1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  5783/2013/01-02-03-04-05                                           Anexa 1 

  Prospect 

Prospect: Informații pentru pacient 

Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă 

Fluorouracil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi  acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi 

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 

asistentei medicale. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală  ca dumneavoastră. 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Fluorouracil soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă 

3. Cum să utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă 

4. Reacţii adverse posibile 

5. Cum se păstrează Fluorouracil soluţie injectabilă 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
1. Ce este Fluorouracil soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 
 

Denumirea medicamentului dumneavoastră este „Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau 

perfuzabilă”, dar în continuare în acest prospect va fi numit „Fluorouracil soluţie injectabilă”. 

Ce este Fluorouracil soluţie injectabilă 

Fluorouracil  soluţie  injectabilă  conţine  substanța  activă  fluorouracil.  Este  un  medicament  împotriva 

cancerului.  

Pentru ce se utilizează Fluorouracil soluţie injectabilă 

Fluorouracil soluţie injectabilă este utilizat în tratamentul a numeroase tipuri frecvente de cancer, în 

special cancerul de colon, esofag, pancreas, stomac, cancerul capului şi al gâtului şi cancerul de sân. 

Poate fi utilizat în combinaţie cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului şi cu radioterapie. 

 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă 
 

Nu utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă 

  dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  fluorouracil  sau  la  oricare  din  celelalte  componente  ale 

Fluorouracil soluţie injectabilă (enumerate la pct. 6).  

  dacă aveţi infecţii grave (de exemplu, herpes zoster, varicelă). 

  dacă tumoarea dumneavoastră nu este malignă. 

  dacă sunteţi prea slăbit de boala îndelungată. 

  dacă măduva osoasă v-a fost afectată de alte tratamente (inclusiv radioterapie). 

  dacă luaţi brivudină, sorivudină şi analogi (medicamente antivirale) 

  dacă sunteţi o femeie gravidă sau care alăptează. 

  dacă funcţia ficatului vă este grav afectată  

  dacă aveţi homozigotism pentru enzima dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) 

2 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Aveţi grijă deosebită cu Fluorouracil soluţie injectabilă:  

  dacă numărul de globule din sângele dumneavoastră scade prea mult  (veţi face analize ale sângelui 

pentru a verifica acest lucru)  

  dacă aveţi ulceraţii bucale, febră sau hemoragie în orice loc de pe corp sau dacă vă simţiţi slăbit 

(aceste simptome pot fi consecinţa numărului foarte scăzut de celule din sânge) 

  dacă aveţi orice probleme cu rinichii  

  dacă aveţi orice probleme cu ficatul, inclusiv icter (îngălbenire a pielii)  

  dacă  aveţi  probleme  cu  inima.  Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  simţiţi  dureri  în  piept  pe 

durata tratamentului.  

  dacă aveţi activitate redusă/deficit de enzima DPD (dihidropirimidin dehidrogenază).  

  dacă aţi fost expus la iradierea zonei pelvine cu doze mari de radioterapie. 

  dacă aveţi reacţii adverse gastrointestinale (stomatită, diaree, sângerare din tractul gastrointestinal) 

sau hemoragie în orice loc de pe corp. 

Fluorouracil soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente: 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 

orice alte medicamente.   

  Metotrexat (un medicament împotriva cancerului) 

  Metronidazol (un antibiotic) 

  Leucovorină  calcică  (numită  şi  folinat  de  calciu,  utilizată  pentru  a  reduce  efectele  nocive  ale 

medicamentelor împotriva cancerului) 

  Alopurinol (folosit în tratarea gutei) 

  Cimetidină (folosită în tratarea ulcerelor de stomac) 

  Warfarină (folosită în tratarea cheagurilor de sânge) 

  Interferon alfa 2a; brivudină, sorivudină şi analogi (un antiviral)  

  Cisplatină (un medicament împotriva cancerului) 

  Fenitoină  (utilizată  pentru  controlarea  epilepsiei/convulsiilor  şi  a  ritmului  neregulat  de  bătaie  al 

inimii) 

  Vaccinuri 

  Vinorelbină (un medicament împotriva cancerului) 

  Ciclofosfamidă (un medicament împotriva cancerului) 

  Levamisol (un medicament folosit în tratamentul împotriva infestaţiei cu viermi) 

  Tamoxifen (un medicament împotriva cancerului) 

Medicamentele de mai sus influențează efectul fluorouracilului. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea: 

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă  sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 

Dacă  sunteţi  o  femeie  cu  potenţial  fertil,  trebuie  să  utilizaţi  o  metodă  de  contracepţie  eficientă  pe 

durata tratamentului cu acest medicament şi cel puţin 6 luni după încheierea acestuia. Dacă rămâneţi 

gravidă  pe  durata  tratamentului,  trebuie  să-l  informaţi  pe  medicul  dumneavoastră  şi  să  recurgeţi  la 

consiliere genetică. 

 
Deoarece nu se ştie dacă fluorouracilul se excretă în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă dacă 
mama urmează tratament cu Fluorouracil soluţie injectabilă.   

Dacă  sunteţi  bărbat,  evitaţi  să  concepeţi  copii  pe  durata  tratamentului  cu  Fluorouracil  soluţie 

injectabilă  şi  până  la  6  luni  după  încetarea  acestuia  (vezi  pct.  4.4).  Vi  se  recomandă  să  solicitaţi 

consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de tratament, din cauza posibilităţii de producere a 

infertilităţii ireversibile provocate de terapia cu Fluorouracil soluţie injectabilă. 

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, deoarece fluorouracilul poate produce reacţii adverse cum 

sunt greaţa şi vărsăturile. De asemenea, poate produce modificări de vedere şi reacţii adverse asupra 

sistemului  nervos.  Dacă  manifestați  oricare  din  aceste  efecte,  nu  conduceţi  vehicule  şi  nu  folosiţi 

3 

unelte sau utilaje, deoarece capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate 

fi afectată. 

 
3. Cum să utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă 
 

Doza  de  medicament  care  vi  se  administrează  va  depinde  de  boala  dumneavoastră,  de  greutatea 

corporală,  de  intervenţiile  chirurgicale  efectuate  recent  şi  de  funcţionarea  ficatului  şi  rinichilor 

dumneavoastră.  De  asemenea,  va  depinde  şi  de  rezultatele  analizelor  de  sânge.  Primul  tratament  vă 

poate fi administrat zilnic sau la intervale săptămânale. Este posibil să vi se administreze tratamente în 

continuare,  în  funcţie  de  răspunsul  dumneavoastră.  De  asemenea,  este  posibil  să  vi  se  administreze 

tratamentul în combinaţie cu radioterapie. 

Medicamentul  poate  fi  diluat  cu  soluţie  de  glucoză,  soluţie  de  clorură  de  sodiu  sau  apă  pentru 

preparate injectabile înainte de a vi se administra. Vi se va administra într-o venă, fie sub formă de 

injecţie normală, fie printr-o perfuzie lentă (picurare în venă).  

Dacă vi se administrează mai mult Fluorouracil soluţie injectabilă decât trebuie: 

Deoarece acest medicament vi se va administra în spital, este puţin probabil să vi se administreze prea 

mult; totuşi, spuneţi medicului sau farmacistului dacă sunteţi îngrijorat.  

Va trebui să faceţi analize de sânge pe durata tratamentului şi după tratamentul cu Fluorouracil soluţie 

injectabilă, pentru a se verifica numărul de globule din sânge. Este posibil ca tratamentul să trebuiască 

să fie întrerupt dacă numărul de globule albe scade prea mult. 

Dacă  vi  se  administrează  prea  mult  fluorouracil,  pot  apărea  greaţa,  vărsăturile,  diareea,  mucozita 

severă, ulceraţii şi sângerări gastrointestinale. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea 

acestui medicament, adresaţi-vă medicului. 

 
4. Reacţii adverse posibile 
 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  

 
Dacă apare oricare dintre următoarele, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră:  
- 

reacţie alergică severă – este posibil să apară o erupţie bruscă pe piele, însoţită de mâncărimi 
(urticarie), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce 
poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie) şi este posibil să aveţi senzaţia de leşin.  

- 

durere în piept  

- 

scaune negre sau cu sânge 

- 

inflamație la nivelul gurii sau formarea de ulcere în gură  

- 

amorţeală, furnicături sau tremurături ale mâinilor sau picioarelor  

- 

accelerarea bătăilor inimii şi senzaţia de asfixie  

- 

senzaţie de confuzie sau dezechilibru la poziţia în picioare, probleme de coordonare a braţelor şi 
picioarelor, dificultăţi de gândire/limbaj, probleme de vedere/memorie  

 
Acestea sunt reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă.  

Reacţii adverse foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi):

  Tulburări ischemice ale 

electrocardiogramei (aport 

insuficient de sânge la un 

organ, de obicei din cauza 

unei artere blocate) 

  Neutropenie (număr 

neobișnuit de mic de 

neutrofile în sânge) 

 Leucopenie (număr neobișnuit

de mic de globule albe în 

circulaţia sanguină) 

  Anemie (afecțiune în care 

numărul de globule roşii din 

circulaţie este insuficient) 

  Pancitopenie (o tulburare în 

care măduva osoasă scade 

în cantitate foarte mare sau 

încetează să producă 

globule sanguine)

 Scăderea producţiei de 

globule sanguine  

4 

  Febră mare şi scăderea 

foarte mare a numărului de 

granulocite din sânge  

  Inflamația mucoasei bucale 

şi a mucoasei tractului 

digestiv  

 Faringită (inflamaţia 

mucoaselor faringelui) 

  Inflamația rectului sau 

anusului 

  Lipsa poftei de mâncare

 Diaree apoasă 

  Greaţă 

  Vărsături

 Căderea părului 

  Vindecarea cu întârziere a 

plăgilor  

  Sângerare din nas

 Sindromul mână-picior, o 

reacţie toxică a pielii 

  Slăbiciune generalizată 

  Oboseală

 Senzație de epuizare 

  Inflamația mucoasei oricărui 

organ din gură  

  Inflamația esofagului

 Lipsă de energie 

  Creșterea valorilor de acid 

uric din sânge  

Reacţii adverse frecvente (mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

  Angină pectorală (durere severă în piept, asociată cu un aport insuficient de sânge la inimă) 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):

  Tulburări ale ritmului de 

bătaie al inimii 

  Infarct miocardic

 Ischemie miocardică (lipsă de 

oxigenare a muşchiului inimii) 

  Miocardită (boală 

inflamatorie a muşchiului 

inimii) 

  Insuficienţă cardiacă

 Cardiomiopatie dilatativă (un 

tip de boală în care muşchiul 

inimii este neobișnuit de mărit, 

îngroşat şi/sau rigid) 

  Şoc cardiac 

  Tensiune arterială mică

 Somnolenţă 

  Deshidratare 

  Infecţie bacteriană în sânge 

sau în ţesuturi   

 Ulceraţii şi sângerări 

gastrointestinale, descuamarea 

pielii 

  Mişcări ritmice ale ochilor 

  Durere de cap

 Senzaţie de dezechilibru şi 

instabilitate   

  Simptome ale bolii 

Parkinson (o tulburare 

motorie progresivă, cu 

tremurături, rigiditate, 

încetinirea mişcărilor) 

  Semne piramidale

 Senzaţie de rău 

  Inflamație a pielii 

  Modificări ale pielii, de 

exemplu piele uscată, 

eroziuni şi fisuri, înroșire a 

pielii, erupţie însoțită de 

mâncărime cu pete și 

umflături (erupţie care apare 

pe picioare şi urcă spre braţe 

şi piept) 

 Erupţie pe piele care însoţeşte 

anumite boli infecţioase  

  Apariţia unor zone ridicate 

pe piele, însoţite de 

mâncărime  

  Fotosensibilitate

 Hiperpigmentaţia pielii 

  Hiperpigmentaţie inegală 

sau depigmentare în 

apropierea venelor. 

  Modificări ale unghiilor (de 

exemplu pigmentaţie difuză 

superficială în albastru, 

hiperpigmentaţie; distrofia 

unghiilor, durerea şi 

îngroşarea patului unghiei.

 Paronichie (inflamația ţesutului 

din jurul unghiei) 

  Inflamația bazei unghiilor, 

formarea de puroi şi căderea 

unghiilor  

  Tulburare a producţiei de 

spermatozoizi sau ovule 

 Distrugerea celulelor hepatice

  Lăcrimare 

  Vedere înceţoşată

 Inflamația sau înroşirea 

membranei care acoperă albul 

ochiului sau dosul pleoapei 

5 

  Tulburări ale mişcărilor 

ochilor  

  Nevrită optică (o tulburare 

de vedere caracterizată de 

inflamaţia nervului optic) 

 Vedere dublă 

  Scăderea acuităţii vizuale 

  Sensibilitate excesivă la 

lumină şi evitarea luminii 

solare sau a locurilor bine 

luminate 

 Boală oculară caracterizată de 

inflamaţia cronică a marginilor 

pleoapelor 

  Pleoapa de jos întoarsă spre 

exterior  

  Blocarea canalelor lacrimale  Un strat sau o masă de ţesut 

mort separat de ţesutul viu 

înconjurător, de exemplu o 

plagă, o infecţie, o inflamaţie. 

Reacţii adverse rare (mai mult de 1 din 10,000 dar mai puţin de 1 din 1,000 de pacienţi): 

  Circulaţie insuficientă a 

sângelui în creier, intestine 

şi organele periferice  

  Decolorarea degetelor de la 

mâini şi de la picioare, 

ocazional şi a altor zone  

 Reacţie alergică generalizată

  Umflarea (inflamația) unei 

vene din cauza unui cheag 

de sânge  

  Reacţie alergică severă a 

întregului organism 

(anafilaxis)

 Apariţia cheagurilor de sânge în 

artere sau vene  

  Vasodilataţie sistemică 

(lărgirea vaselor de sânge) 

care determină scăderea 

tensiunii arteriale  

  Confuzie

 Creşterea valorilor T4 (tiroxina 

totală), creşterea valorilor T3 

(triiodotironina totală) 

Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10,000 de pacienţi):

  Stop cardiac (încetarea 

bruscă a bătăilor inimii şi a 

funcţiei cardiace) 

  Moarte subită cardiacă (deces

neaşteptat din cauza 

problemelor de inimă) 

 Simptome de leucoencefalopatie

(boli care afectează substanţa 

albă din creier), inclusiv ataxie 

(pierderea capacităţii de 

coordonare a mişcărilor 

muşchilor) 

  Sindrom cerebelos acut  

  Dificultate în articularea 

cuvintelor  

  Confuzie 

  Confuzie sau conştienţă 

alterată, în special cu 
privire la timp, loc sau 
identitate  

  Pierdere parţială sau totală 

a capacităţii de a comunica 
verbal sau în scris. 

  Slăbiciune musculară sau 

epuizare anormală 

  Convulsii sau comă la 

pacienţii trataţi cu doze 
mari de 5-fluorouracil şi 
la pacienţii cu deficit de 
dihidropirimidin 
dehidrogenază  

  Insuficienţă renală 

  Distrugerea celulelor ficatului 

(ducând la deces) 

  Inflamația vezicii urinare 

  Distrugerea lentă, 

progresivă, a canalelor 
vezicii biliare  

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată): 

  Febră 

  Amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

6 

 
5. Cum se păstrează Fluorouracil soluţie injectabilă 
 

  Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor 

  Nu utilizaţi acest medicament  după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data 

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

  A  se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se refrigera sau congela 

  A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Numai pentru o singură utilizare. Eliminaţi orice cantitate neutilizată.  

 
Perioada de valabilitate după diluare 
Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C cu soluţie de glucoză 5% 
sau  clorură  de  sodiu  0,9%    sau  apă  pentru  preparate  injectabile  la  concentraţia  de  0,98  mg/ml  de 
fluorouracil.  Totuşi, din  punct  de  vedere  microbiologic,  medicamentul trebuie  utilizat imediat. Dacă 
nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de depozitare a preparatului diluat înainte de utilizare sunt 
responsabilitatea  utilizatorului  şi  în  mod  normal  nu  trebuie  să  depăşească  24  de  ore  la  2-8°C,  cu 
excepţia cazului în care diluarea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate. 

  A nu se utiliza dacă medicamentul este de culoare brună sau galben închis. 

  A nu se utiliza dacă observaţi deteriorări ale recipientului sau dacă sunt vizibile particule/cristale. 

  Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul 

cum  să  aruncaţi  medicamentele  pe  care  nu  le  mai  folosiţi.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la  protejarea 

mediului. 

 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
  
Ce conţine Fluorouracil soluţie injectabilă: 
- 

Substanţa activă din Fluorouracil soluţie injectabilă este fluorouracil.  

- 

Celelalte  componente  sunt  apă  pentru  preparate  injectabile,  hidroxid  de  sodiu  şi  acid 

clorhidric. 
 
Cum arată Fluorouracil soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului: 
1 ml de soluţie conţine fluorouracil 50 mg (sub formă de sare sodică formată in situ). 

Fluorouracil  soluţie  injectabilă  sau  perfuzabilă  este  o  soluţie  transparentă,  aproape  incoloră, 

disponibilă în flacoane de sticlă incoloră de tip I cu dop de cauciuc de culoare gri și sigiliu de aluminiu 

flip off, conform Farmacopeii Europene. 

 
Fiecare flacon a 5 ml conţine fluorouracil 250 mg. 
Fiecare flacon a 10 ml conţine fluorouracil 500 mg. 
Fiecare flacon a 20 ml conţine fluorouracil 1000 mg. 
Fiecare flacon a 50 ml conţine fluorouracil 2500 mg. 

Fiecare flacon a 100 ml conţine fluorouracil 5000 mg . 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: 

Accord Healthcare Limited 

Sage House, 319 Pinner Road,  

North Harrow,  

Middlesex, HA1 4HF 

Marea Britanie 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale. 

7 

Numele statului 

membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Austria 

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion 

Belgia 

Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection 
ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur 
Injektion oder Infusion 

Republica Cehă 

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi 

Danemarca 

Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning 

Estonia 

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus 

Finlanda 

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning 
för injektion och infusion 

Irlanda 

Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion 

Italia 

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o 
Infusione 

Spania 

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG 

Suedia 

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion 

Letonia 

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām 

Lituania 

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas 

Polonia 

Fluorouracil Accord 

Portugalia 

Fluorouracilo Accord 

Slovacia 

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok 

Ţările de Jos 

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie 

Regatul Unit 

Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion 

Bulgaria 

Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion 

Cipru 

Fluorouracil 50 mg/ml, σολύτιον φορ ιντζέκτιον ορ ινφύσιον 

Germania 

Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. 
Infusionslösung

Ungaria 

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió 

Islanda 

Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eða innrennsli 

Malta 

Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion 

Norvegia 

Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske 

România 

Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă   

Slovenia 

Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali 
infundiranje 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015

8 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:  
 
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE/MANIPULARE, PREPARARE ŞI GHID DE ELIMINARE 
PENTRU UTILIZAREA CU FLUOROURACIL SOLUŢIE INJECTABILĂ  
 
Recomandări pentru manipularea medicamentelor citotoxice  
Fluorouracil  trebuie  administrat  numai  de  către  sau  sub  supravegherea  unui  medic  calificat,  cu 
experienţă în utilizarea chimioterapiei în tratamentul cancerului. 
 
Preparare (recomandări): 
 
Contaminare 
În cazul contactului cu pielea sau ochii, zona afectată trebui spălată din abundenţă cu apă sau soluţie 
salină normală. Un unguent cu hidrocortizon 1% se poate utiliza pentru tratarea senzaţiei trecătoare de 
usturime  a  pielii.  Trebuie  solicitat  consult  medical  dacă  sunt  afectaţi  ochii  sau  dacă  preparatul  este 
inhalat sau ingerat. 
 
În caz de vărsare accidentală, manipulantul trebuie să se echipeze cu mănuşă, mască facială, protecţie 
oculară, şorţ şi mop de unică folosinţă şi să şteargă substanţa vărsată cu un material absorbant păstrat 
la îndemână în acest scop. Apoi zona trebuie curăţată şi toate materialele contaminate trebuie puse în 
saci pentru deşeuri citotoxice, care vor fi sigilaţi în vederea incinerării. 
 
Primul ajutor 
Contact cu ochii: spălați imediat cu apă şi solicitaţi consult medical. 
Contact cu pielea: spălaţi bine cu apă şi săpun şi îndepărtaţi îmbrăcămintea contaminată. 
Inhalare, ingestie: solicitaţi consult medical. 
 
Eliminare 
 
Seringile, recipientele, materialele absorbante, soluţia şi orice alte materiale contaminate trebuie puse 
într-un sac de plastic gros sau alt recipient impermeabil, etichetate drept deşeuri citotoxice şi incinerate 
la minimum 700°C. 
 
Inactivarea chimică se poate realiza cu soluţie de hipoclorit de sodiu 5% timp de 24 de ore. 
 
a) Medicamentele chimioterapeutice trebuie preparate pentru administrare numai de către profesionişti 
instruiţi pentru utilizarea sigură a preparatului.  
 
b)  Operaţiunile  ca  reconstituirea  pulberii  şi  transferul  în  seringi  trebuie  realizate  exclusiv  în  zona 
special desemnată. 
 
c)  Personalul  care  realizează  aceste  proceduri  trebuie  să  fie  echipat  corespunzător  cu  îmbrăcăminte 
specială, două perechi de mănuşi dintre care una din latex şi una din PVC (mănuşile din latex fiind 
purtate  sub  cele  din  PVC),  ca  precauţie  împotriva  diferenţelor  de  permeabilitate  la  diversele 
antineoplazice, şi protecţie oculară. Trebuie să se utilizeze întotdeauna seringi şi dispozitive Luerlock, 
atât în pregătirea cât şi în administrarea produselor citotoxice. 
 
(d)  Femeilor  gravide  care  fac  parte  din  personalul  sanitar  li  se  recomandă  să  nu  manipuleze  agenţi 
chimioterapeutici. 
 
(e) Consultaţi ghidurile locale înainte de a începe. 
 
Instrucţiuni de utilizare 
Fluorouracil soluţie injectabilă se poate administra prin injecţie intravenoasă sau perfuzie intravenoasă 
sau intra-arterială. 
 
Incompatibilităţi 

9 

Fluorouracil  este  incompatibil  cu  folinat  de  calciu,  carboplatină,  cisplatină,  citarabină,  diazepam, 
doxorubicină,  droperidol,  filgrastim,  azotat  de  galiu,  metotrexat,  metoclopramidă,  morfină, 
ondansetron, nutriţie parenterală, vinorelbină, alte antracicline. 
Soluţiile formulate sunt alcaline şi se recomandă evitarea amestecului cu medicamente sau preparate 
acide. 
În  absenţa  studiilor  privind  compatibilitatea,  acest  medicament  nu  trebuie  amestecat  cu  alte 
medicamente. 
 
Perioada de valabilitate şi condiţii de depozitare 
Perioada de valabilitate a flaconului nedeschis 
2 ani. Numai pentru o singură utilizare. Eliminaţi orice cantitate neutilizată.  
 
A  se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se refrigera sau congela. A se păstra în ambalajul original 
pentru a fi protejat de lumină. 
Dacă  se  formează  un  precipitat  în  urma  expunerii  la  temperaturi  scăzute,  rediluaţi  prin  încălzire  la 
60°C  şi  agitarea  puternică  a  recipientului.  Lăsaţi  să  se  răcească  la  temperatura  corpului  înainte  de 
utilizare. Medicamentul trebuie eliminat dacă soluţia este de culoare brună sau galben închis. 
 
Perioada de valabilitate după diluare 
În  uz:  stabilitatea  fizico-chimică  în  uz  a  fost  demonstrată  pentru  24  de  ore  la  25°C  cu  soluţie  de 
glucoză  5%  sau  clorură  de  sodiu  0,9%  sau  apă  pentru  preparate  injectabile  la  concentraţia  de  0,98 
mg/ml de fluorouracil. 
 
Din  punct  de  vedere  microbiologic,  medicamentul  trebuie  utilizat  imediat.  Dacă  nu  se  utilizează 
imediat,  timpul  şi  condiţiile  de  depozitare  a  preparatului  diluat  înainte  de  utilizare  sunt 
responsabilitatea  utilizatorului  şi  în  mod  normal  nu  trebuie  să  depăşească  24  de  ore  la  2-8°C,  cu 
excepţia cazului în care diluarea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.