SLIDEFLEX 1178mg - PROSPECT

Prospectul pentru SLIDEFLEX 1178mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SLIDEFLEX 1178mg
Substanța activă: GLUCOSAMINUM
Concentrația: 1178mg
Cod atc: M01AX05
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE / ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10768_31.05.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. din PVC/PVDC/Al x 20 compr. film.
Cod cim: W59851007
Firma producătoare: CENTRAL-PHARMA CONTRACT PACKING LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10768/2018/01-11

                                                          Anexa 1 

Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Slideflex 1178 mg comprimate filmate 

Glucozamină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-  

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 

 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4 

 

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1

.

 

Ce este Slideflex şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Slideflex  

3. 

Cum să luaţi Slideflex  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Slideflex 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 

1.

 

Ce este Slideflex şi pentru ce se utilizează

  

 
Slideflex aparţine grupului numit alte medicamente antireumatice şi antiinflamatoare nesteroidiene.  
 
Comprimatul Slideflex este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor artrozei 
genunchiului, de intensitate uşoară până la moderată, la adulți.  
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Slideflex  

 

Nu luaţi Slideflex 

 

dacă sunteţi alergic la glucozamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6).  

dacă sunteţi alergic la crustacee, deoarece substanţa activă, glucozamina, este extrasă din 
crustacee.  

dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți 
gravidă. 

 
Slideflex nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani și nu este recomandat pentru utilizare la copii 
și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 

 
Atenționări și precauții 

  

 
Glucozamina nu este indicată pentru tratamentul durerii acute. 
Înainte să luați Slideflex adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În special, spuneți medicului:  


Page 2
background image

 

dacă suferiţi de diabet zaharat sau aveţi toleranţă scăzută la glucoză. Se recomandă să vă 
controlaţi glicemia înainte de începerea tratamentului şi la intervale regulate de timp pe 
parcursul tratamentului.  

 

dacă aveţi risc pentru boli de inimă (de exemplu: tensiune arterială mare, diabet zaharat, 
concentraţie mare a colesterolului în sânge sau dacă fumaţi). Înainte de începerea tratamentului, 
se recomandă determinarea concentraţiei de colesterol din sângele dumneavoastră.  

 

dacă suferiţi de astm bronşic. Tratamentul cu glucozamină poate agrava simptomele astmului 
bronşic.  

 

dacă aveţi o reducere a funcţiilor rinichilor sau ficatului. 

 
Copii și adolescenți 

Slideflex nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani şi nu este recomandat pentru utilizare la copii 
și adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

 

 
Slideflex împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare 
dintre următoarele medicamente:  
 

 

anticoagulante (utilizate pentru a preveni coagularea sângelui), cum ar fi warfarina, 
deoarece efectul acestora poate fi intensificat în cazul administrării concomitente cu 
glucozamină 

 

tetracicline (antibiotice folosite împotriva infecţiilor). 

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului  sau farmacistului  pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Sarcina  

 

Slideflex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.  

 
Alăptarea 

Nu se recomandă utilizarea Slideflex în timpul alăptării. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Dacă după ce aţi început să luaţi Slideflex, prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie sa conduceţi 
vehicule sau să folosiţi utilaje.

  

 
Slideflex conține sodiu

 

Un comprimat conţine sodiu 6,52 mmol (151 mg). Vă rugăm să luaţi în considerare acest lucru dacă 
urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu. 

 
 
3

.

 

Cum să luaţi Slideflex 

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 
Adulţi  

Doza obişnuită pentru adulţi este de 1 comprimat (1178 mg glucozamină) zilnic. 

 

 
Vârstnici  

Nu este necesară modificarea dozelor.  
 

Pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică  


Page 3
background image

Nu pot fi făcute recomandări cu privire la doze, deoarece nu au fost efectuate studii la acest grup de 
pacienţi. 
 
Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau de alt 
lichid, cu sau fără alimente. 
Ameliorarea simptomelor (în special ameliorarea durerii) poate să nu fie resimţită decât după câteva 
săptămâni de tratament iar, în unele cazuri, chiar după mai mult timp. Dacă nu prezentaţi o ameliorare 
a simptomelor după 2-3 luni, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, 
deoarece, în acest caz, continuarea tratamentului cu Slideflex trebuie re-evaluată.  

 
Dacă luaţi mai mult Slideflex decât trebuie

 

Dacă aţi luat prea multe comprimate de Slideflex, întrerupeţi tratamentul cu Slideflex sau orice alt 
medicament care conţine glucozamină și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la 
spital.  
Semnele şi simptomele supradozajului cu glucozamină pot include durere de cap, ameţeli, confuzie, 
dureri articulare, greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Slideflex 

 

Nu trebuie să luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 

Dacă încetaţi să luaţi Slideflex 

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupte tratamentul, deoarece poate fi necesară o 
schimbare a tratamentului simptomelor dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

 
 
4.

 

Reacţii adverse posibile

  

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Trebuie sunați imediat la serviciul de urgență sau să mergeși la un spital și să încetaţi să mai luaţi 
Slideflex şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să 
mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă prezentaţi simptome cum sunt: 
umflare a feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie însoţită de dificultate 
la respiraţie (angioedem).  
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:  

Reacţii adverse frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, oboseală, greaţă, 

dureri abdominale, indigestie, diaree, constipaţie.  

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): erupţii trecătoare pe 

piele, mâncărimi şi înroşire trecătoare a feţei.  

Cu frecvenţă necunoscută

 

(care nu poate fi estimată din datele disponibile)

: vărsături, urticarie, 

ameţeli, umflare la nivelul picioarelor sau a gleznelor, angioedem, agravare a astmului bronşic pre-
existent şi înrăutăţire a controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat.  
 
De asemenea, au fost raportate concentraţii crescute ale colesterolului în sânge. 
 
Slideflex poate determina creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi, rareori, icter. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 


Page 4
background image

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5.

 

Cum se păstrează Slideflex 

 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și  îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare 
(EXP) se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului.  

 
 
6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 

 
Ce conţine Slideflex 

 

-

 

Substanţa activă este glucozamina. Un comprimat conţine sulfat de glucozamină complex cu 

clorură de sodiu 1884,60 mg, echivalent cu sulfat de glucozamină 1500 mg şi cu glucozamină 1178 
mg. 
 
-

 

Celelalte componente sunt:  

Nucleu 

Povidonă K30  
Macrogol 4000  
Stearat de magneziu  

Film  

Hipromeloză 15 cPs 
Dioxid de titan (E 171) 
Talc  

 

Propilenglicol  
Polisorbat 80 

 
Cum arată Slideflex şi conţinutul ambalajului 

 

Slideflex se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de culoare albă 
până la aproape albă, cu o linie mediană pe o faţă.  
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de 
divizare în doze egale. 

 

Mărimi de ambalaj:  
20, 30, 60 sau 90 comprimate filmate într-un flacon din PEÎD (polietilenă de înaltă densitate) prevăzut 
cu capac din PEÎD, cu filet.  
4, 10, 20, 30, 45, 60, 90 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricant 

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Blue Bio Pharmaceuticals Ltd. 
5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower Dublin2. 
Irlanda 


Page 5
background image

 

Fabricanți 

CENTRAL PHARMA CONTRACT PACKING LIMITED 
Caxton Road, Elm Pharma Industrial Estate 
Bedford, Bedfordshire, MK41 OXZ,  
Marea Britanie 
 
BIOCODEX 
1 avenue Blaise Pascal, 
Beauvais 60000,  
Franta 
 
NORDIA PHARMACEUTICAL COMPANY Aps 
Damvejen 13 Hillerod 3400,  
Danemarca. 
 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Austria: Tavimin 1500 mg Filmtabletten 
Belgia: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tablet  
Bulgaria: Bonartos 1178 мг филмирани таблетки 
Republica Cehă: Bayflex 1178 mg  
Cipru: Dolenio 
Germania: Dolex 1500 mg Filmtabletten 
Danemarca: Dolenio 
Estonia: Dolenio 
Franţa: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé 
Grecia: Dolenio 
Ungaria: Dolenio 1500 mg filmtabletta 
Islanda: Dolenio 
Irlanda: Dolenio 1178 mg Film-coated tablets 
Lituania: Dolenio 1178 mg plėvele dengtos tabletės 
Luxemburg: Dolenio  
Letonia: Dolenio 1178 mg apvalkotās tablets 
Malta: Dolenio 
Olanda: Dolenio 1500 mg Filmomhulde tablet 
Polonia: Dolenio 
Portugalia: Dolenio 
România: Slideflex 1178 mg, comprimate filmate 
Suedia: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter  
Slovenia: Dolenio 1178 mg filmsko obložene tablete 
Republica Slovacia: Dolenio 1178 mg  
Marea Britanie: Dolenio 1500 mg Film-coated tablets 
 

Acest prospect a fost revizuit în

 

mai 2018.

 


SLIDEFLEX 1178mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEID x 20 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.

Cutie cu blist. din PVC/PVDC/Al x 4 compr. film.

Cutie cu blist. din PVC/PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. din PVC/PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. din PVC/PVDC/Al x 45 compr. film.

Cutie cu blist. din PVC/PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. din PVC/PVDC/Al x 90 compr. film.