MASTODYNON - PROSPECT

Prospectul pentru MASTODYNON - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MASTODYNON
Substanța activă: HOMEOPATE
Concentrația: -
Cod atc: XRNIT
Acțiune terapeutică: HOMEOPATE CU INDICATII TERAPEUTICE HOMEOPATE CU INDICATII TERAPEUTICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9793_15.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.
Cod cim: W57456001
Firma producătoare: BIONORICA SE - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9793/2017/01-02-03                                                                  

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Mastodynon comprimate 

                                      
 

 

 

 

                                        

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.  

 

Ce găsiți în acest prospect: 

 
1.

 

Ce este Mastodynon şi pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mastodynon  

3.

 

Cum să utilizaţi Mastodynon  

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Mastodynon 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Mastodynon

 

şi pentru ce se utilizează 

  
Mastodynon este un medicament homeopat.  
 
Mastodynon este indicat ca tratament la femei aflate la vârsta fertilă care prezintă următoarele tulburări: 

tulburări ale ciclului menstrual; 

sindrom premenstrual cu tulburări cum sunt dureri la nivelul sânilor, instabilitate psihică, umflare a 
membrelor inferioare, constipaţie, durere de cap, migrenă (durere de cap foarte pronunţată); 

tulburări benigne dureroase ale sânilor (mastopatie). 

 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mastodynon 

 

Nu utilizaţi Mastodynon 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la 

Vitex agnus castus

Caulophyllum thalictroides

Cyclamen 

purpurascens

 (sau alte specii de primula), 

Strychnos ignatii

Iris versicolor

Lilium tigrinum

 sau la 

oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

 

Atenționări și precauții 

În cazul unor simptome persistente, neclare sau care se repetă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
Astfel de simptome pot fi manifestări ale unei boli şi pot necesita consult medical şi tratament. 
 
Dacă aveţi sau aţi avut cancer sensibil la estrogeni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza 
acest medicament

.

 

 


Page 2
background image

 

Dacă luaţi agonişti sau antagonişti ai receptorilor dopaminergici, estrogeni sau antiestrogeni, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Se presupune că 

Vitex agnus castus 

din compoziţia medicamentului acţionează asupra axului hipotalamo-

hipofizar, prin urmare dacă aveţi antecedente de boli ale glandei pituitare trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră înainte de a utiliza Mastodynon.  
 
În caz de tumori ale glandei pituitare secretoare de prolactină utilizarea 

Vitex agnus castus 

poate masca 

simptomele determinate de tumoră.  
 

Copii și adolescenți 

Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea Mastodynon la copii cu vârsta sub 12 ani, nu trebuie 
administrat la această grupă de vârstă. 

 
Mastodynon împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente. 
 
Din cauza efectelor dopaminergice şi estrogenice posibile ale 

Vitex agnus castus 

din compoziţia acestui 

medicament, nu poate fi exclusă interacţiunea Mastodynon cu agonişti şi antagonişti ai receptorilor 
dopaminergici, estrogeni şi antiestrogeni. 
 

Mastodynon împreună cu alimente, băuturi și alcool

 

Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi afectată de factori generali cu efect nociv asupra stilului de 
viaţă, precum şi de stimulente, alcool şi tutun.  

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Nu există indicaţii pentru utilizarea acestui medicament la gravide.  
 
Studiile  cu  privire  la  toxicitatea  asupra  funcţiei  de  reproducere  sugerează  că 

Vitex agnus castus 

din 

compoziţia medicamentului poate afecta lactaţia.   
 
Mastodynon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Mastodynon comprimate conţine lactoză.

 Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 

la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Not

ă

 pentru pacien

ţ

ii cu diabet zaharat: 

Un comprimat Mastodynon conţine aproximativ 0,02 unităţi glucidice de carbohidraţi. 
Nu conţine gluten. 
 

 
3. 

Cum să utilizaţi Mastodynon 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Dacă nu este prescris altfel de către medic, doza recomandată este de 1 comprimat Mastodynon de 2 ori pe zi 
(un comprimat dimineaţa şi unul seara). Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de 
exemplu, un pahar cu apă). Durata tratamentului trebuie stabilită de către medic. 
 


Page 3
background image

 

Pentru a obţine un efect terapeutic optim, se recomandă administrarea continuă de Mastodynon timp de 3 
luni. Dacă simptomele persistă după 3 luni de tratament, este necesar consult medical.  
 
Dacă simptomele revin după încetarea tratamentului cu Mastodynon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
înainte de a relua tratamentul.  
 
Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 12 ani,  
Mastodynon nu trebuie administrat la această grupă de vârstă. 
 

Dacă utilizați mai mult Mastodynon decât trebuie 

Până în prezent nu s-au raportat cazuri de supradozaj.  

 

Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate Mastodynon decât trebuie, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.  
 
Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate Mastodynon decât ar trebui şi aveţi intoleranţă la 
lactoză, pot să apară tulburări gastro-intestinale sau diaree. În acest caz, întrerupeţi utilizarea Mastodynon şi 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 

Dacă uitați să utilizaţi Mastodynon

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Mastodynon 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi încetat să utilizaţi Mastodynon. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
  
 

4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente:                         care afectează mai mult de 1 pacient din 10  
Frecvente:                                    care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 
Mai puţin frecvente:                    care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 
Rare:                                            care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 
Foarte rare:                                  care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 
Cu frecvenţă necunoscută:          care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Frecvenţa următoarelor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile: 

-

 

reacţii alergice severe cu umflare a feţei, dificultăţi la respiraţie şi înghiţire 

-

 

reacţii (alergice) pe piele

 

(erupţii trecătoare, urticarie), acnee 

-

 

dureri de cap, ameţeli 

-

 

tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, dureri abdominale) 

-

 

tulburări ale ciclului menstrual

 

 
În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice sau altor reacţii adverse 
menţionate mai sus,

 

opriți administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 
Administrarea medicamentelor homeopate poate duce la o înrăutăţire temporară a simptomelor preexistente 
(agravare iniţială). În acest caz întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 


Page 4
background image

 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Mastodynon

  

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 

Ce conţine Mastodynon 

 

Substanţele active sunt: 

Vitex agnus castus, Caulophyllum thalictroides, Cyclamen purpurascens, 

Strychnos ignatii, Iris versicolor, Lilium tigrinum.  

1 comprimat conţine: 

Vitex agnus castus

 Ø 162 mg, 

Caulophyllum thalictroides 

D4 81 mg, 

Cyclamen 

purpurascens

 D4 81 mg, 

Strychnos ignatii

 D6 81 mg, 

Iris versicolor

 D2 162 mg, 

Lilium tigrinum

 D3 

81 mg. 

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de cartof, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Mastodynon şi conţinutul ambalajului

 

Mastodynon se prezintă sub formă de comprimate rotunde, aplatizate, de culoare bej, cu posibilă uşoară 
pigmentaţie. 
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate. 
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate. 
Cutie cu 12 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

BIONORICA SE 
Kerschensteinerstraße 11-15 
92318 Neumarkt, Germania 
Tel.: +49 9181 / 231-90 
Fax: +49 9181 / 231-265 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.

 

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 


MASTODYNON se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.

Cutie cu 12 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 50 ml pic. orale, sol. + picurator

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml pic. orale, sol. + picurator