Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11313/2018/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Ibuprofen Fiterman 50 mg/g gel
Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Ibuprofen Fiterman cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau
recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ibuprofen Fiterman şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ibuprofen Fiterman
3.
Cum să utilizaţi Ibuprofen Fiterman
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ibuprofen Fiterman
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Ibuprofen Fiterman
și pentru ce se utilizează
Ibuprofen Fiterman conţine ibuprofen, care aparţine grupului de antiinflamatoare nesteroidiene, care la
utilizare topică (aplicare pe piele) reduce inflamaţia şi durerea.
Ibuprofen Fiterman este indicat în tratamentul local simptomatic al:
-
durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
-
durerilor din entorse şi luxaţii, durerilor lombare;
-
durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale
tendoanelor, ligamentelor, etc.).
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ibuprofen Fiterman
Nu utilizaţi Ibuprofen Fiterman
-
dacă sunteţi alergic la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului, în special la astmatici şi la persoanele care au manifestat
hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau ibuprofen;
-
dacă aveţi leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;
-
dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină.
Atenționări și precauții
Deşi ibuprofenul aplicat pe piele se absoarbe în circulaţie în cantitate mică, administrarea Ibuprofen
Fiterman necesită prudenţă:
-
dacă suferiţi de afecţiuni ale stomacului sau ale intestinului, cum sunt iritaţii şi sângerări la
nivelul stomacului;
-
dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, astm bronşic sau aveţi predispoziţie la astm bronşic;
Page 2
2
-
dacă vă aflaţi în tratament cu medicamente de tip cumarinic care împiedică coagularea, cum
sunt acenocumarolul sau warfarina (datorită riscului crescut de sângerare).
Ibuprofen Fiterman nu se va administra pe zone de piele cu răni.
Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase.
Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii pe piele sau mâncărime.
Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.
Nu se va aplica sub pansament ocluziv
.
Copii cu vârsta sub 15 ani
Se va evita utilizarea Ibuprofen Fiterman la copii cu vârsta sub 15 ani, datorită lipsei datelor clinice
privind administrarea
acestui medicament la această grupă de vârstă.
Ibuprofen Fiterman împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este puţin probabil ca Ibuprofen Fiterman să interacţioneze cu alte medicamente. Totuşi, se
recomandă evitarea utilizării concomitente a Ibuprofen Fiterman cu medicamente ce conţin alte
antiinflamatoare nesteroidiene, datorită creşterii riscului reacţiilor adverse.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În primele 5 luni de sarcină evitaţi utilizarea Ibuprofen Fiterman.
Nu utilizaţi Ibuprofen Fiterman dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină sau dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ibuprofen Fiterman nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ibuprofen Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil
(E 216).
Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
Cum să utilizați Ibuprofen Fiterman
Doza recomandată pentru o aplicare cutanată pe zona dureroasă este de 2-3 g Ibuprofen Fiterman de 3
până la 4 ori pe zi. Masaţi uşor până la absorbţia completă.
Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2 săptămâni de la
începutul tratamentului este necesar să vă adresaţi medicului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ibuprofen Fiterman
În acest caz, spălaţi zona respectivă cu multă apă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ibuprofen Fiterman
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Ibuprofen Fiterman este în general bine tolerat.
Page 3
3
Ibuprofen Fiterman
poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Acestea
pot fi:
-
locale, de exemplu: iritaţie însoţită de roşeaţă locală şi mâncărime;
-
sistemice (în funcţie de absorbţia sistemică, cantitatea de gel aplicată, suprafaţa tratată,
integritatea epiteliului cutanat, durata tratamentului, utilizarea unui pansament ocluziv): dureri
în partea superioară a abdomenului, ameţeli, vedere înceţoşată, poate să apară retenţie de apă şi
de electroliţi manifestată prin acumularea de lichide în ţesuturi.
Dacă apar reacţii adverse locale tratamentul va fi întrerupt şi se va spăla zona afectată cu săpun şi apă
caldă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel.: +4 0757 177 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ibuprofen Fiterman
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Ibuprofen Fiterman după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Ibuprofen Fiterman
-
Substanţa activă este ibuprofen. Un gram de gel conţine ibuprofen 50 mg.
-
Celelalte componente sunt: carbopol 980, trietanolamină, alcool etilic, p-hidroxibenzoat de
metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată.
Cum arată Ibuprofen Fiterman şi conţinutul ambalajului
Ibuprofen Fiterman se prezintă sub formă de gel transparent şi incolor.
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE, conţinând 25 g gel
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE, conţinând 45 g gel
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE, conţinând 50 g gel
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE, conţinând 150 g gel
Page 4
4
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu
capac cu filet din PE, conţinând 100 g gel
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iaşi, România
Fabricantul
S.C. Fiterman Pharma S.R.L.
DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
