1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7404/2015/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect:
Informaţii pentru utilizator
Gemcitabina Kabi 38
mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Gemcitabină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Gemcitabina Kabi
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabina Kabi
3.
Cum
să utilizaţi Gemcitabina Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcitabina Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Gemcitabina Kabi şi pentru ce se utilizează
Gemcitabina Kabi
aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Acest medicament poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în
funcţie de tipul de cancer.
Acest medicament
este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
-
cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau
împreună cu cisplatină
-
cancer pancreatic
-
cancer de s
ân, împreună cu paclitaxel
-
cancer ov
arian, împreună cu carboplatină
-
cancer al vezicii
urinare, împreună cu cisplatină
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabina Kabi
Nu utilizaţi Gemcitabina Kabi
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii:
Înainte de administrarea primei perfuzii,
vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi
funcţia renală şi hepatică suficient de bună. Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge
pentru a se evalua
dacă aveţi suficiente celule sanguine, pentru a vi se putea administra gemcitabină.
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea
dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut.
2
Periodic, se vor re
colta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţia rinichilor şi
ficatului.
Adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital înainte de a
utiliza gemcitabina.
Dacă aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă, o boală vasculară sau probleme cu
rinichii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital, deoarece este posibil să nu
vă poată fi administrată gemcitabina.
Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi radioterapie, vă rugăm să îi spuneţi medicului
dumneavoastră, întrucât este posibil să apară o reacţie asociată iradierii, precoce sau întârziată, la
administrarea gemcitabinei.
Dacă aţi fost vaccinat recent, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră, întrucât este posibil ca
acest lucru să determine apariţia unor reacţii adverse la administrarea gemcitabinei.
Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, prezentaţi simptome precum durere de cap
asociată cu confuzie, convulsii (crize convulsive) sau modificări ale vederii, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră. Aceste simptome ar putea reprezenta o reacţie adversă foarte rară la nivelul
sistemului nervos, numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.
Dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid, vă rugăm să îi
spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi semne ale insuficienţei renale sau a unor
probleme cu plămânii.
Dacă prezentaţi edem generalizat, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate, vă rugăm să îi
spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece aceste semne pot indica scurgerea unui lichid din vasele
mici de sânge în ţesut.
Copii şi adolescenţi
Întrucât datele privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente, nu se recomdată utilizarea acestui
medicament la copii cu vârsta sub 18 ani.
Gemcitabina Kabi împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inc
lusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără
prescripţie medicală.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea
gemcitabinei tr
ebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul
p
otenţial la care sunteţi expusă când luaţi gemcitabină în timpul sarcinii.
Alăptarea
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu gemcitabină.
Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după
tratamentul cu gemcitabină. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni
după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sunteţi sfătuit să solicitaţi
consiliere privind conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gemcitabina Kabi
vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu
gemcitabină nu vă face să vă simţiţi somnolent.
Gemcitabina Kabi conţine sodiu:
Acest
medicament conţine sodiu 3,16 mg/ml până la 3,74 mg/ml (0,14 mmol/l până la 0,16 mmol/l).
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Ge
mcitabina Kabi conţine propilenglicol, care poate determina simptome asemănătoare alcoolului
etilic.
3.
Cum să utilizaţi Gemcitabina Kabi
Doza uzuală de gemcitabină este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa
dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina
suprafaţa corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală
pentru a determina doza
exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi ajustată sau tratamentul
poate fi amânat, în
funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavoastră sau starea dumneavoastră
generală.
Cât de des
vi se administrează perfuzia dumneavoastră de gemcitabină depinde de tipul de cancer
pentru care sunteţi tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dilua concentratul de
gemcitabină înainte de a vi se administra.
Acest medicament vi se va administra întotdeauna
numai după diluare, prin perfuzie, într-o venă.
Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului d
umneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare dintre
următoarele:
-
Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină
roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât
este normal, ceea ce este foarte frecvent).
-
Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să
aveţi mai puţină hemoglobină în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
-
Erupţie trecătoare pe piele uşoară până la moderată (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau
febră (foarte frecventă); (reacţii alergice).
-
T
emperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţie sau alte semne de infecţie (deoarece
este posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal, asociat cu febră, ceea ce este
cunoscut sub denumirea de neutropenie febrilă) (frecvent).
-
Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (stomatită) (frecvent).
-
Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (mai puţin frecvent).
-
Oboseală sau slăbiciune accentuată, purpură sau mici zone de sângerare la nivelul pielii
(vânătăi), insuficienţă renală acută (cantitate scăzută de urină /absenţa urinei) şi semne ale unei
infecţii (sindrom hemolitic uremic). Acesta poate pune viața în pericol (mai puţin frecvent).
4
-
Dificultăţi la respiraţie (frecvent poate apărea o dificultate uşoară la respiraţie, la scurt timp după
ce se încheie administrarea perfuziei cu
gemcitabină, care trece repede; cu toate acestea, mai
puţin frecvent sau chiar rar pot apărea probleme pulmonare mai severe).
-
Durere severă la nivelul pieptului (infarct miocardic) (rar).
-
Reacţie de hipersensibilitate/alergică severă, asociată cu erupţie severă pe piele, inclusiv înroşire
şi mâncărime la nivelul pielii, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau
gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), respiraţie şuierătoare, bătăi
rapide ale inimii şi posibil senzaţie de leşin (reacţie anafilactică) (foarte rar).
-
Edem generalizat, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate, pot indica scurgerea unui
lichid din vasele mici de sânge în ţesuturi (sindrom de permeabilitate capilară) (foarte rar).
-
Durere de cap asociată cu modificări ale vederii, confuzie, convulsii sau crize convulsive
(sindrom de encefalop
atie posterioară reversibilă) (foarte rar).
-
Erupţie trecătoare pe piele severă cu mâncărime, băşici sau descuamarea pielii (sindromul
Stevens-
Johnson, necroliză epidermică toxică) (foarte rar).
Alte r
eacţii adverse ale Gemcitabina Kabi pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Număr mic de globule albe în sânge
-
Dificultate
la respiraţie
-
Vărsături
-
Greaţă
-
Cădere a părului
-
Probleme ale ficatului: descoperite prin rezultate neobi
şnuite ale testelor de sânge
-
Sânge în urină
-
Rezultate
neobişnuite ale testelor urinare: proteine în urină
-
Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
-
Umflare a gleznelor
, degetelor, picioarelor, feţei (edem)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
Apetit al
imentar scăzut (anorexie)
-
Dureri de cap
-
Insomnie
-
Somnolenţă
-
Tuse
-
Nas care curge
-
Constipaţie
-
Diaree
-
Mâncărime
-
Transpiraţii
-
Durere muscular
ă
-
Durere de spate
-
Febră
-
Slăbiciune
-
Frisoane
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
Leziuni
la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor (pneumonie interstiţială)
-
Şuierat (spasm al căilor respiratorii)
-
Leziuni ale plămânilor (rezultate neobişnuite la radiografie/scanare pulmonară)
-
Insuficienţă cardiacă (a inimii)
-
Insuficienţă renală (a rinichilor)
-
Afectare gravă a ficatului, inclusiv insuficienţă hepatică
-
Atac cerebral (accident vascular cerebral)
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
5
-
Tensiune arterială mică
-
Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici
-
Descuamare şi băşicare severă a pielii
-
Reacţii la nivelul locului de injectare
-
Inflama
ţie severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie (sindromul de detresă
respiratorie a adultului)
-
O erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe care poate apărea pe pielea care a fost
expusă anterior radioterapiei (reactivare a leziunilor de iradiere)
-
Lichid în plămâni
-
Leziuni
la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate radioterapiei (toxicitate post-iradiere)
-
Gangrena degetelor de la mâini sau picioare
-
Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită periferică)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
Creştere a numărului de trombocite
-
Reacţie anafilactică (hipersensibilitate/reacţie alergică severă)
-
Inflama
ţie a mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită
ischemică)
-
Valori mici ale hemoglobinei (anemie), n
umăr mic de globule albe în sânge şi număr mic de
trombocite, determinate printr-un test de sânge.
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului
d
umneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Gemcitabina Kabi
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.
Perioada de valabilitate după diluare (Soluţia perfuzabilă):
A fost
demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie
de clorură de sodiu 0,9% m/v, la o concentraţie de 0,1 mg/ml până la 5 mg/ml, pentru 7 zile la
2°C-8°C sau la 25°C.
6
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat
imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în
mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut
loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Acest medicament este destinat numai
pentru o singură administrare. Eliminaţi orice cantitate
neutilizată.
Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule vizibile, aceasta trebuie
eliminată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Gemcitabina Kabi
Substanţa activă este gemcitabina.
Fiecare
ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină, echivalent cu
gemcitabină 38 mg.
Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare flacon conţine gemcitabină 1000 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare flacon conţine gemcitabină 2000 mg (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt: propilenglicol, Macrogol 400, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului),
acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-
ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Gemcitabina Kabi şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Gemcitabina Kabi este un concentrat pentru
soluţie perfuzabilă şi este o soluţie limpede, incoloră până
la slab g
alben pai, fără particule vizibile.
Fiecare ambalaj conţine 1 flacon a 5,26 ml, 26,3 ml sau 52,6 ml soluţie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU350NF
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale
Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (200
mg/5.26 ml)
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (1000
mg/26.3 ml)
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (2000
7
mg/52.6 ml)
Cipru
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Danemarca
Gemkabi
Estonia
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml
Finlanda
Gemkabi
Franţa
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Germania
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Irlanda
Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islanda
Gemkabi
Italia
Gemcitabina Fresenius
Letonia
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Malta
Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion
Marea Britanie Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion
Olanda
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegia
Gemkabi
Polonia
Gemcitabine Kabi
Portugalia
Gemcitabina Kabi
Republica
Cehă
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Republica
Slovacia
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml, infúzny koncentrát
România
Gemcitabina Kabi 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenia
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spania
Gemcitabina FK 200 mg concentrado para solución para perfusión,
Gemcitabina FK 1000 mg concentrado para solución para perfusión,
Gemcitabina FK 2000 mg concentrado para solución para perfusión
Suedia
Gemkabi
Ungaria
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Manipulare
Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice atunci când se
prepară şi se îndepărtează soluţia perfuzabilă. Femeile gravide nu trebuie să manipuleze
medicamentul. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un recipient de siguranţă şi trebuie
pur
tate halate de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie
va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.
Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate apărea o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu
apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, se impune consult medical. Dacă soluţia este vărsată pe piele,
trebuie clătită cu apă din abundenţă.
Instrucţiuni pentru diluare
Solventul aprobat pentru diluarea Gemcitabina Kabi 38 mg/ml concentrat pent
ru soluţie perfuzabilă
este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă (fără conservanţi).
8
Cantitatea totală de gemcitabină concentrat pentru soluţie perfuzabilă, necesară pentru un singur
pacient, trebuie diluată, înainte de utilizare, în cel puţin 500 ml de soluţie injectabilă de clorură de
sodiu 9 mg/ml, pentru a obţine concentraţii semnificative clinic.
Pe baza dozei recomandate (1000 mg/m
2
şi 1250 mg/m
2
) şi a suprafeţei corporale (între 1,0 m
2
şi
2,0 m
2
), se obţine o concentraţie cuprinsă în intervalul 2 mg/ml până la 5 mg/ml.
Următoarele instrucţiuni pentru diluare trebuie urmate cu stricteţe, pentru a evita apariţia reacţiilor
adverse.
1.
Se utilizează tehnici aseptice pentru diluarea gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă
intravenoasă.
2.
Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate
vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare. Dacă se observă particule, nu
se administrează.
Orice medicament neutilizat sau material
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.