Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2154/2009/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MASTODYNON picături orale soluţie
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau
indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Mastodynon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mastodynon
3.
Cum să utilizaţi Mastodynon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mastodynon
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Mastodynon şi pentru ce se utilizează
Mastodynon este un medicament homeopat.
Mastodynon picături orale soluţie este indicat la femei aflate la vârsta fertilă ca tratament în:
- tulburări de ciclu menstrual;
- sindrom premenstrual cu tulburări cum sunt dureri la nivelul sânilor, instabilitate psihică,
umflare a membrelor inferioare, constipaţie, durere de cap şi migrene (durere de cap foarte
pronunţată);
- tulburări benigne dureroase ale sânilor (mastopatie).
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mastodynon
Nu utilizaţi Mastodynon
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la
Vitex agnus castus, Caulophyllum thalictroides,
Cyclamen purpurascens, Strychnos ignatii, Iris versicolor, Lilium tigrinum
sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Mastodynon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
În cazul unor simptome persistente, neclare sau care se repetă, adresaţi-vă medicului. Astfel
de simptome pot fi asociate cu o afecţiune gravă şi pot necesita supraveghere medicală.
Dacă aveţi sau aţi avut cancer sensibil la estrogeni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
înainte de a utiliza acest medicament
.
Dacă luaţi agonişti sau antagonişti ai receptorilor dopaminergici, estrogeni sau antiestrogeni,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Se presupune că
Vitex agnus castus
din compoziţia medicamentului acţionează asupra axului
hipotalamo-hipofizar, prin urmare dacă aveţi antecedente de boli ale glandei pituitare trebuie
să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Mastodynon.
În caz de tumori ale glandei pituitare secretoare de prolactină utilizarea
Vitex agnus castus
poate masca simptomele determinate de tumoră.
Copii și adolescenți
Deoarece nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, Mastodynon picături orale soluţie nu trebuie administrat la
această grupă de vârstă.
Mastodynon împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente
.
Din cauza efectelor dopaminergice şi estrogenice posibile ale
Vitex agnus castus
din
compoziţia acestui medicament, nu poate fi exclusă interacţiunea Mastodynon cu agonişti şi
antagonişti ai receptorilor dopaminergici, estrogeni şi antiestrogeni.
Mastodynon împreună cu alimente şi băuturi
Mastodynon picături orale soluţie poate fi administrat concomitent cu alte lichide.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi afectată de factori generali cu efect nociv
asupra stilului de viaţă, precum şi de stimulente, alcool şi tutun.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu există indicaţii pentru utilizarea acestui medicament la gravide.
Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sugerează că
Vitex agnus
castus
din compoziţia medicamentului poate afecta lactaţia.
Mastodynon picături orale soluţie nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
Mastodynon picături orale soluție conţine 53% (v/v) alcool etilic
.
30 picături Mastodynon
conţin aproximativ 0,39 g alcool etilic, care este echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin.
Alcoolul etilic poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie luat în considerare
Page 3
3
la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi la grupuri cu risc crescut cum sunt pacientele
cu boli hepatice sau epilepsie.
3.
Cum să utilizaţi Mastodynon
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Femei adulte aflate la vârsta fertil
ă
Dacă nu este prescris altfel de către medic, doza recomandată este de 30 picături de două ori
pe zi. Durata tratamentului trebuie stabilită de către un medic. Picăturile se administrează
dimineaţa şi seara, diluate cu puţină apă sau un alt lichid.
Dacă simptomele revin după încetarea tratamentului cu Mastodynon, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a relua tratamentul.
Pentru a obţine un efect terapeutic optim, se recomandă administrarea continuă de
Mastodynon picături orale soluţie timp de 3 luni. Dacă simptomele persistă după 3 luni de
tratament, este necesar consult medical.
Utilizarea la copii și adolescenți
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.
Dacă utilizați mai mult Mastodynon decât trebuie
Până în prezent nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Dacă aţi luat în mod accidental mai mult Mastodynon decât trebuie, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizaţi Mastodynon
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul
pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Mastodynon
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi încetat sa utilizaţi
Mastodynon.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Page 4
4
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Frecvenţa următoarelor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile:
-
reacţii alergice severe cu umflare a feţei, dificultăţi la respiraţie şi înghiţire
-
reacţii (alergice) pe piele (erupţii trecătoare, urticarie), acnee
-
dureri de cap, ameţeli
-
tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, dureri abdominale)
-
tulburări ale ciclului menstrual
În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice sau altor
reacţii adverse menţionate mai sus, întrerupeţi administrarea de Mastodynon picături orale
soluţie şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Administrarea medicamentelor homeopate poate duce la o înrăutăţire temporară a
simptomelor preexistente (agravare iniţială). În acest caz întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă
medicului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui
la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Mastodynon
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.
Pe parcursul păstrării se poate forma un sediment slab, ceea ce nu afectează calitatea
medicamentului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Mastodynon
- Substanţele active sunt:
Vitex agnus castus, Caulophyllum thalictroides, Cyclamen
purpurascens, Strychnos ignatii, Iris versicolor, Lilium tigrinum.
Un ml picături orale, soluţie
conţine:
Page 5
5
Vitex agnus castus
D1 185,0 mg
Caulophyllum thalictroides
D 4 92,5 mg
Cyclamen purpurascens
D 4 92,5 mg
Strychnos ignatii
D 6 92,5 mg
Iris versicolor
D 2 185,0 mg
Lilium tigrinum
D 3 92,5 mg
1 ml picături orale soluţie conţine 32 de picături.
- Celălalt component este alcoolul etilic.
Cum arată Mastodynon şi conţinutul ambalajului
Mastodynon se prezintă sub formă de lichid clar de culoare slab gălbui, cu miros aromat. Se
poate forma un sediment slab, pe perioada păstrării.
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 50 ml sau 100 ml picături orale soluţie,
prevăzut cu picurător.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15, D-92318, Neumarkt, Germania
Tel: +49 9181 / 231-90
Fax: +49 9181 / 231-265
Email:
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016.
