GEMCIRENA 38 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru GEMCIRENA 38 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GEMCIRENA 38 mg/ml
Substanța activă: GEMCITABINUM
Concentrația: 38mg/ml
Cod atc: L01BC05
Acțiune terapeutică: ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10403_29.11.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 100 ml, cu pulb. pt. sol. perf. care contine 1500 mg gemcitabina
Cod cim: W54381003
Firma producătoare: FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10403/2017/01-02-03-04                                              

Anexa 1 

Prospect 

 
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

GEMCIRENA 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

Gemcitabină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei 
medicale sau farmacistului. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacisului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Gemcirena şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcirena  

3. 

Cum să utilizaţi Gemcirena  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Gemcirena  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Gemcirena şi pentru ce se utilizează 

 
Gemcirena aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug 
celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase. 
 
Gemcirena poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie 
de tipul de cancer.  
 
Gemcirena este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer: 

 

cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatină 

 

cancer pancreatic 

 

cancer de sân, împreună cu paclitaxel 

 

cancer ovarian, împreună cu carboplatină 

 

cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcirena 

 
Nu utilizaţi Gemcirena: 

-  

dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 
-  

dacă alăptaţi. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte de administrarea primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se verifica dacă 
ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru ca dumneavoastră să primiţi 
acest medicament. Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se verifica dacă 
aveţi suficiente celule sanguine, pentru a vi se putea administra Gemcirena. Medicul dumneavoastră 
poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală 


Page 2
background image

 

2

 

şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe 
din sângele dumneavoastră pentru a se verifica cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul 
dumneavoastră. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital înainte de a 
utiliza Gemcirena. 
 
Dacă aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă, o boală vasculară sau probleme cu 
rinichii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital, deoarece este posibil să nu 
vă poată fi administrată Gemcirena. 
 
Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi radioterapie, vă rugăm să îi spuneţi medicului 
dumeavoastră, întrucât este posibil să apară o reacţie asociată iradierii, precoce sau întârziată, la 
administrarea Gemcirena. 
 
Dacă aţi fost vaccinat recent, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră, întrucât este posibil ca 
acest lucru să determine apariţia unor reacţii adverse la administrarea Gemcirena. 
 
Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, prezentaţi simptome precum durere de cap 
asociată cu confuzie, convulsii (crize convulsive) sau modificări ale vederii, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. Aceste simptome ar putea reprezenta o reacţie adversă foarte rară la nivelul 
sistemului nervos, numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă. 
 
Dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid, vă rugăm să 
spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale insuficienţei renale sau ale unor 
probleme ale plămânilor. 
 
Dacă prezentaţi edem generalizat, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate, vă rugăm să îi 
spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece aceste semne pot indica scurgerea unui lichid din vasele 
mici de sânge în ţesuturi. 
 

Copii şi adolescenţi

 

Întrucât datele privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente, nu se recomandă utilizarea acestui 
medicament la copii cu vârsta sub 18 ani.  
 

Gemcirena împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără 
prescripţie medicală. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Sarcina 

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
Utilizarea Gemcirena trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre 
riscul potenţial la care sunteţi expusă utilizând Gemcirena în timpul sarcinii. 
 

Alăptarea  

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcirena. 
 

Fertilitatea 

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după 
tratamentul cu Gemcirena. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni 
după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să doriţi să 
solicitaţi consiliere privind conservarea spermei înainte de începerea tratamentului. 

 


Page 3
background image

 

3

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Gemcirena vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că Gemcirena nu vă 
face să vă simţiţi somnolent. 

 
Gemcirena conţine sodiu 

Flaconul de 200 mg conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic “nu conţine 
sodiu”. 
 
Flaconul de 1000 mg conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic “nu conţine 
sodiu”.  
 
Flaconul de 1500 mg conține 26,3 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/ sarea de masă)  
în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1,32% din consumul alimentar zilnic maxim recomandat 
de sodiu pentru un adult. 
 
Flaconul de 2000 mg conține 35 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/ sarea de masă)  
în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1,75% din consumul alimentar zilnic maxim recomandat 
de sodiu pentru un adult. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Gemcirena 

 

 

Doza uzuală de Gemcirena este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa 
dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina 
suprafaţa corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală 
pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi ajustată sau tratamentul 
poate fi amânat, în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavoastră și de starea dumneavoastră 
generală. 
 
Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcirena depinde de tipul de cancer 
pentru care sunteţi tratat. 
 
Un farmacist sau un medic din spital va dizolva pulberea de Gemcirena înainte de a vi se administra.  
 
Gemcirena vi se va administra întotdeauna prin perfuzie, într-o venă. Perfuzia va dura aproximativ 30 
de minute. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare dintre 
următoarele: 
 

 

Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină 
roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât 
este normal, ceea ce este foarte frecvent). 

 

Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să 
aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). 

 

Erupţie trecătoare pe piele, uşoară până la moderată (foarte frecventă) / mâncărime (frecventă) 
sau febră (foarte frecventă); (reacţii alergice). 


Page 4
background image

 

4

 

 

Temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţie sau alte semne de infecţie (deoarece 
este posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal, asociat cu febră, ceea ce este 
cunoscut şi sub numele de neutropenie febrilă (frecvent). 

 

Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (stomatită) (frecvent). 

 

Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (mai puţin frecvent). 

 

Oboseală sau slăbiciune accentuată, purpură sau zone mici de sângerare la nivelul pielii 
(vânătăi), insuficienţă renală acută (cantitate scăzută de urină sau absenţa urinei) şi semne ale 
unei infecţii. Acestea pot fi caracteristicile microangiopatiei trombotice (cheaguri de sânge 
formate în vasele mici de sânge) și sindromului hemolitic uremic, care pot fi letale. 

 

Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate apărea o dificultate uşoară la respiraţie, la scurt 
timp după ce se încheie administrarea perfuziei cu gemcitabină, care trece repede; cu toate 
acestea, mai puţin frecvent sau chiar rar pot apărea probleme pulmonare care pot fi mai severe). 

 

Durere severă la nivelul pieptului (infarct miocardic) (rar). 

 

Reacţie de hipersensibilitate / alergică severă, asociată cu erupţie severă pe piele, inclusiv 
înroşire şi mâncărime la nivelul pielii, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, 
gurii sau gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), respiraţie şuierătoare, 
bătăi rapide ale inimii şi posibil senzaţie de leşin (reacţie anafilactică) (foarte rar). 

 

Edem generalizat, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate, pot indica scurgerea unui 
lichid din vasele mici de sânge în ţesuturi (sindrom de permeabilitate capilară) (foarte rar). 

 

Durere de cap asociată cu modificări ale vederii, confuzie, convulsii sau crize convulsive 
(sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă) (foarte rar). 

 

Erupţie cutanată severă cu mâncărime, băşici sau descuamare a pielii (sindromul Stevens-
Johnson, necroliză epidermică toxică) (foarte rar). 

 
Alte reacţii adverse ale Gemcirena pot include: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

 

 

Număr mic de globule albe în sânge 

 

Dificultate la respiraţie 

 

Vărsături 

 

Greaţă 

 

Cădere a părului 

 

Probleme ale ficatului: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge 

 

Sânge în urină 

 

Rezultate neobişnuite ale testelor urinare: proteine în urină 

 

Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră 

 

Umflare a gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei (edem) 

 
Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 

 

Apetit alimentar scăzut (anorexie) 

 

Dureri de cap 

 

Insomnie 

 

Somnolenţă 

 

Tuse 

 

Nas care curge 

 

Constipaţie 

 

Diaree 

 

Mâncărime 

 

Transpiraţii 

 

Durere musculară 

 

Durere de spate 

 

Febră 

 

Slăbiciune 

 

Frisoane 

 

Infecții 


Page 5
background image

 

5

 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

 

 

Leziuni la nivelul sacilor cu aer ai plămânilor (pneumonie interstiţială) 

 

Şuierat (spasm al căilor respiratorii) 

 

Leziuni ale plămânilor (rezultate anormale la radiografie / scanare pulmonară) 

 

Insuficienţă cardiacă (a inimii) 

 

Insuficienţă renală (a rinichilor) 

 

Afectare gravă a ficatului, inclusiv insuficienţă hepatică 

 

Atac cerebral (accident vascular cerebral) 

 
Reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

 

 

Tensiune arterială mică 

 

Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici 

 

Descuamare şi băşicare severă a pielii 

 

Reacţii la nivelul locului de injectare 

 

Inflamaţie severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie (sindromul de detresă 
respiratorie a adultului) 

 

O erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe care poate apărea pe pielea care a fost 
expusă anterior radioterapiei (reactivare a leziunilor de iradiere)   

 

Lichid în plămâni 

 

Leziuni la nivelul sacilor cu aer ai plămânilor asociate radioterapiei (toxicitate post-iradiere) 

 

Gangrena degetelor de la mâini sau picioare 

 

Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită periferică) 

 
Reacţii adverse foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

 

 

Creştere a numărului de trombocite 

 

Inflamaţie a mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită 
ischemică) 

 

Valori mici ale hemoglobinei (anemie), număr mic de globule albe în sânge şi număr mic de 
trombocite, determinate printr-un test de sânge 

 

Microangiopatie trombotică: cheaguri de sânge care se formează în vasele mici de sânge. 
 

Reacții adverse cu frecvență necunoscută

 (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

Sepsis: atunci când bacteriile și toxinele lor circulă prin sânge și încep să afecteze organele

 

 

Pseudo-celulită: înroșirea pielii însoțită de umflare.

 

 
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse. 
 
Dacă sunteţi îngrijorat de orice reacţie adversă, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 


Page 6
background image

 

6

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Gemcirena 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon, după EXP:. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

o

C. 

 
Soluţia reconstituită: 
Medicamentul trebuie utilizat imediat. Pentru soluția reconstituită conform instrucţiunilor, a fost 
demonstrată stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării pentru 35 de zile, la 25°C. Poate fi 
efectuată o diluare suplimentară de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu 
trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice fel de particule în suspensie şi/sau modificări de 
culoare. 
 
Acest medicament este destinat numai pentru o singură utilizare. Nu aruncaţi niciun medicament pe 
calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu 
le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Gemcirena 

Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau 
2000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). 
Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric şi hidroxid de 
sodiu. 

 
Cum arată Gemcirena şi conţinutul ambalajului 

Gemcirena este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă, ambalată 
într-un flacon. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau 2000 mg. Fiecare 
cutie de Gemcirena conţine un flacon. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL 
Strada Henri Coandă, Nr. 2, 
Oraș Ghimbav, Județ Brașov, 
România 
Telefon: +40 (0)268 40 62 60 
Fax. +40 (0)268 40 62 63 
e-mail: 

[email protected]

 

 

Fabricantul

 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 
Pfingstweide 53 
61169 Friedberg 
Germania 
 
 


Page 7
background image

 

7

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Bulgaria  

 

Gemcit 38 mg/ml Прах за инфузионен разтвор  

Danemarca 

 

Gemcitabin Fresenius Kabi 

Estonia   

 

Gemcirena  

Germania 

 

Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 

Letonia  

 

Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai 

Lituania 

 

Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui 

Marea Britanie   

Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion  

Olanda   

 

Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

 

Norvegia 

 

Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 

 

   

 

Gemcitabin Fresenius Kabi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning 

 

   

 

Gemcitabin Fresenius Kabi 1,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning 

Polonia  

 

Gemcit  

Portugalia 

 

Gemcit 38 mg/ml pó para solução para perfusão 

România  

 

Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

Republica Slovacă 

Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok 

 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2021.

 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare 

 

Instrucţiuni privind reconstituirea: 

Pentru o singură administrare. 
S-a demonstrat că acest medicament este compatibil numai cu soluţia injectabilă de clorură de sodiu 
9 mg/ml (0,9%). Prin urmare, acesta este singurul solvent care trebuie utilizat pentru reconstituire. 
Compatibilitatea cu alte substanţe active nu a fost studiată. Ca urmare, nu se recomandă amestecarea 
acestui medicament cu alte substanţe active, când se face reconstituirea.  
Reconstituirea la concentraţii mai mari de 38 mg/ml poate produce dizolvare incompletă şi trebuie 
evitată.  
Pentru reconstituire, se adaugă încet volumul necesar de soluţie injectabilă de clorură de sodiu             
9 mg/ml (0,9%) şi se agită pentru dizolvare (vezi tabelul de mai jos).  
 

Ambalaj comercial 

Volumul soluţiei 
injectabile de clorură 
de sodiu 9 mg/ml 
(0,9%), care se adaugă  

Volumul soluţiei 
reconstituite  

Concentraţia finală 

200 mg 

5 ml 

5,26 ml 

38 mg/ml 

1000 mg 

25 ml 

26,3 ml 

38 mg/ml 

1500 mg 

37,5 ml 

39,5 ml 

38 mg/ml 

2000 mg 

50 ml 

52,6 ml 

38 mg/ml 

 
Cantitatea adecvată de medicament poate fi diluată suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de 
sodiu 9 mg/ml (0,9%).  
Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate vizual 
pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare, ori de câte ori soluţia şi recipientul permit 
aceasta.  
Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată conform recomandărilor de mai jos.  

 
Recomandări pentru manipularea în siguranţă a medicamentelor citotoxice: 

Trebuie respectate recomandările locale privind prepararea şi manipularea în condiţii de siguranţă a 
medicamentelor citotoxice. Preparatele citotoxice nu trebuie manipulate de către femeile gravide. 
Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie efectuată de către un personal de 
specialitate, instruit, având cunoştinţe despre medicamentele utilizate. Aceasta trebuie efectuată într-o 


Page 8
background image

 

8

 

zonă special amenajată. Suprafaţa de lucru trebuie acoperită cu hârtie absorbantă pe suport din plastic, 
de unică folosinţă. 
Personalul trebuie să poarte ochelari de protecţie adecvaţi, mănuşi de unică folosinţă, mască de 
protecţie pentru faţă şi şorţ de unică folosinţă. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita 
contactul accidental al medicamentului cu ochii. Dacă se produce contaminarea accidentală, ochii 
trebuie spălaţi imediat, cu apă din abundenţă.  
 
Seringile şi seturile pentru perfuzare trebuie asamblate cu atenţie, pentru a evita scurgerile (se 
recomandă utilizarea canulelor Luer). Se recomandă utilizarea acelor de calibru mare, pentru a reduce 
la minimum presiunea şi posibila formare a bulelor de aer. Acestea pot fi reduse şi prin utilizarea unui 
ac cu supapă.  
 
Eventualele pierderi sau scurgeri trebuie curăţate purtând mănuşi de protecţie. Excreţiile şi vărsăturile 
trebuie manipulate cu atenţie.  
 

Eliminare: 

Trebuie acordată atenţie şi luate măsuri de precauţie adecvate pentru eliminarea obiectelor utilizate la 
reconstituirea acestui medicament. Orice cantitate de pulbere neutilizată sau materiale contaminate 
trebuie introduse într-o pungă pentru colectarea reziduurilor periculoase. Obiectele ascuţite (ace, 
seringi, flacoane etc) trebuie colectate într-un recipient rigid, corespunzător. Personalul responsabil 
pentru colectarea şi eliminarea acestor reziduuri trebuie avertizat de riscul pe care îl presupun aceste 
reziduuri. Materialele reziduale trebuie distruse prin incinerare. Orice produs neutilizat sau material 
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 

 
 
 
 


GEMCIRENA 38 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml, cu pulb. pt. sol. perf. care contine 200 mg gemcitabina

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 50 ml, cu pulb. pt. sol. perf. care contine 1000 mg gemcitabina

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 100 ml, cu pulb. pt. sol. perf. care contine 2000 mg gemcitabina