1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5783/2013/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Fluorouracil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Fluorouracil soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă
3. Cum să utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fluorouracil soluţie injectabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Fluorouracil soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează
Denumirea medicamentului dumneavoastră este „Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau
perfuzabilă”, dar în continuare în acest prospect va fi numit „Fluorouracil soluţie injectabilă”.
Ce este Fluorouracil soluţie injectabilă
Fluorouracil soluţie injectabilă conţine substanța activă fluorouracil. Este un medicament împotriva
cancerului.
Pentru ce se utilizează Fluorouracil soluţie injectabilă
Fluorouracil soluţie injectabilă este utilizat în tratamentul a numeroase tipuri frecvente de cancer, în
special cancerul de colon, esofag, pancreas, stomac, cancerul capului şi al gâtului şi cancerul de sân.
Poate fi utilizat în combinaţie cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului şi cu radioterapie.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă
Nu utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluorouracil sau la oricare din celelalte componente ale
Fluorouracil soluţie injectabilă (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi infecţii grave (de exemplu, herpes zoster, varicelă).
dacă tumoarea dumneavoastră nu este malignă.
dacă sunteţi prea slăbit de boala îndelungată.
dacă măduva osoasă v-a fost afectată de alte tratamente (inclusiv radioterapie).
dacă luaţi brivudină, sorivudină şi analogi (medicamente antivirale)
dacă sunteţi o femeie gravidă sau care alăptează.
dacă funcţia ficatului vă este grav afectată
dacă aveţi homozigotism pentru enzima dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Aveţi grijă deosebită cu Fluorouracil soluţie injectabilă:
dacă numărul de globule din sângele dumneavoastră scade prea mult (veţi face analize ale sângelui
pentru a verifica acest lucru)
dacă aveţi ulceraţii bucale, febră sau hemoragie în orice loc de pe corp sau dacă vă simţiţi slăbit
(aceste simptome pot fi consecinţa numărului foarte scăzut de celule din sânge)
dacă aveţi orice probleme cu rinichii
dacă aveţi orice probleme cu ficatul, inclusiv icter (îngălbenire a pielii)
dacă aveţi probleme cu inima. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi dureri în piept pe
durata tratamentului.
dacă aveţi activitate redusă/deficit de enzima DPD (dihidropirimidin dehidrogenază).
dacă aţi fost expus la iradierea zonei pelvine cu doze mari de radioterapie.
dacă aveţi reacţii adverse gastrointestinale (stomatită, diaree, sângerare din tractul gastrointestinal)
sau hemoragie în orice loc de pe corp.
Fluorouracil soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Metotrexat (un medicament împotriva cancerului)
Metronidazol (un antibiotic)
Leucovorină calcică (numită şi folinat de calciu, utilizată pentru a reduce efectele nocive ale
medicamentelor împotriva cancerului)
Alopurinol (folosit în tratarea gutei)
Cimetidină (folosită în tratarea ulcerelor de stomac)
Warfarină (folosită în tratarea cheagurilor de sânge)
Interferon alfa 2a; brivudină, sorivudină şi analogi (un antiviral)
Cisplatină (un medicament împotriva cancerului)
Fenitoină (utilizată pentru controlarea epilepsiei/convulsiilor şi a ritmului neregulat de bătaie al
inimii)
Vaccinuri
Vinorelbină (un medicament împotriva cancerului)
Ciclofosfamidă (un medicament împotriva cancerului)
Levamisol (un medicament folosit în tratamentul împotriva infestaţiei cu viermi)
Tamoxifen (un medicament împotriva cancerului)
Medicamentele de mai sus influențează efectul fluorouracilului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficientă pe
durata tratamentului cu acest medicament şi cel puţin 6 luni după încheierea acestuia. Dacă rămâneţi
gravidă pe durata tratamentului, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră şi să recurgeţi la
consiliere genetică.
Deoarece nu se ştie dacă fluorouracilul se excretă în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă dacă
mama urmează tratament cu Fluorouracil soluţie injectabilă.
Dacă sunteţi bărbat, evitaţi să concepeţi copii pe durata tratamentului cu Fluorouracil soluţie
injectabilă şi până la 6 luni după încetarea acestuia (vezi pct. 4.4). Vi se recomandă să solicitaţi
consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de tratament, din cauza posibilităţii de producere a
infertilităţii ireversibile provocate de terapia cu Fluorouracil soluţie injectabilă.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, deoarece fluorouracilul poate produce reacţii adverse cum
sunt greaţa şi vărsăturile. De asemenea, poate produce modificări de vedere şi reacţii adverse asupra
sistemului nervos. Dacă manifestați oricare din aceste efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
3
unelte sau utilaje, deoarece capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate
fi afectată.
3. Cum să utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă
Doza de medicament care vi se administrează va depinde de boala dumneavoastră, de greutatea
corporală, de intervenţiile chirurgicale efectuate recent şi de funcţionarea ficatului şi rinichilor
dumneavoastră. De asemenea, va depinde şi de rezultatele analizelor de sânge. Primul tratament vă
poate fi administrat zilnic sau la intervale săptămânale. Este posibil să vi se administreze tratamente în
continuare, în funcţie de răspunsul dumneavoastră. De asemenea, este posibil să vi se administreze
tratamentul în combinaţie cu radioterapie.
Medicamentul poate fi diluat cu soluţie de glucoză, soluţie de clorură de sodiu sau apă pentru
preparate injectabile înainte de a vi se administra. Vi se va administra într-o venă, fie sub formă de
injecţie normală, fie printr-o perfuzie lentă (picurare în venă).
Dacă vi se administrează mai mult Fluorouracil soluţie injectabilă decât trebuie:
Deoarece acest medicament vi se va administra în spital, este puţin probabil să vi se administreze prea
mult; totuşi, spuneţi medicului sau farmacistului dacă sunteţi îngrijorat.
Va trebui să faceţi analize de sânge pe durata tratamentului şi după tratamentul cu Fluorouracil soluţie
injectabilă, pentru a se verifica numărul de globule din sânge. Este posibil ca tratamentul să trebuiască
să fie întrerupt dacă numărul de globule albe scade prea mult.
Dacă vi se administrează prea mult fluorouracil, pot apărea greaţa, vărsăturile, diareea, mucozita
severă, ulceraţii şi sângerări gastrointestinale. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea
acestui medicament, adresaţi-vă medicului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă apare oricare dintre următoarele, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră:
-
reacţie alergică severă – este posibil să apară o erupţie bruscă pe piele, însoţită de mâncărimi
(urticarie), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce
poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie) şi este posibil să aveţi senzaţia de leşin.
-
durere în piept
-
scaune negre sau cu sânge
-
inflamație la nivelul gurii sau formarea de ulcere în gură
-
amorţeală, furnicături sau tremurături ale mâinilor sau picioarelor
-
accelerarea bătăilor inimii şi senzaţia de asfixie
-
senzaţie de confuzie sau dezechilibru la poziţia în picioare, probleme de coordonare a braţelor şi
picioarelor, dificultăţi de gândire/limbaj, probleme de vedere/memorie
Acestea sunt reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă.
Reacţii adverse foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Tulburări ischemice ale
electrocardiogramei (aport
insuficient de sânge la un
organ, de obicei din cauza
unei artere blocate)
Neutropenie (număr
neobișnuit de mic de
neutrofile în sânge)
Leucopenie (număr neobișnuit
de mic de globule albe în
circulaţia sanguină)
Anemie (afecțiune în care
numărul de globule roşii din
circulaţie este insuficient)
Pancitopenie (o tulburare în
care măduva osoasă scade
în cantitate foarte mare sau
încetează să producă
globule sanguine)
Scăderea producţiei de
globule sanguine
4
Febră mare şi scăderea
foarte mare a numărului de
granulocite din sânge
Inflamația mucoasei bucale
şi a mucoasei tractului
digestiv
Faringită (inflamaţia
mucoaselor faringelui)
Inflamația rectului sau
anusului
Lipsa poftei de mâncare
Diaree apoasă
Greaţă
Vărsături
Căderea părului
Vindecarea cu întârziere a
plăgilor
Sângerare din nas
Sindromul mână-picior, o
reacţie toxică a pielii
Slăbiciune generalizată
Oboseală
Senzație de epuizare
Inflamația mucoasei oricărui
organ din gură
Inflamația esofagului
Lipsă de energie
Creșterea valorilor de acid
uric din sânge
Reacţii adverse frecvente (mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
Angină pectorală (durere severă în piept, asociată cu un aport insuficient de sânge la inimă)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):
Tulburări ale ritmului de
bătaie al inimii
Infarct miocardic
Ischemie miocardică (lipsă de
oxigenare a muşchiului inimii)
Miocardită (boală
inflamatorie a muşchiului
inimii)
Insuficienţă cardiacă
Cardiomiopatie dilatativă (un
tip de boală în care muşchiul
inimii este neobișnuit de mărit,
îngroşat şi/sau rigid)
Şoc cardiac
Tensiune arterială mică
Somnolenţă
Deshidratare
Infecţie bacteriană în sânge
sau în ţesuturi
Ulceraţii şi sângerări
gastrointestinale, descuamarea
pielii
Mişcări ritmice ale ochilor
Durere de cap
Senzaţie de dezechilibru şi
instabilitate
Simptome ale bolii
Parkinson (o tulburare
motorie progresivă, cu
tremurături, rigiditate,
încetinirea mişcărilor)
Semne piramidale
Senzaţie de rău
Inflamație a pielii
Modificări ale pielii, de
exemplu piele uscată,
eroziuni şi fisuri, înroșire a
pielii, erupţie însoțită de
mâncărime cu pete și
umflături (erupţie care apare
pe picioare şi urcă spre braţe
şi piept)
Erupţie pe piele care însoţeşte
anumite boli infecţioase
Apariţia unor zone ridicate
pe piele, însoţite de
mâncărime
Fotosensibilitate
Hiperpigmentaţia pielii
Hiperpigmentaţie inegală
sau depigmentare în
apropierea venelor.
Modificări ale unghiilor (de
exemplu pigmentaţie difuză
superficială în albastru,
hiperpigmentaţie; distrofia
unghiilor, durerea şi
îngroşarea patului unghiei.
Paronichie (inflamația ţesutului
din jurul unghiei)
Inflamația bazei unghiilor,
formarea de puroi şi căderea
unghiilor
Tulburare a producţiei de
spermatozoizi sau ovule
Distrugerea celulelor hepatice
Lăcrimare
Vedere înceţoşată
Inflamația sau înroşirea
membranei care acoperă albul
ochiului sau dosul pleoapei
5
Tulburări ale mişcărilor
ochilor
Nevrită optică (o tulburare
de vedere caracterizată de
inflamaţia nervului optic)
Vedere dublă
Scăderea acuităţii vizuale
Sensibilitate excesivă la
lumină şi evitarea luminii
solare sau a locurilor bine
luminate
Boală oculară caracterizată de
inflamaţia cronică a marginilor
pleoapelor
Pleoapa de jos întoarsă spre
exterior
Blocarea canalelor lacrimale Un strat sau o masă de ţesut
mort separat de ţesutul viu
înconjurător, de exemplu o
plagă, o infecţie, o inflamaţie.
Reacţii adverse rare (mai mult de 1 din 10,000 dar mai puţin de 1 din 1,000 de pacienţi):
Circulaţie insuficientă a
sângelui în creier, intestine
şi organele periferice
Decolorarea degetelor de la
mâini şi de la picioare,
ocazional şi a altor zone
Reacţie alergică generalizată
Umflarea (inflamația) unei
vene din cauza unui cheag
de sânge
Reacţie alergică severă a
întregului organism
(anafilaxis)
Apariţia cheagurilor de sânge în
artere sau vene
Vasodilataţie sistemică
(lărgirea vaselor de sânge)
care determină scăderea
tensiunii arteriale
Confuzie
Creşterea valorilor T4 (tiroxina
totală), creşterea valorilor T3
(triiodotironina totală)
Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10,000 de pacienţi):
Stop cardiac (încetarea
bruscă a bătăilor inimii şi a
funcţiei cardiace)
Moarte subită cardiacă (deces
neaşteptat din cauza
problemelor de inimă)
Simptome de leucoencefalopatie
(boli care afectează substanţa
albă din creier), inclusiv ataxie
(pierderea capacităţii de
coordonare a mişcărilor
muşchilor)
Sindrom cerebelos acut
Dificultate în articularea
cuvintelor
Confuzie
Confuzie sau conştienţă
alterată, în special cu
privire la timp, loc sau
identitate
Pierdere parţială sau totală
a capacităţii de a comunica
verbal sau în scris.
Slăbiciune musculară sau
epuizare anormală
Convulsii sau comă la
pacienţii trataţi cu doze
mari de 5-fluorouracil şi
la pacienţii cu deficit de
dihidropirimidin
dehidrogenază
Insuficienţă renală
Distrugerea celulelor ficatului
(ducând la deces)
Inflamația vezicii urinare
Distrugerea lentă,
progresivă, a canalelor
vezicii biliare
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată):
Febră
Amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
6
5. Cum se păstrează Fluorouracil soluţie injectabilă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se refrigera sau congela
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Numai pentru o singură utilizare. Eliminaţi orice cantitate neutilizată.
Perioada de valabilitate după diluare
Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C cu soluţie de glucoză 5%
sau clorură de sodiu 0,9% sau apă pentru preparate injectabile la concentraţia de 0,98 mg/ml de
fluorouracil. Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă
nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de depozitare a preparatului diluat înainte de utilizare sunt
responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, cu
excepţia cazului în care diluarea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.
A nu se utiliza dacă medicamentul este de culoare brună sau galben închis.
A nu se utiliza dacă observaţi deteriorări ale recipientului sau dacă sunt vizibile particule/cristale.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fluorouracil soluţie injectabilă:
-
Substanţa activă din Fluorouracil soluţie injectabilă este fluorouracil.
-
Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid
clorhidric.
Cum arată Fluorouracil soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului:
1 ml de soluţie conţine fluorouracil 50 mg (sub formă de sare sodică formată in situ).
Fluorouracil soluţie injectabilă sau perfuzabilă este o soluţie transparentă, aproape incoloră,
disponibilă în flacoane de sticlă incoloră de tip I cu dop de cauciuc de culoare gri și sigiliu de aluminiu
flip off, conform Farmacopeii Europene.
Fiecare flacon a 5 ml conţine fluorouracil 250 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conţine fluorouracil 500 mg.
Fiecare flacon a 20 ml conţine fluorouracil 1000 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine fluorouracil 2500 mg.
Fiecare flacon a 100 ml conţine fluorouracil 5000 mg .
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale.
7
Numele statului
membru
Denumirea comercială a medicamentului
Austria
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion
Belgia
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection
ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur
Injektion oder Infusion
Republica Cehă
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi
Danemarca
Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning
Estonia
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus
Finlanda
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning
för injektion och infusion
Irlanda
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Italia
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o
Infusione
Spania
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Suedia
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Letonia
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām
Lituania
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
Polonia
Fluorouracil Accord
Portugalia
Fluorouracilo Accord
Slovacia
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
Ţările de Jos
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Regatul Unit
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Bulgaria
Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Cipru
Fluorouracil 50 mg/ml, σολύτιον φορ ιντζέκτιον ορ ινφύσιον
Germania
Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw.
Infusionslösung
Ungaria
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió
Islanda
Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eða innrennsli
Malta
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Norvegia
Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
România
Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Slovenia
Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali
infundiranje
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015
8
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE/MANIPULARE, PREPARARE ŞI GHID DE ELIMINARE
PENTRU UTILIZAREA CU FLUOROURACIL SOLUŢIE INJECTABILĂ
Recomandări pentru manipularea medicamentelor citotoxice
Fluorouracil trebuie administrat numai de către sau sub supravegherea unui medic calificat, cu
experienţă în utilizarea chimioterapiei în tratamentul cancerului.
Preparare (recomandări):
Contaminare
În cazul contactului cu pielea sau ochii, zona afectată trebui spălată din abundenţă cu apă sau soluţie
salină normală. Un unguent cu hidrocortizon 1% se poate utiliza pentru tratarea senzaţiei trecătoare de
usturime a pielii. Trebuie solicitat consult medical dacă sunt afectaţi ochii sau dacă preparatul este
inhalat sau ingerat.
În caz de vărsare accidentală, manipulantul trebuie să se echipeze cu mănuşă, mască facială, protecţie
oculară, şorţ şi mop de unică folosinţă şi să şteargă substanţa vărsată cu un material absorbant păstrat
la îndemână în acest scop. Apoi zona trebuie curăţată şi toate materialele contaminate trebuie puse în
saci pentru deşeuri citotoxice, care vor fi sigilaţi în vederea incinerării.
Primul ajutor
Contact cu ochii: spălați imediat cu apă şi solicitaţi consult medical.
Contact cu pielea: spălaţi bine cu apă şi săpun şi îndepărtaţi îmbrăcămintea contaminată.
Inhalare, ingestie: solicitaţi consult medical.
Eliminare
Seringile, recipientele, materialele absorbante, soluţia şi orice alte materiale contaminate trebuie puse
într-un sac de plastic gros sau alt recipient impermeabil, etichetate drept deşeuri citotoxice şi incinerate
la minimum 700°C.
Inactivarea chimică se poate realiza cu soluţie de hipoclorit de sodiu 5% timp de 24 de ore.
a) Medicamentele chimioterapeutice trebuie preparate pentru administrare numai de către profesionişti
instruiţi pentru utilizarea sigură a preparatului.
b) Operaţiunile ca reconstituirea pulberii şi transferul în seringi trebuie realizate exclusiv în zona
special desemnată.
c) Personalul care realizează aceste proceduri trebuie să fie echipat corespunzător cu îmbrăcăminte
specială, două perechi de mănuşi dintre care una din latex şi una din PVC (mănuşile din latex fiind
purtate sub cele din PVC), ca precauţie împotriva diferenţelor de permeabilitate la diversele
antineoplazice, şi protecţie oculară. Trebuie să se utilizeze întotdeauna seringi şi dispozitive Luerlock,
atât în pregătirea cât şi în administrarea produselor citotoxice.
(d) Femeilor gravide care fac parte din personalul sanitar li se recomandă să nu manipuleze agenţi
chimioterapeutici.
(e) Consultaţi ghidurile locale înainte de a începe.
Instrucţiuni de utilizare
Fluorouracil soluţie injectabilă se poate administra prin injecţie intravenoasă sau perfuzie intravenoasă
sau intra-arterială.
Incompatibilităţi
9
Fluorouracil este incompatibil cu folinat de calciu, carboplatină, cisplatină, citarabină, diazepam,
doxorubicină, droperidol, filgrastim, azotat de galiu, metotrexat, metoclopramidă, morfină,
ondansetron, nutriţie parenterală, vinorelbină, alte antracicline.
Soluţiile formulate sunt alcaline şi se recomandă evitarea amestecului cu medicamente sau preparate
acide.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
Perioada de valabilitate şi condiţii de depozitare
Perioada de valabilitate a flaconului nedeschis
2 ani. Numai pentru o singură utilizare. Eliminaţi orice cantitate neutilizată.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se refrigera sau congela. A se păstra în ambalajul original
pentru a fi protejat de lumină.
Dacă se formează un precipitat în urma expunerii la temperaturi scăzute, rediluaţi prin încălzire la
60°C şi agitarea puternică a recipientului. Lăsaţi să se răcească la temperatura corpului înainte de
utilizare. Medicamentul trebuie eliminat dacă soluţia este de culoare brună sau galben închis.
Perioada de valabilitate după diluare
În uz: stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C cu soluţie de
glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9% sau apă pentru preparate injectabile la concentraţia de 0,98
mg/ml de fluorouracil.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează
imediat, timpul şi condiţiile de depozitare a preparatului diluat înainte de utilizare sunt
responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, cu
excepţia cazului în care diluarea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 5 ml sol. inj. sau perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 20 ml sol. inj. sau perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 50 ml sol. inj. sau perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 100 ml sol. inj. sau perf.