1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10403/2017/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
GEMCIRENA 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Gemcitabină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacisului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Gemcirena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcirena
3.
Cum să utilizaţi Gemcirena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcirena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Gemcirena şi pentru ce se utilizează
Gemcirena aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug
celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcirena poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie
de tipul de cancer.
Gemcirena este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatină
cancer pancreatic
cancer de sân, împreună cu paclitaxel
cancer ovarian, împreună cu carboplatină
cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcirena
Nu utilizaţi Gemcirena:
-
dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de administrarea primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se verifica dacă
ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru ca dumneavoastră să primiţi
acest medicament. Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se verifica dacă
aveţi suficiente celule sanguine, pentru a vi se putea administra Gemcirena. Medicul dumneavoastră
poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală
2
şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe
din sângele dumneavoastră pentru a se verifica cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul
dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital înainte de a
utiliza Gemcirena.
Dacă aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă, o boală vasculară sau probleme cu
rinichii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital, deoarece este posibil să nu
vă poată fi administrată Gemcirena.
Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi radioterapie, vă rugăm să îi spuneţi medicului
dumeavoastră, întrucât este posibil să apară o reacţie asociată iradierii, precoce sau întârziată, la
administrarea Gemcirena.
Dacă aţi fost vaccinat recent, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră, întrucât este posibil ca
acest lucru să determine apariţia unor reacţii adverse la administrarea Gemcirena.
Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, prezentaţi simptome precum durere de cap
asociată cu confuzie, convulsii (crize convulsive) sau modificări ale vederii, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră. Aceste simptome ar putea reprezenta o reacţie adversă foarte rară la nivelul
sistemului nervos, numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.
Dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid, vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale insuficienţei renale sau ale unor
probleme ale plămânilor.
Dacă prezentaţi edem generalizat, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate, vă rugăm să îi
spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece aceste semne pot indica scurgerea unui lichid din vasele
mici de sânge în ţesuturi.
Copii şi adolescenţi
Întrucât datele privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente, nu se recomandă utilizarea acestui
medicament la copii cu vârsta sub 18 ani.
Gemcirena împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără
prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Utilizarea Gemcirena trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre
riscul potenţial la care sunteţi expusă utilizând Gemcirena în timpul sarcinii.
Alăptarea
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcirena.
Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după
tratamentul cu Gemcirena. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni
după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să doriţi să
solicitaţi consiliere privind conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gemcirena vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că Gemcirena nu vă
face să vă simţiţi somnolent.
Gemcirena conţine sodiu
Flaconul de 200 mg conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic “nu conţine
sodiu”.
Flaconul de 1000 mg conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic “nu conţine
sodiu”.
Flaconul de 1500 mg conține 26,3 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/ sarea de masă)
în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1,32% din consumul alimentar zilnic maxim recomandat
de sodiu pentru un adult.
Flaconul de 2000 mg conține 35 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/ sarea de masă)
în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1,75% din consumul alimentar zilnic maxim recomandat
de sodiu pentru un adult.
3.
Cum să utilizaţi Gemcirena
Doza uzuală de Gemcirena este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa
dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina
suprafaţa corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală
pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi ajustată sau tratamentul
poate fi amânat, în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavoastră și de starea dumneavoastră
generală.
Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcirena depinde de tipul de cancer
pentru care sunteţi tratat.
Un farmacist sau un medic din spital va dizolva pulberea de Gemcirena înainte de a vi se administra.
Gemcirena vi se va administra întotdeauna prin perfuzie, într-o venă. Perfuzia va dura aproximativ 30
de minute.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare dintre
următoarele:
Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină
roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât
este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să
aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Erupţie trecătoare pe piele, uşoară până la moderată (foarte frecventă) / mâncărime (frecventă)
sau febră (foarte frecventă); (reacţii alergice).
4
Temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţie sau alte semne de infecţie (deoarece
este posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal, asociat cu febră, ceea ce este
cunoscut şi sub numele de neutropenie febrilă (frecvent).
Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (stomatită) (frecvent).
Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (mai puţin frecvent).
Oboseală sau slăbiciune accentuată, purpură sau zone mici de sângerare la nivelul pielii
(vânătăi), insuficienţă renală acută (cantitate scăzută de urină sau absenţa urinei) şi semne ale
unei infecţii. Acestea pot fi caracteristicile microangiopatiei trombotice (cheaguri de sânge
formate în vasele mici de sânge) și sindromului hemolitic uremic, care pot fi letale.
Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate apărea o dificultate uşoară la respiraţie, la scurt
timp după ce se încheie administrarea perfuziei cu gemcitabină, care trece repede; cu toate
acestea, mai puţin frecvent sau chiar rar pot apărea probleme pulmonare care pot fi mai severe).
Durere severă la nivelul pieptului (infarct miocardic) (rar).
Reacţie de hipersensibilitate / alergică severă, asociată cu erupţie severă pe piele, inclusiv
înroşire şi mâncărime la nivelul pielii, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor,
gurii sau gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), respiraţie şuierătoare,
bătăi rapide ale inimii şi posibil senzaţie de leşin (reacţie anafilactică) (foarte rar).
Edem generalizat, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate, pot indica scurgerea unui
lichid din vasele mici de sânge în ţesuturi (sindrom de permeabilitate capilară) (foarte rar).
Durere de cap asociată cu modificări ale vederii, confuzie, convulsii sau crize convulsive
(sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă) (foarte rar).
Erupţie cutanată severă cu mâncărime, băşici sau descuamare a pielii (sindromul Stevens-
Johnson, necroliză epidermică toxică) (foarte rar).
Alte reacţii adverse ale Gemcirena pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Număr mic de globule albe în sânge
Dificultate la respiraţie
Vărsături
Greaţă
Cădere a părului
Probleme ale ficatului: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge
Sânge în urină
Rezultate neobişnuite ale testelor urinare: proteine în urină
Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
Umflare a gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei (edem)
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Apetit alimentar scăzut (anorexie)
Dureri de cap
Insomnie
Somnolenţă
Tuse
Nas care curge
Constipaţie
Diaree
Mâncărime
Transpiraţii
Durere musculară
Durere de spate
Febră
Slăbiciune
Frisoane
Infecții
5
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Leziuni la nivelul sacilor cu aer ai plămânilor (pneumonie interstiţială)
Şuierat (spasm al căilor respiratorii)
Leziuni ale plămânilor (rezultate anormale la radiografie / scanare pulmonară)
Insuficienţă cardiacă (a inimii)
Insuficienţă renală (a rinichilor)
Afectare gravă a ficatului, inclusiv insuficienţă hepatică
Atac cerebral (accident vascular cerebral)
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Tensiune arterială mică
Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici
Descuamare şi băşicare severă a pielii
Reacţii la nivelul locului de injectare
Inflamaţie severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie (sindromul de detresă
respiratorie a adultului)
O erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe care poate apărea pe pielea care a fost
expusă anterior radioterapiei (reactivare a leziunilor de iradiere)
Lichid în plămâni
Leziuni la nivelul sacilor cu aer ai plămânilor asociate radioterapiei (toxicitate post-iradiere)
Gangrena degetelor de la mâini sau picioare
Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită periferică)
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Creştere a numărului de trombocite
Inflamaţie a mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită
ischemică)
Valori mici ale hemoglobinei (anemie), număr mic de globule albe în sânge şi număr mic de
trombocite, determinate printr-un test de sânge
Microangiopatie trombotică: cheaguri de sânge care se formează în vasele mici de sânge.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Sepsis: atunci când bacteriile și toxinele lor circulă prin sânge și încep să afecteze organele
Pseudo-celulită: înroșirea pielii însoțită de umflare.
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă sunteţi îngrijorat de orice reacţie adversă, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
6
5.
Cum se păstrează Gemcirena
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon, după EXP:.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C.
Soluţia reconstituită:
Medicamentul trebuie utilizat imediat. Pentru soluția reconstituită conform instrucţiunilor, a fost
demonstrată stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării pentru 35 de zile, la 25°C. Poate fi
efectuată o diluare suplimentară de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu
trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice fel de particule în suspensie şi/sau modificări de
culoare.
Acest medicament este destinat numai pentru o singură utilizare. Nu aruncaţi niciun medicament pe
calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu
le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Gemcirena
Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau
2000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric şi hidroxid de
sodiu.
Cum arată Gemcirena şi conţinutul ambalajului
Gemcirena este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă, ambalată
într-un flacon. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau 2000 mg. Fiecare
cutie de Gemcirena conţine un flacon.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coandă, Nr. 2,
Oraș Ghimbav, Județ Brașov,
România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax. +40 (0)268 40 62 63
e-mail:
Fabricantul
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania
7
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Gemcit 38 mg/ml Прах за инфузионен разтвор
Danemarca
Gemcitabin Fresenius Kabi
Estonia
Gemcirena
Germania
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Letonia
Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai
Lituania
Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Marea Britanie
Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion
Olanda
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Norvegia
Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Gemcitabin Fresenius Kabi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Gemcitabin Fresenius Kabi 1,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia
Gemcit
Portugalia
Gemcit 38 mg/ml pó para solução para perfusão
România
Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Republica Slovacă
Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok
Acest prospect a fost revizuit în martie 2021.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Instrucţiuni privind reconstituirea:
Pentru o singură administrare.
S-a demonstrat că acest medicament este compatibil numai cu soluţia injectabilă de clorură de sodiu
9 mg/ml (0,9%). Prin urmare, acesta este singurul solvent care trebuie utilizat pentru reconstituire.
Compatibilitatea cu alte substanţe active nu a fost studiată. Ca urmare, nu se recomandă amestecarea
acestui medicament cu alte substanţe active, când se face reconstituirea.
Reconstituirea la concentraţii mai mari de 38 mg/ml poate produce dizolvare incompletă şi trebuie
evitată.
Pentru reconstituire, se adaugă încet volumul necesar de soluţie injectabilă de clorură de sodiu
9 mg/ml (0,9%) şi se agită pentru dizolvare (vezi tabelul de mai jos).
Ambalaj comercial
Volumul soluţiei
injectabile de clorură
de sodiu 9 mg/ml
(0,9%), care se adaugă
Volumul soluţiei
reconstituite
Concentraţia finală
200 mg
5 ml
5,26 ml
38 mg/ml
1000 mg
25 ml
26,3 ml
38 mg/ml
1500 mg
37,5 ml
39,5 ml
38 mg/ml
2000 mg
50 ml
52,6 ml
38 mg/ml
Cantitatea adecvată de medicament poate fi diluată suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de
sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate vizual
pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare, ori de câte ori soluţia şi recipientul permit
aceasta.
Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată conform recomandărilor de mai jos.
Recomandări pentru manipularea în siguranţă a medicamentelor citotoxice:
Trebuie respectate recomandările locale privind prepararea şi manipularea în condiţii de siguranţă a
medicamentelor citotoxice. Preparatele citotoxice nu trebuie manipulate de către femeile gravide.
Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie efectuată de către un personal de
specialitate, instruit, având cunoştinţe despre medicamentele utilizate. Aceasta trebuie efectuată într-o
8
zonă special amenajată. Suprafaţa de lucru trebuie acoperită cu hârtie absorbantă pe suport din plastic,
de unică folosinţă.
Personalul trebuie să poarte ochelari de protecţie adecvaţi, mănuşi de unică folosinţă, mască de
protecţie pentru faţă şi şorţ de unică folosinţă. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita
contactul accidental al medicamentului cu ochii. Dacă se produce contaminarea accidentală, ochii
trebuie spălaţi imediat, cu apă din abundenţă.
Seringile şi seturile pentru perfuzare trebuie asamblate cu atenţie, pentru a evita scurgerile (se
recomandă utilizarea canulelor Luer). Se recomandă utilizarea acelor de calibru mare, pentru a reduce
la minimum presiunea şi posibila formare a bulelor de aer. Acestea pot fi reduse şi prin utilizarea unui
ac cu supapă.
Eventualele pierderi sau scurgeri trebuie curăţate purtând mănuşi de protecţie. Excreţiile şi vărsăturile
trebuie manipulate cu atenţie.
Eliminare:
Trebuie acordată atenţie şi luate măsuri de precauţie adecvate pentru eliminarea obiectelor utilizate la
reconstituirea acestui medicament. Orice cantitate de pulbere neutilizată sau materiale contaminate
trebuie introduse într-o pungă pentru colectarea reziduurilor periculoase. Obiectele ascuţite (ace,
seringi, flacoane etc) trebuie colectate într-un recipient rigid, corespunzător. Personalul responsabil
pentru colectarea şi eliminarea acestor reziduuri trebuie avertizat de riscul pe care îl presupun aceste
reziduuri. Materialele reziduale trebuie distruse prin incinerare. Orice produs neutilizat sau material
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.