1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4623/2004/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
TANAKAN
Picături orale, soluţie, 40 mg/ml
Compoziţie
100 ml picături orale, soluţie conţin extract uscat standardizat de Ginkgo biloba (EGb761) 4 g
conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide și 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C şi
excipienţi: zaharină sodică, ulei volatil solubil de portocale, ulei volatil solubil de lămâie, etanol, apă
purificată.
Grupa farmacoterapeutică: alte vasodilatatoare periferice; psihoanaleptice, alte medicamente pentru
tratamentul demenţei.
Indicaţii terapeutice
- tratament simptomatic al deficitului neurosenzorial cronic şi al tulburărilor cognitive patologice la
vârstnici (tulburări de atenţie, de memorie etc.), cu excepţia maladiei Alzheimer şi a altor demenţe;
- tratament simptomatic al claudicaţiei intermitente din arteriopatiile obliterante cronice ale membrelor
inferioare (stadiul 2);
NB: Această indicaţie se bazează pe studii clinice, dublu orb, placebo controlate, care arată o creştere de
cel puţin 50% a perimetrului de mers la 50-60% dintre bolnavii trataţi, faţă de 20-40% dintre bolnavii
care urmează doar regim igieno-dietetic;
- ameliorarea fenomenului Raynaud;
- tratament adjuvant la pacienţii cu scăderea acuităţii auditive şi în unele cazuri de sindroame vertiginoase
şi/sau acufene, presupuse a fi de origine vasculară;
- tratament adjuvant în cazul scăderii acuităţii vizuale şi în tulburări ale câmpului vizual, presupuse a fi de
origine vasculară.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la extract standardizat de Ginkgo biloba sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Precauţii
AVERTIZARE: conţinutul în etanol al acestui medicament este de 57% v/v, respectiv 0,45 g etanol
pentru o doză (1 ml picături orale, soluţie Tanakan)
Acest produs nu este un antihipertensiv şi nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale
prin medicamente specifice.
Interacţiuni
Datorate etanolului (0,45 g pentru o doza): la asocierea acestui medicament trebuie luate în considerare
următoarele interacţiuni:
-Cu medicamentele care determină un efect de tip disulfiram
la alcool (senzaţie de căldură,
eritem, vărsături, creşterea frecvenţei cardiace): disulfiram, cefamandol, cefoperazona, latamoxef
(cefalosporine), cloramfenicol, clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida, (sulfamide
antidiabetice hipoglicemiante), griseofulvina (fungicid), 5- nitroimidazoli (metronidazol, ornidazol,
secnidazol, tinidazol), ketoconazol, procarbazina (citostatic).
- Deprimante ale sistemului nervos central.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Extractul de Ginkgo biloba este folosit în principal la vârstnici, categorie de pacienţi la care riscul
instalării sarcinii este practic absent.
În absenţa unor date clinice relevante, utilizarea Tanakan în timpul sarcinii şi alăptării nu este
recomandată.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tanakan nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
Se utilizează pipeta gradată: 1 doză = 1 ml picături orale, soluţie = 40 mg extract standardizat de Ginkgo
biloba.
Doza recomandată este de 3 ml picături orale, soluţie Tanakan (3 doze) pe zi, repartizate pe parcursul unei
zile.
Tanakan, picături orale, soluţie trebuie diluate într-o jumătate de pahar de apă şi administrate în timpul
meselor."
Reacţii adverse
Rareori pot să apară tulburări digestive, cefalee, tulburări cutanate.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
A nu se utiliza mai mult de 3 luni, după prima deschidere a flaconului.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon de sticlă brună a 30 ml picături orale, soluţie şi o pipetă din polietilenă.
Cutie cu un flacon de sticlă brună a 60 ml picături orale, soluţie şi o pipetă din polietilenă.
Cutie cu un flacon de sticlă brună a 90 ml picături orale, soluţie şi o pipetă din polietilenă.
Cutie cu un flacon de sticlă brună a 100 ml picături orale, soluţie şi o pipetă din polietilenă.
Producător
Beaufour Ipsen Indusrie, Franţa
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franţa
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie, 2017
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 compr.film.
Cutie x 6 blist. Al/PVC x 15 compr.film.
Cutie x 1 flacon de sticla bruna x 30 ml + 1 pipeta din polietilena
Cutie x 1 flacon de sticla bruna x 60 ml + 1 pipeta din polietilena
Cutie x 1 flacon de sticla bruna x 100 ml + 1 pipeta din polietilena