1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1297/2008/01-26
Anexa 1
Prospect
PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Lescol XL 80 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Fluvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Lescol XL şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lescol XL
3. Cum să luaţi Lescol XL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lescol XL
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Lescol XL şi pentru ce se utilizează
Lescol XL conţine substanţa activă fluvastatină sodică, care aparţine unei grupe de medicamente
cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care reduc concentraţia de lipide. Acestea reduc
concentraţia de grăsimi (lipide) din sângele dumneavoastră. Aceste medicamente sunt utilizate la
pacienţi ale căror afecţiuni nu pot fi controlate numai prin dietă şi exerciţii fizice.
-
Lescol XL este un medicament utilizat
pentru tratamentul concentraţiilor crescute
de grăsimi din sânge la adulţi,
mai ales pentru reducerea colesterolului total şi a aşa-
numitului colesterol „nociv” sau colesterol LDL, care este asociat cu un risc crescut de boli ale
inimii şi accident vascular cerebral (AVC)
- la pacienţi adulţi cu concentraţii mari de colesterol în sânge
- la pacienţi adulţi cu concentraţii mari de colesterol şi trigliceride (un alt tip de grăsimi din
sânge) în sânge.
-
De asemenea, medicul dumneavoastră poate recomanda Lescol XL pentru prevenirea
evenimentelor cardiace grave ulterioare (de exemplu, infarct miocardic), la pacienţii la care s-
a efectuat deja o cateterizare cardiacă, cu intervenţie asupra vaselor de sânge de la nivelul
inimii.
Dacă aveți orice fel de întrebări referitoare la Lescol XL sau de ce v-a fost recomandat Lescol XL,
întrebați medicul dumneavostră.
2
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lescol XL
Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale
conţinute în acest prospect.
Citiţi următoarele explicaţii înainte de a lua Lescol XL.
Nu luaţi Lescol XL
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Lescol XL prezentate la pct. 6 al acestui prospect.
- dacă aveţi o boală a ficatului activă sau prezentaţi valori serice mari, persistente, inexplicabile,
ale anumitor enzime ale ficatului (transaminaze hepatice).
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi „Sarcina şi alăptarea).
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră
fără să luaţi Lescol XL.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Lescol XL, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului
.
- dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru
tratarea infecțiilor bacteriene) pe cale orală sau injectabilă. Combinația de acid fusidic și Lescol XL
poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză).
- dacă aţi avut o boală a ficatului. În mod normal, vi se vor efectua teste ale funcţiilor ficatului
înainte să începeţi tratamentul cu Lescol XL, atunci când vi se măreşte doza şi la
intervale diferite de timp pe durata tratamentului, pentru a se verifica apariţia reacţiilor adverse.
- dacă aveţi o boală a rinichilor.
- dacă aveţi o boală a glandei tiroide (hipotiroidism).
- dacă aveţi istoric medical de boli ale muşchilor atât dumneavoastră, cât şi în familia
dumneavoastră.
- dacă aţi avut probleme musculare atunci când aţi luat alt medicament cu efect de reducere a
concentraţiei lipidelor.
- dacă, în mod normal, consumaţi cantităţi mari de alcool.
- dacă aveţi o infecţie gravă.
- dacă aveţi tensiune arterială foarte scăzută (semnele pot include ameţeli, stare de ameţeală).
- dacă efectuați efort muscular crescut, controlat sau necontrolat.
- dacă veţi suferi curând o operaţie.
- dacă suferiţi de tulburări metabolice, endocrine sau electrolitice, cum a sunt diabet decompensat şi
nivelul redus de potasiu în sânge.
În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet
zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a
diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal
sau dacă aveţi hipertensiune arterială.
Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
Lescol XL:
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră,
spuneţi medicului dumneavoastră
înainte de a lua
Lescol XL. Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de analize de
sânge înainte de a vă recomanda tratamentul cu Lescol XL.
De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune
musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi
utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
3
Dacă, pe durata tratamentului cu Lescol XL, prezentaţi simptome sau semne, cum sunt greaţă,
vărsături, pierderea apetitului alimentar, îngălbenirea ochilor sau pielii, confuzie, euforie sau depresie,
încetinirea proceselor mentale, vorbire greoaie, tulburări de somn, tremor sau învineţire sau sângerare
rapide, acestea pot fi semne ale insuficienţei hepatice. În acest caz, contactaţi imediat medicul.
Lescol XL şi persoanele cu vârsta peste 70 de ani
Dacă aveţi peste 70 ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice dacă prezentaţi
factori de risc pentru boli musculare. Este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge specifice.
Lescol XL şi copiii/adolescenţii
Lescol XL nu a fost studiat şi nu este indicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 9 ani.
Pentru informaţii privind dozele utilizate la copii cu vârsta peste 9 ani şi adolescenţi, vezi pct. 3.
Nu există experienţă privind utilizarea fluvastatinei în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau
fibraţi la
copii şi adolescenţi.
Utilizarea altor medicamente împreună cu
Lescol XL
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să
întrerupeți temporar administrarea Lescol XL. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să
reluați administrarea Lescol XL. Utilizarea Lescol XL împreună cu acid fusidic poate duce la
slăbiciune musculară, moliciune sau durere (rabdomioliză). A se vedea mai multe informații privind
rabdomioliza la pct. 4.
Lescol XL poate fi luat singur sau împreună cu alte medicamente cu efect de reducere a
colesterolului recomandate de către medicul dumneavoastră.
După ce luaţi o răşină (de exemplu, colestiramină-utilizată în principal pentru tratamentul
concentraţiilor mari de colesterol din sânge) aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a lua Lescol XL.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:
- Ciclosporină (medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar).
- Fibraţi (de exemplu, gemfibrozil), acid nicotinic sau chelatori ai acizilor biliari (medicamente
utilizate pentru a reduce concentraţiile de colesterol nociv).
- Fluconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
- Rifampicină (un antibiotic).
- Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
- Anticoagulante orale, cum este warfarina (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea
sângelui).
- Glibenclamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat).
- Colchicine (utilizate pentru tratamentul gutei).
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Lescol XL dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi pentru că substanţa activă poate avea
efecte nocive asupra copilului nenăscut şi nu se cunoaşte dacă aceasta este excretată în laptele matern.
Dacă sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua
Lescol XL.
Luaţi măsuri adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Lescol XL.
Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi tratamentul cu
Lescol XL si mergeţi la medic. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscul posibil
aferent tratamentului cu Lescol Xl în timpul sarcinii.
4
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există informaţii privind efectele Lescol XL asupra capacităţii dumneavoastră de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Lescol XL
Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să urmaţi o dietă, cu conţinut redus de colesterol. Ţineţi
această dietă în timp ce luaţi Lescol XL.
Cât Lescol XL trebuie să luaţi
- La adulţi, dozele uzuale de fluvastatină recomandate sunt cuprinse în intervalul de la 20 până la 80
mg pe zi,
care depinde de concentraţia de colesterol care trebuie atinsă. Modificările dozelor pot fi făcute
de medicul dumneavoastră la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
- La copii (cu vârsta de 9 ani şi peste), doza iniţială uzuală este de 20 mg fluvastatină pe zi. Doza
maximă zilnică este de 80 mg. Modificările dozelor pot fi făcute de medicul dumneavoastră la
intervale de 6 săptămâni.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multă fluvastatină să luaţi.
În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră poate recomanda o doză mai mare
sau mai mică.
Când trebuie să luaţi Lescol XL
Dacă luaţi Lescol XL comprimate, puteţi lua doza în orice moment al zilei.
Lescol XL pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi-le întregi, cu un pahar cu apă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lescol XL
Dacă aţi luat din greşeală prea mult Lescol XL, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă uitaţi să luaţi Lescol XL
Luaţi o doză imediat ce vă amintiţi. Totuşi, nu luaţi doza uitată dacă sunt mai puţin de 4 ore înainte de
administrarea dozei următoare. În acest caz, luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Lescol XL
Pentru a menţine beneficiile tratamentului, nu trebuie să întrerupeţi administrarea de Lescol
XL, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Trebuie să
continuaţi să luaţi Lescol XL aşa cum v-a fost recomandat, pentru a menţine concentraţile de
colesterol „nociv” la o valoare mică. Lescol XL nu vă vor vindeca boala, dar vor ajuta la
controlarea acesteia. Concentraţiile de colesterol din sângele dumneavoastră trebuie verificate regulat,
pentru a vi se monitoriza răspunsul la tratament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Lescol XL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente: afectează peste 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
5
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Unele reacţii adverse rare sau foarte rare pot fi grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală.
- dacă aveţi dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor inexplicabile.
Acestea pot fi semne precoce de distrugere a muşchilor, cu potenţial sever. Acestea pot fi
evitate dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe tratamentul cu fluvastatină cât mai repede
posibil. Aceste reacţii adverse au fost raportate şi în cazul altor medicamente similare, care fac
parte din aceeaşi clasă (statine).
- dacă prezentaţi oboseală sau febră neobişnuite, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, urină
închisă la culoare (semne de hepatită).
- dacă prezentaţi semne de reacţii la nivelul pelii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie,
înroşire, mâncărimi, umflare a feţei, a pleoapelor şi buzelor.
- dacă prezentaţi umflare a pielii, dificultate la respiraţie, ameţeli (semne de reacţie alergică
severă).
- dacă sângeraţi sau vă învineţiţi mai uşor decât în mod normal (semne ale unui număr redus de
trombocite în sânge).
- dacă prezentaţi leziuni roşii sau purpurii pe piele (semne de inflamare a vaselor de sânge).
- dacă aveţi o erupţie trecătoare neuniformă, de culoare roşie, mai ales la nivelul feţei, care poate
fi însoţită de oboseală, febră, greaţă, pierdere a poftei de mâncare (semne de reacţie similară
celei din lupusul eritematos).
- dacă aveţi dureri severe în partea superioară a abdomenului (semne de pancreas inflamat).
Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse: spuneţi medicului dumneavostră dacă acestea vă îngrijorează.
Frecvente:
Dificultăţi la adormire, durere de cap, disconfort la nivelul stomacului, durere abdominală, greaţă,
valori anormale ale testelor sanguine pentru musculatură si ficat.
Foarte rare:
Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor, sensibilitate afectată sau redusă.
Cu frecvenţă necunoscută:
Impotenţă, slăbiciune musculară permanentă.
Alte reacţii adverse posibile
- Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
- Pierdere a memoriei
- Dificultăţi sexuale
- Depresie
- Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră
- Diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi
grăsimilor în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială. Medicul
dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament.
- Inflamaţia, umflarea şi iritarea unui tendon.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
6
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Lescol XL
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării care este indicată pe cutie şi blister. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective
Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
A se păstra la temperaturi sub 30
0
, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate..
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau că prezintă semne
vizibile de deteriorare.
Lăsaţi Lescol XL în ambalajul cu blister până când aveţi nevoie să le folosiţi pentru a le proteja de
umezeală.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lescol XL
- Substanţa activă este fluvastatina sodică.
Fiecare comprimat Lescol 80 mg conţine fluvastatină sodică 84,24 mg, echivalent cu
fluvastatină 80 mg.
- Celelalte componente ale Lescol XL 80mg comprimate cu eliberare prelungită:
celuloză
microcristalină, hipromeloză, hidroxipropilceloluză, hidrogenocarbonat de potasiu, povidonă, stearat
de magneziu, macrogol 8000, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan.
Cum arată Lescol XL şi conţinutul ambalajului
Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare galbenă, cu margini teşite, inscripţionate cu
« LE » pe o faţă şi « NVR » pe cealalta faţă.
Flacoane
: Comprimatele cu eliberare prelungită sunt furnizate în ambalaje de 20 (ca parte a
ambalajului de uz spitalicesc), 28, 30, 50, 98 sau 100 (2 x 50 sau 1 x 100) comprimate sau ambalaje
pentru spital de 300 (15 x 20) sau 600 (30 x 20) capsule.
Blistere
: Comprimatele cu eliberare prelungită sunt furnizate în ambalaje de 7, 14, 28 (4 x 7 sau 2 x
14), 28 (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 84, 90 sau
98 (14 x 7 sau 7 x 14) comprimate şi ambalaje pentru spital de 28, 56, 98 sau 490 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania
Pentru orice informaţii privind acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al
Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
7
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA cu următoarele denumiri:
80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Stat Membru
Medicament
Croatia, Estonia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Grecia,
Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Polonia,
Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Marea Britanie
Lescol XL
Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia
Lescol Depot
Germania
Fluvastatin Novartis
Austria
Lescol MR
Belgia, Luxemburg
Lescol Exel
Franţa
Lescol LP
Germania
Locol
Italia
Lescol, Lipaxan
Portugalia
Canef
Spania
Lescol Prolib, Liposit Prolib, Vaditon
Prolib, Digaril Prolib
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2017.
Cutie cu blist. Al/Al x 28 (4x7)compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 28 (2x14) compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al perforate pt.elib.unit.dozate x 28 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 42 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 49 (7x7) compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 56 (8x7) compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 70 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 84 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 98 (14x7) compr. elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. elib. prel., de uz spitalicesc
Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. elib. prel., de uz spitalicesc
Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr. elib. prel., de uz spitalicesc
Cutie cu blist. Al/Al x 490 compr. elib. prel., de uz spitalicesc
Cutie cu un flac. PEID x 28 compr. elib. prel.
Cutie cu un flac. PEID x 30 compr. elib. prel.
Cutie cu un flac. PEID x 50 compr. elib. prel.
Cutie cu un flac. PEID x 98 compr. elib. prel.
Cutie cu un flac. PEID x 100 compr. elib. prel.
Cutie cu flac. PEID x 100 (2X50)compr. elib. prel.
Cutie cu flac. PEID x 300 (15x20)compr. elib. prel., de uz spitalicesc
Cutie cu flac. PEID x 600 (30x20)compr. elib. prel., de uz spitalicesc