IBALGIN 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IBALGIN 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IBALGIN 200 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10547_31.01.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 plicuri din PET/Al/PET/PE care contin 10 ml susp. orala
Cod cim: W64272001
Firma producătoare: BIOFABRI, S.L. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10547/2018/01-05

                                                         Anexa 1

 

                                                                                                                                                                     

Prospect 

 
  

Prospect: Informații pentru pacient

 

 

Ibuprofen Nutra 200 mg suspensie orală în plic

 

ibuprofen 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

 

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Dacă după 3 zile de administrare, în cazul copiilor și adolescenților, sau după 4 zile pentru 
durere sau 3 zile pentru febră în cazul adulților, nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, 
trebuie să vă adresați unui medic.

 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

1.

 

Ce este Ibuprofen Nutra 200 mg și pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați Ibuprofen Nutra 200 mg 

3.

 

Cum să luați Ibuprofen Nutra 200 mg 

4.

 

Reacții adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Ibuprofen Nutra 200 mg 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este

 

Ibuprofen Nutra 200 mg și pentru ce se utilizează

 

 

Ibuprofenul aparține unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acționează prin modificarea răspunsului organismului 
la durere, inflamație și temperatură corporală mare. 
 
Ibuprofen Nutra 200 mg se utilizează pentru tratamentul de scurtă durată al durerilor ușoare până la 
moderate, cum sunt dureri de cap, dureri de dinți, dureri menstruale, stări febrile și simptome de 
răceală și gripă. 
 
Suplimentar, la recomandarea medicului, Ibuprofen Nutra 200 mg se utilizează, de asemenea, pentru 
ameliorarea durerilor post-operatorii. 
 
Ibuprofen Nutra 200 mg este destinat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu greutatea de 
20 kg și peste (cu vârsta de 6 ani și peste). 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați Ibuprofen Nutra 200 mg

 

 
Nu luați Ibuprofen Nutra 200 mg dacă

 

 

sunteți alergic la ibuprofen sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau 
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

 

ați avut vreodată senzație de lipsă de aer, astm bronșic, secreții nazale, umflare a feței, limbii 


Page 2
background image

 

sau gâtului sau erupție pe piele după utilizarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) 

 

ați avut vreodată sângerare sau perforație gastro-intestinală, legată de utilizarea anterioară de 
AINS 

 

aveți în prezent sau ați avut vreodată ulcere gastrice/duodenale recurente sau sângerări (două 
sau mai multe episoade de ulcere sau sângerare dovedite) 

 

aveți insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă 

 

aveți sângerări în creier (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerări active 

 

aveți deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide) 

 

aveți tulburări de formare a sângelui de origine necunoscută, cum este trombocitopenia 

 

sunteți gravidă în al treilea trimestru de sarcină (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”). 

 

Atenționări și precauții

 

Înainte să luați Ibuprofen Nutra 200 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă 
dumneavoastră: 

 

aveți o anumită afecțiune ereditară de formare a sângelui (de exemplu porfirie acută 
intermitentă) 

 

ați avut vreodată tensiune arterială mare și/sau insuficiență cardiacă 

 

aveți anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a țesutului 
conjunctiv) 

 

aveți sau ați avut vreodată o boală a intestinului (colită ulcerativă sau boală Crohn), deoarece 
aceste afecțiuni se pot agrava (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”) 

 

aveți funcția rinichilor diminuată 

 

aveți afecțiuni ale ficatului 

 

luați alte medicamente care pot mări riscul de ulcerație sau de sângerare, cum sunt 
corticosteroizi cu administrare orală (precum prednisolon), medicamente pentru subțierea 
sângelui (precum warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (un medicament pentru 
depresie) sau medicamente antiagregante plachetare (cum este acidul acetilsalicilic) 

 

luați alt medicament AINS (incluzând inhibitori ai COX-2, cum este celecoxib sau etoricoxib), 
deoarece trebuie evitată utilizarea concomitentă a acestora 

 

aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau 
dacă ați avut un infarct miocardic, intervenție chirurgicală pentru by-pass, boală arterială 
periferică (circulație redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau 
blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular 
cerebral minor” sau atac ischemic tranzitoriu „AIT”) 

 

aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentrații crescute de colesterol în 
sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți 
fumător 

 

tocmai vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră 

 

sunteți deshidratat și există un risc crescut de probleme ale rinichilor 

 

aveți probleme de coagulare a sângelui. 

 
Reacțiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doze eficace, pentru cea mai scurtă 
durată. 
 
Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru dureri de cap poate să le agraveze. Dacă 
sunteți în această situație, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări și întrerupeți 
tratamentul cu Ibuprofen Nutra 200 mg. 
 
În general, utilizarea analgezicelor (de mai multe feluri) în mod obișnuit poate determina probleme 
severe și de lungă durată ale rinichilor. Acest risc poate fi crescut în condiții de solicitare fizică, 
asociată cu pierdere de sare și deshidratare și, în consecință, trebuie evitată. 
 
Este posibil să apară senzație de lipsă de aer, în cazul în care ați avut astm bronșic sau boli alergice. 


Page 3
background image

 

Dacă suferiți de febra fânului (rinită alergică), polipi nazali sau afecțiuni respiratorii obstructive 
cronice, există un risc crescut de apariție a reacțiilor alergice. Reacțiile alergice se pot manifesta sub 
forma crizelor de astm bronșic (așa-numitul astm bronșic indus de analgezice), edemului Quincke, sau 
urticariei. 
Foarte rar, au fost raportate reacții de hipersensibilitate acută severe (de exemplu șoc anafilactic). 
Opriți imediat tratamentul la primele semne de reacție de hipersensibilitate severă după ce ați luat 
Ibuprofen Nutra 200 mg. În funcție de simptome, procedurile medicale necesare trebuie inițiate de 
personalul medical calificat. 
 
Reacții la nivelul pielii  
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibuprofen Nutra 200 mg. 
Trebuie să încetați să mai luați Ibuprofen Nutra 200 mg și să solicitați imediat asistență medicală dacă 
prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot 
fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. apariție a erupției pe piele, 
leziunilor mucoaselor sau a oricăror alte semne de reacții alergice. 
Se recomandă evitarea utilizării Ibuprofen Nutra 200 mg în timpul vărsatului de vânt (varicelă). 
 
Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc 
ușor crescut de apariție a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral, în special dacă 
sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. 
 
Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală, 
ulcerație sau perforație, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare

 

sau antecedente de 

evenimente gastro-intestinale grave. Atunci când apar sângerare

 

sau ulcerație gastro-intestinală, 

tratamentul trebuie oprit imediat. Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcerație sau perforație este 
mai mare în cazul administrării de doze mari de AINS și la pacienții cu antecedente de ulcer, în mod 
special dacă acesta a fost complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 2 „Nu luați Ibuprofen

 

Nutra 

200 mg”), precum și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză 
disponibilă. În cazul acestor pacienți, ca și în cazul pacienților care necesită tratament concomitent cu

 

doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul gastro-intestinal, trebuie 
avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai 
pompei de protoni). 
 
AINS, precum ibuprofenul, pot masca simptomele de infecție și febră. 
 
În cazul în care prezentați vreuna dintre afecțiunile menționate mai sus, adresați-vă unui medic înainte 
de a utiliza Ibuprofen Nutra 200 mg. 
 
În cazul utilizării prelungite a Ibuprofen Nutra 200 mg este necesară verificarea regulată a valorilor 
testelor funcției hepatice, funcției renale, precum și a hemoleucogramei dumneavoastră. 
 

Vârstnici

 

Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacții adverse atunci când iau AINS, în special la nivelul 
stomacului și intestinului. Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile” pentru mai multe informații. 
 
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să 
raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastro-intestinală), mai ales

 

în 

fazele inițiale ale tratamentului. 
 

Copii și adolescenți

 

La copiii și adolescenții deshidratați există un risc de insuficiență renală. 
Ibuprofen Nutra 200 mg nu este destinat pentru utilizarea la copii cu greutatea sub 20 kg sau cu vârsta 
sub 6 ani, din cauza cantității mari de substanță activă dintr-un plic. 
 

Ibuprofen Nutra 200 mg împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 


Page 4
background image

 

Ibuprofen Nutra 200 mg poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu: 
 

 

glucocorticoizi (cum este prednisolonul), deoarece aceștia pot crește riscul de ulcerație sau 
sângerare gastro-intestinală 

 

alt medicament AINS (inclusiv inhibitorii COX-2, cum sunt celecoxib sau etoricoxib), deoarece 
poate crește riscul de ulcer sau sângerare gastro-intestinală. Utilizarea concomitentă a 
ibuprofenului cu alte AINS trebuie evitată. 

 

medicamente anticoagulante (care subțiază sângele/previn coagularea, cum sunt 
warfarina, ticlopidina) 

 

medicamente antiagregante plachetare (cum este acidul acetilsalicilic) și inhibitori selectivi ai 
recaptării serotoninei (un medicament pentru depresie), deoarece aceștia pot crește riscul de 
reacții adverse gastro-intestinale 

 

medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, cum este captoprilul, 
beta-blocante cum este atenololul, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, cum este 
losartanul) și medicamente pentru eliminarea apei (diuretice), deoarece AINS pot diminua 
efectele acestor medicamente și poate exista un risc crescut de afectare a rinichilor. În acest 
caz, asigurați-vă că în cursul zilei beți o cantitate suficientă de apă. 

 

metotrexat (medicament pentru cancer sau reumatism), deoarece efectul metotrexatului poate fi 
accentuat 

 

tacrolimus (medicament pentru suprimarea reacției imune), deoarece crește riscul de toxicitate 
la nivelul rinichilor 

 

ciclosporină (medicament pentru suprimarea reacției imune), deoarece există dovezi limitate 
privind un risc crescut de toxicitate renală 

 

mifepristonă (un medicament utilizat în caz de avort), deoarece efectul mifepristonei poate fi 
redus 

 

zidovudină (medicament pentru tratamentul SIDA), deoarece utilizarea Ibuprofen Nutra 200 mg 
poate provoca un risc crescut de sângerare la nivelul unei articulații sau o sângerare care duce la 
umflături la pacienții cu hemofilie și infecție cu HIV pozitiv 

 

sulfoniluree: investigațiile clinice au arătat interacțiuni între AINS și antidiabetice 
(sulfoniluree). Cu toate că până în prezent nu au fost descrise interacțiuni între ibuprofen și 
sulfoniluree, este recomandată o verificare a valorilor glicemiei, ca o precauție în cazul utilizării 
concomitente.

 

 

probenecid și sulfinpirazonă: medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot 
întârzia excreția ibuprofenului 

 

baclofen: după începerea administrării ibuprofenului, se poate instala toxicitatea baclofenului 

 

ritonavir, deoarece administrarea acestui medicament poate crește concentrațiile plasmatice ale 
AINS 

 

aminoglicozide (antibiotice), deoarece AINS pot reduce excreția aminoglicozidelor 

 

digoxină, fenitoină și litiu: ibuprofenul poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor 
medicamente 

 

antibiotice chinolone, deoarece administrarea acestora concomitent cu AINS poate crește riscul 
de producere a convulsiilor 

 

colestiramină, deoarece administrarea ibuprofenului concomitent cu colestiramina poate întârzia 
și reduce absorbția ibuprofenului 

 

voriconazol și fluconazol, deoarece administrarea acestor medicamente poate crește 
concentrațiile plasmatice ale AINS.  

 
Alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Ibuprofen Nutra 200 mg. Prin 
urmare, întotdeauna trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru 
recomandări înainte să luați Ibuprofen Nutra 200 mg împreună cu alte medicamente. 
 

Ibuprofen Nutra 200 mg împreună cu alimente și alcool

 

Conținutul plicului poate fi luat împreună cu alimente sau fără alimente. Dacă este luat împreună cu 
alimente sau la scurt timp după consumul acestora, este posibil ca debutul acțiunii să fie întârziat. Cu 


Page 5
background image

 

toate acestea, dacă este luat împreună cu alimente, tolerabilitatea medicamentului este îmbunătățită și 
probabilitatea apariției unor probleme gastro-intestinale este redusă. Nu trebuie să consumați alcool în 
timpul utilizării Ibuprofen Nutra 200 mg. Unele reacții adverse, așa cum sunt cele care afectează 
tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, pot avea o probabilitate mai mare de apariție în 
cazul consumului de alcool în același timp cu Ibuprofen Nutra 200 mg. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Ibuprofen Nutra 
200 mg. 
 
În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, medicul dumneavoastră vă va prescrie 
ibuprofen numai dacă este absolut necesar. În acest caz, doza trebuie menținută la valori cât mai mici 
posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. 
 
În timpul ultimelor 3 luni de sarcină, nu trebuie să luați NICIODATĂ acest medicament, deoarece 
ibuprofenul poate avea efecte severe sau chiar fatale asupra inimii și rinichilor copilului 
dumneavoastră, chiar și în cazul unei singure administrări. 
 
Alăptarea 
Numai cantități mici de ibuprofen și din produșii de metabolizare ai acestuia trec în laptele matern.  
Deoarece, până în prezent, nu se cunosc efecte nocive la sugari, în general, nu este necesar să se 
întrerupă alăptarea în timpul utilizării de scurtă durată a ibuprofenului, în dozele recomandate. 
 
Fertilitatea 
Ibuprofen Nutra 200 mg aparține unei grupe de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la 
femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

În cazul în care, în timp ce luați acest medicament, prezentați reacții adverse precum amețeli, vertij, 
tulburări de vedere sau alte simptome, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. În cazul 
în care luați o singură doză de ibuprofen sau pentru o perioadă scurtă de timp, nu este necesar să luați 
precauții speciale. 
 

Ibuprofen Nutra 200 mg conține maltitol și sodiu

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, contactați 
medicul înainte de a lua acest medicament. 
Maltitolul poate avea un ușor efect laxativ. Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol. 
 
Ibuprofen Nutra 200 mg conține sodiu 35,84 mg per 10 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la 
pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu. 
 
 

3.

 

Cum să luați Ibuprofen Nutra 200 mg

 

 

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 
nu sunteți sigur. 
 
Pentru administrare orală. 
Înainte de deschidere, agitați plicul pentru omogenizarea conținutului, așa cum este indicat în figura 
următoare: 
 


Page 6
background image

 

 

 
1 – Apăsați cu degetele, în mod repetat, partea de sus și partea de jos a plicului.  
2 – Apăsați din partea de sus și din partea de jos și invers de câteva ori. 
Ibuprofen Nutra 200 mg poate fi administrat direct, fără apă sau diluat în apă. 
 
Acest medicament este indicat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie să luați doza cea mai 
mică, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră. 
 

Doza recomandată este

 

Adulți și adolescenți cu greutatea de 40 kg și peste (cu vârsta de 12 ani și peste)

 

Doza inițială este de 1 sau 2 plicuri de Ibuprofen Nutra 200 mg și ulterior, dacă este necesar, 1 sau 2 
plicuri de Ibuprofen Nutra 200 mg la interval de șase ore. 
Lăsați un interval de timp de cel puțin 6 ore între două doze. 
Nu luați mai mult de 6 plicuri de Ibuprofen Nutra 200 mg într-un interval de 24 de ore. 
 

Copii cu greutatea între 20 kg-39 kg (cu vârsta între 6 și 11 ani)

 

Ibuprofen Nutra 200 mg trebuie să fie utilizat numai la copii cu o greutate  de cel puțin 20 kg. Doza 
zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg/kg corp, divizată în 3 până la 4 prize. 
La copiii cu vârsta între 6 și 11 ani, în funcție de greutate, dozele sunt administrate după cum urmează: 

 

Copii cu greutatea între 20–39 kg: utilizați 1 plic de Ibuprofen Nutra 200 mg, de până la trei ori 
pe zi, după cum este necesar. Nu utilizați mai mult de 3 plicuri (până la 600 mg de ibuprofen) în 
orice interval de 24 de ore. Lăsați un interval de cel puțin 8 ore între două doze administrate. 

 

Copii cu greutatea între 30–39 kg: utilizați 1 plic de Ibuprofen Nutra 200 mg, de până la patru 
ori pe zi, după cum este necesar. Nu utilizați mai mult de 4 plicuri (până la 800 mg de 
ibuprofen) în orice interval de 24 de ore. Lăsați un interval de cel puțin 6 până la 8 ore între 
două doze administrate. 

 
În cazul în care, la copii cu vârsta de 6 ani și peste, precum și la adolescenți, administrarea acestui 
medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă 
adresați unui medic. 
 

Copii cu greutatea sub 20 kg (cu vârsta sub 6 ani)

 

Ibuprofen Nutra 200 mg nu este destinat pentru utilizare la copii cu greutatea sub 20 kg sau cu vârsta 
sub 6 ani. 
 
Vârstnici 
La pacienți vârstnici dozele sunt aceleași ca și în cazul adulților, dar este necesară precauție sporită. 
 
Pacienți cu funcție renală sau hepatică afectată 
Dacă aveți funcția rinichilor sau a ficatului diminuată, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră 
înainte să luați Ibuprofen Nutra 200 mg. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod corespunzător. 
 
Dacă sunteți adult, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simptomele se agravează sau 
nu se ameliorează după 4 zile în caz de durere sau 3 zile în caz de febră. Nu luați Ibuprofen Nutra 200 
mg timp de mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului. 
 

Dacă luați mai mult Ibuprofen Nutra 200 mg decât trebuie

 

Solicitați imediat asistență medicală în caz de supradozaj sau de ingestie accidentală a unor plicuri de 
către un copil. 
 
Dacă ați luat mai mult Ibuprofen Nutra 200 mg decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în 
mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare 


Page 7
background image

 

a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. 
Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de 
cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au 
raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii 
(în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme 
respiratorii. 
 

Dacă uitați să luați Ibuprofen Nutra 200 mg

 

Dacă ați uitat să vă luați doza, nu luați mai mult decât cantitatea obișnuită recomandată la 
administrarea următoarei doze. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacțiile adverse pot fi reduse la minim 

prin utilizarea celei

 mai mic

i

 doze eficace, pentru cea mai 

scurtă durată necesară

 

pentru ameliorarea simptomelor. Este posibil să prezentați una dintre reacțiile 

adverse cunoscute la AINS. Dacă manifestați aceste reacții adverse sau aveți îngrijorări în acest sens, 
opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede 
posibil. 
 
Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme 
asociate cu reacțiile adverse. 
 
În ceea ce privește următoarele reacții adverse, trebuie ținut cont de faptul că acestea sunt în principal 
dependente de doză și variază de la un pacient la altul. 
 

Opriți administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați:

 

 

semne de sângerare intestinală, cum sunt: durere abdominală severă, scaune de culoare neagră 
ca păcura, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare, cu aspect de zaț de cafea. 

 

semne de reacții alergice foarte rare, dar grave, precum respirație șuierătoare inexplicabilă sau 
senzație de lipsă de aer, umflare a feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, bătăi rapide 
ale inimii, scădere a tensiunii arteriale care determină apariția șocului. Acestea pot să apară 
chiar de la prima utilizare a medicamentului. Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, 
adresați-vă imediat medicului. 

 

reacții severe pe piele, cum sunt erupții care acoperă întreaga suprafață a corpului, descuamare, 
apariție de vezicule sau exfoliere a pielii (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, eritem 
polimorf, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell)

 

 

probleme/modificări ale vederii. 

 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, 
dacă acestea se agravează sau observați orice reacții care nu sunt menționate.

 

 
Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

disconfort la nivelul stomacului, precum arsuri, dureri de stomac, greață, vărsături, flatulență 
(vânturi), diaree, constipație și mici pierderi de sânge la nivelul stomacului și/sau intestinului 
care pot cauza anemie în cazuri excepționale. 

 

Mai puțin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

inflamație a stomacului, agravare a colitei și bolii Crohn. 

 

tulburări ale sistemului nervos central, precum dureri de cap, amețeli, insomnie, agitație, 


Page 8
background image

 

iritabilitate sau oboseală. 

 

ulcere gastro-intestinale care pot sângera sau perfora. 

 

ulcerații la nivelul gurii și/sau umflare sau iritație la nivelul gurii. 

 

reacții de hipersensibilitate cu erupție pe piele și mâncărime, precum și crize de astm bronșic 
(posibil cu scăderea tensiunii arteriale). În acest caz, trebuie să vă adresați medicului 
dumneavoastră și Ibuprofen Nutra 200 mg nu mai trebuie administrat. 

 

diferite erupții pe piele. 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

tinitus (țiuituri în urechi). 

 

inflamație a vezicii urinare. 

 

inflamație a membranei mucoase a nasului. 

 

senzație de uscăciune la nivelul ochilor. 

 

nevoia de a urina mai frecvent, prezența de sânge în urină. 

 

înroșire și descuamare a pielii, reacții ale pielii la lumina soarelui. 

 

creștere a concentrației de acid uric în sânge, creștere a concentrației de uree în sânge. 

 

reducere a numărului de globule roșii. 

 

durerile în părțile laterale ale abdomenului și/sau la nivelul întregului abdomen, prezența de 
sânge în urină și febra pot fi semne ale leziunii rinichilor (necroză papilară). 

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

 

inflamație a esofagului sau pancreasului, blocaje la nivelul intestinului. 

 

în cazuri excepționale, pot apărea infecții severe ale pielii și complicații ale țesuturilor moi în 
timpul unei infecții cu vărsat de vânt (varicelă). 

 

eliminare a unei cantități mai mici de urină decât este normal și umflare (în special la pacienții 
cu tensiune arterială mare sau funcție renală redusă) și urină tulbure (sindrom nefrotic); boală 
inflamatorie a rinichilor (nefrită interstițială) care poate duce la insuficiență renală acută. În 
cazul apariției unuia dintre simptomele menționate mai sus sau dacă aveți o stare generală de 
rău, opriți administrarea Ibuprofen Nutra 200 mg și adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră, deoarece acestea ar putea fi primele semne ale unei leziuni renale sau 
insuficiențe renale. 

 

probleme în producerea celulelor sângelui (primele semne sunt febră, durere în gât, ulcerații 
superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la 
nivelul nasului și pielii, vânătăi inexplicabile sau neobișnuite. În aceste cazuri, trebuie să 
întrerupeți imediat tratamentul și să vă adresați unui medic. Nu trebuie să luați niciun 
medicament analgezic (care reduce durerea) sau medicament care reduce febra (medicament 
antipiretic), fără a vă adresa unui medic.

 

 

reacții psihotice și depresie. 

 

agravare a inflamațiilor legate de infecție (de exemplu, fasceită necrozantă). Dacă în timpul 
utilizării de Ibuprofen Nutra 200 mg apar semne ale unei infecții sau infecția se agravează, 
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

umflare, tensiune arterială mare, palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic. 

 

probleme ale ficatului sau inflamație a ficatului. În special în cazul utilizării pe termen lung, pot 
să apară insuficiență hepatică sau leziuni ale ficatului, manifestate prin îngălbenire a pielii și a 
ochilor sau prin scaune decolorate și urină închisă la culoare. 

 

foarte rar, în timpul utilizării de ibuprofen, au fost observate simptomele unei meningite 
aseptice cu rigiditate la nivelul cefei, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau tulburare a 
conștienței. Pacienții cu boli autoimune (LES, boală mixtă a țesutului conjunctiv) pot avea o 
probabilitate mai mare de a fi afectați. În cazul apariției acestora, contactați imediat un medic. 

 

icter (îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor), leziuni grave ale ficatului. 

 

reducere a cantității pigmentului hemoglobină, transportor al oxigenului în sânge. 

 

inflamație a vaselor de sânge. 

 

cădere a părului (alopecie). 


Page 9
background image

 

 

Cu frecvență necunoscută 

(care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

afectare a auzului. 

 

retenție de lichide (o cantitate prea mare de apă în organismul dumneavoastră), scădere a poftei 
de mâncare. 

 

astm bronșic, obstrucție a laringelui, contracție spastică a musculaturii netede a bronhiilor, așa 
cum se produce în astmul bronșic sau senzație de sufocare, respirație dificilă sau îngreunată. 

 

Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele 
sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și 
eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge). 

 

O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și 
bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul 
extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză 
exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Ibuprofen 
Nutra 200 mg și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2. 

 
Medicamentele cum este Ibuprofen Nutra 200 mg pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct 
miocardic sau accident vascular cerebral. 
 

Raportarea reacțiilor adverse

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Ibuprofen Nutra 200 mg 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații

 

 
Ce conține Ibuprofen Nutra 200 mg

 

-

 

Substanța activă este ibuprofen. Fiecare plic unidoză (10 ml suspensie orală) conține ibuprofen 
200 mg. 

 

Celelalte componente sunt: Benzoat de sodiu (E211); Acid citric anhidru (E330); Citrat de sodiu 
dihidrat (E331); Zaharină sodică anhidră (E954); Clorură de sodiu; Hipromeloză 15 cP; Gumă 
xantan (E415); Maltitol lichid (E965); Glicerol 99,8% (E422); Aromă de căpșuni (aroma de 


Page 10
background image

10 

 

căpșuni conține: substanțe identice cu aromele naturale, preparate din arome naturale, 
maltodextrină din porumb, trietilcitrat (E1505), propilenglicol (E1520) și alcool benzilic); Apă 
purificată. 

 

Cum arată Ibuprofen Nutra 200 mg și conținutul ambalajului

 

Ibuprofen Nutra 200 mg este o suspensie vâscoasă, de culoare albă sau aproape albă, cu aromă 
caracteristică de căpșuni. 
Tipul și mărimea ambalajului: plicuri unidoză, cu dimensiunile de 25 mm x 150 mm, cu capacitatea de 
10 ml, fabricate dintr-un complex de PET/ALU/PET/PE (stratul în contact cu medicamentul). 
Ibuprofen Nutra 200 mg: 10, 12, 18, 20, 24 plicuri  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul  
Deținătorul autorizației de punere pe piață

 

Nutra Essential OTC, S.L.  
C/ La Granja 1, 28108  
Alcobendas, Madrid  
Spania 
 

Fabricantul

 

FARMALIDER S.A 
C/Aragoneses 2, Alcobendas 
28108 Madrid 
Spania 
 
Alcalá-Farma, S.L.  
Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares,  
28802 Madrid  
Spania 
 
Biofabri, S.L.  
A Relva, s/n,  
O Porriño 36400 (Pontevedra)  
Spania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Republica Cehă 

Ibuprofen Nutra 

România 

Ibuprofen Nutra 200 mg suspensie orală în plic 

Italia 

Ibuprofene Nutra  

Ungaria 

Winadol 200 mg 

Slovacia 

Ibuprofen Nutra 200 mg 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.

 


IBALGIN 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 12 plicuri din PET/Al/PET/PE care contin 10 ml susp. orala

Cutie cu 18 plicuri din PET/Al/PET/PE care contin 10 ml susp. orala

Cutie cu 20 plicuri din PET/Al/PET/PE care contin 10 ml susp. orala

Cutie cu 24 plicuri din PET/Al/PET/PE care contin 10 ml susp. orala