Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10768/2018/01-11
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Slideflex 1178 mg comprimate filmate
Glucozamină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1
.
Ce este Slideflex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Slideflex
3.
Cum să luaţi Slideflex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Slideflex
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Slideflex şi pentru ce se utilizează
Slideflex aparţine grupului numit alte medicamente antireumatice şi antiinflamatoare nesteroidiene.
Comprimatul Slideflex este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor artrozei
genunchiului, de intensitate uşoară până la moderată, la adulți.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Slideflex
Nu luaţi Slideflex
-
dacă sunteţi alergic la glucozamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteţi alergic la crustacee, deoarece substanţa activă, glucozamina, este extrasă din
crustacee.
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă.
Slideflex nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani și nu este recomandat pentru utilizare la copii
și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Atenționări și precauții
Glucozamina nu este indicată pentru tratamentul durerii acute.
Înainte să luați Slideflex adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În special, spuneți medicului:
Page 2
2
dacă suferiţi de diabet zaharat sau aveţi toleranţă scăzută la glucoză. Se recomandă să vă
controlaţi glicemia înainte de începerea tratamentului şi la intervale regulate de timp pe
parcursul tratamentului.
dacă aveţi risc pentru boli de inimă (de exemplu: tensiune arterială mare, diabet zaharat,
concentraţie mare a colesterolului în sânge sau dacă fumaţi). Înainte de începerea tratamentului,
se recomandă determinarea concentraţiei de colesterol din sângele dumneavoastră.
dacă suferiţi de astm bronşic. Tratamentul cu glucozamină poate agrava simptomele astmului
bronşic.
dacă aveţi o reducere a funcţiilor rinichilor sau ficatului.
Copii și adolescenți
Slideflex nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani şi nu este recomandat pentru utilizare la copii
și adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slideflex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare
dintre următoarele medicamente:
anticoagulante (utilizate pentru a preveni coagularea sângelui), cum ar fi warfarina,
deoarece efectul acestora poate fi intensificat în cazul administrării concomitente cu
glucozamină
tetracicline (antibiotice folosite împotriva infecţiilor).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Slideflex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se recomandă utilizarea Slideflex în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă după ce aţi început să luaţi Slideflex, prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie sa conduceţi
vehicule sau să folosiţi utilaje.
Slideflex conține sodiu
Un comprimat conţine sodiu 6,52 mmol (151 mg). Vă rugăm să luaţi în considerare acest lucru dacă
urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
3
.
Cum să luaţi Slideflex
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Doza obişnuită pentru adulţi este de 1 comprimat (1178 mg glucozamină) zilnic.
Vârstnici
Nu este necesară modificarea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică
Page 3
3
Nu pot fi făcute recomandări cu privire la doze, deoarece nu au fost efectuate studii la acest grup de
pacienţi.
Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau de alt
lichid, cu sau fără alimente.
Ameliorarea simptomelor (în special ameliorarea durerii) poate să nu fie resimţită decât după câteva
săptămâni de tratament iar, în unele cazuri, chiar după mai mult timp. Dacă nu prezentaţi o ameliorare
a simptomelor după 2-3 luni, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului,
deoarece, în acest caz, continuarea tratamentului cu Slideflex trebuie re-evaluată.
Dacă luaţi mai mult Slideflex decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe comprimate de Slideflex, întrerupeţi tratamentul cu Slideflex sau orice alt
medicament care conţine glucozamină și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la
spital.
Semnele şi simptomele supradozajului cu glucozamină pot include durere de cap, ameţeli, confuzie,
dureri articulare, greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie.
Dacă uitaţi să luaţi Slideflex
Nu trebuie să luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Slideflex
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupte tratamentul, deoarece poate fi necesară o
schimbare a tratamentului simptomelor dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie sunați imediat la serviciul de urgență sau să mergeși la un spital și să încetaţi să mai luaţi
Slideflex şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să
mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă prezentaţi simptome cum sunt:
umflare a feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie însoţită de dificultate
la respiraţie (angioedem).
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, oboseală, greaţă,
dureri abdominale, indigestie, diaree, constipaţie.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane): erupţii trecătoare pe
piele, mâncărimi şi înroşire trecătoare a feţei.
Cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
: vărsături, urticarie,
ameţeli, umflare la nivelul picioarelor sau a gleznelor, angioedem, agravare a astmului bronşic pre-
existent şi înrăutăţire a controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat.
De asemenea, au fost raportate concentraţii crescute ale colesterolului în sânge.
Slideflex poate determina creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi, rareori, icter.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Page 4
4
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Slideflex
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare
(EXP) se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Slideflex
-
Substanţa activă este glucozamina. Un comprimat conţine sulfat de glucozamină complex cu
clorură de sodiu 1884,60 mg, echivalent cu sulfat de glucozamină 1500 mg şi cu glucozamină 1178
mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu
Povidonă K30
Macrogol 4000
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză 15 cPs
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Propilenglicol
Polisorbat 80
Cum arată Slideflex şi conţinutul ambalajului
Slideflex se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de culoare albă
până la aproape albă, cu o linie mediană pe o faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
Mărimi de ambalaj:
20, 30, 60 sau 90 comprimate filmate într-un flacon din PEÎD (polietilenă de înaltă densitate) prevăzut
cu capac din PEÎD, cu filet.
4, 10, 20, 30, 45, 60, 90 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricant
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Blue Bio Pharmaceuticals Ltd.
5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower Dublin2.
Irlanda
Page 5
5
Fabricanți
CENTRAL PHARMA CONTRACT PACKING LIMITED
Caxton Road, Elm Pharma Industrial Estate
Bedford, Bedfordshire, MK41 OXZ,
Marea Britanie
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal,
Beauvais 60000,
Franta
NORDIA PHARMACEUTICAL COMPANY Aps
Damvejen 13 Hillerod 3400,
Danemarca.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria: Tavimin 1500 mg Filmtabletten
Belgia: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tablet
Bulgaria: Bonartos 1178 мг филмирани таблетки
Republica Cehă: Bayflex 1178 mg
Cipru: Dolenio
Germania: Dolex 1500 mg Filmtabletten
Danemarca: Dolenio
Estonia: Dolenio
Franţa: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé
Grecia: Dolenio
Ungaria: Dolenio 1500 mg filmtabletta
Islanda: Dolenio
Irlanda: Dolenio 1178 mg Film-coated tablets
Lituania: Dolenio 1178 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg: Dolenio
Letonia: Dolenio 1178 mg apvalkotās tablets
Malta: Dolenio
Olanda: Dolenio 1500 mg Filmomhulde tablet
Polonia: Dolenio
Portugalia: Dolenio
România: Slideflex 1178 mg, comprimate filmate
Suedia: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter
Slovenia: Dolenio 1178 mg filmsko obložene tablete
Republica Slovacia: Dolenio 1178 mg
Marea Britanie: Dolenio 1500 mg Film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în
mai 2018.
