1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1297/2008/01-26                           

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Lescol XL  80 mg, comprimate cu eliberare prelungită 

Fluvastatină 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

  - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
  -  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 
 Ce găsiţi în acest prospect 

   1. Ce este Lescol XL şi pentru ce se utilizează 
   2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lescol XL 
   3. Cum să luaţi Lescol XL 
   4. Reacţii adverse posibile 
   5. Cum se păstrează Lescol XL 
   6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. Ce este Lescol XL şi pentru ce se utilizează 

 
Lescol  XL  conţine  substanţa  activă  fluvastatină  sodică,  care  aparţine  unei  grupe  de  medicamente 
cunoscute  sub  denumirea  de  statine,  medicamente  care  reduc  concentraţia  de  lipide.  Acestea  reduc 
concentraţia  de  grăsimi  (lipide)  din  sângele  dumneavoastră.  Aceste  medicamente  sunt  utilizate  la 
pacienţi ale căror afecţiuni nu pot fi controlate numai prin dietă şi exerciţii fizice. 
 

-

Lescol XL este un medicament utilizat 

pentru tratamentul concentraţiilor crescute

de  grăsimi  din  sânge  la  adulţi, 

mai  ales  pentru  reducerea  colesterolului  total  şi  a  aşa-

numitului colesterol „nociv” sau colesterol LDL, care este asociat cu un risc crescut de boli ale 
inimii şi accident vascular cerebral (AVC) 

          - la pacienţi adulţi cu concentraţii mari de colesterol în sânge 
          -  la  pacienţi  adulţi  cu  concentraţii  mari  de  colesterol  şi  trigliceride  (un  alt  tip  de  grăsimi  din                          
 

sânge) în sânge. 

-

De asemenea, medicul dumneavoastră poate recomanda Lescol XL pentru prevenirea 
evenimentelor cardiace grave ulterioare (de exemplu, infarct miocardic), la pacienţii la care s-
a  efectuat  deja  o  cateterizare  cardiacă,  cu  intervenţie  asupra  vaselor  de  sânge  de  la  nivelul 
inimii. 

Dacă  aveți orice fel de întrebări referitoare la  Lescol XL sau de  ce v-a fost recomandat Lescol  XL, 
întrebați medicul dumneavostră. 
 
 
 
 

2

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lescol XL 

 
Urmaţi  cu  atenţie  toate  recomandările  medicului.  Acestea  pot  fi  diferite  de  informaţiile  generale 
conţinute în acest prospect. 
 
Citiţi următoarele explicaţii înainte de a lua Lescol XL. 
 

Nu luaţi Lescol XL 

-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
    Lescol XL prezentate la pct. 6 al acestui prospect. 
-  dacă aveţi o boală a ficatului activă sau prezentaţi valori serice mari, persistente, inexplicabile, 
    ale anumitor enzime ale ficatului (transaminaze hepatice). 
-  dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi „Sarcina şi alăptarea). 
 
Dacă  oricare  dintre  acestea  este  valabilă  în  cazul  dumneavoastră,  spuneţi  medicului  dumneavoastră 
fără să luaţi Lescol XL. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să  luaţi Lescol XL, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului

. 

-  dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament  pentru    

tratarea infecțiilor bacteriene) pe cale orală sau injectabilă. Combinația de acid fusidic și Lescol XL 
poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză). 

-  dacă aţi avut o boală a ficatului. În mod normal, vi se vor efectua teste ale funcţiilor ficatului  
   înainte să începeţi tratamentul cu Lescol XL, atunci când vi se măreşte doza şi la  
   intervale diferite de   timp pe durata tratamentului, pentru a se verifica apariţia reacţiilor adverse. 
-  dacă aveţi o boală a rinichilor. 
-  dacă aveţi o boală a glandei tiroide (hipotiroidism). 
-  dacă aveţi istoric medical de boli ale muşchilor atât dumneavoastră, cât şi în familia 
   dumneavoastră. 
-  dacă aţi avut probleme musculare atunci când aţi luat alt medicament cu efect de reducere a 
   concentraţiei lipidelor. 
-  dacă, în mod normal, consumaţi cantităţi mari de alcool. 
-  dacă aveţi o infecţie gravă. 
-  dacă aveţi tensiune arterială foarte scăzută (semnele pot include ameţeli, stare de ameţeală). 
-  dacă efectuați efort muscular crescut, controlat sau necontrolat.  
-  dacă veţi suferi curând o operaţie. 
-  dacă suferiţi de tulburări metabolice, endocrine sau electrolitice, cum a sunt diabet decompensat şi 
nivelul redus de potasiu în sânge. 

În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet 
zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a 
diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal 
sau dacă aveţi hipertensiune arterială. 

 
Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua 
Lescol XL: 

 - dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă 
 
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, 

spuneţi medicului dumneavoastră 

înainte de a lua 

Lescol XL. Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de analize de 

sânge înainte de a vă recomanda tratamentul cu Lescol XL. 
 
De  asemenea,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  aveţi  o  slăbiciune 
musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi 
utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune. 
 

3

Dacă,  pe  durata  tratamentului  cu  Lescol  XL,  prezentaţi  simptome  sau  semne,  cum  sunt  greaţă, 
vărsături, pierderea apetitului alimentar, îngălbenirea ochilor sau pielii, confuzie, euforie sau depresie, 
încetinirea proceselor mentale, vorbire greoaie, tulburări de somn, tremor sau învineţire sau sângerare 
rapide, acestea pot fi semne ale insuficienţei hepatice. În acest caz, contactaţi imediat medicul.

 
Lescol XL şi persoanele cu vârsta peste 70 de ani 

Dacă aveţi peste 70 ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice dacă prezentaţi 
factori de risc pentru boli musculare. Este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge specifice. 

 
Lescol XL şi copiii/adolescenţii 

Lescol XL nu a fost studiat şi nu este indicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 9 ani. 
Pentru informaţii privind dozele utilizate la copii cu vârsta peste 9 ani şi adolescenţi, vezi pct. 3. 
 
Nu  există  experienţă  privind  utilizarea  fluvastatinei  în  asociere  cu  acid  nicotinic,  colestiramină  sau 
fibraţi la 
copii şi adolescenţi. 

 
Utilizarea altor medicamente împreună cu 

Lescol XL

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să 
întrerupeți temporar administrarea Lescol XL. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să 
reluați administrarea Lescol XL. Utilizarea Lescol XL împreună cu acid fusidic poate duce la 
slăbiciune musculară, moliciune sau durere (rabdomioliză). A se vedea mai multe informații privind 
rabdomioliza la pct. 4. 
 
Lescol XL poate fi luat singur sau împreună cu alte medicamente cu efect de reducere a 
colesterolului recomandate de către medicul dumneavoastră. 
 
După ce luaţi o răşină (de exemplu, colestiramină-utilizată în principal pentru tratamentul 
concentraţiilor mari de colesterol din sânge) aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a lua Lescol XL. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele: 
-  Ciclosporină (medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar). 
-  Fibraţi (de exemplu, gemfibrozil), acid nicotinic sau chelatori ai acizilor biliari (medicamente 
   utilizate pentru a reduce concentraţiile de colesterol nociv). 
-  Fluconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice). 
-  Rifampicină (un antibiotic). 
-  Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei). 
-  Anticoagulante orale, cum este warfarina (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea 
    sângelui). 
-  Glibenclamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat). 
-  Colchicine (utilizate pentru tratamentul gutei). 

 
 
Sarcina şi alăptarea 

Nu luaţi Lescol XL dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi pentru că substanţa activă poate avea 
efecte nocive asupra copilului nenăscut şi nu se cunoaşte dacă aceasta este excretată în laptele matern. 
Dacă sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua 
Lescol XL. 
Luaţi măsuri adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Lescol XL. 
 
Dacă  rămâneţi  însărcinată  în  timpul  tratamentului  cu  acest  medicament,  întrerupeţi  tratamentul  cu 
Lescol  XL  si  mergeţi  la  medic.  Medicul  dumneavoastră  va  discuta  cu  dumneavoastră  riscul  posibil 
aferent tratamentului cu Lescol Xl în timpul sarcinii. 

4

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există informaţii privind efectele Lescol XL asupra capacităţii dumneavoastră de a 
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
 
3. Cum să luaţi Lescol XL 
 

Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată. 
 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să urmaţi o dietă, cu conţinut redus de colesterol. Ţineţi 
această dietă în timp ce luaţi Lescol XL. 
 

Cât Lescol XL trebuie să luaţi 

-  La adulţi, dozele uzuale de fluvastatină recomandate sunt cuprinse în intervalul de la 20 până la 80 
mg pe zi, 
   care depinde de concentraţia de colesterol care trebuie atinsă. Modificările dozelor pot fi făcute 
   de medicul dumneavoastră la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. 
-  La copii (cu vârsta de 9 ani şi peste), doza iniţială uzuală este de 20 mg fluvastatină pe zi. Doza 
maximă        zilnică  este  de  80  mg.  Modificările  dozelor  pot  fi  făcute  de  medicul  dumneavoastră  la 
intervale    de 6 săptămâni. 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multă fluvastatină să luaţi. 
În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră poate recomanda o doză mai mare 
sau mai mică. 
 
Când trebuie să luaţi Lescol XL 
Dacă luaţi Lescol XL comprimate, puteţi lua doza în orice moment al zilei. 
Lescol XL pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi-le întregi, cu un pahar cu apă. 

 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lescol XL 

Dacă aţi luat din greşeală prea mult Lescol XL, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 
Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Lescol XL 

Luaţi o doză imediat ce vă amintiţi. Totuşi, nu luaţi doza uitată dacă sunt mai puţin de 4 ore înainte de 
administrarea dozei următoare. În acest caz, luaţi doza următoare la ora obişnuită. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Lescol XL 

Pentru a menţine beneficiile tratamentului, nu trebuie să întrerupeţi administrarea de Lescol 
XL, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Trebuie să 
continuaţi să luaţi Lescol XL aşa cum v-a fost recomandat, pentru a menţine concentraţile de 
colesterol „nociv” la o valoare mică. Lescol XL nu vă vor vindeca boala, dar vor ajuta la 
controlarea acesteia. Concentraţiile de colesterol din sângele dumneavoastră trebuie verificate regulat, 
pentru a vi se monitoriza răspunsul la tratament. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. Reacţii adverse posibile 
 

Ca toate medicamentele, Lescol XL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Foarte frecvente: afectează peste 1 utilizator din 10 
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

5

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 
Unele reacţii adverse rare sau foarte rare pot fi grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală. 
-  dacă aveţi dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor inexplicabile. 
   Acestea pot fi semne precoce de distrugere a muşchilor, cu potenţial sever. Acestea pot fi 
   evitate dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe tratamentul cu fluvastatină cât mai repede 
   posibil. Aceste reacţii adverse au fost raportate şi în cazul altor medicamente similare, care fac 
   parte din aceeaşi clasă (statine). 
-  dacă prezentaţi oboseală sau febră neobişnuite, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, urină 
   închisă la culoare (semne de hepatită). 
-  dacă prezentaţi semne de reacţii la nivelul pelii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie, 
   înroşire, mâncărimi, umflare a feţei, a pleoapelor şi buzelor. 
-  dacă prezentaţi umflare a pielii, dificultate la respiraţie, ameţeli (semne de reacţie alergică 
   severă). 
-  dacă sângeraţi sau vă învineţiţi mai uşor decât în mod normal (semne ale unui număr redus de 
   trombocite în sânge). 
-  dacă prezentaţi leziuni roşii sau purpurii pe piele (semne de inflamare a vaselor de sânge). 
-  dacă aveţi o erupţie trecătoare neuniformă, de culoare roşie, mai ales la nivelul feţei, care poate 
   fi însoţită de oboseală, febră, greaţă, pierdere a poftei de mâncare (semne de reacţie similară 
   celei din lupusul eritematos). 
- dacă aveţi dureri severe în partea superioară a abdomenului (semne de pancreas inflamat). 
Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
Alte reacţii adverse: spuneţi medicului dumneavostră dacă acestea vă îngrijorează. 
Frecvente: 
Dificultăţi  la  adormire,  durere  de  cap,  disconfort  la  nivelul  stomacului,  durere  abdominală,  greaţă, 
valori anormale ale testelor sanguine pentru musculatură si ficat. 
Foarte rare: 
Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor, sensibilitate afectată sau redusă. 
Cu frecvenţă necunoscută: 
Impotenţă, slăbiciune musculară permanentă. 
 
Alte reacţii adverse posibile 
- Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri 
- Pierdere a memoriei 
- Dificultăţi sexuale 
- Depresie 
- Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră 
-  Diabet  zaharat.  Apariţia  acestuia  este  mai  probabilă  dacă  aveţi  valori  crescute  ale  glucidelor  şi 
grăsimilor  în  sânge,  dacă  sunteţi  supraponderal  sau  dacă  aveţi  hipertensiune  arterială.  Medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament. 
- Inflamaţia, umflarea şi iritarea unui tendon. 
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 

6

e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. Cum se păstrează Lescol XL 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării care este indicată pe cutie şi blister. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective 
 
Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită 
A se păstra la temperaturi sub 30

0

, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.. 

 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  dacă  observaţi  că  ambalajul  este  deteriorat  sau  că  prezintă  semne 
vizibile de deteriorare. 
 
Lăsaţi Lescol XL în ambalajul cu blister până când aveţi nevoie să le folosiţi pentru a le proteja de 
umezeală. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

 
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Lescol XL 

- Substanţa activă este fluvastatina sodică. 
Fiecare comprimat Lescol 80 mg conţine fluvastatină sodică 84,24 mg, echivalent cu 
fluvastatină 80 mg. 
 
-  Celelalte  componente  ale  Lescol  XL  80mg  comprimate  cu  eliberare  prelungită:

celuloză 

microcristalină,  hipromeloză,  hidroxipropilceloluză,  hidrogenocarbonat  de  potasiu,  povidonă,  stearat 
de magneziu, macrogol 8000, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan. 

 
Cum arată Lescol XL şi conţinutul ambalajului 

 
Lescol XL 80 mg comprimate  cu eliberare prelungită 
Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare galbenă, cu margini teşite, inscripţionate cu  
« LE » pe o faţă şi « NVR » pe cealalta faţă. 
 

Flacoane

: Comprimatele cu eliberare prelungită sunt furnizate în ambalaje de 20 (ca parte a 

ambalajului de uz spitalicesc), 28, 30, 50, 98 sau 100 (2 x 50 sau 1 x 100) comprimate sau ambalaje 
pentru spital de 300 (15 x 20) sau 600 (30 x 20) capsule. 

Blistere

: Comprimatele cu eliberare prelungită sunt furnizate în ambalaje de 7, 14, 28 (4 x 7 sau 2 x 

14), 28 (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 84, 90 sau 
98 (14 x 7 sau 7 x 14) comprimate şi ambalaje pentru spital de 28, 56, 98 sau 490 capsule. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania 

Pentru  orice  informaţii  privind  acest  medicament,  vă  rugăm  contactaţi  reprezentantul  local  al 
Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 

7

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA cu următoarele denumiri: 

80 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Stat Membru 

Medicament 

Croatia, Estonia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Grecia, 
Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Polonia, 
Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Marea Britanie 

Lescol XL 

Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia 

Lescol Depot 

Germania 

Fluvastatin Novartis 

Austria 

Lescol MR 

Belgia, Luxemburg 

Lescol Exel 

Franţa 

Lescol LP 

Germania 

Locol 

Italia 

Lescol, Lipaxan 

Portugalia 

Canef 

Spania 

Lescol Prolib, Liposit Prolib, Vaditon 
Prolib, Digaril Prolib 

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2017.