ împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Ce trebuie
să evitați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră atunci când luaţi acest medicament?
Anumite medicamente anticoagulante (care
acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu,
acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina), anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii
arteriale mari (inhibitori ai ECA, cum sunt
captopril, blocante ale receptorilor beta, antagoniştii
Page 5
5
ang
iotensinei II) şi chiar alte medicamente care pot influența tratamentul sau care pot fi influențate de
tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare,
adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza
ibuprofen
împreună cu alte medicamente.
Reacţiile adverse la următoarele medicamente sau grupurile de medicamente pot fi influențate atunci
când
sunt administrate în acelaşi timp cu IBUPROFEN SANDOZ.
Creştere a frecvenţei reacţiilor şi / sau reacţiilor adverse:
-
În cazul în care următoarele medicamente sunt luate în acelaşi timp, concentraţiile
plasmatice ale acestor medicamente pot creşte:
-
Digoxină (medicament ce îmbunătățește forța inimii)
-
Fenitoină (medicament pentru tratamentul crizelor convulsive)
- Litiu (medicament pentru tratamentul
tulburărilor psihice)
O determinare a
concentraţiilor serice de litiu, de digoxină şi de fenitoină nu este necesară, de regulă,
în cazul în care utilizarea este corectă (timp de maxim 3 zile) (timp de maxim 3 sau 4 zile).
- Medicamente anticoagulare, cum este warfarina;
- Metotrexat (medicament pentru tratamentul cancerului sau a unor boli reumatice
): Nu utilizaţi
IBUPROFEN SANDOZ
înainte sau după administrarea de metotrexat în decurs de 24 de ore. Acest
lucru poate duce le cre
şterea concentraţiei de metotrexat şi poate creşte frecvenţa reacţiilor adverse.
-
Acid acetilsalicilic şi alte medicamente anti-inflamatoare (AINS), precum şi glucocorticoizii
(cortizon sau m
edicamente care conţin cortizon): există un risc crescut de ulcere şi sângerări la nivelul
tractului gastro-intestinal;
- Anti-
plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în
tratamentul depresiei):
există un risc crescut de sângerare în tractul gastro-intestinal.
-
Medicamente care conţin probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei): Acestea
pot întârzia excreţia ibuprofenului. Ibuprofenul se poate acumula în organism şi poate creşte astfel
frecvenţa reacţiilor adverse.
- Extr
acte pe bază de plante: Ginkgo biloba poate potența riscul sângerărilor cu AINS.
Diminuarea efectului terapeutic:
-
Medicamente pentru eliminarea surplusului de apă din organism (diuretice) şi medicamente pentru
tensiunea arterială mare (antihipertensive): pot reprezenta un risc crescut pentru rinichi.
-
Inhibitori ai ECA (medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace şi a tensiunii arteriale mari):
Riscul de
apariţie al disfuncţiei renale este crescut .
-
Acid acetilisalicilic în doză mică: Efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra trombocitelor
poate fi modificat.
-
Mifepristona: Teoretic o scădere a eficacității medicamentului, poate apărea datorită proprietăților
antiprostaglandinice ale AINS. Sunt dovezi limitate care sugerează că administrarea concomitentă de
AINS în ziua administrării de prostaglandină nu influențează negativ efectele mifepristonei sau ale
prostaglandinei asupra maturării colului uterin sau contractilitățiilor uterine și nu reduce eficacitatea
clinică a întreruperii sarcinii.
Alte interacţiuni posibile:
-
Zidovudină (medicament pentru tratamentul infecției cu HIV): există un risc crescut de
sângerare la nivelul
articulaţiilor și vânătăi la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+).
-
Ciclosporină (medicament pentru inhibarea sistemul imunitar, de exemplu după un transplant,
şi pentru tratamentul reumatismului). Există risc crescut de toxicitate la nivelul rinichilor.
-
Tacrolimus:
Există risc crescut de toxicitate la nivelul rinichilor.
-
Medicamente ce economisesc potasiul -
utilizate pentru eliminarea surplusului de apă din
organism (diuretice): Dacă sunt administrate concomitent, poate exista o creştere a concentrațiilor de
potasiu.
-
Sulfoniluree (pentru
a reduce concentrația de zahăr din sânge): Deşi până în prezent nu au fost
descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, spre deosebire de alte AINS, se recomandă
verificarea valorilor
zahărului din sânge ca măsură de precauţie în cazul în care sunt administrate
concomitent.
Page 6
6
-
Antibiotice chinolonice:
poate creşte riscul de producere a convulsiilor.
-
Inhibitori ai CYP2C9:
Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9
poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi
fluconazol (inhibitori CYP2C9),
creşterea expunerii S (+) - ibuprofenul s-a demonstrat că este de
aproximativ 80% la 100%
. Scăderea dozei de ibuprofen trebuie să fie luată în considerare atunci când
sunt administra
ți concomitent inhibitori CYP2C9, în special atunci când doze mari de ibuprofen sunt
administrate concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.
-
Colestiramină: La administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină, absorbția de ibuprofen
este întârziată și scăzută. Aceste medicamente ar trebui să fie administrate la un interval de câteva ore.
- Baclofen (medicament pentru tratarea
spasticității): toxicitatea Baclofen poate apărea după începerea
tratamentului cu ibuprofen.
-
Ritonavir (medicament pentru tratarea infecției cu HIV): Ritonavir poate crește concentrațiile
plasmatice ale AINS.
-
Aminoglicozide (un anumit grup de antibiotice): AINS pot să scadă excreția aminoglicozidelor.
IBUPROFEN SANDOZ
împreună cu alcool etilic
Pe cât posibil, nu trebuie să consumați alcool etilic în timpul administrării IBUPROFEN SANDOZ,
deoarece sunt
accentuate reacţiile adverse, în special reacţiile adverse la nivelul tractului gastro-
intestinal sau sistemului nervos central.
Sarcina
, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
•
Sarcina
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă pe perioada tratamentului cu IBUPROFEN
SANDOZ. Nu
utilizați acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea
acestui medicament în primele 6 luni de sarcină cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă
altfel.
•
Alăptarea
Doar cantităţi mici de ibuprofen şi produşi de descompunere ai acestuia trec în laptele matern.
Deoarec
e până în prezent nu se cunosc reacţii adverse asupra nou-născuţilor, nu este în general necesar
să se întrerupă alăptarea în timpul utilizării dacă este luat în dozele recomandate şi pe termen scurt.
•
Fertilitatea
IBUPROFEN SANDOZ
aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la
femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
R
eacţii adverse asupra sistemului nervos central, cum sunt oboseala şi ameţelile care pot apare în cazul
în care IBUPROFEN SANDOZ este utilizat în doze mari; în cazuri izolate, reacţiile adverse pot afecta
capacitatea de a fi activ la traficul rutier şi de a se folosi utilaje. Acest lucru este crescut atunci când
utilizarea este în combinaţie cu alcool etilic. Atunci nu mai sunteți capabil să reacționați așa cum vă
propuneți la evenimente neașteptate și imprevizibile. În acest caz nu conduceţi automobile sau alte
vehicule! Nu folosiţi unelte sau maşini! Nu lucraţi fără un punct de sprijin sigur!
IBUPROFEN SANDOZ conţine maltitol lichid şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Page 7
7
Acest medicament conţine sodiu 2,344 mmol (sau 53,90 mg) per cea mai mare doză unică de 15 ml.
Această informaţie trebuie luată în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu restricție la
sodiu.
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml sus
pensie orală:
Acest medicament conţine sodiu 2,522 mmol (sau 58,00 mg) per cea mai mare doză unică de 10 ml.
Această informaţie trebuie luată în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu restricție la
sodiu.
3.
Cum să utilizaţi IBUPROFEN SANDOZ
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este indicat în acest prospect sau cum v-a
recomandat
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
D
oza recomandată este:
Greutate
corporală (Vârsta
copilului )
Cantitatea de ibuprofen
(mod de administrare)
Frecvenţa
administrării în 24 de
ore (
doza maximă
zilnică de ibuprofen)
5 – 6 kg
(6-8 luni)
1 x 50 mg/2,5 ml (utilizând
seringa
dozatoare o dată)
de 3 ori
(150 mg)
7-9 kg
(9-11 luni)
1 x 50 mg/2,5 ml (utilizând
seringa
dozatoare o dată)
de 3 – 4 ori
(150 – 200 mg)
10-15 kg
(1-3 ani)
1 x 100 mg/5 ml (utilizând
seringa dozatoa
re o dată)
de 3 ori
(300 mg)
16-19 kg
(4-5 ani)
1 x 150 mg/7,5 ml (utilizând
sering
a dozatoare de două
ori)
de 3 ori
(450 mg)
20-29 kg
(6-9 ani)
1 x 200 mg/10 ml (utilizând
seringa
dozatoare de două
ori)
de 3 ori
(600 mg)
30-39 kg
(10 -11 ani)
1 x 300 mg/15 ml (utilizând
seringa dozatoare de trei ori:
3 x 5 ml)
de 3 ori
(900 mg)
La copii IBUPROFEN SANDOZ se administrează în funcţie de greutatea corporală, în general cu
greutatea corporală de cel puțin 7 până la 10 mg/kg în doză unică, până la un maxim de 30 mg/kg
greutate corporală ca doză zilnică totală.
După administrarea unei doze unice, aşteptaţi cel puţin 6 ore până la următoarea doză.
Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (maxim 3 zile).
IBUPROFEN SANDOZ nu este recomandat
pentru utilizare la copii cu greutate corporală sub 5 kg
sau cu vârsta sub 6 luni.
Pentru administrare oral
ă.
Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare. Pachetul include o seringă dozatoare de 5 ml pentru
administrare orală (cu gradaţii de 0,25 ml până la 5 ml).
5 ml
suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg.
Suspensie orală poate fi utilizată indiferent de orarul meselor. Se recomandă ca pacienţii cu stomac
sensibil să utilizeze IBUPROFEN SANDOZ împreună cu alimente în timpul mesei.
Page 8
8
Pentru utilizare numai pe termen scurt.
Dacă acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile sau în cazul în care simptomele se
agravează trebuie să vă adresați unui medic.
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg / ml suspensie orală:
Greutate
corporală (Vârsta
copilului )
Cantitate de ibuprofen (mod
de administrare)
Frecvenţa
administrării în 24 de
ore (
doza maximă
zilnică de ibuprofen)
10-15 kg
Copii 1 -3 ani
1 x 100 mg/2,5ml (utilizând
seringa
dozatoare o dată)
de 3 ori
(300 mg)
16-19 kg
(Copii 4-5 ani)
1 x 150 mg/3,75ml (utilizând
seringa
dozatoare o dată)
de 3 ori
(450 mg)
20-29 kg
(Copii 6-9 ani)
1 x 200 mg/5ml (utilizând
sering
a dozatoare o dată)
de 3 ori
(600 mg)
30-39kg
(Copii 10 -11 ani)
1 x 300 mg/7,5ml (utilizând
sering
a dozatoare de două ori
5 ml+2,5 ml)
de 3 ori
(900 mg)
≥ 40kg
(A
dolescenţi cu
vârsta de 12 ani şi
mai mare de 12 ani
și adulți)
1 x 400 mg/10ml (utilizând
sering
a dozatoare de două ori
2x5 ml)
de 3 ori
(1200 mg)
La copii şi adolescenţi IBUPROFEN SANDOZ se administrează în funcţie de greutatea corporală, în
general cu greutatea corporală de cel puțin 7 până la 10 mg/kg în doză unică, până la un maxim de 30
mg/kg greutate corporală ca doză zilnică totală.
După administrarea unei doze unice, aşteptaţi cel puţin 6 ore până la următoarea doză.
Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (maxim 3 sau 4 zile).
IBUPROFEN SANDOZ nu este recomandat pentru utilizare la copii cu greutate corporală sub 10 kg
sau cu vârsta sub 1 an.
Pentru administrare oral
ă.
Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare. Pachetul include o seringă dozatoare de 5 ml pentru
administrare orală (cu gradaţii de 0,25 ml până la 5 ml).
5 ml
suspensie orală conţin ibuprofen 200 mg.
Suspensie orală poate fi utilizată indiferent de orarul meselor. Se recomandă ca pacienţii cu stomac
sensibil să utilizeze IBUPROFEN SANDOZ împreună cu alimente în timpul mesei.
Numai pentru utilizarea pe termen scurt.
Dacă acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile la copii și adolescenți sau în cazul în
care simptomele se
agravează trebuie să vă adresați unui medic.
Page 9
9
În cazul în care administrarea la
adulți a acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile,
în caz de febră sau pentru mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau în cazul în care simptomele
se
agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simțiți că efectul
medicamentului IBUPROFEN SANDOZ este prea puternic sau prea slab.
În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat mai mult IBUPROFEN
SANDOZ decât trebuie
Posibile simptome de supradozaj sunt:
-
Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt durerile de cap, ameţelile, starea de confuzie şi
pierdere
a conştienţei (de asemenea, convulsii la copii)
-
Tulburări gastro-intestinale, cum sunt durerile de stomac, greaţă şi vărsături, sângerări la nivelul
tractului gastro-intestinal
-
Tulburări funcţionale ale ficatului şi rinichilor
-
Tensiune arterială mică
- D
ificultăţi de respiraţie (insuficienţă respiratorie)
- Colorare a pielii în albastru-violaceu
şi a mucoaselor (cianoza)
Nu există antidot specific.
În cazul unui supradozaj cu
IBUPROFEN SANDOZ, adresați-vă de urgență unui medic. În caz de
supradozaj, medicul poate decide cu privire la măsurile care sunt necesare.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi IBUPROFEN SANDOZ
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumnea
voastră sau farmacistului.
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele
OPRIŢI ADMINISTRAREA medicamentului şi solicitaţi imediat consult medical dacă
dumneavoa
stră sau copilul dumneavoastră manifestaţi:
• s
emne de sângerare intestinală cum sunt: durere severă abdominală, scaune negre, vomă cu sânge
sau fragmente închise la culoare care arată ca zaţul de cafea.
• semne
de reacţie alergică severă cum sunt agravarea astmului bronșic, respirație șuierătoare
inexplicabil
ă şi senzaţie de lipsă de aer, umflare a feţei, a limbii sau a gâtului, dificultăți de respirație,
creştere a frecvenței bătăilor inimii, scădere a tensiunii arteriale până la instalarea şocului. Aceste
m
anifestări pot să apară chiar şi de la prima utilizare a acestui medicament. În cazul apariţiei acestor
simptome,
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• r
eacţie severă pe piele cum este erupția care acoperă tot corpul, exfoliere, flictene sau descuamare a
pielii.
Enumerarea reacţiilor adverse de mai jos cuprinde toate reacţiile adverse raportate în timpul
tratamentului cu ibuprofen, inclusiv a celor raportate în timpul schemelor de tratament cu doze mari la
pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele raportate, altele decât cele cu frecvenţă foarte rară se
referă la utilizarea dozelor zilnice de până la 1200 mg ibuprofen (=60 ml 30 ml IBUPROFEN
SANDOZ) pentru formele orale şi maxim 1800 mg pentru supozitoare.
Trebuie ţinut cont de faptul că reacţiile adverse descrise în continuare sunt de cele mai multe ori
dependente de doză şi variază de la un pacient la altul.
Page 10
10
Cele mai întâlnite
reacții adverse sunt de natură gastro-intestinală.
Pot apărea ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice), perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, uneori
letale, mai ales la
pacienții vârstnici (vezi punctul 2: “Atenţionări şi precauţii speciale”).
Au fost raportate în urma utilizării: greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, tulburări digestive,
dureri ab
dominale, scaune închise la culoare, vărsături cu sânge, stomatită ulceroasă (inflamaţia
mucoasei bucale cu ulceraţii), agravare a tulburărilor intestinale de tipul colită şi boală Crohn (vezi
punctul 2: “Atenţionări şi precauţii”).
A fost observată, mai puţin frecvent, inflamaţia mucoasei gastrice (gastrită). Riscul de apariţie a
sângerării gastro-intestinale depinde de doză şi de durata administrării.
Au mai fost raportate ca fiind asociate tratamentului cu AINS edemul, tensiunea arterial
ă mare şi
insufi
cienţa cardiacă.
Medicamentele, cum este IBUPROFEN SANDOZ,
pot asocia o uşoară creştere a riscului de infarct
(“infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.
Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
Aparat digestiv
și stomac: Tulburări gastro-intestinale cum este senzaţia de arsură în piept, dureri de
stomac, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie și sângerări gastro-intestinale de intensitate
redusă pot cauza un deficit de globule roşii (anemie) în cazuri excepţionale.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 persoane)
Sistem imunitar:
Reacţii de hipersensibilitate cu iritaţii şi senzaţie de mâncărime la nivelul pielii
precum şi crize de astm bronșic (posibil cu scădere a tensiunii arteriale).
Adr
esați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru aceste manifestări şi întrerupeţi administrarea
IBUPROFEN SANDOZ.
Sistemul nervos:
Tulburările sistemului nervos central cum sunt durerile de cap, senzaţia de ameţeală,
stare de somnolenţă, agitaţie, iritabilitate sau senzaţie de oboseală.
Tulburări vizuale: Tulburări de vedere
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru aceste manifestări şi întrerupeţi administrarea
IBUPROFEN SANDOZ.
Aparat
digestiv și stomac: Ulcerele gastro/duodenale (ulcere peptice), cu potențial înalt de sângerare
și perforație, inflamaţia mucoasei de la nivelul gurii cu ulceraţie (stomatită ulcerativă), agravare a
colitei sau a b
olii Crohn, inflamaţia mucoasei gastrice (gastrită).
Piele și păr: Diverse forme de erupție pe piele
Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 persoane)
Aparat auditiv: Zgomote în urechi (tinitus)
Sistemul urinar
şi rinichii: Afectarea ţesutului renal (necroză papilară), mai ales în cazul terapiei de
durată și creşterea concentraţiei de acid uric seric.
Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 persoane)
Infecții şi infestări: A fost descrisă o posibilă legătură între utilizarea anumitor medicamente anti-
inflamatorii (AINS, clasa din care face parte IBUPROFEN SANDOZ)
şi o agravare a stărilor
inflamatorii de natură infecţioasă (de exemplu fasceită necrozantă).
Simptomele asociate cu inflamaţia învelişului creierului (meningită aseptică) cum sunt durerea de cap
severă, greaţa, vărsăturile, rigiditatea gâtului sau tulburare a conştiinţei. Se pare că există un risc
crescut pentru pacienţii care au deja o afecțiune autoimună (lupus Eritematos Sistemic, boală mixtă a
ţesutului conjunctiv).
Page 11
11
În cazul în care
apar sau se agravează semnele de infecţie (de exemplu roşeată, inflamaţie, creştere a
temperaturii locale, durere, febră) în timpul administrării IBUPROFEN SANDOZ, adresați-vă imediat
medic
ului dumneavoastră.
Sistemul limfatic
și sanguin: Perturbări ale procesului de formare a sângelui (anemie, leucopenie,
trombocitopenie, pancitopenie
, agranulocitoză)
Semnele iniţiale pot fi: febră, dureri în gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, semne asemănătoare
stării gripale, oboseală severă, sângerări din nas și pe piele.
În aceste situaţii opriţi imediat administrarea medicamentului şi mergeţi la medic. NU încercaţi auto-
medicaţia cu medicamente împotriva febrei şi a durerii.
Sistemul imunitar:
Reacţii alergice severe sistemice
Se pot manifesta sub formă de acumulare de lichide la nivelul feţei (edem), umflare a limbii, umflare a
laringelu
i cu îngustarea căilor respiratorii, senzaţie de lipsă de aer, accelerare a bătăilor inimii, scădere
a tensiunii arteriale până la formă de şoc ce poate pune viața în pericol.
Este necesară intervenţia medicală imediată în cazul apariţiei acestor simptome care se pot instala încă
de la prima utilizare a medicamentului.
Tulburări psihice: Reacţii psihotice, depresie
Sistem cardio-vascular:
Bătăi puternice ale inimii (palpitaţii), insuficienţă cardiacă, infarct miocardic,
tensiune
arterială mare (hipertensiune arterială).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: astm bronșic, bronhospasm, senzaţie de lipsă de aer şi
respiraţie șuierătoare.
Aparat digestiv
și stomac: inflamaţia esofagului (esofagită) şi a pancreasului (pancreatită), formarea de
po
rţiuni înguste la nivelul intestinului gros şi intestinului subţire (stricturi intestinale)
Ficat și vezică biliară:
Tulburări ale funcţiei ficatului, afectare a ficatului, mai ales în cazul terapiei de durată, insuficienţă
hepatic
ă, inflamaţie acută a ficatului (hepatită)
În cazul administrării îndelungate valorile enzimelor hepatice trebuie verificate periodic.
Piele și păr:
Reacţii pe piele severe cum este iritaţie a pielii și apariţia veziculelor (de exemplu Sindromul Stevens-
Johnson, necroliză epidermică toxică /Sindromul Lyell), cădere a părului (alopecie).
În situaţii excepţionale, infecţiile severe ale pielii și țesuturilor moi pot să se manifeste concomitent cu
varicela (vezi de asemenea “Infec
ții şi infestări”).
Rinichi și sistem urinar: Scădere a eliminării urinei și retenţia de apă în ţesuturi (edeme), în special la
pacienţii cu tensiune arterială crescută sau funcţie renală afectată, sindrom nefrotic (acumulare de
lichide în corp (edeme)
și eliminarea accelerată a proteinelor prin urină), boală inflamatorie de rinichi
(nefrită interstiţială) care poate fi însoţită de tulburări renale funcţionale.
Scădere a eliminării urinei și retenţia de apă în ţesuturi (edeme) precum şi starea generală de rău pot fi
semne de o tulburare renală sau chiar semne de insuficienţă renală. În cazul în care simptomele de mai
sus apar sau se agravează trebuie să întrerupeţi tratamentul cu IBUPROFEN SANDOZ şi să vă
adresați imediat medicului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 12
12
5.
Cum se păstrează IBUPROFEN SANDOZ
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După deschidere, acest medicament este stabil la temperaturi sub 25°C timp de 6 luni.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine IBUPROFEN SANDOZ:
Substanţa activă este ibuprofen.
IBUPROFEN SAN
DOZ 20 mg / ml suspensie orală:
Fiecare mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg.
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg / ml suspensie orală:
Fiecare mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg.
P
achetul include o seringă dozatoare pentru administrare orală de 5 ml (cu gradaţii de 0,25 ml până la
5 ml).
Celelalte componente sunt:
IBUPROFEN SANDOZ 20 mg / ml suspensie orală:
Benzoat de sodiu (E 211), acid citric anhidru
, citrat de sodiu, zaharină sodică, clorură de sodiu,
hipermeloză, guma xantan, maltitol lichid, glicerol, aromă de căpşuni (substanțe identice cu
aromatizanți naturali, preparate aromatizante naturale, maltodextrină din porumb, E 1505 trietilcitrat,
propilenglicol, alcool benzilic
), apă purificată
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg / ml susp
ensie orală:
Benzoat de sodiu (E
211), acid citric anhidru, citrat de sodiu, zaharină sodică, clorură de sodiu,
hipermeloză, guma xantan, maltitol lichid, glicerol, aromă de căpşuni (substanțe identice cu
aromatizanți naturali, preparate aromatizante naturale, maltodextrină din porumb, trietilcitrat,
propilenglicol, alcool benzilic), thaumatin
, apă purificată.
Cum arată IBUPROFEN SANDOZ şi conţinutul ambalajului
Suspensie orală de culoare albă sau aproape albă.
IBUPROFEN SANDOZ este disponibil în flacoane din polietilen tereftalat (PET) dispozitiv de
închidere securizat pentru copii,
cu capac din polietilenă de densitate joasă, de 100 ml, 150 ml şi 200
ml suspensie orală.
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg / ml suspensie orală:
Page 13
13
IBUPROFEN SANDOZ este disponibil în flacoane din polietilen tereftalat (PET) cu dispozitiv de
închidere securizat pentru copii,
cu capac din polietilenă de densitate joasă, de 30 ml, 100 ml, 150 ml
şi 200 ml suspensie orală.
Pachetul include o seringă dozatoare pentru administrare orală de 5 ml (cu gradaţii de 0,25 ml până la
5 ml).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, Nr. 7A,
540472 Târgu. Mureş, România
Fabrican
ți:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, Nr. 7A,
540472 Târgu. Mureş, România
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. De Irún, km 26,200
28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid
Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Cl
ădirea A, Etaj 1
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale S
paţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Page 14
14
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2015.
Germania
Ibuprofen - 1 A Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ibuprofen - 1 A Pharma 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Belgia
Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspensie voor oraal gebruik
Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Cehia
Relevan pro děti 20 mg/ml perorální suspense
Estonia
Brupo
Ungaria
Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Irlanda
Ibuprofen for Children 100mg/5ml Oral Suspension
Italia
IBUPROFENE SANDOZ BV
Luxemburg
Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspension buvable
Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspension buvable
Lituania
Brupro 40 mg/ml geriamoji suspensija
Letonia
Brupro
40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Olanda
Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml, suspensie
Portugalia
Ibuprofeno Sandoz (20 mg/ml)
România
IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml suspensie orală
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie orală
Slovenia
Diverin za otroke 40 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode
Diverin za otroke 20 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode
Slovacia
TEMPASA BABY 2%
TEMPASA JUNIOR 4%
