1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5344/2013/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Gemcitabină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Gemcitabina Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabina Kabi
3.
Cum să utilizaţi Gemcitabina Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcitabina Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Gemcitabina Kabi şi pentru ce se utilizează
Gemcitabina Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Acest medicament poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în
funcţie de tipul de cancer.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatină
cancer pancreatic
cancer de sân, împreună cu paclitaxel
cancer ovarian, împreună cu carboplatină
cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabina Kabi
Nu utilizaţi Gemcitabina Kabi
-
dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii:
Înainte de administrarea primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se verifica dacă
ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru ca dumneavoastră sa primiţi
acest medicament. Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se verifica dacă
aveţi suficiente celule sanguine, pentru a vi se putea administra gemcitabină. Medicul dumneavoastră
poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală
şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe
2
din sângele dumneavoastră pentru a se verifica cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul
dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital înainte de a
utiliza gemcitabina.
Dacă aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă, o boală vasculară sau probleme cu
rinichii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital, deoarece este posibil să nu
vă poată fi administrată gemcitabina.
Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi radioterapie, vă rugăm să îi spuneţi medicului
dumeavoastră, întrucât este posibil să apară o reacţie asociată iradierii, precoce sau întârziată, la
administrarea gemcitabinei.
Dacă aţi fost vaccinat recent, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră, întrucât este posibil ca
acest lucru să determine apariţia unor reacţii adverse la administrarea gemcitabinei.
Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, prezentaţi simptome precum durere de cap
asociată cu confuzie, convulsii (crize convulsive) sau modificări ale vederii, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră. Aceste simptome ar putea reprezenta o reacţie adversă foarte rară la nivelul
sistemului nervos, numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.
Dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid, vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale insuficienţei renale sau ale unor
probleme ale plămânilor.
Dacă prezentaţi edem generalizat, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate, vă rugăm să îi
spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece aceste semne pot indica scurgerea unui lichid din vasele
mici de sânge în ţesut.
Dacă ştiţi că suferiţi de alcoolism (etilism cronic), deoarece acest medicament conţine alcool (etanol).
Dacă aveţi epilepsie, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool).
Copii şi adolescenţi
Întrucât datele privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente, nu se recomdată utilizarea acestui
medicament la copii cu vârsta sub 18 ani.
Gemcitabina Kabi împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără
prescripţie medicală.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectul altor medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea
gemcitabinei trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul
potenţial la care sunteţi expusă când luaţi gemcitabină în timpul sarcinii.
Alăptarea
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu gemcitabină.
Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după
tratamentul cu gemcitabină. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni
3
după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sunteţi sfătuit să solicitaţi
consiliere privind conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gemcitabina Kabi vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu
gemcitabină nu vă face să vă simţiţi somnolent.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Gemcitabina Kabi conţine etanol şi sodiu:
Acest medicament conţine etanol (alcool) 42,1%, care corespunde la etanol 421 mg/ml de concentrat
pentru soluţie perfuzabilă, adică:
- până la 2,1 g etanol pe flacon a 5 ml, echivalent la 42 ml de bere, echivalent la 18 ml de vin.
- până la 10,5 g etanol pe flacon a 25 ml, echivalent la 210 ml de bere, echivalent la 88 ml de vin.
- până la 21,1 g etanol pe flacon a 50 ml, echivalent la 421 ml de bere, echivalent la 175 ml de vin.
Este dăunător persoanelor care suferă de alcoolism (etilism cronic).
Acest lucru trebuie luat în considerare la femeile gravide, la copii şi adolescenţi şi la grupurile cu risc
crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectul altor medicamente.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu 3,40 mg/ml până la 3,70 mg/ml (0,15 mmol/l până la 0,16 mmol/l).
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum să utilizaţi Gemcitabina Kabi
Doza uzuală de gemcitabină este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa
dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina
suprafaţa corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală
pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi ajustată sau tratamentul
poate fi amânat, în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavoastră sau starea dumneavoastră
generală.
Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de gemcitabină depinde de tipul de cancer
pentru care sunteţi tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dilua concentratul de gemcitabină înainte de a vi se
administra.
Acest medicament vi se va administra întotdeauna numai după diluare, prin perfuzie, într-o venă.
Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare dintre
următoarele:
Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină
roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât
este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să
aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Erupţie trecătoare pe piele uşoară până la moderată (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau
febră (foarte frecventă); (reacţii alergice).
Temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţie sau alte semne de infecţie (deoarece
este posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal, asociat cu febră, ceea ce este
cunoscut şi sub numele de neutropenie febrilă (frecvent).
Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (stomatită) (frecvent).
Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (mai puţin frecvent).
Oboseală sau slăbiciune accentuată, purpură sau zone mici de sângerare la nivelul pielii
(vânătăi), insuficienţă renală acută (cantitate scăzută de urină/absenţa urinei) şi semne ale unei
infecţii (sindrom hemolitic uremic). Acesta poate pune viaţa în pericol (mai puţin frecvent).
Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate apărea o dificultate uşoară la respiraţie, la scurt
timp după ce se încheie administrarea perfuziei cu Gemcitabina Kabi, care trece repede; cu toate
acestea, mai puţin frecvent sau chiar rar pot apărea probleme pulmonare care pot fi mai severe).
Durere severă la nivelul pieptului (infarct miocardic) (rar).
Reacţie de hipersensibilitate/alergică severă, asociată cu erupţie severă pe piele, inclusiv înroşire
şi mâncărime la nivelul pielii, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau
gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), respiraţie şuierătoare, bătăi
rapide ale inimii şi posibil senzaţie de leşin (reacţie anafilactică) (foarte rar).
Edem generalizat, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate, pot indica scurgerea unui
lichid din vasele mici de sânge în ţesuturi (sindrom de permeabilitate capilară) (foarte rar).
Durere de cap asociată cu modificări ale vederii, confuzie, convulsii sau crize convulsive
(sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă) (foarte rar).
Erupţie pe piele severă cu mâncărime, băşici sau descuamare a pielii (sindromul Stevens-
Johnson, necroliză epidermică toxică) (foarte rar).
Alte reacţii adverse ale Gemcitabina Kabi pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Număr mic de globule albe în sânge
-
Dificultate la respiraţie
-
Vărsături
-
Greaţă
-
Cădere a părului
-
Probleme ale ficatului: descoperite prin rezultate neobişnuite ale testelor de sânge
-
Sânge în urină
-
Rezultate neobişnuite ale testelor urinare: proteine în urină
-
Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
-
Umflare a gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei (edem)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
Apetit alimentar scăzut (anorexie)
-
Dureri de cap
-
Insomnie
-
Somnolenţă
5
-
Tuse
-
Nas care curge
-
Constipaţie
-
Diaree
-
Mâncărime
-
Transpiraţii
-
Durere musculară
-
Durere de spate
-
Febră
-
Slăbiciune
-
Frisoane
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
Leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor (pneumonie interstiţială)
-
Şuierat (spasm al căilor respiratorii)
-
Leziuni ale plămânilor (rezultate neobişnuite la radiografie/scanare pulmonară)
-
Insuficienţă cardiacă (a inimii)
-
Insuficienţă renală (a rinichilor)
-
Afectare gravă a ficatului, inclusiv insuficienţă hepatică
-
Atac cerebral (accident vascular cerebral)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
Tensiune arterială mică
-
Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici
-
Descuamare şi băşicare severă a pielii
-
Reacţii la nivelul locului de injectare
-
Inflamaţie severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie (sindromul de detresă
respiratorie a adultului)
-
O erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe care poate apărea pe pielea care a fost
expusă anterior radioterapiei (reactivare a leziunilor de iradiere)
-
Lichid în plămâni
-
Leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate radioterapiei (toxicitate post-iradiere)
-
Gangrena degetelor de la mâini sau picioare
-
Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită periferică)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
Creştere a numărului de trombocite
-
Inflamaţie a mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită
ischemică)
-
Valori mici ale hemoglobinei (anemie), număr mic de globule albe în sânge şi număr mic de
trombocite, determinate printr-un test de sânge.
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
6
5.
Cum se păstrează Gemcitabina Kabi
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Perioada de valabilitate după diluare (Soluţia perfuzabilă):
A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie
de clorură de sodiu 0,9% m/v pentru 3 zile la 2°C-8°C sau la 30°C.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată
imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în
mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut
loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Acest medicament este destinat numai pentru o singură administrare. Eliminaţi orice cantitate
neutilizată.
Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule vizibile, aceasta trebuie
eliminată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Gemcitabina Kabi
Substanţa activă este gemcitabina (sub formă de clorhidrat). Fiecare ml de concentrat pentru soluţie
perfuzabilă conţine gemcitabină 40 mg sub formă de clorhidrat de gemcitabină.
Fiecare flacon a 5 ml conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare flacon a 25 ml conţine gemcitabină 1000 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare flacon a 50 ml conţine gemcitabină 2000 mg (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt: etanol (96%), hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului), acid
clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Gemcitabina Kabi şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Gemcitabina Kabi este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este o soluţie limpede, incoloră până
la slab galbenă.
Fiecare ambalaj conţine 1 flacon a 5 ml, 25 ml sau 50 ml soluţie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU350NF
Marea Britanie
7
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia
Gemcitabine Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Cipru
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Danemarca
Gemkabi
Estonia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml
Finlanda
Gemcitabin Fresenius Kabi 40mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Franţa
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Germania
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Irlanda
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islanda
Gemcitabine Fresenius Kabi
Italia
Gemcitabina Fresenius 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letonia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Malta
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Marea Britanie Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Olanda
Gemcitabinee Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegia
Gemkabi 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia
Gemcitabine Kabi
Portugalia
Gemcitabina Kabi
Republica
Cehă
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Republica
Slovacia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infúzny koncentrát
România
Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenia
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spania
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Suedia
Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ungaria
Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instrucţiuni pentru utilizare
Citotoxic
Manipulare
Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice atunci când se
prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile de citostatice. Femeile gravide nu trebuie să manipuleze
medicamentul. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un recipient de siguranţă şi trebuie
purtate halate de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie
va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.
Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu
apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, se impune consult medical. Dacă soluţia este vărsată pe piele,
trebuie clătită cu apă din abundenţă.
8
Instrucţiuni pentru diluare
Instrucţiunile pentru diluare trebuie urmate cu stricteţe, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse.
Singurul solvent aprobat pentru diluarea Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă (fără conservanţi).
1.
Se utilizează tehnici aseptice pentru prepararea gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă
intravenoasă.
2.
Cantitatea totală de gemcitabină 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesară
pentru un singur pacient trebuie diluată cu cel puţin 500 ml soluţie injectabilă sterilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) şi administrată în perfuzie cu durata
de 30 minute. Se poate realiza diluţie suplimentară cu acelaşi solvent. Soluţie diluată este o
soluţie limpede, incoloră sau de culoare galben-pai.
3.
Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate
vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare. Dacă se observă particule, nu
se administrează.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Condiţii pentru depozitare
Perioada de valabilitate după diluare:
A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie
de clorură de sodiu 0,9% pentru 3 zile la 2°C-8°C sau la 30°C.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utiluzată
imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în
mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut
loc în condiţii aseptice controlate şi validate.