Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7204/2014/01-02-03-04 Anexa 1
NR. 7205/2014/01-02-03-04 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Gabagamma 600 mg comprimate filmate
Gabagamma 800 mg comprimate filmate
Gabapentină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Gabagamma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gabagamma
3.
Cum să utilizaţi Gabagamma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gabagamma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Gabagamma şi pentru ce se utilizează
Gabagamma face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei şi al durerii
neuropate periferice (durere de lungă durată, cauzată de afecţiuni ale nervilor).
Substanţa activă din Gabagamma este gabapentina.
Gabapentina este utilizată în tratamentul:
- Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului şi
care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabagamma
ca să vă ajute în tratamentul epilepsiei, atunci când medicaţia curentă nu mai poate controla complet
starea dumneavoastră. Trebuie să luaţi suplimentar Gabagamma, în asociere la tratamentul
dumneavoastră curent, dacă nu vi s-a făcut o altă recomandare. De asemenea, Gabagamma poate fi
utilizat singur în tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.
- Durerii neuropate periferice (dureri de lungă durată, determinate de afecţiuni ale nervilor). O serie de
boli diferite, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster, pot determina durerea din neuropatia periferică
(durerile apar în principal la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor). Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca
senzaţie de căldură, arsură, zvâcnitură, durere acută şi bruscă, junghi, înţepătură, crampă, mâncărime,
usturime, amorţeală, furnicături etc.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Gabagamma
Nu utilizaţi Gabagamma
Page 2
2
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gabapentină, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte
componente ale Gabagamma (prezentate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
- dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă schemă de
tratament
- dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare
şi/sau stări de slăbiciune
- dacă apar simptome cum sunt durerea de stomac persistentă, greaţă şi vărsături, adresaţi
-vă imediat
medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (inflamare a
pancreasului).
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, cum este gabapentina, s-a constatat
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri,
contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, indiferent de moment.
Informații importante cu privire la eventuale reacții adverse grave
La un număr mic de pacienţi trataţi cu Gabagamma apar reacții alergice sau reacții pe piele grave, care
pot avea urmări grave dacă nu sunt tratate. Este nevoie să cunoașteți aceste simptome dacă utilizați
Gabagamma.
Vă rugăm să citiți descrierea acestor simptome la punctul 4 din acest prospect, paragraful
„Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele simptome după ce
luați acest medicament, deoarece acestea pot fi grave”.
Dacă simțiți slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, mai ales, dacă în același timp, nu vă
simțiți bine sau aveți febră mare; acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a muşchilor, care vă
poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii. Este posibil să apară, de asemenea,
modificări de culoare a urinei și o modificare a rezultatelor testelor de sânge (în special creșterea
concentraţiei creatinfosfokinazei din sânge). Dacă aveți oricare dintre aceste semne sau simptome, vă
rugăm să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.
Gabagamma împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicamente care conțin morfină
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați orice medicament care conține
morfină, deoarece morfina poate crește efectul Gabagamma.
Gabagamma
- nu este de așteptat o interacțiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepționale
administrate pe cale orală.
- poate interfera cu anumite teste de laborator și, ca urmare, dacă solicitați o analiză de urină spuneți
medicului dumneavoastră sau celui din spital ce anume medicament luați.
Antiacide pentru indigestie
Dacă Gabagamma se administrează în același timp cu medicamente antiacide care conțin aluminiu și
magneziu, absorbția Gabagamma din stomac poate fi redusă.
Ca urmare, se recomandă ca Gabagamma să fie luat după cel puțin două ore de la administrarea
unui medicament antiacid.
Utilizarea Gabagamma cu alimente, băuturi şi alcool
Gabagamma poate fi administrat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Page 3
3
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Gabagamma nu trebuie luat în timpul sarcinii, dacă nu sunt alte recomandări din partea medicului
dumneavoastră. În cazul femeilor care pot rămâne gravide pot fi utilizate măsuri anticoncepţionale
eficiente.
Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la femeile gravide, dar în cazul altor
medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc nociv crescut asupra dezvoltării
fătului, în special atunci când sunt luate în acelaşi timp mai multe medicamente anticonvulsivante în
timpul sarcinii.
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament, deoarece acest lucru poate duce la apariţia de
convulsii de întrerupere, care pot avea consecinţe grave pentru dumneavoastră şi pentru copilul
dumneavoastră.
Dacă sunteţi sub tratament cu Gabagamma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră îndată ce aţi
constatat că sunteţi gravidă, credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă.
Alăptarea
Gabapentina, substanţa activă a Gabagamma, se excretă în laptele matern. Deoarece efectul asupra
sugarului nu este cunoscut, nu este recomandabil să alăptaţi în timpul tratamentului cu Gabagamma.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gabagamma poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi, să folosiţi
utilaje complexe sau să vă angajaţi în alte activităţi potenţial periculoase până nu ştiţi dacă acest
medicament vă afectează capacitatea de a desfăşura astfel de activităţi.
Gabagamma conţine lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu luaţi acest
medicament.
3.
Cum să utilizaţi Gabagamma
Utilizaţi întotdeauna Gabagamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă aveţi impresia că efectul Gabagamma este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai repede cu putinţă.
Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 de ani), trebuie să luaţi doza normală de Gabagamma, cu
excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă
schemă de tratament și/sau doze diferite dacă aveți probleme cu rinichii.
Continuaţi să luaţi Gabagamma până când medicul dumneavoastră vă spune să-l întrerupeţi.
Doza uzuală în tratamentul epilepsiei:
Gabagamma nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Adulţi şi adolescenţi:
Luaţi numărul de comprimate prescris. Medicul dumneavoastră vă va mări doza în mod treptat. Doza
iniţială va fi cuprinsă, în general, între 300 mg şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută pe baza
recomandărilor date de medicul dumneavoastră până la maximum 3600 mg zilnic şi medicul
Page 4
4
dumneavoastră vă va spune să luaţi această doză divizată în 3 prize, adică una dimineaţa, una la prânz
şi una seara.
Copii cu vârsta de minimum 6 ani:
Doza care trebuie administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră şi
este calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul se începe cu o doză iniţială mică, care este
crescută treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg şi
zi. Ea se administrează, de obicei, în 3 prize separate, luând comprimatul(ele) zilnic, de obicei o priză
dimineaţa, una la prânz şi una seara.
Doza uzuală în tratamentul durerii din neuropatia periferică:
Luaţi numărul de comprimate prescris de medicul dumneavoastră. De regulă, medicul dumneavoastră
vă va mări doza în mod treptat. Doza iniţială este cuprinsă, în general, între 300 mg şi 900 mg zilnic.
Apoi, doza poate fi crescută conform recomandărilor medicului dumneavoastră până la maximum
3600 mg pe zi şi medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi această doză divizată în 3 prize, adică
una dimineaţa, una la prânz şi una seara.
Dacă aveți probleme cu rinichii sau efectuaţi şedinţe de hemodializă
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă schemă de tratament și/sau alte doze dacă aveți
probleme cu rinichii sau efectuaţi şedinţe de hemodializă.
Calea şi modul de administrare
Gabagamma se administrează oral. Întotdeauna înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă
de apă.
Dacă utilizaţi mai mult Gabagamma decât trebuie
Utilizarea de doze mai mari decât cele recomandate poate determina o amplificare a reacţiilor adverse,
incluzând pierdere a conştienţei, ameţeli, vedere dublă, vorbire neclară, somnolenţă şi diaree.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai
apropiat spital dacă aţi luat o doză de Gabagamma mai mare decât cea prescrisă de medicul
dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră toate comprimatele pe care nu le-aţi luat, împreună cu
ambalajul, astfel încât cei de la spital să poată afla imediat ce fel de medicament aţi luat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Gabagamma
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Gabagamma, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în
care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Gabagamma
Nu întrerupeţi administrarea Gabagamma, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă
spune să o faceţi. Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie întrerupt, acest lucru trebuie să se facă în
mod treptat, pe parcursul unei perioade de cel puţin o săptămână. Dacă încetaţi să luaţi Gabagamma
brusc sau înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, există un risc crescut de apariţie a
convulsiilor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 5
5
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome
după ce luați acest medicament, deoarece acestea pot fi grave:
- reacții severe la nivelul pielii care necesită tratament de urgenţă, umflare a buzelor și a feței, erupții
pe piele și înroşire și/sau căderea părului (acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice grave).
- dureri persistente la nivelul stomacului, greaţă şi vărsături, deoarece acestea pot fi simptome de
pancreatită acută (pancreas inflamat).
Gabagamma poate provoca o reacție alergică gravă sau care poate pune viaţa în pericol, care vă poate
afecta pielea sau alte părți ale corpului cum sunt ficatul sau celulele din sânge. Puteți prezenta sau nu
erupții pe piele atunci când aveți aceste reacții alergice. Este posibil să fie necesar să fiți internat în
spital sau să opriţi administrarea Gabagamma.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
erupții pe piele
urticarie
febră
ganglioni umflați, care nu dispar
umflare a buzelor și limbii
îngălbenire a pielii și a albului ochilor
vânătăi sau sângerări neobișnuite
oboseală severă sau slăbiciune
dureri musculare apărute brusc
infecții frecvente
Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacții grave. Trebuie să vă examineze un medic,
pentru a decide dacă trebuie să continuați să utilizați Gabagamma.
Dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar dureri
musculare şi/sau stări de slăbiciune.
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
•
Infecţii virale
•
Stare de somnolenţă, ameţeli, lipsă de coordonare
•
Stare de oboseală, febră
Reacţii adverse frecvente (care pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100):
•
Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţie a tractului urinar, inflamaţie a urechii sau alte infecții
•
Reducere a numărului celulelor albe din sânge
•
Anorexie, creştere a poftei de mâncare
•
Mânie împotriva celorlalţi, confuzie, modificări ale dispoziţiei, depresie, teamă, nervozitate,
dificultate în gândire
•
Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi la vorbire, pierderi de memorie, tremor, insomnii,
durere de cap, piele sensibilă, atenuare a simţurilor (senzație de amorțeală), dificultăţi de
coordonare, mişcare necontrolată a ochilor, creştere, descreştere sau absenţă a reflexelor
•
Vedere neclară, vedere dublă
•
Vertij
•
Tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei sau dilatare a vaselor de sânge
•
Dificultăţi la respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului
•
Vărsături, greaţă, probleme cu dinţii, inflamaţie a gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie,
constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii sau gâtului, flatulenţă
•
Umflare la nivelul feţei, vânătăi, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, acnee
•
Dureri ale articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare
Page 6
6
•
Impotenţă
•
Umflare a picioarelor și brațelor, dificultăţi la mers, slăbiciune, durere, stare de rău, simptome
asemănătoare stărilor gripale
•
Scădere a numărului de celule albe din sânge, creștere în greutate
•
Rănire accidentală, fracturi, julituri
În plus, în studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv şi mişcările
spasmodice.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care pot afecta mai mult de 1 utilizator din 1000):
•
Reacţie alergică, cum este urticaria
•
Mișcări încetinite
•
Bătăi rapide ale inimii
•
Umflare la nivelul feţii, trunchiului sau membrelor
•
Rezultate anormale ale analizelor de sânge, sugerând probleme cu ficatul.
După punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:
•
Scădere a numărului de trombocite (celule implicate în coagularea sângelui)
•
Halucinaţii
•
Tulburări legate de mişcare, cum sunt contorsionare, zvârcolire, rigiditate
•
Ţiuit în urechi
•
Un grup de reacții adverse care pot include umflare a ganglionilor limfatici (mici umflături izolate,
localizate sub piele), febră, erupții pe piele și inflamație a ficatului apărute în acelaşi timp
•
Inflamaţie a ficatului, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter)
•
Reacţii grave la nivelul pielii, care necesită asistenţă medicală de urgenţă, umflare a buzelor şi a
feţei, erupţii trecătoare şi înroşire a pielii, cădere a părului
•
Insuficienţă renală acută, incontinenţă urinară
•
Mărire a sânilor
•
Evenimente adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate,
insomnie, greaţă, durere, transpiraţie), durere în piept
•
Fluctuaţii ale valorilor glucozei din sânge în cazul pacienţilor cu diabet zaharat
•
Distrugere a fibrelor musculare (rabdomioliză)
•
Modificare a rezultatelor testelor de laborator (creștere a concentraţiei creatinfosfokinazei)
Alte reacţii adverse posibile
Fosfolipidele din bobul de soia pot produce foarte rar reacţii alergice.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Gabagamma
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Page 7
7
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Gabagamma
Substanţa activă este gabapentina.
Fiecare comprimat filmat conţine gabapentină 600 mg/800 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: macrogol 4000, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu;
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină din soia, gumă xanthan.
Cum arată Gabagamma şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat
Comprimatele filmate de 600 mg sunt albe, în formă de capsulă, cu un logo (600) marcat pe una din
feţe.
Comprimatele filmate de 800 mg sunt albe, în formă de capsulă.
Gabagamma este ambalat în cutii cu blistere din PVC/aluminiu
Cutii cu 20 comprimate filmate
Cutii cu 50 comprimate filmate
Cutii cu 100 comprimate filmate
Cutii cu 200 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania
Fabricanţii
ZAMBON S.p.A.
Via Della Chimica, 9, 36100 Vicenza, Italia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Germania
Medis International a.s., Production Plant Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Republica Cehă
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania: Gabagamma
600 mg/800 mg Filmtabletten
Bulgaria: Gabagamma 600 mg/800 mg
Republica Cehă: Gabagamma 600 mg/800 mg
Ungaria: Gabagamma 600 mg/800 mg filmtabletta
Polonia: GABAGAMMA 600/800
Page 8
8
România: Gabagamma 600/800mg comprimate filmate
Slovacia: Gabagamma 600/800
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2014.
