Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9151/2016/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g cremă
ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 14 zile.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este IBUPROFEN FITERMAN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IBUPROFEN FITERMAN
3.
Cum să utilizaţi IBUPROFEN FITERMAN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IBUPROFEN FITERMAN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este IBUPROFEN FITERMAN şi pentru ce se utilizează
Ibuprofen Fiterman conţine ca substanţă activă ibuprofen, care face parte din clasa de medicamente
cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.
Ibuprofen Fiterman este indicat în tratamentul local simptomatic:
-
al durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
-
al durerilor din entorse şi luxaţii, nevralgii, dureri lombare;
-
al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor,
ligamentelor etc.).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
IBUPROFEN FITERMAN
Nu utilizaţi IBUPROFEN FITERMAN:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, în special la
astmatici şi la persoanele care au manifestat hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau ibuprofen sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;
-
dacă sunteţi în trimestrul III de sarcină.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi IBUPROFEN FITERMAN, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
Acest medicament este indicat numai aplicării pe piele.
Deşi ibuprofenul aplicat local se absoarbe sistemic în cantitate destul de mică, administrarea Ibuprofen
Fiterman cremă necesită prudenţă în cazul pacienţilor:
‐
cu afecţiuni gastrointestinale, cum ar fi iritaţii şi hemoragii gastrice;
‐
cu afecţiuni renale, astm bronşic sau predispoziţie la astm bronşic;
‐
aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de protrombină şi
riscului crescut de sângerare).
Ibuprofen Fiterman nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.
Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase.
Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.
Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Copii cu vârsta sub 15 ani
Se va evita utilizarea Ibuprofen Fiterman la copii cu vârsta sub 15 ani datorită lipsei datelor clinice privind
administrarea acestui medicament la această grupă de vârstă.
IBUPROFEN FITERMAN împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Nu s-au semnalat interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Ibuprofen Fiterman dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ibuprofen Fiterman nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
IBUPROFEN FITERMAN conţine p-hidroxibenzoat de metil şi
p-hidroxibenzoat de n-propil,
care pot
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
Cum să utilizaţi IBUPROFEN FITERMAN
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru o aplicare cutanată pe zona dureroasă este de 2-3 g cremă Ibuprofen Fiterman de 3
până la 4 ori pe zi. Masaţi uşor până la absorbţia completă.
Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2 săptămâni de la
începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.
Dacă utilizaţi mai mult IBUPROFEN FITERMAN decât trebuie
Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului.
Dacă aţi utilizat mai mult Ibuprofen Fiterman decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Dacă uitaţi să utilizaţi IBUPROFEN FITERMAN
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi IBUPROFEN FITERMAN
Page 3
3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Ibuprofen Fiterman este în general bine tolerat dar, ca toate medicamentele, poate determina reacţii adverse.
Ibuprofen Fiterman cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Acestea
pot fi locale, ca de pildă, eritemul localizat şi iritarea pielii sau sistemice: dureri epigastrice, ameţeli, vedere
înceţoşată, poate să apară retenţie de apă şi de electroliţi manifestată prin edeme.
Dacă apar reacţii adverse locale, tratamentul va fi întrerupt, şi, de îndată ce se poate, se va spăla zona afectată
cu săpun şi apă caldă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează IBUPROFEN FITERMAN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine IBUPROFEN FITERMAN
-
Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare gram de cremă conţine 50 mg de ibuprofen.
-
Celelalte componente sunt: octildodecanol, sedefos 75, monostearat de gliceril, hidroxietilceluloză,
miristat de izopropil, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.
Cum arată IBUPROFEN FITERMAN şi conţinutul ambalajului
Cremă albă.
Cutie cu un tub din aluminiu filmat în interior cu lac de protecție poliepoxifenolic, închis cu capac cu filet
din material plastic, conținând 25 g cremă.
Page 4
4
Cutie cu un tub din aluminiu filmat în interior cu lac de protecție poliepoxifenolic, închis cu capac cu filet
din material plastic, conținând 45 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România
Fabricantul
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, 707515, Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
