Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9429/2016/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Lomexin 20 mg/g cremă
Nitrat de fenticonazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lomexin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lomexin
3.
Cum să utilizaţi Lomexin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lomexin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lomexin şi pentru ce se utilizează
Lomexin crema conține ca substanța activă nitrat de fenticonazol.
Aceasta are activitate antifungică asupra dermatofiților, Candidei albicans, și altor levuri (Mallasezia furfur).
Este recomandat în tratamentul infecțiilor fungice localizate în pliurile cutanate de la nivelul: regiunii
inghinale, anale, perianale, axilei sau la nivelul comisurii buzelor; infecțiilor fungice ale pielii piciorului sau
mâinii, localizate la nivel interdigital și la nivelul pielii glabre (pielea lipsită de fire de par) palme sau tălpi;
keratomicozelor superficiale de tipul
Pitiriazis versicolor
și ca adjuvant in tratamentul infecțiilor fungice ale
unghiei sau a regiunii din jurul unghiei.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Lomexin
Nu utilizaţi Lomexin:
-
dacă sunteţi alergic la nitratul de fenticonazol, sensibilitate încrucişată cu alte medicamente din grupa
imidazolilor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul
6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Lomexin, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tratamentul trebuie însoţit de măsuri de igienă (utilizarea lenjeriei de bumbac) şi, pe cât posibil, de
eliminarea factorilor favorizanţi ai infecţiei.
Igiena locală trebuie realizată utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin. Nu este recomandată utilizarea
săpunurilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează înmulţirea fungilor.
Page 2
2
Evitați contactul cremei cu fața, ochii sau pielea lezată. Dacă accidental crema vine în contact cu ochii
dumneavoastră, spălați-vă energic ochii cu apă rece din abundență.
Adresați-vă medicului dacă senzația neplăcută persistă.
Lomexin crema 20 mg/g este contraindicat la copii datorită lipsei datelor de susținere suficiente.
Lomexin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lomexin.
Alăptare
Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lomexin.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Lomexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lomexin cremă
conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.
Lomexin cremă
conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită
de contact).
Lomexin cremă
conţine lanolină. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de
contact).
3.
Cum să utilizaţi Lomexin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze și mod de administrare
Crema se utilizează o dată pe zi, preferabil seara înainte de culcare. Se aplică în strat subțire pe zona afectată
și se masează ușor.
În funcţie de gravitatea infecţiei, pot să fie necesare 2 aplicări pe zi.
Inainte de administrare, spălați cu atenție și uscați zona afectată. După aplicarea cremei, zona trebuie masată
ușor.
O cantitate mică de cremă aproximativ ½ cm este, în general, suficientă pentru a trata o zonă de mărimea
aproximativă a palmei.
Pentru obținerea unor rezultate definitive, tratamentul cu Lomexin cremă, trebuie continuat de-a lungul unei
perioade adecvate
Durata uzuală maximă a tratamentului este sumarizată în tabelul de mai jos:
Indicație
Durata maximă a automedicației
Infectii fungice localizate in pliurile cutanate de
la nivelul: regiunii inghinale, anale, perianale,
axilei sau la nivelul comisurii buzelor
2-3 săptămâni
Infecții ale pielii piciorului sau mâinii, localizate
Page 3
3
la nivel interdigital sau la nivelul pielii glabre
(pielea lipsită de fire de păr) palme sau tălpi
2-4 săptămâni
Infecții localizate interdigital la nivelul degetelor
piciorului
3-6 săptămâni
Infecții ale unghiei sau a regiunii din jurul unghiei Până la 8 săptămâni
Micoza superficială a pielii de tipul Pitiriazis
versicolor
2-4 săptămâni
Dacă starea dumneavoastră se înrăutățește sau nu se îmbunătățeste în aproximativ 1 săptămână, trebuie să vă
prezentați la medic.
Chiar dacă simptomatologia infecției de la nivelul pielii (mâncărime, arsuri) a dispărut rapid, este important
să continuați tratamentul după cum este indicat în tabelul de mai sus, pentru a asigura o vindecare
permanentă a infecțiilor fungice.
Înainte sau în timpul tratamentului infecțiilor unghiilor, unghia afectată trebuie tăiată cât mai scurt posibil și
suprafața ei protejată.
Infecțiile fungice ale unghiilor trebuie tratate mai mult timp, până când o altă unghie a crescut.
Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital, înainte de
aplicarea cremei.
În vederea vindecării infecţiei fungice cât mai curând posibil vă rugăm să luaţi în considerare următoarele
aspecte:
1.
Microbii pot adera la materialul textil realizând un contact cu aria cutanată infectată. De aceea, este
necesară schimbarea zilnică a hainelor.
2. O piele normală şi în mod particular uscată, asigură o protecţie bună în cazul infecţiilor fungice. Se
recomandă să evitaţi acoperirea zonei de piele infectate cu îmbrăcaminte strâmtă sau obiecte de
îmbrăcăminte care permit o ventilaţie limitată sau care nu permit ventilaţia (de exemplu ciorapi din fibre
textile artificiale purtaţi în pantofi strâmţi). De asemenea, după spălare, trebuie să uscaţi bine zona infectată.
3. În cazul micozei piciorului nu trebuie să mergeţi descălţaţi acasă, în baie sau, de exemplu în hotel. Aceasta
reprezintă calea prin care puteţi preveni să fiţi reinfectaţi şi să preveniţi răspândirea ulterioară a microbilor
patogeni.
4. Sauna sau băile cu aburi trebuie frecventate numai după ce infecţia fungică a fost vindecată definitiv.
Vă rugăm să consultați medicul sau farmacistul dacă aveți impresia că efectele Lomexin cremă sunt prea
puternice sau prea slabe.
Ce altceva mai pute
ț
i face?
Schimbați zilnic toate prosoapele sau articolele de îmbrăcăminte care intră în contact cu zonele afectate.
Această măsură de precauție va împiedica răspândirea infecției fungice la alte părți ale corpului
dumneavoastră sau la alte persoane.
Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini cu apă caldă şi săpun înainte şi după administrare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Lomexin crema 20 mg/g nu este indicat la copii.
Dacă utilizaţi mai mult Lomexin decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Lomexin decât ar fi trebuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Lomexin. Totuşi, dacă aţi utilizat mai mult Lomexin decât trebuie,
anunţaţi imediat medicul dumneavoastrǎ sau farmacistul.
Page 4
4
Dacă înghiţiţi din greşeală Lomexin, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastrǎ.
Dacă uitaţi să utilizaţi Lomexin
Dacă uitaţi să utilizaţi Lomexin atunci când trebuia, nu vă faceţi griji.
Nu aplicați o cantitate dublă de cremă pentru a compensa aplicarea uitată.
Continuați schema de tratament de mai sus sau cea recomandată de medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lomexin
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
De obicei, Lomexin este bine tolerat. Apariţia efectelor sistemice este puţin probabilă din cauza nivelului
foarte scăzut al absorbţiei fenticonazolului la nivelul pielii. Rareori pot să apară manifestări de intoleranţă
locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a pruritului, care se remit în timpul tratamentului. De
asemenea, este posibilă apariţia reacţiilor alergice.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau a unei reacţii alergice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
5.
Cum se păstrează Lomexin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la o temperatură sub 25
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Lomexin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abreviere folosită pentru exprimarea
datei de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lomexin
-
Substanţa activă este nitratul de fenticonazol. Un gram de cremă contine 20 mg nitrat de fenticonazol.
-
Celelalte componente sunt esteri poliglicolici ai acizilor graşi, ulei de migdale, propilenglicol, alcool
cetilic, monostearat de gliceril, lanolină hidrogenată, edetat de sodiu, apă purificată.
Cum arată Lomexin şi conţinutul ambalajului
Cremă omogenă de culoare albă.
Page 5
5
Cutie cu un tub din Al a 30 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Recordati S.p.A.
Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI),
Italia
Fabricanţii
RECORDATI S.p.A.
Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI), Italia
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo, Lodi (LO), Italia
Acest prospect a fost revizuit Mai, 2020
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
