1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4081/2011/01-02 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Galstena picături orale soluţie
Silybum marianum D1, Taraxacum officinale D6, Chelidonium majus D6, Natrium sulfuricum D12,
Phosphorus D12
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Galstena cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 7 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Galstena şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Galstena
3. Cum să utilizaţi Galstena
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Galstena
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE GALSTENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Galstena este un medicament homeopat utilizat pentru ameliorarea unor manifestări asociate
afecţiunilor ficatului şi ale vezicii biliare.
Galstena este un compus format din diferite remedii homeopate unice. Combinaţia specifică de
componente care se completează unul pe altul în privinţa eficacităţii conduce la o gamă mai largă de
indicaţii, crescând siguranţa şi simplificând tratamentul.
Homeopatia va fi înţeleasă ca o terapie de reglare care ameliorează simptomele afecţiunilor acute şi
cronice.
Galstena este indicat administrării la adulţi.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GALSTENA
Nu utilizaţi Galstena:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale
Galstena.
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Galstena
La începutul tratamentului cu medicamente homeopate poate să apară o agravare temporară a
simptomelor preexistente (agravare iniţială), datorită stimulării sistemului imunitar al organismului.
Această stare nu constituie un pericol. Un tratament continuu, inadecvat, poate determina apariţia unor
noi simptome.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra
stilului de viaţă, de stimulente, alcool etilic şi tutun.
Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile de utilizare a
Galstena, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Până în prezent nu există informaţii cu privire la interacţiuni cu alte medicamente.
Utilizarea Galstena cu alimente şi băuturi
Pentru a asigura o eficacitate maximă Galstena trebuie administrat cu 30 de minute înainte de masă
sau cu cel puţin o oră după masă. Galstena poate fi administrat ca atare sau diluat în prealabil într-o
cantitate mică de apă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de lua orice
medicament.
Până în prezent, nu sunt disponibile informaţii legate de posibilele riscuri ale utilizării Galstena în
timpul sarcinii şi alăptării.
Vă rugăm să luaţi în considerare conţinutul de alcool etilic 43% (m/m). Vezi şi punctul 2 „Informaţii
importante despre unele componente ale Galstena”.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Galstena nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vă rugăm să luaţi în considerare conţinutul de alcool etilic 43% (m/m). Vezi şi punctul 2 „Informaţii
importante despre unele componente ale Galstena”.
Informaţii importante privind unele componente ale Galstena
Acest medicament conţine 50,6 vol % alcool etilic, adică până la 160 mg per doză, echivalent cu 4 ml
bere, 1,7 ml vin per doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi adolescenţi cu vârsta
sub 18 ani şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI GALSTENA
Utilizaţi întotdeauna Galstena exact aşa cum se recomandă în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi: doza iniţială este 10 picături, de 3 ori pe zi, timp de 2 - 3 luni.
Pentru a asigura o eficacitate maximă, Galstena trebuie administrat cu cel puţin 30 de minute înainte
de masă sau cu cel puţin o oră după masă.
3
Acest medicament poate fi administrat ca atare sau diluat în prealabil într-o cantitate mică de apă.
Utilizarea Galstena nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt
disponibile suficiente date privind siguranţa şi eficacitatea la acest grup de vârstă şi datorită
conţinutului în alcool etilic.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Galstena
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Dacă uitaţi să utilizaţi Galstena
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi cât mai repede următoarea doză.
Dacă încetaţi să utilizaţi Galstena
Înainte de a înceta utilizarea Galstena cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Galstena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Până în prezent, nu s-au raportat reacţii adverse.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ GALSTENA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
După ambalare pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.
Pentru flaconul în uz: A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi
protejat de lumină.
Nu utilizaţi Galstena după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 6 luni.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Galstena
- Substanţele active: fiecare ml soluţie conţine Silybum marianum D1 0,02 ml, Taraxacum officinale
D6 0,1 ml, Chelidonium majus D6 0,1 ml, Natrium sulfuricum D12 0,1 ml, Phosphorus D12 0,1 ml.
- Celelalte componente sunt: alcool etilic, apă purificată.
4
Cum arată Galstena şi conţinutul ambalajului
Galstena este o soluţie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau slab gălbuie, fără miros specific,
fără gust specific.
Galstena conţine extracte naturale din plante, astfel încât gustul şi mirosul pot să fie diferite şi poate
avea un aspect uşor tulbure. Acest lucru nu influenţează calitatea şi eficacitatea medicamentului.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 20 ml, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 ml, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Richard Bittner AG,
Reisnerstrasse 55-57, 1030 Viena, Austria
Fabricantul
Richard Bittner AG,
Ossiacherstrasse 7, 9560, Feldkirchen, Austria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SC Hipocrate 2000 SRL
Strada Prahova, nr. 6A, sector 1, 012423 Bucureşti
România
Tel: +4 (0)21 315 03 44/fax +4 (0)21 668 00 08
e-mail: [email protected]
{Sigla Omega Pharma}
Acest prospect a fost ultima dată aprobat în August 2013
Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 12 compr. subling.
Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 12 compr. subling.
Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 12 compr. subling.