GADOVIST® 1,0 mmol/ ml - PROSPECT

Prospectul pentru GADOVIST® 1,0 mmol/ ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GADOVIST® 1,0 mmol/ ml
Substanța activă: GADOBUTROLUM
Concentrația: 1,0mmol/ml
Cod atc: V08CA09
Acțiune terapeutică: MEDII DE CONTRAST PENTRU IRM MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3765_17.09.03.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 15 ml sol. inj.
Cod cim: W57622004
Firma producătoare: BAYER PHARMA AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3765/2003/01-07                                     Anexa 1 
                                                                                                                                               Prospect 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă 

Gadobutrol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
personalului medical care vă administrează Gadovist (medicul radiolog) sau personalului din 
spitalul/centrul IRM. 

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau radiologului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.4.. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Gadovist şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gadovist 

3. 

Cum vi se va administra Gadovist 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Gadovist 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

7. 

Informaţii destinate numai personalului medical 

 
 
1. 

Ce este Gadovist şi pentru ce se utilizează   

 
Gadovist este o substanţă de contrast utilizată în tehnica imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) 
utilizată pentru examinarea creierului, măduva spinării și a vaselor de sânge. Gadovist poate ajuta 
medicul, de asemenea, pentru a afla tipul de anomalii (benigne sau maligne) cunoscute sau 
suspectate în rinichi și ficat.  
Gadovist poate fi, de asemenea, utilizat pentru identificarea prin  IRM a altor anomalii din alte zone 
ale corpului.  
Gadovist facilitează vizualizarea structurilor anormale sau ale leziunilor și ajută la diferențierea 
țesutului sănătos de cel bolnav.  
Gadovist este destinat pentru utilizare la adulți și copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la 
termen).    
 
Cum acţionează Gadovist 
IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul 
moleculelor de apă în ţesuturile normale şi anormale. Acesta se realizează printr-un sistem complex 
de magneţi şi de unde radio. Calculatorul înregistrează activitatea și o transformă în imagini.  
 
Gadovist este administrat ca o  injecţie în venă. Acest medicament este utilizat numai în scop 
diagnostic și vă va fi administrat numai de către profesionioști în domeniul sănătății cu experiență 
clinică și practică în IRM . 

Page 2
background image

 

2

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gadovist 

 
NU utilizaţi Gadovist dacă sunteți: 

-  alergic la gadobutrol sau la celelalte componente al medicamentului (menționate la pct. 6)  

 
Atenţionări şi precauţii   
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Gadovist dacă  

 

suferiţi sau aţi suferit de alergie (de exemplu febră de fân, urticarie) sau astm  

 

aţi avut în trecut o reacţie alergică la o substanţă de contrast 

 

aveți funcția renală scăzută 

 

suferiți de afecţiuni ale creierului cu convulsii(epilepsie) sau alte boli ale sistemului nervos 

 

aveți un stimulator cardiac, implanturi sau clipsuri de fier în organism  

 
Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea IRM planificată este sau nu posibilă. 
 
La administrarea de Gadovist pot să apară reacţii alergice care duc la probleme ale inimii, 
dificultăţi în respiraţie sau reacţii ale pielii. Pot să apară reacţii grave. Majoritatea reacţiilor 
respective au loc la o jumătate de oră de la administrare. De aceea se recomandă supravegherea 
după examinare. Pot să apară reacţii adverse întârziate la câteva ore sau chiar zile după 
administrare (vezi  pct. 4). 
 
Rinichi/Ficat 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:  

rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător 

vi s-a efectuat  recent sau preconizaţi că vi se va efectua în curând  un transplant de ficat 

 
Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unei analize de sânge pentru a evalua cât de bună 
este funcţia rinichilor dumneavoastră înainte de a lua decizia de  utilizare a  Gadovist, mai ales  
dacă aveţi vârsta de 65 ani sau mai mult.   
 
Nou născuţi şi sugari 
Deoarece funcţia renală la nou- născuţi este imatură, până la vârsta de 4 săptămâni şi sugari până la 
vârsta de 1 an, Gadovist trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă. 
 
Gadovist  împreună cu alte medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră
 dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament 
 
Sarcina: 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi sau aţi putea să rămâneţi 
gravidă, deoarece Gadovist nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât în caz de strictă 
necesitate. 
 
Alăptarea: 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea. Medicul 
dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuaţi alăptarea sau să o întrerupeţi pe o perioadă de 
24 de ore după ce vi se administrează Gadovist. 
 

Page 3
background image

 

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Nu există studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  
 
Gadovist conţine sodiu
 
Acest medicament conţine mai puţin de 23 mg sodiu pe doză (calculat în funcţie de cantitatea 
medie administrată la un adult cu greutatea de 70 kg), adică practic “nu conţine sodiu”. 
 
 
3. 

Cum vi se va administra Gadovist 

 
Gadovist vi se va injecta în venă, cu un ac mic, de către personalul medical. Examinarea IRM poate 
începe imediat. 
După injectare veţi fi sub supravghere medicală timp de cel puţin 30 minute. 
 
Doza uzuală 
Doza de Gadovist care este potrivită pentru dumneavaostră va depinde de greutatea dumneavoastră 
şi de regiunea care va fi examinată prin IRM: 
La adulţi, o singură injecţie cu 0,1 mililitri de Gadovist pe kg greutate corporală este în general 
suficientă (acest lucru înseamnă că pentru o persoană ce cântăreşte 70 kg doza ar fi de 7 mililitri), 
totuși, se poate administra suplimentar, până la 0,2 ml pe kg greutate corporală în decurs de 30 de 
minute de la prima injecție . Se poate administra cel mult o cantitate maximă de 0,3 mililitri de 
Gadovist pe kg greutate corporală. 

Informații suplimentare privind administrarea și manipularea Gadovist sunt furnizate la sfârșitul 
prospectului.   

 
Dozele pentru grupele speciale de pacienţi 
Utilizarea Gadovist  nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii 
cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic. Cu toate acestea, 
dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de Gadovist  la un 
examen şi nu trebuie să vi se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile. 
 
Nou născuţi, sugari, copii şi adolescenţi 
La copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen) se recomandă o singură injecţie cu 0,1 
mililitri de Gadovist pe kg greutate corporală pentru toate examinările (vezi pct.1).  
Deoarece funcţia renală la nou-născuţi este imatură, până la vârsta de 4 săptămâni şi sugari până la 
vârsta de 1 an, Gadovist trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă. La nou 
născuţi şi sugari trebuie utilizată doar o doză în timpul unei scanări şi nu trebuie să primească a 
doua injecţie cel puţin un interval de 7 zile. 
 
Vârstnic
Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vărsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi 
se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.  
 
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Gadovist 
Deoarece acest medicament este administrat de către un medic, supradozajul este foarte puţin 
probabil. Dacă se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru 
orice simptome și ar putea utiliza dializa pentru a elimina Gadovist din organism. 
Nu există nici o dovadă că dializa impiedică dezvoltarea Fibrozei Sistemice Nefrogene (FSN, vezi 
pct. 4) și nu are trebui să fie folosită ca tratament. În unele cazuri, medicul vă poate verifica funcţia 
inimii şi a rinichilor.  
 

Page 4
background image

 

4

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament întrebați medicul sau 
radiologul. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, chiar dacă acestea nu  
apar la toate persoanele.   

Cele mai grave reacţii adverse (care pun viaţa în pericol sau pot fi letale în unele cazuri) sunt: 

-   stop cardiac (inima încetează să mai bată), şi şocul anafilactic (o reacţie alergică gravă). 

În plus, pentru următoarele reacţii adverse care pun viaţa în pericol sau sunt letale au fost observate 
în unele cazuri: 

-  scurtarea respiraţiei (dispnee), pierderea cunoştienţei, reacții alergice severe, scăderea severă a 

tensiunii arteriale care poate duce la colaps, oprirea respirației, lichid în plămâni, umflarea gurii 
și a gâtului și scăderea tensiuniii arteriale.   

 

În cazuri rare: 

- pot să apară reacţii alergice (hipersensibilitate sau anafilactice), inclusiv reacţii grave (șoc) ce 
pot necesita intervenţie medicală imediată. 

Dacă observaţi: 

-  umflarea feţei, a limbii, a buzelor sau a gâtului 

-  tuse sau strănut 

-  dificultate în respirație 

-  mâncărime 

-  curgerea nasului 

-  urticarie (iritaţie precum cea cauzată de urzică) 

spuneţi imediat personalului din departamentul IRM. Acestea pot fi primele semne ale faptului 
că are loc o reacţie gravă. Examinarea dumneavoastră trebuie oprită şi veţi avea nevoie de 
tratament. 
 
Reacţii alergice întârziate
, care apar la câteva ore sau zile de la administrarea Gadovist au fost 
observate în cazuri rare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi imediat medicului sau radiologului 
dumneavoastră. 
 

Cele mai frecvente reacţii adverse observate la pacienţii care au primit Gadovist  (pot să afecteze 
mai mult de 5 pacienţi din 1000) sunt: 

-    durere de cap, greaţă (senzaţie de vomă) şi ameţeală.  

Reacţii adverse care au fost observate în studiile clinice înainte de aprobarea Gadovist  sunt 
menţionate mai jos în funcţie de frecvenţa acestora.  

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

durere de cap 

greaţă (senzaţie de vomă) 

Page 5
background image

 

5

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

reacţie alergică, de exemplu 

-  tensiune arterială mică 
-  mâncărime 
-  umflarea feţei 
-  umflarea pleoapelor (edem)  

-  înroşirea feţei 

 
         Frecvenţa următoarelor reacţii alergice nu este cunoscută:  

-  reacţie alergică gravă (şoc anafilactic)  

-  scăderea severă a presiunii sîngelui care poate duce la colaps circulator (şoc) 

-  oprirea respiraţiei 

-  edem pulmonar (lichid în plămâni) 

-  dificultăţi de respiraţie (bronhospasm) 

-  albăstrirea buzelor (cianoză) 

-   umflarea gurii şi a gâtului  

-  umflarea gâtului 

-  tensiune arterială ridicată  

-  durere în piept  

-  umflarea feţei, a gâtului, a gurii, a buzelor şi/sau a limbii (angioedem)  

-  conjunctivită  

-  hiperhidroză (transpiraţie abundentă)  

 

Page 6
background image

 

6

-  tuse  

-  strănut  

-  senzaţie de arsură 

-  îngălbenirea pielii (paloare) 

-  ameţeli, disgeuzie (gust alterat), parestezii (înţepături) 

-  scurtarea respiraţiei (dispnee) 

-  vărsături 

-  eritem (înroşirea pielii) 

-  prurit (inclusiv prurit generalizat) (mâncărime) 

-  erupţii cutanate (inclusiv erupţii generalizate, erupţii cutanate maculare (mici pete roşii şi 
plate), erupţii cutanate papulare (ridicături mici, leziuni circumscrise), erupţii pruriginoase (erupţii 
însoţite de mâncărimi)) 

-  diferite tipuri de reacţii la locul injectării (de exemplu scurgerea în ţesutul din jur, senzaţie de 
arsură, răceală, căldură, înroşire, erupţie cutanată, durere sau învineţire) 

-  senzaţie de căldură 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-  leşin 

-  convulsii 

-  afectarea capacităţii de a deosebi mirosurile  

-  bătăi rapide ale inimii 

-  palpitaţii 

-  gura uscată 

-  stare generală proastă  

-  senzaţia de frig 

 

Reacții adverse suplimentare care au fost raportate după aprobarea Gadovist cu frecvenţă 
necunoscută 
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

inima încetează să bată (stop cardiac)  

 s-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate 
afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor agenţi de 
contrast cu conţinut de gadolinium 

După administrarea Gadovist, s-au observat variaţii ale parametrilor funcţiei renale, inclusiv 
creşteri ale valorilor din sânge ale creatininei. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei  medicale.  Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, 
ale  căăărrrui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenției  Naționale  a  Medicamentului 

Page 7
background image

 

7

http://www.anm.ro.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Gadovist  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare flacon după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții 
speciale de păstrare.  
 
Gadovist poate fi utilizat până la 24 de ore după prima deschidere a ambalajului, dacă a fost păstrat 
la 20-25

0

C. 

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat 
imediat, condițiile și perioada de păstrare până la utilizare devin responsabilitatea utilizatorului.  
 
Acest medicament se prezintă sub formă de lichid limpede incolor

 până la galben pal. Nu utilizați 

acest medicament dacă observați modificări de culoare severe, dacă prezintă particule vizibile sau 
în cazul în care flaconul este deteriorat.      

 
Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conţine Gadovist 
 
-  Substanţa activă este gadobutrol. 1mlsoluție injectabilă conţine 604,72 mg gadobutrol 

(echivalentul a 1,0 mmol gadobutrol ce conține 157,25 mg gadoliniu). 

-  Celelalte componente sunt calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric 1N (pentru ajustarea 

pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. 

 
 
Cum arată Gadovist  şi conţinutul ambalajului 
Gadovist se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor până la uşor gălbui.  
 
Gadovist este ambalat în: 
Cutie  cu  10  flacoane  din  sticlă  incoloră,  închise  cu  dop  din  cauciuc  clorobutilic,  prevăzute  cu 
sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, a câte 30 ml soluţie injectabilă.  
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu sigiliu din 
aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 30 ml soluţie injectabilă.  
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu sigiliu din 
aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 15 ml soluţie injectabilă. 
Cutie  cu  10  flacoane  din  sticlă  incoloră,  închise  cu  dop  din  cauciuc  clorobutilic,  prevăzute  cu 
sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, a câte 15 ml soluţie injectabilă. 
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu sigiliu din 
aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 7,5 ml soluţie injectabilă.  
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu sigiliu din 
aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 2 ml soluţie injectabilă.  

Page 8
background image

 

8

Cutie cu 3 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzute cu sigiliu 
din aluminiu şi disc din polipropilenă, a câte 2 ml soluţie injectabilă.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
Bayer Pharma AG 
Müllerstrasse 178, 13353 Berlin 
Germania 
 
Fabricantul 
Bayer Pharma AG 
Müllerstrasse 178, 13353 Berlin 
Germania 
 
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2015.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 9
background image

 

9

 
 
7. Informaţii destinate numai personalului medical 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății 
 
S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea anumitor agenţi de 
contrast cu conţinut de gadoliniu la pacienţii cu disfuncţie renală severă acută sau cronică (RFG < 
30 ml/min/1,73m

2

). Pacienţii supuşi unui transplant hepatic sunt expuşi unui risc deosebit, întrucât 

incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. Întrucât există posibilitatea apariţiei 
FSN la utilizarea Gadovist, acesta trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă şi la 
pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic numai după o analiză atentă a 
raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin 
examenul RMN fără agent de contrast. Dacă utilizarea Gadovist este necesară, doza nu 
trebuie să depăşească 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză 
la o scanare. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, injecţiile cu Gadovist nu 
trebuie repetate decât la un interval între injecţii de cel puţin 7 zile. 
 
Întrucât clearance-ul renal al gadobutrolului poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit 
de important screeningul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru depistarea disfuncţiei 
renale. 
 
Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Gadovist poate fi utilă în eliminarea 
Gadovist din organism. Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei în scopul prevenirii 
sau tratării FSN la pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii 
impune tratament cu gadobutrol.  
Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Gadovist 
trebuie să se facă la decizia medicului şi a mamei care alăptează.  
 
Reacții de hipersensibilitate 
Similar altor substanţe de contrast cu administrare intravenoasă, Gadovist poate fi asociat cu 
apariţia unor reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate sau alte reacţii idiosincrazice, caracterizate 
prin efecte la nivel cardiovascular, respirator sau la nivelul pielii, ajungând la reacţii grave, precum 
şocul. În general, pacienții cu boli cardiovasculare sunt mai susceptibili la reacșii adverse serioase 
sau chiar fatale în cazul reacțiilor de hipersensibilitate.   
 
Riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate este mai mare la: 

persoane cu antecedente de reacţii la mediul de contrast 

persoane cu istoric de astm bronşic 

istoric de afecţiuni alergice 

La pacienții cu predispoziție la alergii, decizia de a utiliza Gadovist trebuie luată după evaluarea 
atentă a raportului risc-beneficiu. 

Cele mai multe dintre aceste reacții apar în jumătate de oră de la administrare. De aceea, se 
recomandă observarea pacientului post-procedură. 

Sunt necesare pregătirea medicamentelor și a măsurilor pentru instituirea tratamentului de urgență 
necesar în cazul apariției reacțiilor de hipersensibilitate. 

Page 10
background image

 

10

Au fost observate reacții întârziate(după câteva ore sau zile) de la injectare. 
 
Convulsii 
Ca și în cazul altor substanțe de contrast care conțin gadoliniu, sunt necesare precauții special la 
pacienții cu prag convulsivant scăzut.   
 
Supradozaj 
În cazul supradozajului, se recomandă ca măsuri de precauție monitorizarea cardiovasculară 
(inclusive EKG) și controlul funcției renale. 
 
În cazul supradozajului la pacienții cu insuficiență renală, Gadovist poate fi eliminate din organism 
prin hemodializă. După 3 sesiuni de dializă, aproximativ 98% din agentul de contrast este eliminate 
din organism. Totuși, nu există date care să evidențieze că hemodializa este utilă pentru prevenirea 
fibrozei sistemice nefrogene (FSN).   
 
Înainte de injectare 
 
Acest medicament este pentru o singură utilizare. 
Medicamentul  este  o  soluție  limpede,  incoloră  sau  galben  pal.  Soluția  trebuie  inspectată  visual 
înainte de utilizare. 
Gadovist nu trebuie utilizat în cazul decolorării severe, apariției de particule vizibile în soluție sau a 
flaconului deteriorat.  
 
Instrucțiuni de utilizare 
 
Gadovist trebuie încărcat în seringă imediat înainte de utilizare.  
Dopul de cauciuc nu trebuie înţepat decât o singură dată. 
Mediul de contrast neutilizat în cursul unei examinări trebuie eliminat. 
 
Dacă acest medicament este destinat pentru utilizare cu un sistem automat de injectare, utilizarea 
adecvată a astuia trebuie propusă și demonstrată de către producătorul dispozitivului medical.  
Orice  instrucțiuni  suplimentare  din  partea  producătorului  echipamentului  respectiv  trebuie  de 
asemenea respectat cu strictețe. 
 
Soluția neutilizată într-o singură examinare trebuie eliminată în conformitate cu prevederile locale.    
 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului 
Orice cantitate de soluție injectabilă neutilizată în cursul unei examinări trebuie aruncată. 
Stabilitatea chimică, fizică și microbiologică după prima deschidere a ambalajului a fost 
demonstrată pentru  24 de ore la 20-25

0

C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie 

utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare până la utilizare 
devin responsabilitatea utilizatorului.  
 
Eticheta de urmărire decolabilă de pe flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite  
înregistrarea precisă a agentului de contrast pe bază de gadolinium utilizat. Doza trebuie de 
asemenea înregistrată. Dacă se utilizează fişă electronică a pacientului, numele medicamentului, 
seria şi doza trebuie introduse în fişa pacientului.

 

  
 
Mod de administrare 

Page 11
background image

 

11

  Adulţi 

Indicații la nivelul SNC 
Doza recomandată pentru adulți este de 0,1 mmol Gadovist pentru un kg masă corporală. Aceasta 
este echivalentul a 0,1 ml de Gadovist per kg de greutate corporalăde soluție 1,0 mol.  
Dacă există o suspiciune clinică de prezență a unei leziuni neidentificate prin IRM sau când 
înformații mai precise ar putea influența terapia pacientului, poate fi efectuată o altă injecție de 
până la 0,2 ml/kg în decurs de 30 de minute de la prima injecție.     
 
IRM pentru întregul corp (cu excepţia ARM)  
În general, administrarea de Gadovist 0,1 ml per kg de greutate corporală este suficient să  
răspundă la întrebările clinice. 
 
ÎC-ARM 
Imagistica pentru un câmp de vizualizare (CV): 

7,5 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75  kg; 

10 ml pentru pacienţi cu greutate ≥75 kg (corespunzând la 0,1 pâmă la 0,15 
mmol/kg greutate corporală). 

Imagistica pentru mai mult de un câmp de vizualizare (CV): 

15 ml pentru pacienţi cu greutate corporală sub 75 kg; 

20 ml pentru pacienţi cu greutate ≥75 kg (corespunzând  la 0,2 până la 
0,3 mmol/kg greutate corporală). 

 

Grupe speciale de pacienţi 
  Copii şi adolescenţi 
  Pentru copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen), doza recomandată este 0,1 mmol 

gadobutrol pe kg greutate corporală (echivalent cu 0,1 ml Gadovist pe kg greutate corporală) 
pentru toate indicaţiile (vezi pct. 1).  

  Deoarece funcţia renală la nou-născuţi este imatură, până la vârsta de 4 săptămâni şi sugari 

până la vârsta de 1 an, Gadovist trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă, 
la doză care să nu depăşească 0.1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de 
o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informaţie la administrare repetată, Gadovist 
soluţie injectabilă nu trebuie repetat decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 
zile.  

 
Imagini  
 
Doza  necesară  este  administrată  prin  injectare  în  bolus.  Îmbunătăţirea  contrastului  IRM  poate 
începe imediat după administrare (la scurt timp de la injectare, în funcţie de secvenţele impulsurilor 
utilizate şi de protocolul examinării).  
 
Contrastul optim se observă în timpul primului pasaj arterial în cazul ÎC-ARM şi după aproximativ 
15  minute  de  la  injectarea  Gadovist  pentru  celelalte  indicaţii  (timpul  depinzând  de  tipul  de 
leziune/ţesut). Secvenţele de scanare T

1

-ponderate sunt adecvate în special pentru examinările cu 

contrast îmbunătăţit. 
 
Informații suplimentare privind utilizarea Gadovist sunt prezentate la punctul 3 din acest Prospect. 

GADOVIST® 1,0 mmol/ ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 30 ml sol. inj.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 30 ml sol. inj.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 15 ml sol. inj.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 7,5 ml sol. inj.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 2 ml sol. inj.

Cutie cu 3 flac. din sticla incolora x 2 ml sol. inj.