Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 274/2007/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Ibalgin Forte 400 mg comprimate filmate
Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile, în cazul adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani, şi 7 zile în cazul adulţilor nu vă
simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Ibalgin Forte şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibalgin Forte
3. Cum să luaţi Ibalgin Forte
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ibalgin Forte
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ibalgin Forte şi pentru ce se utilizează
Ibalgin Forte este un medicament care face parte din clasa antiinflamatoarelor şi antireumaticelor
nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.
Ibalgin Forte este indicat pentru:
-
tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau
degenerativ, reumatism extraarticular;
-
tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie),
dureri dentare, dureri menstruale, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite,
luxaţii, entorse);
-
tratamentul simptomatic al febrei.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibalgin Forte
Nu luaţi Ibalgin Forte:
-
dacă sunteţi alergic la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele
cu mâncărime sau umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului după ce aţi luat medicamente
care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS)
-
dacă aveţi ulcer activ sau recurent sau sângerare activă sau recurentă la nivelul stomacului sau
duodenului sau dacă aţi avut repetat aceste evenimente (adică cel puţin de două ori) în trecut
-
dacă aţi avut vreodată sângerare sau perforaţie gastro-intestinală, în legătură cu un tratament
anterior cu AINS
Page 2
2
-
aveţi insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă
-
aveţi insuficienţă cardiacă severă
-
aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze
-
sunteţi gravidă, în ultimele 3 luni de sarcină
-
dacă suferiţi de deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consumul
insuficient de lichide)
-
dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)
-
dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor
sanguine
-
dacă doriţi să-l administraţi unui copil cu vârsta sub 12 ani, deoarece la această vârstă sunt
necesare alte forme farmaceutice.
Atenţionări şi precauţii
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi
Ibalgin Forte în cazul în care:
-
aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune
-
există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie)
-
aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere (colită
ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale
stomacului sau intestinului
-
aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine
-
aveţi sau ați avut probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui sau dacă
sunteţi trataţi cu anticoagulante
-
aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor,
vegetaţii adenoide sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de
îngustare a căilor aeriene cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) este mai mare
-
aveţi de probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor
-
aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră
-
sunteţi în primele şase luni de sarcină
-
alăptaţi
-
aveţi boli active ale tractului gastro-intestinal sau aţi avut astfel de boli în trecut, deoarece la
unii pacienţi care au fost trataţi cu ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale
ocazional severe, ulceraţii peptice. În aceste cazuri medicamentul trebuie administrat sub strictă
supraveghere medicală.
-
aveţi sau aţi avut bronhospasm (cu precădere dacă acesta a fost ca urmare a administrării de
medicamente)
-
aveţi boli renale şi/sau hepatice. Medicul vă va efectua periodic examene clinice şi analize de
laborator, mai ales dacă este necesar un tratament de lungă durată.
-
aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau
dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială
periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau
blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular
cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”)
-
aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric
familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.
Vârstnici
Dacă sunteţi vârstnic veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul
tractului digestiv, care pot fi letale.
Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor
Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost
complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome
abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste
simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de
Page 3
3
ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă
apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.
Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de
avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea,
letale.
Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la
doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în
acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos „Ibalgin Forte înpreună cu alte medicamente”).
Reacţii la nivelul pielii
Trebuie să încetaţi de a mai lua Ibalgin Forte la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la
nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale
pielii grave (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori
cu rezultat letal. Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament.
Dacă în cursul tratamentului cu Ibalgin Forte aveţi tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi
administrarea de Ibalgin Forte şi să vi se efectueze un examen oftalmologic.
Efecte asupra inimii şi creierului
Medicamente anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uşor
crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. .
Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului – 7 zile.
Efecte asupra rinichilor
Ibuprofenul poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai
avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la
insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse.
Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut
probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum
şi la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la
vindecare.
Alte precauţii
În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap
care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor
poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală.
Ibuprofen poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate
prelungi temporar timpul de sângerare.
Ibalgin Forte poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.
Copii şi adolescenţi
Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare.
Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ibalgin Forte înpreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Ibuprofenul (substanţa activă din Ibalgin Forte) nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu medicamente ce
conţin acid acetilsalicilic sau cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Page 4
4
Ibalgin Forte poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:
-
alte AINS
-
acid acetilsalicilic
-
diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu
-
medicamente care scad tensiunea arterială mare ( inhibitori ai ECA, cum este captoprilul, beta
blocante, cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, cum este losartanul)
-
medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
-
medicamente antiagregante plachetare (medicamente ce conţin ticlopidină sau clopidogrel)
-
digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)
-
medicamente folosite în tratamentul epilepsiei şi convulsiilor (medicamente ce conţin fenitoină)
-
medicamente folosite pentru tratarea stărilor psihotice sau a modificărilor de dispoziţie
(medicamente ce conţin litiu)
-
medicamente ce conţin corticoizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor) sau metotrexat (utilizat în
tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)
-
colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)
-
aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)
-
ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul
-
moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor
depresive sau fobiilor sociale)
-
ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)
-
zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
-
mifepristonă
-
probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
-
antibiotice chinolone
-
sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
-
bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului
din sânge)
-
pentoxifilină (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor)
-
baclofen (un relaxant pentru muşchi).
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Ibalgin Forte. De aceea,
întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza
Ibalgin Forte împreună cu alte medicamente.
Ibalgin Forte împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Ibalgin Forte trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă.
Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Ibalgin Forte, în special pe
acelea care afectează stomacul, intestinul sau creierul.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În primele 5 luni de sarcină utilizarea Ibalgin Forte se va face numai dacă este absolut necesar şi
numai la indicaţia clară a medicului şi sub stricta lui supraveghere.
În ultimul trimestru de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată.
Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate determina la făt tulburări
majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina
tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind
debutul naşterii.
Ibuprofenul poate face mai dificilă încercarea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.
Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se
recomandă evitarea administrării Ibalgin Forte în timpul alăptării.
Page 5
5
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ibalgin Forte
influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje prin reacţiile adverse
pe care le poate determina: somnolenţă, ameţeli sau depresie.
Ibalgin Forte conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Ibalgin Forte
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Dureri: un comprimat filmat în doză unică sau la nevoie, până la 3 comprimate filmate pe zi.
Stări febrile: un comprimat filmat de 3 ori pe zi.
Doza maximă recomandată este de 3 comprimate filmate pe zi.
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul meselor.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.
Dacă, în cazul adolescenţilor (cu vârsta peste 12 ani), administrarea acestui medicament este necesară
pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie sa vă adresaţi unui medic.
Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani
La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate vârstei.
Vârstnici: dacă sunteţi vârstnic veţi fi mai predispus la reacţii adverse, în special la hemoragie şi
perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces.
Dacă sunteţi vârstnic adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Insuficienţă renală sau hepatică: dacă aveţi insuficienţă renală şi hepatică adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări.
Dacă luaţi mai mult Ibalgin Forte decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate filmate de Ibalgin Forte decât trebuie, contactaţi-l imediat pe
medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.
Simptomele unei supradozaj pot fi: greaţă, vărsături şi durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot
apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, vertij şi sângerare la nivelul stomacului sau
intestinelor. În cazuri de intoxicare gravă, poate apărea somnolenţă, excitaţie, dezorientare, comă,
convulsii, crampe (în special la copii), vedere înceţoşată şi probleme de vedere, insuficienţă renală,
leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, respiraţie redusă, colorarea în albastru a buzelor, a
limbii şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului
bronşic la pacienţii cu astm bronşic.
Dacă uitaţi să luaţi Ibalgin Forte
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Page 6
6
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de
tratament.
Medicamentele precum Ibalgin Forte se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Retenţie de apă (edem), tensiune arterială
mare şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.
Opriţi administrarea Ibalgin Forte şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi apariţia
următoarelor reacţii adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu
sângerare)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie
(edem angioneurotic), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cu
potenţial letal
Reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii
arteriale
Erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica
şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult,
veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot cojii (sindromul Lyell). De asemenea,
poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi
oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Vedere înceţoşată sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumină
Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, criză de astm
bronşic (uneori cu tensiune arterială mică)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Pierdere a vederii
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie, tensiune arterială
mare, retenţie de apă şi creştere în greutate
Alte reacţii adverse posibile la Ibalgin Forte sunt:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, vânturi, constipaţie
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie
Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală
Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă)
Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie
Ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie
Durere de cap, somnolenţă, vertij, ameţeli, oboseală, agitaţie, insomnie şi iritabilitate
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Inflamaţie a mucoasei stomacului
Page 7
7
Probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală
Secreţii nazale
Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Depresie, labiltate emoțională, confuzie, halucinaţii, reacții psihotice
Sindrom de lupus eritematos
Creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere a
valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp de
sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Percepere neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune
arterială mare
Tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la
nivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şi
nasului)
Ţiuituri şi vâjâituri în urechi
Inflamaţie a esofagului sau a pancreasului
Îngustare a lumenului intestinal
Inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune
sau insuficienţă hepatică
Inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană)
Lezare a ţesutului rinichilor
Cădere a părului
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate estimată din datele disponibile)
Ameţeli, tulburări ale auzului şi ale vederii
Scăderea auzului.
Ibalgin Forte poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la
infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării generale
sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare,
trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a
investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). Este important să vă
adresaţi medicului dumneavoastră cu privire la medicamentul dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului,
durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienţii cu tulburări
autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ibalgin Forte
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Page 8
8
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ibalgin Forte
-
Substanţa activă este ibuprofenul. Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarmeloză
sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat
Film: hipromeloză, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), simeticonă
emulsie SE 4.
Cum arată Ibalgin Forte şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare roz, cu diametrul de 12,2 mm.
Ibalgin Forte este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 12 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9
Sector 2, București, România
Fabricanţi
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Měcholupy
Republica Cehă
CHINOIN PRIVATE Co. Ltd.
2112 Veresegyház, Lévai u5, Ungaria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei
de punere pe piaţă:
Sanofi România S.R.L.
Tel: + 40 21 317 31 36
{sigla Sanofi}
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2018.
