1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 561/2008/01-02-03                                                     Anexa 1´ 
                                                                                                                                                                    Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Ibuprofen Arena 200 mg, capsule 

Ibuprofen 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să 
utilizaţi Ibuprofen Arena, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

- 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc după 3 zile. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect gasiţi: 
1. 

Ce este Ibuprofen Arena şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Ibuprofen Arena 

3. 

Cum să utilizaţi Ibuprofen Arena  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Ibuprofen Arena 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE IBUPROFEN ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Ibuprofen Arena conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente numite antiinflamatore 
nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul organismului la durere, 
inflamaţie şi febră. 
Ibuprofen Arena este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată: 
dureri de cap inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinţi, dureri 
articulare, dureri menstruale. De asemenea, se poate utiliza în caz de febră asociată cu răceală sau 
gripă. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IBUPROFEN ARENA 

 
Nu utilizaţi Ibuprofen Arena 
- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, la alte antiinflamatore nesteroidiene sau la 
oricare dintre celelalte componente ale Ibuprofen Arena (o reacţie alergică poate include erupţii 
cutanate, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor sau dificultăţi în 
respiraţie); 

- 

dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (respiraţie dificilă), rinită, urticarie după tratamentul 
cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatore nesteroidiene; 

- 

dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă; 

- 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; 

2 

- 

dacă aveţi insuficienţă renală severă; 

- 

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă; 

- 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze; 

- 

dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină. 

 
Ibuprofen Arena nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.  
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ibuprofen Arena 
- 

dacă aţi avut boli digestive (hernie hiatală, hemoragii digestive etc.); 

- 

dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică uşoară-moderată; 

- 

dacă aveţi astm bronşic sau alte boli alergice; 

- 

dacă  aveţi  tulburări  ale  coagulării  sângelui  sau  urmaţi  tratament  cu  medicamente  care  reduc 
formarea cheagurilor de sânge; 

- 

dacă urmaţi tratament cu alte medicamente pentru calmarea durerilor sau inflamaţiei; 

- 

dacă sunteţi în vârstă, slăbit, consumaţi băuturi alcoolice zilnic. 

 
Medicamente precum Ibuprofen Arena se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de 
cord („infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul 
tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de 3 zile recomandate pentru tratament. 
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet 
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
În  cazul  apariţiei  tulburărilor  de  vedere,  utilizarea  ibuprofenului  trebuie  întreruptă  şi  se  recomandă 
efectuarea unui control oftalmologic. 
 
La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate. 

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament?  
Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu 
acid acetilsalicilic/aspirină, warfarină, ticloplidină), unele medicamente care acţionează împotriva 
tensiunii arteriale crescute (inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei de exemplu captopril, 
medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagoniştii de angiotensină II), şi chiar alte 
medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereţi sfatul 
medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente. 
 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Medicul va decide dacă este sigur să luaţi Ibuprofen Arena cu alte medicamente. 
Trebuie să utilizaţi Ibuprofen Arena cu prudenţă dacă luaţi: 
- 

medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină); 

- 

alte antiinflamatore nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic; 

- 

diuretice–medicamente care favorizează eliminarea apei din organism (cum este furosemida); 

- 

medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale; 

- 

litiu (un medicament utilizat în tratamentul depresiei); 

- 

metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide); 

- 

ciclosporină (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar); 

- 

trimetoprim (un medicament utilizat în tratarea infecţiilor). 

 
Utilizarea Ibuprofen Arena cu alimente şi băuturi 
Capsulele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă. 
 
Sarcina şi alăptarea 

3 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Medicamentul nu este recomandat în ultimele 4 luni de sarcină şi în timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Ibuprofen Arena poate determina ameţeli şi dureri de cap, reacţii care pot influenţa capacitatea de a 
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Ibuprofen Arena 
Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Deoarece conţine galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil, 
poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI IBUPROFEN ARENA 

 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele 
recomandate sunt următoarele: 
 
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de o capsulă Ibuprofen Arena (200 mg 
ibuprofen), administrată la intervale de 4-6 ore. Dacă durerea sau febra nu se ameliorează, se pot 
adminstra 2 capsule Ibuprofen Arena (400 mg ibuprofen), fără a depăşi, însă, 6 capsule Ibuprofen 
Arena (1200 mg ibuprofen) în 24 ore. 
 
Capsulele de Ibuprofen Arena se înghit întregi, cu un pahar cu apă, de preferat după masă. 
 
Copii cu vârsta sub 12 ani 
Ibuprofen Arena este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Pacienţi vârstnici 
Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau 
hepatică; în acest caz, dozele trebuie stabilite de medic pentru fiecare pacient în parte. 
 
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Ibuprofen Arena dacă: 
- temperatura continuă să crească sau febra persistă mai mult de 3 zile; 
- durerea se agravează sau durează mai mult de 10 zile. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Ibuprofen Arena este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului 
dumneavostră sau farmacistului. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ibuprofen Arena 
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe capsule de Ibuprofen Arena 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest 
prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte capsule aţi luat. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Ibuprofen Arena 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Ibuprofen Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

4 

Medicamente precum Ibuprofen Arena se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de 
cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 
Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la cel mai apropiat spital. 
 
- 

erupţii pe piele, urticarie, mâncărime, senzaţie de constricţie în piept, dificultăţi de respiraţie sau 
umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor, leşin; 

- 

reacţii severe la nivelul pielii, cu vezicule, răni sau ulceraţii. 

 
Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste reacţii, puteţi avea o reacţie alergică 
gravă la Ibuprofen Arena şi aveţi nevoie urgent de îngrijire medicală. 
 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră imediat sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi 
una dintre următoarele: 
- 

sângerări neobişnuite sau tendinţă crescută de sângerare, dureri persistente în gât şi infecţii 
frecvente şi/sau scăderea numărului globulelor roşii din sânge; 

- 

umflarea feţei, gleznelor sau altor părţi ale corpului, cu creşterea sau scăderea bruscă a cantităţii 
de urină eliminată; 

- 

îngălbenirea pielii şi colorarea în galben a albului ochilor, scăderea apetitului alimentar, dureri 
abdominale; 

- 

agravarea astmului bronşic; 

- 

vărsături cu sânge proaspăt sau alterat cu aspect de zaţ de cafea şi/sau scaun de culoare închisă 
ca smoala; 

- 

manifestări cardiace sau creşterea tensiunii arteriale. 

 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: 
- 

vă simţiţi rău (greaţă, vărsături), aveţi dureri abdominale, indigestie; 

- 

dureri de cap, ameţeli şi pierderea auzului; 

- 

vedere anormală sau tulburări ale vederii. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ IBUPROFEN ARENA 

 
A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Ibuprofen Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Ibuprofen Arena 
- 

Substanţa activă este ibuprofen 200 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei- lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, 
stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; capacul capsulei- dioxid de titan (E 171), galben 
de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), p-
hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatină; corp capsulei- dioxid de titan (E 

5 

171), tartrazină (E102), roşu Allura AC (E129), albastru strălucitor FCF (E 133), p-
hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatină 

 
Cum arată Ibuprofen Arena şi conţinutul ambalajului 
 
Ibuprofen Arena se prezintă sub formă de capsule de formă cilindrică, cu capac de culoare verde opac 
şi corp crem opac, conţinând o pulbere omogenă de culoare aproape albă. 
Medicamentul este disponibil în cutii cu 1, 2, respectiv 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule  
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2, Bucureşti, România 
 
Producător 
S.C. Arena Group S.A. 
B-dul Dunării nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009.