Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10547/2018/01-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Ibuprofen Nutra 200 mg suspensie orală în plic
ibuprofen
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Dacă după 3 zile de administrare, în cazul copiilor și adolescenților, sau după 4 zile pentru
durere sau 3 zile pentru febră în cazul adulților, nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău,
trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Ibuprofen Nutra 200 mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ibuprofen Nutra 200 mg
3.
Cum să luați Ibuprofen Nutra 200 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ibuprofen Nutra 200 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este
Ibuprofen Nutra 200 mg și pentru ce se utilizează
Ibuprofenul aparține unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acționează prin modificarea răspunsului organismului
la durere, inflamație și temperatură corporală mare.
Ibuprofen Nutra 200 mg se utilizează pentru tratamentul de scurtă durată al durerilor ușoare până la
moderate, cum sunt dureri de cap, dureri de dinți, dureri menstruale, stări febrile și simptome de
răceală și gripă.
Suplimentar, la recomandarea medicului, Ibuprofen Nutra 200 mg se utilizează, de asemenea, pentru
ameliorarea durerilor post-operatorii.
Ibuprofen Nutra 200 mg este destinat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu greutatea de
20 kg și peste (cu vârsta de 6 ani și peste).
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ibuprofen Nutra 200 mg
Nu luați Ibuprofen Nutra 200 mg dacă
sunteți alergic la ibuprofen sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
ați avut vreodată senzație de lipsă de aer, astm bronșic, secreții nazale, umflare a feței, limbii
Page 2
2
sau gâtului sau erupție pe piele după utilizarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
ați avut vreodată sângerare sau perforație gastro-intestinală, legată de utilizarea anterioară de
AINS
aveți în prezent sau ați avut vreodată ulcere gastrice/duodenale recurente sau sângerări (două
sau mai multe episoade de ulcere sau sângerare dovedite)
aveți insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă
aveți sângerări în creier (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerări active
aveți deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide)
aveți tulburări de formare a sângelui de origine necunoscută, cum este trombocitopenia
sunteți gravidă în al treilea trimestru de sarcină (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Ibuprofen Nutra 200 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
dumneavoastră:
aveți o anumită afecțiune ereditară de formare a sângelui (de exemplu porfirie acută
intermitentă)
ați avut vreodată tensiune arterială mare și/sau insuficiență cardiacă
aveți anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a țesutului
conjunctiv)
aveți sau ați avut vreodată o boală a intestinului (colită ulcerativă sau boală Crohn), deoarece
aceste afecțiuni se pot agrava (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”)
aveți funcția rinichilor diminuată
aveți afecțiuni ale ficatului
luați alte medicamente care pot mări riscul de ulcerație sau de sângerare, cum sunt
corticosteroizi cu administrare orală (precum prednisolon), medicamente pentru subțierea
sângelui (precum warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (un medicament pentru
depresie) sau medicamente antiagregante plachetare (cum este acidul acetilsalicilic)
luați alt medicament AINS (incluzând inhibitori ai COX-2, cum este celecoxib sau etoricoxib),
deoarece trebuie evitată utilizarea concomitentă a acestora
aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau
dacă ați avut un infarct miocardic, intervenție chirurgicală pentru by-pass, boală arterială
periferică (circulație redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau
blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular
cerebral minor” sau atac ischemic tranzitoriu „AIT”)
aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentrații crescute de colesterol în
sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți
fumător
tocmai vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră
sunteți deshidratat și există un risc crescut de probleme ale rinichilor
aveți probleme de coagulare a sângelui.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doze eficace, pentru cea mai scurtă
durată.
Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru dureri de cap poate să le agraveze. Dacă
sunteți în această situație, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări și întrerupeți
tratamentul cu Ibuprofen Nutra 200 mg.
În general, utilizarea analgezicelor (de mai multe feluri) în mod obișnuit poate determina probleme
severe și de lungă durată ale rinichilor. Acest risc poate fi crescut în condiții de solicitare fizică,
asociată cu pierdere de sare și deshidratare și, în consecință, trebuie evitată.
Este posibil să apară senzație de lipsă de aer, în cazul în care ați avut astm bronșic sau boli alergice.
Page 3
3
Dacă suferiți de febra fânului (rinită alergică), polipi nazali sau afecțiuni respiratorii obstructive
cronice, există un risc crescut de apariție a reacțiilor alergice. Reacțiile alergice se pot manifesta sub
forma crizelor de astm bronșic (așa-numitul astm bronșic indus de analgezice), edemului Quincke, sau
urticariei.
Foarte rar, au fost raportate reacții de hipersensibilitate acută severe (de exemplu șoc anafilactic).
Opriți imediat tratamentul la primele semne de reacție de hipersensibilitate severă după ce ați luat
Ibuprofen Nutra 200 mg. În funcție de simptome, procedurile medicale necesare trebuie inițiate de
personalul medical calificat.
Reacții la nivelul pielii
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibuprofen Nutra 200 mg.
Trebuie să încetați să mai luați Ibuprofen Nutra 200 mg și să solicitați imediat asistență medicală dacă
prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot
fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. apariție a erupției pe piele,
leziunilor mucoaselor sau a oricăror alte semne de reacții alergice.
Se recomandă evitarea utilizării Ibuprofen Nutra 200 mg în timpul vărsatului de vânt (varicelă).
Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc
ușor crescut de apariție a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral, în special dacă
sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală,
ulcerație sau perforație, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare
sau antecedente de
evenimente gastro-intestinale grave. Atunci când apar sângerare
sau ulcerație gastro-intestinală,
tratamentul trebuie oprit imediat. Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcerație sau perforație este
mai mare în cazul administrării de doze mari de AINS și la pacienții cu antecedente de ulcer, în mod
special dacă acesta a fost complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 2 „Nu luați Ibuprofen
Nutra
200 mg”), precum și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză
disponibilă. În cazul acestor pacienți, ca și în cazul pacienților care necesită tratament concomitent cu
doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul gastro-intestinal, trebuie
avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai
pompei de protoni).
AINS, precum ibuprofenul, pot masca simptomele de infecție și febră.
În cazul în care prezentați vreuna dintre afecțiunile menționate mai sus, adresați-vă unui medic înainte
de a utiliza Ibuprofen Nutra 200 mg.
În cazul utilizării prelungite a Ibuprofen Nutra 200 mg este necesară verificarea regulată a valorilor
testelor funcției hepatice, funcției renale, precum și a hemoleucogramei dumneavoastră.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacții adverse atunci când iau AINS, în special la nivelul
stomacului și intestinului. Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile” pentru mai multe informații.
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să
raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastro-intestinală), mai ales
în
fazele inițiale ale tratamentului.
Copii și adolescenți
La copiii și adolescenții deshidratați există un risc de insuficiență renală.
Ibuprofen Nutra 200 mg nu este destinat pentru utilizarea la copii cu greutatea sub 20 kg sau cu vârsta
sub 6 ani, din cauza cantității mari de substanță activă dintr-un plic.
Ibuprofen Nutra 200 mg împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Page 4
4
Ibuprofen Nutra 200 mg poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu:
glucocorticoizi (cum este prednisolonul), deoarece aceștia pot crește riscul de ulcerație sau
sângerare gastro-intestinală
alt medicament AINS (inclusiv inhibitorii COX-2, cum sunt celecoxib sau etoricoxib), deoarece
poate crește riscul de ulcer sau sângerare gastro-intestinală. Utilizarea concomitentă a
ibuprofenului cu alte AINS trebuie evitată.
medicamente anticoagulante (care subțiază sângele/previn coagularea, cum sunt
warfarina, ticlopidina)
medicamente antiagregante plachetare (cum este acidul acetilsalicilic) și inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei (un medicament pentru depresie), deoarece aceștia pot crește riscul de
reacții adverse gastro-intestinale
medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, cum este captoprilul,
beta-blocante cum este atenololul, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, cum este
losartanul) și medicamente pentru eliminarea apei (diuretice), deoarece AINS pot diminua
efectele acestor medicamente și poate exista un risc crescut de afectare a rinichilor. În acest
caz, asigurați-vă că în cursul zilei beți o cantitate suficientă de apă.
metotrexat (medicament pentru cancer sau reumatism), deoarece efectul metotrexatului poate fi
accentuat
tacrolimus (medicament pentru suprimarea reacției imune), deoarece crește riscul de toxicitate
la nivelul rinichilor
ciclosporină (medicament pentru suprimarea reacției imune), deoarece există dovezi limitate
privind un risc crescut de toxicitate renală
mifepristonă (un medicament utilizat în caz de avort), deoarece efectul mifepristonei poate fi
redus
zidovudină (medicament pentru tratamentul SIDA), deoarece utilizarea Ibuprofen Nutra 200 mg
poate provoca un risc crescut de sângerare la nivelul unei articulații sau o sângerare care duce la
umflături la pacienții cu hemofilie și infecție cu HIV pozitiv
sulfoniluree: investigațiile clinice au arătat interacțiuni între AINS și antidiabetice
(sulfoniluree). Cu toate că până în prezent nu au fost descrise interacțiuni între ibuprofen și
sulfoniluree, este recomandată o verificare a valorilor glicemiei, ca o precauție în cazul utilizării
concomitente.
probenecid și sulfinpirazonă: medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot
întârzia excreția ibuprofenului
baclofen: după începerea administrării ibuprofenului, se poate instala toxicitatea baclofenului
ritonavir, deoarece administrarea acestui medicament poate crește concentrațiile plasmatice ale
AINS
aminoglicozide (antibiotice), deoarece AINS pot reduce excreția aminoglicozidelor
digoxină, fenitoină și litiu: ibuprofenul poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor
medicamente
antibiotice chinolone, deoarece administrarea acestora concomitent cu AINS poate crește riscul
de producere a convulsiilor
colestiramină, deoarece administrarea ibuprofenului concomitent cu colestiramina poate întârzia
și reduce absorbția ibuprofenului
voriconazol și fluconazol, deoarece administrarea acestor medicamente poate crește
concentrațiile plasmatice ale AINS.
Alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Ibuprofen Nutra 200 mg. Prin
urmare, întotdeauna trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru
recomandări înainte să luați Ibuprofen Nutra 200 mg împreună cu alte medicamente.
Ibuprofen Nutra 200 mg împreună cu alimente și alcool
Conținutul plicului poate fi luat împreună cu alimente sau fără alimente. Dacă este luat împreună cu
alimente sau la scurt timp după consumul acestora, este posibil ca debutul acțiunii să fie întârziat. Cu
Page 5
5
toate acestea, dacă este luat împreună cu alimente, tolerabilitatea medicamentului este îmbunătățită și
probabilitatea apariției unor probleme gastro-intestinale este redusă. Nu trebuie să consumați alcool în
timpul utilizării Ibuprofen Nutra 200 mg. Unele reacții adverse, așa cum sunt cele care afectează
tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, pot avea o probabilitate mai mare de apariție în
cazul consumului de alcool în același timp cu Ibuprofen Nutra 200 mg.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Ibuprofen Nutra
200 mg.
În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, medicul dumneavoastră vă va prescrie
ibuprofen numai dacă este absolut necesar. În acest caz, doza trebuie menținută la valori cât mai mici
posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
În timpul ultimelor 3 luni de sarcină, nu trebuie să luați NICIODATĂ acest medicament, deoarece
ibuprofenul poate avea efecte severe sau chiar fatale asupra inimii și rinichilor copilului
dumneavoastră, chiar și în cazul unei singure administrări.
Alăptarea
Numai cantități mici de ibuprofen și din produșii de metabolizare ai acestuia trec în laptele matern.
Deoarece, până în prezent, nu se cunosc efecte nocive la sugari, în general, nu este necesar să se
întrerupă alăptarea în timpul utilizării de scurtă durată a ibuprofenului, în dozele recomandate.
Fertilitatea
Ibuprofen Nutra 200 mg aparține unei grupe de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la
femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
În cazul în care, în timp ce luați acest medicament, prezentați reacții adverse precum amețeli, vertij,
tulburări de vedere sau alte simptome, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. În cazul
în care luați o singură doză de ibuprofen sau pentru o perioadă scurtă de timp, nu este necesar să luați
precauții speciale.
Ibuprofen Nutra 200 mg conține maltitol și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, contactați
medicul înainte de a lua acest medicament.
Maltitolul poate avea un ușor efect laxativ. Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol.
Ibuprofen Nutra 200 mg conține sodiu 35,84 mg per 10 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
3.
Cum să luați Ibuprofen Nutra 200 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteți sigur.
Pentru administrare orală.
Înainte de deschidere, agitați plicul pentru omogenizarea conținutului, așa cum este indicat în figura
următoare:
Page 6
6
1 – Apăsați cu degetele, în mod repetat, partea de sus și partea de jos a plicului.
2 – Apăsați din partea de sus și din partea de jos și invers de câteva ori.
Ibuprofen Nutra 200 mg poate fi administrat direct, fără apă sau diluat în apă.
Acest medicament este indicat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie să luați doza cea mai
mică, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră.
Doza recomandată este
:
Adulți și adolescenți cu greutatea de 40 kg și peste (cu vârsta de 12 ani și peste)
Doza inițială este de 1 sau 2 plicuri de Ibuprofen Nutra 200 mg și ulterior, dacă este necesar, 1 sau 2
plicuri de Ibuprofen Nutra 200 mg la interval de șase ore.
Lăsați un interval de timp de cel puțin 6 ore între două doze.
Nu luați mai mult de 6 plicuri de Ibuprofen Nutra 200 mg într-un interval de 24 de ore.
Copii cu greutatea între 20 kg-39 kg (cu vârsta între 6 și 11 ani)
Ibuprofen Nutra 200 mg trebuie să fie utilizat numai la copii cu o greutate de cel puțin 20 kg. Doza
zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg/kg corp, divizată în 3 până la 4 prize.
La copiii cu vârsta între 6 și 11 ani, în funcție de greutate, dozele sunt administrate după cum urmează:
Copii cu greutatea între 20–39 kg: utilizați 1 plic de Ibuprofen Nutra 200 mg, de până la trei ori
pe zi, după cum este necesar. Nu utilizați mai mult de 3 plicuri (până la 600 mg de ibuprofen) în
orice interval de 24 de ore. Lăsați un interval de cel puțin 8 ore între două doze administrate.
Copii cu greutatea între 30–39 kg: utilizați 1 plic de Ibuprofen Nutra 200 mg, de până la patru
ori pe zi, după cum este necesar. Nu utilizați mai mult de 4 plicuri (până la 800 mg de
ibuprofen) în orice interval de 24 de ore. Lăsați un interval de cel puțin 6 până la 8 ore între
două doze administrate.
În cazul în care, la copii cu vârsta de 6 ani și peste, precum și la adolescenți, administrarea acestui
medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă
adresați unui medic.
Copii cu greutatea sub 20 kg (cu vârsta sub 6 ani)
Ibuprofen Nutra 200 mg nu este destinat pentru utilizare la copii cu greutatea sub 20 kg sau cu vârsta
sub 6 ani.
Vârstnici
La pacienți vârstnici dozele sunt aceleași ca și în cazul adulților, dar este necesară precauție sporită.
Pacienți cu funcție renală sau hepatică afectată
Dacă aveți funcția rinichilor sau a ficatului diminuată, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră
înainte să luați Ibuprofen Nutra 200 mg. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod corespunzător.
Dacă sunteți adult, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simptomele se agravează sau
nu se ameliorează după 4 zile în caz de durere sau 3 zile în caz de febră. Nu luați Ibuprofen Nutra 200
mg timp de mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului.
Dacă luați mai mult Ibuprofen Nutra 200 mg decât trebuie
Solicitați imediat asistență medicală în caz de supradozaj sau de ingestie accidentală a unor plicuri de
către un copil.
Dacă ați luat mai mult Ibuprofen Nutra 200 mg decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în
mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare
Page 7
7
a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.
Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de
cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au
raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii
(în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme
respiratorii.
Dacă uitați să luați Ibuprofen Nutra 200 mg
Dacă ați uitat să vă luați doza, nu luați mai mult decât cantitatea obișnuită recomandată la
administrarea următoarei doze.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minim
prin utilizarea celei
mai mic
i
doze eficace, pentru cea mai
scurtă durată necesară
pentru ameliorarea simptomelor. Este posibil să prezentați una dintre reacțiile
adverse cunoscute la AINS. Dacă manifestați aceste reacții adverse sau aveți îngrijorări în acest sens,
opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede
posibil.
Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme
asociate cu reacțiile adverse.
În ceea ce privește următoarele reacții adverse, trebuie ținut cont de faptul că acestea sunt în principal
dependente de doză și variază de la un pacient la altul.
Opriți administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați:
semne de sângerare intestinală, cum sunt: durere abdominală severă, scaune de culoare neagră
ca păcura, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare, cu aspect de zaț de cafea.
semne de reacții alergice foarte rare, dar grave, precum respirație șuierătoare inexplicabilă sau
senzație de lipsă de aer, umflare a feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, bătăi rapide
ale inimii, scădere a tensiunii arteriale care determină apariția șocului. Acestea pot să apară
chiar de la prima utilizare a medicamentului. Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome,
adresați-vă imediat medicului.
reacții severe pe piele, cum sunt erupții care acoperă întreaga suprafață a corpului, descuamare,
apariție de vezicule sau exfoliere a pielii (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, eritem
polimorf, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell)
probleme/modificări ale vederii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse,
dacă acestea se agravează sau observați orice reacții care nu sunt menționate.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
disconfort la nivelul stomacului, precum arsuri, dureri de stomac, greață, vărsături, flatulență
(vânturi), diaree, constipație și mici pierderi de sânge la nivelul stomacului și/sau intestinului
care pot cauza anemie în cazuri excepționale.
Mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
inflamație a stomacului, agravare a colitei și bolii Crohn.
tulburări ale sistemului nervos central, precum dureri de cap, amețeli, insomnie, agitație,
Page 8
8
iritabilitate sau oboseală.
ulcere gastro-intestinale care pot sângera sau perfora.
ulcerații la nivelul gurii și/sau umflare sau iritație la nivelul gurii.
reacții de hipersensibilitate cu erupție pe piele și mâncărime, precum și crize de astm bronșic
(posibil cu scăderea tensiunii arteriale). În acest caz, trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră și Ibuprofen Nutra 200 mg nu mai trebuie administrat.
diferite erupții pe piele.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
tinitus (țiuituri în urechi).
inflamație a vezicii urinare.
inflamație a membranei mucoase a nasului.
senzație de uscăciune la nivelul ochilor.
nevoia de a urina mai frecvent, prezența de sânge în urină.
înroșire și descuamare a pielii, reacții ale pielii la lumina soarelui.
creștere a concentrației de acid uric în sânge, creștere a concentrației de uree în sânge.
reducere a numărului de globule roșii.
durerile în părțile laterale ale abdomenului și/sau la nivelul întregului abdomen, prezența de
sânge în urină și febra pot fi semne ale leziunii rinichilor (necroză papilară).
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
inflamație a esofagului sau pancreasului, blocaje la nivelul intestinului.
în cazuri excepționale, pot apărea infecții severe ale pielii și complicații ale țesuturilor moi în
timpul unei infecții cu vărsat de vânt (varicelă).
eliminare a unei cantități mai mici de urină decât este normal și umflare (în special la pacienții
cu tensiune arterială mare sau funcție renală redusă) și urină tulbure (sindrom nefrotic); boală
inflamatorie a rinichilor (nefrită interstițială) care poate duce la insuficiență renală acută. În
cazul apariției unuia dintre simptomele menționate mai sus sau dacă aveți o stare generală de
rău, opriți administrarea Ibuprofen Nutra 200 mg și adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră, deoarece acestea ar putea fi primele semne ale unei leziuni renale sau
insuficiențe renale.
probleme în producerea celulelor sângelui (primele semne sunt febră, durere în gât, ulcerații
superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la
nivelul nasului și pielii, vânătăi inexplicabile sau neobișnuite. În aceste cazuri, trebuie să
întrerupeți imediat tratamentul și să vă adresați unui medic. Nu trebuie să luați niciun
medicament analgezic (care reduce durerea) sau medicament care reduce febra (medicament
antipiretic), fără a vă adresa unui medic.
reacții psihotice și depresie.
agravare a inflamațiilor legate de infecție (de exemplu, fasceită necrozantă). Dacă în timpul
utilizării de Ibuprofen Nutra 200 mg apar semne ale unei infecții sau infecția se agravează,
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
umflare, tensiune arterială mare, palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic.
probleme ale ficatului sau inflamație a ficatului. În special în cazul utilizării pe termen lung, pot
să apară insuficiență hepatică sau leziuni ale ficatului, manifestate prin îngălbenire a pielii și a
ochilor sau prin scaune decolorate și urină închisă la culoare.
foarte rar, în timpul utilizării de ibuprofen, au fost observate simptomele unei meningite
aseptice cu rigiditate la nivelul cefei, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau tulburare a
conștienței. Pacienții cu boli autoimune (LES, boală mixtă a țesutului conjunctiv) pot avea o
probabilitate mai mare de a fi afectați. În cazul apariției acestora, contactați imediat un medic.
icter (îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor), leziuni grave ale ficatului.
reducere a cantității pigmentului hemoglobină, transportor al oxigenului în sânge.
inflamație a vaselor de sânge.
cădere a părului (alopecie).
Page 9
9
Cu frecvență necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile):
afectare a auzului.
retenție de lichide (o cantitate prea mare de apă în organismul dumneavoastră), scădere a poftei
de mâncare.
astm bronșic, obstrucție a laringelui, contracție spastică a musculaturii netede a bronhiilor, așa
cum se produce în astmul bronșic sau senzație de sufocare, respirație dificilă sau îngreunată.
Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele
sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și
eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge).
O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și
bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul
extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză
exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Ibuprofen
Nutra 200 mg și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.
Medicamentele cum este Ibuprofen Nutra 200 mg pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct
miocardic sau accident vascular cerebral.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ibuprofen Nutra 200 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ibuprofen Nutra 200 mg
-
Substanța activă este ibuprofen. Fiecare plic unidoză (10 ml suspensie orală) conține ibuprofen
200 mg.
Celelalte componente sunt: Benzoat de sodiu (E211); Acid citric anhidru (E330); Citrat de sodiu
dihidrat (E331); Zaharină sodică anhidră (E954); Clorură de sodiu; Hipromeloză 15 cP; Gumă
xantan (E415); Maltitol lichid (E965); Glicerol 99,8% (E422); Aromă de căpșuni (aroma de
Page 10
10
căpșuni conține: substanțe identice cu aromele naturale, preparate din arome naturale,
maltodextrină din porumb, trietilcitrat (E1505), propilenglicol (E1520) și alcool benzilic); Apă
purificată.
Cum arată Ibuprofen Nutra 200 mg și conținutul ambalajului
Ibuprofen Nutra 200 mg este o suspensie vâscoasă, de culoare albă sau aproape albă, cu aromă
caracteristică de căpșuni.
Tipul și mărimea ambalajului: plicuri unidoză, cu dimensiunile de 25 mm x 150 mm, cu capacitatea de
10 ml, fabricate dintr-un complex de PET/ALU/PET/PE (stratul în contact cu medicamentul).
Ibuprofen Nutra 200 mg: 10, 12, 18, 20, 24 plicuri
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Nutra Essential OTC, S.L.
C/ La Granja 1, 28108
Alcobendas, Madrid
Spania
Fabricantul
FARMALIDER S.A
C/Aragoneses 2, Alcobendas
28108 Madrid
Spania
Alcalá-Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid
Spania
Biofabri, S.L.
A Relva, s/n,
O Porriño 36400 (Pontevedra)
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă
Ibuprofen Nutra
România
Ibuprofen Nutra 200 mg suspensie orală în plic
Italia
Ibuprofene Nutra
Ungaria
Winadol 200 mg
Slovacia
Ibuprofen Nutra 200 mg
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.
