1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3765/2003/01-07 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă
Gadobutrol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
personalului medical care vă administrează Gadovist (medicul radiolog) sau personalului din
spitalul/centrul IRM.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau radiologului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.4..
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Gadovist şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gadovist
3.
Cum vi se va administra Gadovist
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gadovist
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
7.
Informaţii destinate numai personalului medical
1.
Ce este Gadovist şi pentru ce se utilizează
Gadovist este o substanţă de contrast utilizată în tehnica imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM)
utilizată pentru examinarea creierului, măduva spinării și a vaselor de sânge. Gadovist poate ajuta
medicul, de asemenea, pentru a afla tipul de anomalii (benigne sau maligne) cunoscute sau
suspectate în rinichi și ficat.
Gadovist poate fi, de asemenea, utilizat pentru identificarea prin IRM a altor anomalii din alte zone
ale corpului.
Gadovist facilitează vizualizarea structurilor anormale sau ale leziunilor și ajută la diferențierea
țesutului sănătos de cel bolnav.
Gadovist este destinat pentru utilizare la adulți și copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la
termen).
Cum acţionează Gadovist
IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul
moleculelor de apă în ţesuturile normale şi anormale. Acesta se realizează printr-un sistem complex
de magneţi şi de unde radio. Calculatorul înregistrează activitatea și o transformă în imagini.
Gadovist este administrat ca o injecţie în venă. Acest medicament este utilizat numai în scop
diagnostic și vă va fi administrat numai de către profesionioști în domeniul sănătății cu experiență
clinică și practică în IRM .
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gadovist
NU utilizaţi Gadovist dacă sunteți:
- alergic la gadobutrol sau la celelalte componente al medicamentului (menționate la pct. 6)
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Gadovist dacă
suferiţi sau aţi suferit de alergie (de exemplu febră de fân, urticarie) sau astm
aţi avut în trecut o reacţie alergică la o substanţă de contrast
aveți funcția renală scăzută
suferiți de afecţiuni ale creierului cu convulsii(epilepsie) sau alte boli ale sistemului nervos
aveți un stimulator cardiac, implanturi sau clipsuri de fier în organism
Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea IRM planificată este sau nu posibilă.
La administrarea de Gadovist pot să apară reacţii alergice care duc la probleme ale inimii,
dificultăţi în respiraţie sau reacţii ale pielii. Pot să apară reacţii grave. Majoritatea reacţiilor
respective au loc la o jumătate de oră de la administrare. De aceea se recomandă supravegherea
după examinare. Pot să apară reacţii adverse întârziate la câteva ore sau chiar zile după
administrare (vezi pct. 4).
Rinichi/Ficat
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
-
rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător
-
vi s-a efectuat recent sau preconizaţi că vi se va efectua în curând un transplant de ficat
Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unei analize de sânge pentru a evalua cât de bună
este funcţia rinichilor dumneavoastră înainte de a lua decizia de utilizare a Gadovist, mai ales
dacă aveţi vârsta de 65 ani sau mai mult.
Nou născuţi şi sugari
Deoarece funcţia renală la nou- născuţi este imatură, până la vârsta de 4 săptămâni şi sugari până la
vârsta de 1 an, Gadovist trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă.
Gadovist împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Sarcina:
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi sau aţi putea să rămâneţi
gravidă, deoarece Gadovist nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât în caz de strictă
necesitate.
Alăptarea:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea. Medicul
dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuaţi alăptarea sau să o întrerupeţi pe o perioadă de
24 de ore după ce vi se administrează Gadovist.
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Gadovist conţine sodiu
Acest medicament conţine mai puţin de 23 mg sodiu pe doză (calculat în funcţie de cantitatea
medie administrată la un adult cu greutatea de 70 kg), adică practic “nu conţine sodiu”.
3.
Cum vi se va administra Gadovist
Gadovist vi se va injecta în venă, cu un ac mic, de către personalul medical. Examinarea IRM poate
începe imediat.
După injectare veţi fi sub supravghere medicală timp de cel puţin 30 minute.
Doza uzuală
Doza de Gadovist care este potrivită pentru dumneavaostră va depinde de greutatea dumneavoastră
şi de regiunea care va fi examinată prin IRM:
La adulţi, o singură injecţie cu 0,1 mililitri de Gadovist pe kg greutate corporală este în general
suficientă (acest lucru înseamnă că pentru o persoană ce cântăreşte 70 kg doza ar fi de 7 mililitri),
totuși, se poate administra suplimentar, până la 0,2 ml pe kg greutate corporală în decurs de 30 de
minute de la prima injecție . Se poate administra cel mult o cantitate maximă de 0,3 mililitri de
Gadovist pe kg greutate corporală.
Informații suplimentare privind administrarea și manipularea Gadovist sunt furnizate la sfârșitul
prospectului.
Dozele pentru grupele speciale de pacienţi
Utilizarea Gadovist nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii
cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic. Cu toate acestea,
dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de Gadovist la un
examen şi nu trebuie să vi se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile.
Nou născuţi, sugari, copii şi adolescenţi
La copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen) se recomandă o singură injecţie cu 0,1
mililitri de Gadovist pe kg greutate corporală pentru toate examinările (vezi pct.1).
Deoarece funcţia renală la nou-născuţi este imatură, până la vârsta de 4 săptămâni şi sugari până la
vârsta de 1 an, Gadovist trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă. La nou
născuţi şi sugari trebuie utilizată doar o doză în timpul unei scanări şi nu trebuie să primească a
doua injecţie cel puţin un interval de 7 zile.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vărsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi
se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Gadovist
Deoarece acest medicament este administrat de către un medic, supradozajul este foarte puţin
probabil. Dacă se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru
orice simptome și ar putea utiliza dializa pentru a elimina Gadovist din organism.
Nu există nici o dovadă că dializa impiedică dezvoltarea Fibrozei Sistemice Nefrogene (FSN, vezi
pct. 4) și nu are trebui să fie folosită ca tratament. În unele cazuri, medicul vă poate verifica funcţia
inimii şi a rinichilor.
4
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament întrebați medicul sau
radiologul.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, chiar dacă acestea nu
apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacţii adverse (care pun viaţa în pericol sau pot fi letale în unele cazuri) sunt:
- stop cardiac (inima încetează să mai bată), şi şocul anafilactic (o reacţie alergică gravă).
În plus, pentru următoarele reacţii adverse care pun viaţa în pericol sau sunt letale au fost observate
în unele cazuri:
- scurtarea respiraţiei (dispnee), pierderea cunoştienţei, reacții alergice severe, scăderea severă a
tensiunii arteriale care poate duce la colaps, oprirea respirației, lichid în plămâni, umflarea gurii
și a gâtului și scăderea tensiuniii arteriale.
În cazuri rare:
- pot să apară reacţii alergice (hipersensibilitate sau anafilactice), inclusiv reacţii grave (șoc) ce
pot necesita intervenţie medicală imediată.
Dacă observaţi:
- umflarea feţei, a limbii, a buzelor sau a gâtului
- tuse sau strănut
- dificultate în respirație
- mâncărime
- curgerea nasului
- urticarie (iritaţie precum cea cauzată de urzică)
spuneţi imediat personalului din departamentul IRM. Acestea pot fi primele semne ale faptului
că are loc o reacţie gravă. Examinarea dumneavoastră trebuie oprită şi veţi avea nevoie de
tratament.
Reacţii alergice întârziate, care apar la câteva ore sau zile de la administrarea Gadovist au fost
observate în cazuri rare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi imediat medicului sau radiologului
dumneavoastră.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate la pacienţii care au primit Gadovist (pot să afecteze
mai mult de 5 pacienţi din 1000) sunt:
- durere de cap, greaţă (senzaţie de vomă) şi ameţeală.
Reacţii adverse care au fost observate în studiile clinice înainte de aprobarea Gadovist sunt
menţionate mai jos în funcţie de frecvenţa acestora.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
durere de cap
-
greaţă (senzaţie de vomă)
5
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
reacţie alergică, de exemplu
- tensiune arterială mică
- mâncărime
- umflarea feţei
- umflarea pleoapelor (edem)
- înroşirea feţei
Frecvenţa următoarelor reacţii alergice nu este cunoscută:
- reacţie alergică gravă (şoc anafilactic)
- scăderea severă a presiunii sîngelui care poate duce la colaps circulator (şoc)
- oprirea respiraţiei
- edem pulmonar (lichid în plămâni)
- dificultăţi de respiraţie (bronhospasm)
- albăstrirea buzelor (cianoză)
- umflarea gurii şi a gâtului
- umflarea gâtului
- tensiune arterială ridicată
- durere în piept
- umflarea feţei, a gâtului, a gurii, a buzelor şi/sau a limbii (angioedem)
- conjunctivită
- hiperhidroză (transpiraţie abundentă)
6
- tuse
- strănut
- senzaţie de arsură
- îngălbenirea pielii (paloare)
- ameţeli, disgeuzie (gust alterat), parestezii (înţepături)
- scurtarea respiraţiei (dispnee)
- vărsături
- eritem (înroşirea pielii)
- prurit (inclusiv prurit generalizat) (mâncărime)
- erupţii cutanate (inclusiv erupţii generalizate, erupţii cutanate maculare (mici pete roşii şi
plate), erupţii cutanate papulare (ridicături mici, leziuni circumscrise), erupţii pruriginoase (erupţii
însoţite de mâncărimi))
- diferite tipuri de reacţii la locul injectării (de exemplu scurgerea în ţesutul din jur, senzaţie de
arsură, răceală, căldură, înroşire, erupţie cutanată, durere sau învineţire)
- senzaţie de căldură
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- leşin
- convulsii
- afectarea capacităţii de a deosebi mirosurile
- bătăi rapide ale inimii
- palpitaţii
- gura uscată
- stare generală proastă
- senzaţia de frig
Reacții adverse suplimentare care au fost raportate după aprobarea Gadovist cu frecvenţă
necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
inima încetează să bată (stop cardiac)
-
s-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate
afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor agenţi de
contrast cu conţinut de gadolinium
După administrarea Gadovist, s-au observat variaţii ale parametrilor funcţiei renale, inclusiv
creşteri ale valorilor din sânge ale creatininei.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
ale căăărrrui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului
7
http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Gadovist
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții
speciale de păstrare.
Gadovist poate fi utilizat până la 24 de ore după prima deschidere a ambalajului, dacă a fost păstrat
la 20-25
0
C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, condițiile și perioada de păstrare până la utilizare devin responsabilitatea utilizatorului.
Acest medicament se prezintă sub formă de lichid limpede incolor
până la galben pal. Nu utilizați
acest medicament dacă observați modificări de culoare severe, dacă prezintă particule vizibile sau
în cazul în care flaconul este deteriorat.
Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Gadovist
- Substanţa activă este gadobutrol. 1mlsoluție injectabilă conţine 604,72 mg gadobutrol
(echivalentul a 1,0 mmol gadobutrol ce conține 157,25 mg gadoliniu).
- Celelalte componente sunt calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric 1N (pentru ajustarea
pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Gadovist şi conţinutul ambalajului
Gadovist se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor până la uşor gălbui.
Gadovist este ambalat în:
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzute cu
sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, a câte 30 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu sigiliu din
aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 30 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu sigiliu din
aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 15 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzute cu
sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, a câte 15 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu sigiliu din
aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 7,5 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu sigiliu din
aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 2 ml soluţie injectabilă.
8
Cutie cu 3 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzute cu sigiliu
din aluminiu şi disc din polipropilenă, a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178, 13353 Berlin
Germania
Fabricantul
Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178, 13353 Berlin
Germania
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2015.
9
7. Informaţii destinate numai personalului medical
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea anumitor agenţi de
contrast cu conţinut de gadoliniu la pacienţii cu disfuncţie renală severă acută sau cronică (RFG <
30 ml/min/1,73m
2
). Pacienţii supuşi unui transplant hepatic sunt expuşi unui risc deosebit, întrucât
incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. Întrucât există posibilitatea apariţiei
FSN la utilizarea Gadovist, acesta trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă şi la
pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic numai după o analiză atentă a
raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin
examenul RMN fără agent de contrast. Dacă utilizarea Gadovist este necesară, doza nu
trebuie să depăşească 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză
la o scanare. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, injecţiile cu Gadovist nu
trebuie repetate decât la un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.
Întrucât clearance-ul renal al gadobutrolului poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit
de important screeningul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru depistarea disfuncţiei
renale.
Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Gadovist poate fi utilă în eliminarea
Gadovist din organism. Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei în scopul prevenirii
sau tratării FSN la pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă.
Sarcina şi alăptarea
Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii
impune tratament cu gadobutrol.
Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Gadovist
trebuie să se facă la decizia medicului şi a mamei care alăptează.
Reacții de hipersensibilitate
Similar altor substanţe de contrast cu administrare intravenoasă, Gadovist poate fi asociat cu
apariţia unor reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate sau alte reacţii idiosincrazice, caracterizate
prin efecte la nivel cardiovascular, respirator sau la nivelul pielii, ajungând la reacţii grave, precum
şocul. În general, pacienții cu boli cardiovasculare sunt mai susceptibili la reacșii adverse serioase
sau chiar fatale în cazul reacțiilor de hipersensibilitate.
Riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate este mai mare la:
-
persoane cu antecedente de reacţii la mediul de contrast
-
persoane cu istoric de astm bronşic
-
istoric de afecţiuni alergice
La pacienții cu predispoziție la alergii, decizia de a utiliza Gadovist trebuie luată după evaluarea
atentă a raportului risc-beneficiu.
Cele mai multe dintre aceste reacții apar în jumătate de oră de la administrare. De aceea, se
recomandă observarea pacientului post-procedură.
Sunt necesare pregătirea medicamentelor și a măsurilor pentru instituirea tratamentului de urgență
necesar în cazul apariției reacțiilor de hipersensibilitate.
10
Au fost observate reacții întârziate(după câteva ore sau zile) de la injectare.
Convulsii
Ca și în cazul altor substanțe de contrast care conțin gadoliniu, sunt necesare precauții special la
pacienții cu prag convulsivant scăzut.
Supradozaj
În cazul supradozajului, se recomandă ca măsuri de precauție monitorizarea cardiovasculară
(inclusive EKG) și controlul funcției renale.
În cazul supradozajului la pacienții cu insuficiență renală, Gadovist poate fi eliminate din organism
prin hemodializă. După 3 sesiuni de dializă, aproximativ 98% din agentul de contrast este eliminate
din organism. Totuși, nu există date care să evidențieze că hemodializa este utilă pentru prevenirea
fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
Înainte de injectare
Acest medicament este pentru o singură utilizare.
Medicamentul este o soluție limpede, incoloră sau galben pal. Soluția trebuie inspectată visual
înainte de utilizare.
Gadovist nu trebuie utilizat în cazul decolorării severe, apariției de particule vizibile în soluție sau a
flaconului deteriorat.
Instrucțiuni de utilizare
Gadovist trebuie încărcat în seringă imediat înainte de utilizare.
Dopul de cauciuc nu trebuie înţepat decât o singură dată.
Mediul de contrast neutilizat în cursul unei examinări trebuie eliminat.
Dacă acest medicament este destinat pentru utilizare cu un sistem automat de injectare, utilizarea
adecvată a astuia trebuie propusă și demonstrată de către producătorul dispozitivului medical.
Orice instrucțiuni suplimentare din partea producătorului echipamentului respectiv trebuie de
asemenea respectat cu strictețe.
Soluția neutilizată într-o singură examinare trebuie eliminată în conformitate cu prevederile locale.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului
Orice cantitate de soluție injectabilă neutilizată în cursul unei examinări trebuie aruncată.
Stabilitatea chimică, fizică și microbiologică după prima deschidere a ambalajului a fost
demonstrată pentru 24 de ore la 20-25
0
C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie
utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare până la utilizare
devin responsabilitatea utilizatorului.
Eticheta de urmărire decolabilă de pe flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite
înregistrarea precisă a agentului de contrast pe bază de gadolinium utilizat. Doza trebuie de
asemenea înregistrată. Dacă se utilizează fişă electronică a pacientului, numele medicamentului,
seria şi doza trebuie introduse în fişa pacientului.
Mod de administrare
11
Adulţi
Indicații la nivelul SNC
Doza recomandată pentru adulți este de 0,1 mmol Gadovist pentru un kg masă corporală. Aceasta
este echivalentul a 0,1 ml de Gadovist per kg de greutate corporalăde soluție 1,0 mol.
Dacă există o suspiciune clinică de prezență a unei leziuni neidentificate prin IRM sau când
înformații mai precise ar putea influența terapia pacientului, poate fi efectuată o altă injecție de
până la 0,2 ml/kg în decurs de 30 de minute de la prima injecție.
IRM pentru întregul corp (cu excepţia ARM)
În general, administrarea de Gadovist 0,1 ml per kg de greutate corporală este suficient să
răspundă la întrebările clinice.
ÎC-ARM
Imagistica pentru un câmp de vizualizare (CV):
-
7,5 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg;
-
10 ml pentru pacienţi cu greutate ≥75 kg (corespunzând la 0,1 pâmă la 0,15
mmol/kg greutate corporală).
Imagistica pentru mai mult de un câmp de vizualizare (CV):
-
15 ml pentru pacienţi cu greutate corporală sub 75 kg;
-
20 ml pentru pacienţi cu greutate ≥75 kg (corespunzând la 0,2 până la
0,3 mmol/kg greutate corporală).
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Pentru copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen), doza recomandată este 0,1 mmol
gadobutrol pe kg greutate corporală (echivalent cu 0,1 ml Gadovist pe kg greutate corporală)
pentru toate indicaţiile (vezi pct. 1).
Deoarece funcţia renală la nou-născuţi este imatură, până la vârsta de 4 săptămâni şi sugari
până la vârsta de 1 an, Gadovist trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă,
la doză care să nu depăşească 0.1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de
o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informaţie la administrare repetată, Gadovist
soluţie injectabilă nu trebuie repetat decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7
zile.
Imagini
Doza necesară este administrată prin injectare în bolus. Îmbunătăţirea contrastului IRM poate
începe imediat după administrare (la scurt timp de la injectare, în funcţie de secvenţele impulsurilor
utilizate şi de protocolul examinării).
Contrastul optim se observă în timpul primului pasaj arterial în cazul ÎC-ARM şi după aproximativ
15 minute de la injectarea Gadovist pentru celelalte indicaţii (timpul depinzând de tipul de
leziune/ţesut). Secvenţele de scanare T
1
-ponderate sunt adecvate în special pentru examinările cu
contrast îmbunătăţit.
Informații suplimentare privind utilizarea Gadovist sunt prezentate la punctul 3 din acest Prospect.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 30 ml sol. inj.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 15 ml sol. inj.
Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 15 ml sol. inj.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 7,5 ml sol. inj.