1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6554/2006/01                                                               Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Ibalgin Forte 400 mg comprimate filmate 

Ibuprofen 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

- 

Dacă după 3 zile, în cazul adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani, şi 7 zile în cazul adulţilor nu vă 
simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Ibalgin Forte şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibalgin Forte 

3. 

Cum să luaţi Ibalgin Forte 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ibalgin Forte 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Ibalgin Forte şi pentru ce se utilizează 

 
Ibalgin Forte este un medicament care face parte din clasa antiinflamatoarelor şi antireumaticelor 
nesteroidiene, derivaţi de acid propionic. 
Ibalgin Forte este indicat pentru: 
- 

tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau 
degenerativ, reumatism extraarticular;  

- 

tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), 
dureri dentare, dureri menstruale, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, 
bursite, luxaţii, entorse);  

- 

tratamentul simptomatic al febrei. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibalgin Forte 

 
Nu luaţi Ibalgin Forte:   
- 

dacă sunteţi alergic la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) 
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

- 

dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele 
cu mâncărime sau umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului după ce aţi luat medicamente 
care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS). 

-

dacă aveţi ulcer activ sau recurent sau sângerare activă sau recurentă la nivelul stomacului sau 
duodenului sau dacă aţi avut repetat aceste evenimente (adică cel puţin de două ori) în trecut. 

- 

dacă aţi avut vreodată sângerare sau perforaţie gastro-intestinală, în legătură cu un tratament 
anterior cu AINS. 

2 

- 

aveţi insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă; 

- 

aveţi insuficienţă cardiacă severă; 

- 

aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze; 

- 

sunteţi gravidă, în ultimele 3 luni de sarcină; 

- 

dacă suferiţi de deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consumul 
insuficient de lichide)  

- 

dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului) 

- 

dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor 
sanguine 

- 

dacă doriţi să-l administraţi unui copil cu vârsta sub 12 ani, deoarece la această vârstă sunt 
necesare alte forme farmaceutice. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi 
Ibalgin Forte în cazul în care: 
- 

aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune 

- 

există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie) 

- 

aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere (colită 
ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale 
stomacului sau intestinului 

- 

aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine 

- 

aveţi sau ați avut probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui sau dacă 
sunteţi trataţi cu anticoagulante 

- 

aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor, 
vegetaţii adenoide sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de 
îngustare a căilor aeriene cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) este mai mare 

- 

aveţi de probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor 

- 

aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră 

- 

sunteţi în primele şase luni de sarcină 

- 

alăptaţi 

- 

aveţi boli active ale tractului gastro-intestinal sau aţi avut astfel de boli în trecut, deoarece la 
unii pacienţi care au fost trataţi cu ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale 
ocazional severe, ulceraţii peptice. În aceste cazuri medicamentul trebuie administrat sub strictă 
supraveghere medicală;  

- 

aveţi sau aţi avut bronhospasm (cu precădere dacă acesta a fost ca urmare a administrării de 
medicamente);  

- 

aveţi boli renale şi/sau hepatice. Medicul vă va efectua periodic examene clinice şi analize de 
laborator, mai ales dacă este necesar un tratament de lungă durată;  

- 

aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau 
dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială 
periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau 
blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular 
cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”). 

- 

aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric 
familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.  

 
Vârstnici  
Dacă sunteţi vârstnic veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul 
tractului digestiv, care pot fi letale. 
 
Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor  
Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost 
complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome 
abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste 
simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de 

3 

ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă 
apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.  
Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de 
avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, 
letale.  
Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la 
doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în 
acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos „Ibalgin Forte înpreună cu alte medicamente”).  
 
Reacţii la nivelul pielii  
Trebuie să încetaţi de a mai lua Ibalgin Forte la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la 
nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale 
pielii grave (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori 
cu rezultat letal. Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament. 
 
Dacă în cursul tratamentului cu Ibalgin Forte aveţi tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi 
administrarea de Ibalgin Forte şi să vi se efectueze un examen oftalmologic. 
 
Efecte asupra inimii şi creierului  
Medicamente anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uşor 
crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. 
Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului – 7 zile. 
 
Efecte asupra rinichilor  
Ibuprofenul poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai 
avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la 
insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse.   
 
Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut 
probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum 
şi la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la 
vindecare. 
 
Alte precauţii  
În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap 
care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor 
poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală.  
 
Ibuprofen poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate 
prelungi temporar timpul de sângerare.  
 
Ibalgin Forte poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. 
 
Copii şi adolescenţi 
Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare. 
 
Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Ibalgin Forte înpreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Ibuprofenul (substanţa activă din Ibalgin Forte) nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu medicamente ce 
conţin acid acetilsalicilic sau cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 
 

4 

Ibalgin Forte poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu: 
- 

alte AINS 

- 

acid acetilsalicilic 

- 

diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu 

- 

medicamente care scad tensiunea arterială mare ( inhibitori ai ECA, cum este captoprilul, 
beta-blocante, cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, cum este 
losartanul); 

- 

medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul 
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina); 

- 

medicamente antiagregante plachetare (medicamente ce conţin ticlopidină sau clopidogrel); 

- 

digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii) 

- 

medicamente folosite în tratamentul epilepsiei şi convulsiilor (medicamente ce conţin fenitoină); 

- 

medicamente folosite pentru tratarea stărilor psihotice sau a modificărilor de dispoziţie 
(medicamente ce conţin litiu); 

- 

medicamente ce conţin corticoizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor) sau metotrexat (utilizat în 
tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune) 

- 

colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)  

- 

aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)  

- 

ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul  

- 

moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor 
depresive sau fobiilor sociale)  

- 

ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)  

- 

zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)  

- 

mifepristonă  

- 

probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)  

- 

antibiotice chinolone  

- 

sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)  

- 

bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului 
din sânge)  

- 

pentoxifilină (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor)  

- 

baclofen (un relaxant pentru muşchi). 

 
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Ibalgin Forte. De aceea, 
întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza 
Ibalgin Forte împreună cu alte medicamente. 
 
Ibalgin Forte împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Ibalgin Forte trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. 
Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Ibalgin Forte, în special pe 
acelea care afectează stomacul, intestinul sau creierul. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
În primele 5 luni de sarcină utilizarea Ibalgin Forte se va face numai dacă este absolut necesar şi 
numai la indicaţia clară a medicului şi sub stricta lui supraveghere.  
În ultimul trimestru de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată. 
Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate determina la făt tulburări 
majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina 
tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind 
debutul naşterii. 
Ibuprofenul poate face mai dificilă încercarea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. 
Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se 
recomandă evitarea administrării Ibalgin Forte în timpul alăptării. 
 

5 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Ibalgin Forte

influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje prin reacţiile adverse 

pe care le poate determina: somnolenţă, ameţeli sau depresie. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Ibalgin Forte 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 
Dureri: un comprimat filmat în doză unică sau la nevoie, până la 3 comprimate filmate pe zi 
Stări febrile: un comprimat filmat de 3 ori pe zi.  
 
Doza maximă recomandată este de 3 comprimate filmate pe zi. 
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul meselor. 
 
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile. 
 
Dacă, în cazul adolescenţilor (cu vârsta peste 12 ani), administrarea acestui medicament este necesară 
pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie sa vă adresaţi unui medic. 
 
Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani 
La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate vârstei. 
 
Vârstnici: dacă sunteţi vârstnic veţi fi mai predispus la reacţii adverse, în special la hemoragie şi 
perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces.  
Dacă sunteţi vârstnic adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.  
 
Insuficienţă renală sau hepatică: dacă aveţi insuficienţă renală şi hepatică adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră pentru recomandări.  
 
Dacă luaţi mai mult Ibalgin Forte decât trebuie 
Dacă aţi luat mai multe comprimate filmate de Ibalgin Forte decât trebuie, contactaţi-l imediat pe 
medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. 
Simptomele unei supradozaj pot fi: greaţă, vărsături şi durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot 
apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, vertij şi sângerare la nivelul stomacului sau 
intestinelor. În cazuri de intoxicare gravă, poate apărea somnolenţă, excitaţie, dezorientare, comă, 
convulsii, crampe (în special la copii), vedere înceţoşată şi probleme de vedere, insuficienţă renală, 
leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, respiraţie redusă, colorarea în albastru a buzelor, a 
limbii şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului 
bronşic la pacienţii cu astm bronşic. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Ibalgin Forte 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

6 

Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de 
tratament.  
 
Medicamentele precum Ibalgin Forte se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Retenţie de apă (edem), tensiune arterială 
mare şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.  
 
Opriţi administrarea Ibalgin Forte şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi apariţia 
următoarelor reacţii adverse: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  
 

Scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu 
sângerare)  

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):  
 

Umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie 
(edem angioneurotic), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cu 
potenţial letal  

 

Reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii 
arteriale  

 

Erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica 
şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult, 
veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot cojii (sindromul Lyell). De asemenea, 
poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi 
oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

 

Senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie  

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  
 

Vedere înceţoşată sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumină  

 

Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, criză de astm 
bronşic (uneori cu tensiune arterială mică)  

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  
 

Pierdere a vederii  

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):  
 

Umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie, tensiune arterială 
mare, retenţie de apă şi creştere în greutate  

 
Alte reacţii adverse posibile la Ibalgin Forte sunt:  
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

 

Tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, vânturi, constipaţie  

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

 

Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie  

 

Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală 
Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă)  

 

Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie  

 

Ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie  

 

Durere de cap, somnolenţă, vertij, ameţeli, oboseală, agitaţie, insomnie şi iritabilitate  

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  

 

Inflamaţie a mucoasei stomacului  

 

Probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală  

 

Secreţii nazale  

 

Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm)  

7 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  
 

Depresie, labiltate emoțională, confuzie, halucinaţii, reacții psihotice 

 

Sindrom de lupus eritematos  

 

Creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere a 
valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp de 
sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge  

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):  
 

Percepere neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune 
arterială mare  

 

Tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la 
nivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şi 
nasului)  

 

Ţiuituri şi vâjâituri în urechi  

 

Inflamaţie a esofagului sau a pancreasului  

 

Îngustare a lumenului intestinal  

 

Inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune 
sau insuficienţă hepatică  

 

Inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană)  

 

Lezare a ţesutului rinichilor  

 

Cădere a părului  

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate estimată din datele disponibile) 
 

Ameţeli, tulburări ale auzului şi ale vederii 

 

Scăderea auzului. 

 
Ibalgin Forte poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la 
infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării generale 
sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, 
trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a 
investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). Este important să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră cu privire la medicamentul dumneavoastră.  
În timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului, 
durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienţii cu tulburări 
autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv.  
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Ibalgin Forte 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

8 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ibalgin Forte 
- 

Substanţa activă este ibuprofenul. Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg. 

- 

Celelalte componente sunt:  

Nucleu: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu (tip C), acid stearic, 
talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru 
Film: hipromeloză, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), simeticonă 
emulsie SE 4. 

 
Cum arată Ibalgin Forte şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate de culoare violet-roşie, cu diametrul de 12,2 mm. 
Ibalgin Forte este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al cu 12 comprimate filmate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ  
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.  
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9 
Sector 2, București, România 
 
Fabricantul  
ZENTIVA, k.s. 
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Mĕcholupy 
Republica Cehă 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei 
de punere pe piaţă:  
 

Sanofi România S.R.L. 
Tel: + 40 21 317 31 36 
{sigla Sanofi} 
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2018.