1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5344/2013/01-02-03                                                    Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Gemcitabină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale 

sau farmacistului. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Gemcitabina Kabi şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabina Kabi  

3. 

Cum să utilizaţi Gemcitabina Kabi 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Gemcitabina Kabi  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Gemcitabina Kabi şi pentru ce se utilizează 

 
Gemcitabina Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente 
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase. 
 
Acest medicament poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în 
funcţie de tipul de cancer.  
 
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer: 
 

cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatină 

 

cancer pancreatic 

 

cancer de sân, împreună cu paclitaxel 

 

cancer ovarian, împreună cu carboplatină 

 

cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabina Kabi 

 
Nu utilizaţi Gemcitabina Kabi 
-  

dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6) 

-  

dacă alăptaţi. 

 
Atenţionări şi precauţii: 
Înainte de administrarea primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se verifica dacă 
ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru ca dumneavoastră sa primiţi 
acest medicament. Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se verifica dacă 
aveţi suficiente celule sanguine, pentru a vi se putea administra gemcitabină. Medicul dumneavoastră 
poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală 
şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe 

2

din sângele dumneavoastră pentru a se verifica cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul 
dumneavoastră. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital înainte de a 
utiliza gemcitabina. 
 
Dacă aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă, o boală vasculară sau probleme cu 
rinichii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital, deoarece este posibil să nu 
vă poată fi administrată gemcitabina. 
 
Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi radioterapie, vă rugăm să îi spuneţi medicului 
dumeavoastră, întrucât este posibil să apară o reacţie asociată iradierii, precoce sau întârziată, la 
administrarea gemcitabinei. 
 
Dacă aţi fost vaccinat recent, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră, întrucât este posibil ca 
acest lucru să determine apariţia unor reacţii adverse la administrarea gemcitabinei. 
 
Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, prezentaţi simptome precum durere de cap 
asociată cu confuzie, convulsii (crize convulsive) sau modificări ale vederii, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. Aceste simptome ar putea reprezenta o reacţie adversă foarte rară la nivelul 
sistemului nervos, numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă. 
 
Dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid, vă rugăm să 
spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale insuficienţei renale sau ale unor 
probleme ale plămânilor. 
 
Dacă prezentaţi edem generalizat, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate, vă rugăm să îi 
spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece aceste semne pot indica scurgerea unui lichid din vasele 
mici de sânge în ţesut. 
 
Dacă ştiţi că suferiţi de alcoolism (etilism cronic), deoarece acest medicament conţine alcool (etanol). 
Dacă aveţi epilepsie, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool). 
 
Copii şi adolescenţi 
Întrucât datele privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente, nu se recomdată utilizarea acestui 
medicament la copii cu vârsta sub 18 ani.  
 
Gemcitabina Kabi împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără 
prescripţie medicală. 
 
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectul altor medicamente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Sarcina 
Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea 
gemcitabinei trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul 
potenţial la care sunteţi expusă când luaţi gemcitabină în timpul sarcinii. 
 
Alăptarea  
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu gemcitabină. 
 
Fertilitatea 
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după 
tratamentul cu gemcitabină. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni 

3

după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sunteţi sfătuit să solicitaţi 
consiliere privind conservarea spermei înainte de începerea tratamentului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Gemcitabina Kabi vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu 
gemcitabină nu vă face să vă simţiţi somnolent. 
 
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Gemcitabina Kabi conţine etanol şi sodiu: 
Acest medicament conţine etanol (alcool) 42,1%, care corespunde la etanol 421 mg/ml de concentrat 
pentru soluţie perfuzabilă, adică: 
-  până la 2,1 g etanol pe flacon a 5 ml, echivalent la 42 ml de bere, echivalent la 18 ml de vin.  
 
-  până la 10,5 g etanol pe flacon a 25 ml, echivalent la 210 ml de bere, echivalent la 88 ml de vin.  
 
-  până la 21,1 g etanol pe flacon a 50 ml, echivalent la 421 ml de bere, echivalent la 175 ml de vin.  
 
Este dăunător persoanelor care suferă de alcoolism (etilism cronic). 
Acest lucru trebuie luat în considerare la femeile gravide, la copii şi adolescenţi şi la grupurile cu risc 
crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie. 
 
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectul altor medicamente. 
 
Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Acest medicament conţine sodiu 3,40 mg/ml până la 3,70 mg/ml (0,15 mmol/l până la 0,16 mmol/l). 
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Gemcitabina Kabi 

 
Doza uzuală de gemcitabină este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa 
dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina 
suprafaţa corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală 
pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi ajustată sau tratamentul 
poate fi amânat, în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavoastră sau starea dumneavoastră 
generală. 
 
Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de gemcitabină depinde de tipul de cancer 
pentru care sunteţi tratat. 
 
Un farmacist din spital sau medicul vor dilua concentratul de gemcitabină înainte de a vi se 
administra.  
 
Acest medicament vi se va administra întotdeauna numai după diluare, prin perfuzie, într-o venă. 
Perfuzia va dura aproximativ 30 minute. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare dintre 
următoarele: 

 

Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină 
roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât 
este normal, ceea ce este foarte frecvent). 

 

Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să 
aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). 

 

Erupţie trecătoare pe piele uşoară până la moderată (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau 
febră (foarte frecventă); (reacţii alergice). 

 

Temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţie sau alte semne de infecţie (deoarece 
este posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal, asociat cu febră, ceea ce este 
cunoscut şi sub numele de neutropenie febrilă (frecvent). 

 

Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (stomatită) (frecvent). 

 

Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (mai puţin frecvent). 

 

Oboseală sau slăbiciune accentuată, purpură sau zone mici de sângerare la nivelul pielii 
(vânătăi), insuficienţă renală acută (cantitate scăzută de urină/absenţa urinei) şi semne ale unei 
infecţii (sindrom hemolitic uremic). Acesta poate pune viaţa în pericol (mai puţin frecvent). 

 

Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate apărea o dificultate uşoară la respiraţie, la scurt 
timp după ce se încheie administrarea perfuziei cu Gemcitabina Kabi, care trece repede; cu toate 
acestea, mai puţin frecvent sau chiar rar pot apărea probleme pulmonare care pot fi mai severe). 

 

Durere severă la nivelul pieptului (infarct miocardic) (rar). 

 

Reacţie de hipersensibilitate/alergică severă, asociată cu erupţie severă pe piele, inclusiv înroşire 
şi mâncărime la nivelul pielii, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau 
gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), respiraţie şuierătoare, bătăi 
rapide ale inimii şi posibil senzaţie de leşin (reacţie anafilactică) (foarte rar). 

 

Edem generalizat, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate, pot indica scurgerea unui 
lichid din vasele mici de sânge în ţesuturi (sindrom de permeabilitate capilară) (foarte rar). 

 

Durere de cap asociată cu modificări ale vederii, confuzie, convulsii sau crize convulsive 
(sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă) (foarte rar). 

 

Erupţie pe piele severă cu mâncărime, băşici sau descuamare a pielii (sindromul Stevens-
Johnson, necroliză epidermică toxică) (foarte rar). 

 
Alte reacţii adverse ale Gemcitabina Kabi pot include: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
- 

Număr mic de globule albe în sânge 

- 

Dificultate la respiraţie 

- 

Vărsături 

- 

Greaţă 

- 

Cădere a părului 

- 

Probleme ale ficatului: descoperite prin rezultate neobişnuite ale testelor de sânge 

- 

Sânge în urină 

- 

Rezultate neobişnuite ale testelor urinare: proteine în urină 

- 

Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră 

- 

Umflare a gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei (edem) 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
- 

Apetit alimentar scăzut (anorexie) 

- 

Dureri de cap 

- 

Insomnie 

- 

Somnolenţă 

5

- 

Tuse 

- 

Nas care curge 

- 

Constipaţie 

- 

Diaree 

- 

Mâncărime 

- 

Transpiraţii 

- 

Durere musculară 

- 

Durere de spate 

- 

Febră 

- 

Slăbiciune 

- 

Frisoane 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
- 

Leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor (pneumonie interstiţială) 

- 

Şuierat (spasm al căilor respiratorii) 

- 

Leziuni ale plămânilor (rezultate neobişnuite la radiografie/scanare pulmonară) 

- 

Insuficienţă cardiacă (a inimii) 

- 

Insuficienţă renală (a rinichilor) 

- 

Afectare gravă a ficatului, inclusiv insuficienţă hepatică 

- 

Atac cerebral (accident vascular cerebral) 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
- 

Tensiune arterială mică 

- 

Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici 

- 

Descuamare şi băşicare severă a pielii  

- 

Reacţii la nivelul locului de injectare 

- 

Inflamaţie severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie (sindromul de detresă 
respiratorie a adultului) 

- 

O erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe care poate apărea pe pielea care a fost 
expusă anterior radioterapiei (reactivare a leziunilor de iradiere)   

- 

Lichid în plămâni 

- 

Leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate radioterapiei (toxicitate post-iradiere) 

- 

Gangrena degetelor de la mâini sau picioare 

- 

Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită periferică) 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
- 

Creştere a numărului de trombocite 

- 

Inflamaţie a mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită 
ischemică) 

- 

Valori mici ale hemoglobinei (anemie), număr mic de globule albe în sânge şi număr mic de 
trombocite, determinate printr-un test de sânge. 

 
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse. 
 
Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

6

5. 

Cum se păstrează Gemcitabina Kabi 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Perioada de valabilitate după diluare (Soluţia perfuzabilă): 
A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie 
de clorură de sodiu 0,9% m/v pentru 3 zile la 2°C-8°C sau la 30°C. 
 
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată 
imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în 
mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut 
loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 
 
Acest medicament este destinat numai pentru o singură administrare. Eliminaţi orice cantitate 
neutilizată.  
 
Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule vizibile, aceasta trebuie 
eliminată. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Gemcitabina Kabi 
Substanţa activă este gemcitabina (sub formă de clorhidrat). Fiecare ml de concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă conţine gemcitabină 40 mg sub formă de clorhidrat de gemcitabină. 
Fiecare flacon a 5 ml conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat). 
Fiecare flacon a 25 ml conţine gemcitabină 1000 mg (sub formă de clorhidrat). 
Fiecare flacon a 50 ml conţine gemcitabină 2000 mg (sub formă de clorhidrat). 
 
Celelalte componente sunt: etanol (96%), hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului), acid 
clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. 
 
Cum arată Gemcitabina Kabi şi conţinutul ambalajului 
Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
Gemcitabina Kabi este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este o soluţie limpede, incoloră până 
la slab galbenă. 
 
Fiecare ambalaj conţine 1 flacon a 5 ml, 25 ml sau 50 ml soluţie. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Fresenius Kabi Oncology Plc. 
Lion Court, Farnham Road, Bordon  
Hampshire, GU350NF 
Marea Britanie 
 

7

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria 

Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Belgia  

Gemcitabine Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

Bulgaria 

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 

Cipru 

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 

Danemarca 

Gemkabi 

Estonia 

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml 

Finlanda 

Gemcitabin Fresenius Kabi 40mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten  

Franţa 

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion 

Germania 

Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Grecia 

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 

Irlanda 

Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion 

Islanda 

Gemcitabine Fresenius Kabi 

Italia 

Gemcitabina Fresenius 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione  

Letonia 

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai  

Lituania 

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui  

Luxemburg 

Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Malta 

Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion 

Marea Britanie  Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion 
Olanda 

Gemcitabinee Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

Norvegia 

Gemkabi 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polonia 

Gemcitabine Kabi  

Portugalia 

Gemcitabina Kabi 

Republica 
Cehă 

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml  koncentrát pro infuzní roztok 

Republica 
Slovacia 

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infúzny koncentrát 

România 

Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Slovenia 

Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

Spania 

Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

Suedia 

Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning  

Ungaria 

Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

Instrucţiuni pentru utilizare 

Citotoxic 

Manipulare 
Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice atunci când se 
prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile de citostatice. Femeile gravide nu trebuie să manipuleze 
medicamentul. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un recipient de siguranţă şi trebuie 
purtate halate de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie 
va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie. 
Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu 
apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, se impune consult medical. Dacă soluţia este vărsată pe piele, 
trebuie clătită cu apă din abundenţă.  
 

8

Instrucţiuni pentru diluare 
Instrucţiunile pentru diluare trebuie urmate cu stricteţe, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse. 
Singurul solvent aprobat pentru diluarea Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă (fără conservanţi). 
 
1. 

Se utilizează tehnici aseptice pentru prepararea gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă 
intravenoasă. 

2. 

Cantitatea totală de gemcitabină 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesară 
pentru un singur pacient  trebuie diluată cu cel puţin 500 ml soluţie injectabilă sterilă de 
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) şi administrată în perfuzie cu durata 
de 30 minute. Se poate realiza diluţie suplimentară cu acelaşi solvent. Soluţie diluată este o 
soluţie limpede, incoloră sau de culoare galben-pai.  

3. 

Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate 
vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare. Dacă se observă particule, nu 
se administrează.  

 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 
Condiţii pentru depozitare 
 
Perioada de valabilitate după diluare: 
A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie 
de clorură de sodiu 0,9% pentru 3 zile la 2°C-8°C sau la 30°C. 
 
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utiluzată 
imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în 
mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut 
loc în condiţii aseptice controlate şi validate.