1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4894/2012/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GALSTENA comprimate sublinguale
Silybum marianum D1, Taraxacum officinale D6, Chelidonium majus D6, Natrium sulfuricum D12,
Phosphorus D12
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Galstena cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 7 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Galstena şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Galstena
3. Cum să utilizaţi Galstena
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Galstena
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE GALSTENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Galstena este un medicament homeopat utilizat pentru ameliorarea unor manifestări asociate
afecţiunilor ficatului şi ale vezicii biliare.
Galstena este un compus format din diferite remedii homeopate unice. Combinaţia specifică de
componente care se completează unul pe altul în privinţa eficacităţii, conduce la o gamă mai largă de
indicaţii, crescând siguranţa şi simplificând tratamentul.
Homeopatia trebuie înţeleasă ca o terapie de reglare care ameliorează simptomele afecţiunilor acute şi
cronice.
Galstena este indicat administrării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta între 6 şi 12 ani.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GALSTENA
Nu utilizaţi Galstena
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale
Galstena.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Galstena
La începutul tratamentului cu medicamente homeopate poate să apară o agravare temporară a
simptomelor preexistente (agravare iniţială), datorită stimulării sistemului imunitar al organismului.
2
Această stare nu constituie un pericol. Un tratament continuu, inadecvat, poate determina apariţia unor
noi simptome.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra
stilului de viaţă, de stimulente, alcool etilic şi tutun.
Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile de utilizare a
Galstena, vă rugăm sa vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Până în prezent nu există informaţii cu privire la interacţiuni cu alte medicamente.
Utilizarea Galstena cu alimente şi băuturi
Pentru a asigura o eficacitate maximă, Galstena trebuie administrat cu 30 de minute înainte de masă
sau cu cel puţin o oră după masă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de lua orice
medicament.
Datele provenite din utilizarea Galstena la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Galstena nu
este recomandat în timpul sarcinii şi la femeia aflată la vârsta fertilă, care nu utilizează mijloace
contraceptive.
Nu se cunoaşte dacă substanţele active conţinute în Galstena se excretă în laptele uman. Trebuie luată
decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/ de a se abţine de la tratamentul cu Galstena,
având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Galstena nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Galstena
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI GALSTENA
Utilizaţi întotdeauna Galstena exact aşa cum se recomandă în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de un comprimat sublingual Galstena, de 2 ori pe zi, timp de 3 luni. La nevoie,
se poate repeta ciclul de tratament.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani
Doza recomandată este de ½ comprimat sublingual Galstena de 2 ori pe zi, timp de 3 luni. La nevoie,
se poate repeta ciclul de tratament.
Pentru a asigura o eficacitate maximă, Galstena trebuie administrat cu 30 de minute înainte de masă
sau cu cel puţin 1 oră după masă. Comprimatul trebuie dizolvat încet, sub limbă. Pentru a fi
administrat la copii, comprimatul poate fi dizolvat în apă.
Utilizarea Galstena nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani.
3
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Galstena
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Dacă uitaţi să utilizaţi Galstena
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi cât mai repede următoarea doză.
Dacă încetaţi să utilizaţi Galstena
Înainte de a înceta utilizarea Galstena cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Galstena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Până în prezent, nu s-au raportat reacţii adverse.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ GALSTENA
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Galstena după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Galstena
- Substanţele active: fiecare comprimat sublingual conţine Silybum marianum D1 7,4 mg, Taraxacum
officinale D6 37,2 mg, Chelidonium majus D6 37,2 mg, Natrium sulfuricum D12 37,2 mg şi
Phosphorus D12 37,2 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de cartof şi stearat de magneziu.
Cum arată Galstena şi conţinutul ambalajului
Galstena se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, plate, cu pigmentări de culoare care
variază de la slab galbenă până la slab brună, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe.
Galstena conţine extracte naturale din plante, astfel încât gustul poate fi diferit. Aceasta nu
influenţează calitatea şi eficacitatea medicamentului.
Este disponibil în cutii cu 1, 2, 3 sau 4 blistere din PVC-PVDC/Al, a câte 12 comprimate sublinguale.
4
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Richard Bittner AG,
Reisnerstrasse 55-57, Viena, Austria
Fabricant
Richard Bittner AG
Ossiacherstrasse 7, 9560, Feldkirchen, Austria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SC Hipocrate 2000 SRL
Strada Prahova, nr. 6A, sector 1, 012423 Bucureşti
România
Tel: +4 (0)21 3150344/fax +4 (0)21 668 0008
e-mail: [email protected]
{Sigla Omega Pharma}
Acest prospect a fost ultima dată aprobat în August 2013
