DOLFORIN 75 micrograme/ORA - PROSPECT

Prospectul pentru DOLFORIN 75 micrograme/ORA - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DOLFORIN 75 micrograme/ORA
Substanța activă: FENTANYLUM
Concentrația: 75micrograme/ora
Cod atc: N02AB03
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA
Prescripție: PS
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5227_11.12.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 plicuri din PE/Al/PP x 1 plasture transdermic
Cod cim: W54987002
Firma producătoare: GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5225/2012/01-02-03                                                             Anexa 1 
                                                                                 5226/2012/01-02-03 
                                                                                 5227/2012/01-02-03 
                                                                                 5228/2012/01-02-03      
                                                                                                                                                                             Prospect 

 
 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

 

Dolforin 25 micrograme/oră plasture transdermic 
Dolforin 50 micrograme/oră plasture transdermic 
Dolforin 75 micrograme/oră plasture transdermic 

Dolforin 100 micrograme/oră plasture transdermic 

Fentanil 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Dolforin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dolforin 

3. 

Cum să utilizaţi Dolforin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dolforin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE DOLFORIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Fentanil aparţine unui grup de analgezice puternice numite opioide. 
Analgezicul fentanil, trece lent din plasture prin piele şi ajunge în organism.  
 

Adulţi 

Fentanilul este utilizat în tratamentul durerii severe şi de lungă durată care nu poate fi tratată adecvat decât 
cu analgezice puternice. 

 

Copii 
Fentanilul este utilizat pentru tratament pe termen lung a durerilor severe şi de lungă durată la copii cu vârsta 
de peste 2 ani, care au fost trataţi anterior cu alte analgezice puternice. 
 

 

2. 

CE TREBUIE SǍ ŞTIŢI ÎNAINTE SǍ UTILIZAŢI DOLFORIN 

Page 2
background image

 

 

 

Nu utilizaţi Dolforin 

dacă  sunteţi  alergic  la  fentanil  sau la  oricare  dintre celelalte componente  ale  acestui  medicament. 
(enumerate la punctul 6). 

dacă suferiţi de durere de scurtă durată, de exemplu după o intervenţie chirurgicală 

dacă sistemul dumneavoastră nervos central este afectat puternic, de exemplu de o leziune cerebrală 

dacă copilul dumneavoastră care suferă are vârsta mai mică de 2 ani 

dacă copilul dumneavoastră nu a fost tratat cu analgezice puternice cum ar fi morfina. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Dolforin, adresaţi-vă medicului dumeavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 

AVERTISMENT: 
Dolforin nu trebuie administrat în tratamentul durerii acute sau postoperatorii deoarece în folosirea pe 
termen scurt nu există posibilitatea de a ajusta doza şi din cauza că poate să apară hipoventilaţie gravă 
sau hipoventilaţie care poate pune viaţa în pericol 
Dolforin este un medicament care poate pune în pericol viaţa copiilor. 
Aceasta se aplică şi în cazul plasturilor trasdermici folosiţi. 
Ţineţi cont de faptul că aspectul acestui medicament poate fi tentant pentru copii. 
Dolforin poate prezenta reacţii adverse care pot pune în pericol viaţa persoanelor care nu folosesc 
medicamente opioide în mod regulat. 
Pacienţii care au prezentat reacţii adverse grave trebuie monitorizaţi timp de până la 24 de ore după 
îndepărtarea Dolforin până ce concentraţia plasmatică a fentanilului scade. 

 
Înainte să începeţi utilizarea Dolforin trebuie să informaţi medicul dacă suferiţi de vreuna dintre 
afecţiunile de mai jos, deoarece riscul apariţiei reacţiilor adverse este crescut şi/sau medicul va trebui să vă 
prescrie o doză mai scăzută de fentanil. 
-  

astm bronşic, deprimare respiratorie sau altă boală de plămâni 

-  

tensiune arterială scăzută 

-  

insuficienţă hepatică 

-  

insuficientă

 

renală 

-  

dacă aţi avut sau aveţi traumatisme la cap, o tumoră cerebrală, semne de presiune intracraniană 
crescută (de exemplu cefalee, tulburări de vedere), modificări ale stării de conştienţă sau pierderea 
conştienţei sau comă 

-  

bătăi încetinite şi neregulate ale inimii (bradiaritmie) 

-  

miastenia gravis (boală care determină oboseală şi slăbiciune musculară). 

 
Informaţi medicul dacă faceţi febră în timpul tratamentului, deoarece temperatura ridicată a corpului poate 
determina pătrunderea prin piele a unei cantităţi prea mari de medicament. Din acelaşi motiv, trebuie să 
aveţi grijă ca plasturele să nu fie expus la căldură directă, cum sunt pături electrice, sticle cu apă fierbinte, 
saună, solar sau băi fierbinţi. Este permis să staţi afară la soare, dar pe perioada zilelor călduroase de vară 
trebuie să protejaţi plasturele cu un obiect de îmbrăcăminte. 
 
Dacă utilizaţi Dolforin pentru o perioadă lungă de timp, pot apărea toleranţă, dependenţă fizică sau 
psihică. Totuşi, acestea sunt rar întâlnite în timpul tratamentului durerii provocate de cancer. 
 
Dacă sunteţi un pacient vârstnic sau dacă starea dumneavoastră fizică este precară (caşectic), medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza cu mare atenţie, deoarece s-ar putea să fie necesar să vă prescrie o doză 
mai scăzută. 
 
Plasturele nu trebuie tăiat în bucăţi mai mici, deoarece calitatea, eficacitatea şi siguranţa unor asemenea 
plasturi divizaţi nu a fost demonstrată.  
 

Page 3
background image

 

 

Copii şi adolescenţi 
 
Plasturele transdermic cu fentanil trebuie utilizat doar la adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 2 ani, 
care au fost trataţi anterior cu alte opioide (de exemplu morfină). Plasturele transdermic cu fentanil nu 
trebuie utilizat la sugarii şi copii mici cu vârsta sub 2 ani.  
 
Pentru  protecţia  împotriva  ingestiei  accidentale  de  către  copil,  trebuie  luate  măsuri  de  precauţie  atunci 
când se alege locul de aplicare al plasturelui transdermic cu fentanil (vezi pct.3, Cum să utilizaţi 
 Dolforin) şi aderenţa plasturelui trebuie monitorizată strict. 
 
Dolforin împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi barbiturice (utilizate pentru tratamentul 
tulburărilor de somn), buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (alte analgezice puternice). Nu este 
recomandată utilizarea lor împreună cu Dolforin.  
 
Dacă în acelaşi timp luaţi medicamente care afectează funcţia sistemului nervos central, este mai probabil 
să aveţi reacţii adverse, în special dificultăţi respiratorii. Aceasta se referă de exemplu la: 
-  

medicamente utilizate pentru tratamentul anxietăţii (tranchilizante)  

-  

medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (antidepresive) 

-  

medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice (neuroleptice) 

anestezice, dacă credeţi că vă vor fi administrate anestezice, spuneţi medicului sau stomatologului 

că utilizaţi Dolforin 

-  

medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de somn (hipnotice, sedative) 

-  

medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor sau răului de mişcare 

(antihistaminice/antiemetice) 

-  

alte analgezice puternice (opioide)  

-  

alcool etilic.  

 
Nu trebuie să utilizaţi medicamentele listate mai jos în acelaşi timp cu Dolforin, decât dacă sunteţi 
monitorizat îndeaproape de către medicul dumneavoastră. 
Aceste medicamente pot creşte efectele şi reacţiile adverse ale Dolforin. Acestea se referă de exemplu la: 
-  

ritonavir (utilizat în tratamentul SIDA) 

-  

ketoconazol, itraconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice) 

-  

diltiazem (utilizat în tratamentul bolilor de inimă) 

-  

antibiotice macrolide (utilizate în tratamentul infecţiilor) 

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 14 zile IMAO (de 
exemplu moclobemidă utilizată în tratamentul depresiei sau selegilină utilizată în tratamentul bolii 
Parkinson). Dacă aceste medicamente sunt administrate în acelaşi timp, toxicitatea lor poate fi crescută.  
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Dolforin împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Utilizarea în acelaşi timp a Dolforin cu cantităţi mari de alcool etilic, creşte riscul apariţiei de reacţii 
adverse severe şi poate determina dificultăţi de respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, sedare profundă şi 
comă. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Page 4
background image

 

 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Este recomandat să nu utilizaţi Dolforin în timpul travaliului şi al naşterii (inclusiv la operaţia cezariană), 
deoarece fentanilul poate provoca probleme respiratorii la nou-născut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul 
tratamentului cu Dolforin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dolforin nu trebuie administrat în timpul 
sarcinii sau alăptării, decât dacă este absolut necesar. Siguranţa utilizării în timpul sarcinii nu a fost 
stabilită. Fentanilul trece în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse sugarului alăptat, cum sunt 
sedarea şi deprimarea respiratorie. Orice cantitate de lapte matern produsă în timpul tratamentului sau în 
primele 72 ore de la îndepărtarea ultimului plasture trebuie aruncată. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dolforin are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceasta poate 
apărea mai ales la începutul tratamentului, atunci când doza este modificată, ca şi la asocierea cu alcool 
etilic sau tranchilizante. Dacă aţi utilizat aceeaşi doză de Dolforin o perioadă lungă de timp, medicul 
dumneavoastră poate decide să vă permită conducerea şi folosirea unor utilaje periculoase. Nu conduceţi 
sau folosiţi utilaje periculoase în timpul tratamentului cu Dolforin, decât dacă medicul dumneavoastră vă 
permite acest lucru. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI DOLFORIN 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus

 

medicul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicul dumneavoastră va decide ce concentraţie de Dolforin este cea mai potrivită pentru 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră îşi va baza raţionamentul după: severitatea durerii 
dumneavoastră, starea dumneavoastră generală şi tipul de tratament pe care l-aţi primit până atunci pentru 
tratarea durerii. 
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, concentraţia sau numărul de plasturi pot fi modificate. 
Efectul este obţinut în 24 ore după aplicarea primului plasture şi scade treptat după ce plasturele este 
îndepărtat. Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. 
 
Primul dumneavoastră plasture va începe să lucreze lent, poate dura o zi întreagă, astfel că medicul 
dumneavoastră vă poate administra analgezice suplimentare până când plasturii transdermici cu fentanil 
vor începe să lucreze complet. Ulterior, Dolforin trebuie să ajute la calmarea durerii în mod continuu şi 
trebuie să puteţi întrerupe administrarea celorlalte analgezice. Totuşi, uneori se poate să mai aveţi nevoie 
de administrarea unor analgezice suplimentare. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Fentanilul trebuie utilizat doar la copii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 2 ani, care au fost trataţi 
anterior cu alte opioide (de exemplu morfină). Dolforin nu trebuie utilizat la sugarii şi copiii mici cu vârsta 
sub 2 ani.  
 
Cum se aplică Dolforin 

Găsiţi o suprafaţă netedă a părţii superioare a corpului (trunchi) sau braţului, unde pielea este lipsită 
de păr, tăieturi, aluniţe sau alte pete. Această zonă nu trebuie să fi fost iradiată în timpul 
radioterapiei. 

Dacă pielea este acoperită de păr, atunci tăiaţi părul cu un foarfece. Nu radeţi, deoarece bărbieritul 
irită pielea. Dacă pielea necesită spălare, spălaţi cu apă. Nu folosiţi săpun, ulei, loţiuni, alcool sau 
alte soluţii care pot irita pielea. Pielea trebuie să fie complet uscată înainte de aplicarea plasturelui. 

Plasturele trebuie aplicat imediat după deschiderea ambalajului. După îndepărtarea foliei 
protectoare, plasturele este aplicat pe piele apăsând uşor cu podul palmei aproximativ 30 de secunde 

Page 5
background image

 

 

pentru a vă asigura că plasturele a aderat bine la piele. Fiţi atent în mod deosebit dacă plasturele s-a 
lipit corespunzător pe margini. 

Un plasture transdermic cu fentanil  este de obicei utilizat timp de 72 de ore (3 zile). Pe ambalajul 
exterior puteţi nota data şi ora aplicării plasturelui. Aceasta vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie 
schimbat plasturele. 

Zona unde se aplică plasturele trebuie să nu fie expusă la surse externe de căldură (vezi Atenţionări 
şi precauţii). 

Deoarece plasturele este protejat în exterior de o folie protectoare impermeabilă, acesta poate fi 
purtat în timpul duşului.  

La copii, aplicarea se face de preferinţă în partea superioară a spatelui, pentru a minimaliza posibilul 

risc de îndepărtare a plasturelui de către aceştia. 

 
Cum se schimbă plasturele transdermic 

Îndepărtaţi plasturele după perioada indicată de doctorul dumneavoastră. În majoritatea cazurilor, 
aceasta este după 72 ore (3 zile), la unii pacienţi fiind după 48 ore (2 zile). De obicei, plasturele nu 
se dezlipeşte singur. Dacă rămân pe piele reziduuri după îndepărtarea plasturelui transdermic, le 
puteţi îndepărta cu multă apă şi săpun.  

Îndoiţi  plasturele  folosit  în  două  astfel  încât  marginile  adezive  să  se  lipească  una  de  alta.  Puneţi 
plasturii folosiţi înapoi în ambalajul exterior şi aruncaţi-l la coşul de gunoi menajer sau  când este 
posibil înmânaţi-l farmacistului. 

Aplicaţi un nou plasture conform descrierii de mai sus pe o altă zonă a pielii. Trebuie să treacă cel 
puţin 7 zile înaintea utilizării aceleaşi zone. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Dolforin decât trebuie  
Dacă aţi aplicat mai mulţi plasturi decât v-au fost prescrişi, îndepărtaţi plasturii şi adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau unui spital pentru evaluarea riscurilor. 
 
Semnul cel mai frecvent de supradozaj este reducerea capacităţii de a respira. Simptomele se manifestă 
prin respiraţie neobişnuit de lentă sau superficială. Dacă manifestaţi aceste simptome, îndepărtaţi imediat 
plasturele şi anunţaţi imediat un medic. În timp ce aşteptaţi medicul, menţineţi pacientul în stare de 
conştienţă vorbindu-i sau scuturându-l din când în când. 
Alte semne şi simptome ale supradozajului sunt somnolenţa, temperatura scăzută a corpului, rata scăzută a  
bătăilor inimii, tonus muscular scăzut, sedare profundă, pierderea coordonării musculare, micşorarea 
pupilelor şi convulsiile. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Dolforin 
Nu utilizaţi sub nicio formă o doză dublă. 
Trebuie să schimbaţi plasturele la acelaşi moment al zilei, la fiecare trei zile (fiecare 72 ore), dacă nu aţi 
fost sfătuiţi altfel de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi uitat, schimbaţi plasturele imediat ce v-aţi 
amintit. Dacă aţi întarziat foarte mult schimbarea plasturelui, adresaţi-vă medicului, deoarece s-ar putea să 
aveţi nevoie de analgezice suplimentare. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Dolforin 
În cazul în care doriţi să întrerupeţi sau să renunţaţi la tratament, trebuie să discutaţi întotdeauna cu 
medicul dumneavoastră despre motivele întreruperii şi despre continuarea tratamentului. 
Utilizarea  îndelungată  a  Dolforin  poate  determina  dependenţă  fizică.  Dacă  întrerupeţi  tratamentul,  vă 
puteţi simţi rău.  
Deoarece  riscul  apariţiei  simptomelor  sindromului  de  abstinenţă  (greaţă,  vărsături,  diaree,  anxietate  sau 
tremor muscular) este mai mare dacă tratamentul este întrerupt brusc, nu trebuie să întrerupeţi tratamentul 
cu Dolforin fără să discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Page 6
background image

 

 

 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Daţi plasturele jos şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital 
dacă observaţi sau suspectaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse. Aţi putea avea nevoie de 
îngrijire medicală urgentă. 
 
Senzaţie neobişnuită de oboseală, respiraţie mai lentă sau mai slabă decât era de aşteptat. 
 
Foarte rar, aceste dificultăţi respiratorii pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale, în special la pacienţii 
care nu au folosit opioide analgezice puternice înainte (ca Dolforin sau morfina). Dacă fie dumneavoastră 
fie partenerul sau îngrijitorul dumneavoastră observaţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră 
respiraţi mult mai lent sau mai slab, urmaţi recomandările de mai sus, rămâneţi în mişcare şi vorbiţi cât 
mai mult posibil. 
 
Umflare bruscă a feţei sau a gâtului, iritaţie severă, înroşire sau apariţie de vezicule pe pielea 
dumneavostră. 
 
Acestea ar fi semne ale unei reacţii alergice severe. Acest lucru se întâmplă numai la un număr mic de 
persoane. Convulsii, crize sau atacuri de apoplexie. Acestea afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea raportate 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): 
Greaţă sau vărsături, constipaţie 
Ameţeală, somnolenţă sau incapacitate de a dormi 
Durere de cap 
 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane): 
Reacţie alergică 
Senzaţie de bătăi neobişnuite ale inimii (numite şi palpitaţii), ritm rapid al inimii 
Tensiune arterială crescută 
Pierdere a poftei de mâncare sau uscăciune a gurii 
Sentiment de nervozitate, nelinişte sau depresie 
Confuzie, halucinaţii (vederea, simţirea sau auzirea de lucruri care nu sunt prezente) 
Senzaţie de înţepături şi furnicături, tremor, senzaţie de vârtej 
Spasme musculare 
Durere de stomac, indigestie, dificultate de urinare 
Diaree  
Senzaţie de frig, transpiraţie excesivă 
Senzaţie generală de disconfort, oboseală, slăbiciune 
Umflare a mâinilor, gleznelor şi picioarelor 
Mâncărime, erupţii sau înroşire la nivelul pielii  
 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane): 
Simptome asemănătoare gripei 
Ritm lent al inimii 
Tensiune arterială scăzută 
Senzaţie de sensibilitate diminuată, mai ales la nivelul pielii 

Page 7
background image

 

 

Coloraţie albăstruie a pielii 
Sentiment de nelinişte, dezorientare, excitare sau uşurare neobişnuită 
Pierdere a memoriei 
Eczemă şi/sau alte tulburări tegumentare, inclusiv dermatită unde plasturele este aplicat 
Tulburări ale funcţiei sexuale 
Obstrucţie totală a intestinelor 
Crampe musculare 
Schimbări în temperatura corporală 
Simptomele sindromului de abstinenţă (cum sunt greaţă, vărsături, diaree, anxietate sau frisoane) 
 
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane):  
Pupile înguste 
Obstrucţie incompletă a intestinului subţire sau gros 

 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): 
Durere de cap 
Greaţă sau vărsături 
Constipaţie, diaree 
Mâncărime  
 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane): 
Reacţie alergică 
Pierdere a poftei de mâncare, durere de stomac 
Incapacitatea de a dormi, somnolenţă, oboseală, senzaţie de slăbiciune 
Sentiment  de  nelinişte  sau  depresie,  halucinaţii  (a  vedea,  simţi  sau  auzi  lucruri  care  nu  sunt  prezente), 
ameţeală 
Tremor, senzaţie de sensibilitate diminuată, mai ales la nivelul pielii 
Uscăciune a gurii 
Erupţii trecătoare, transpiraţie excesivă, înroşire la nivelul pielii  
Spasme musculare 
Dificultate la urinare 
Umflare a mâinilor, gleznelor şi picioarelor 
Reacţii la nivelul pielii unde plasturele este aplicat 
 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane): 
Confuzie 
Senzaţie de înţepături şi furnicături 
Pupile înguste 
Senzaţie de vârtej   
Coloraţie albăstruie a pielii, eczemă şi/sau alte tulburări tegumentare, inclusiv dermatită unde plasturele 
este aplicat 
 
Simptome ale sindromului de abstinenţă (cum sunt greaţă, vărsături, diaree, anxietate sau frisoane), 
simptome asemănătoare gripei. 
 
Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime sau transpiraţie (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane). Aţi 
putea observa erupţii trecătoare pe piele, înroşire sau mâncărime uşoară a pielii la locul unde este aplicat 
plasturele. Acest lucru este de obicei trecător şi dispare după îndepărtarea plasturelui. Dacă nu se întâmplă 
aşa sau dacă plasturele vă irită grav pielea, spuneţi medicului dumneavoastră.  
Au fost raportate cazuri de nou-născuţi care au prezentat simptome ale sindromului de abstinenţă după ce 
mama lor a folosit medicamente cum este Dolforin pe o perioadă lungă în timpul sarcinii. 

Page 8
background image

 

 

Dacă treceţi de la un analgezic diferit la Dolforin plasture transdermic, puteţi observa reacţii precum 
greaţă, vărsături, diaree, anxietate sau frisoane. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare 
dintre aceste reacţii. 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ DOLFORIN 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Cantităţi mari de substanţă activă rămân în plasturii transdermici, chiar şi după utilizare.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective.  
 
A se păstra în ambalajul original. 
 
Pentru protecţia mediului şi pentru siguranţă, plasturii utilizaţi precum şi cei neutilizaţi şi expiraţi trebuie 
aruncaţi sau returnaţi la farmacie pentru eliminare. Plasturii utilizaţi trebuie pliaţi în jumătate unind 
marginile adezive. Puneţi plasturii folosiţi înapoi în ambalajul exterior şi aruncaţi-i la coşul de gunoi 
menajer sau înmânaţi-i farmacistului.  
 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conţine Dolforin 

  Substanta activă este fentanil.  

 
Dolforin 25 micrograme/oră: un plasture transdermic (cu o suprafaţă de eliberare de 15 cm

2

) conţine 

fentanil 4,8 mg. Acesta corespunde eliberării unei cantităţi de 25 micrograme fentanil pe oră.  
 
Dolforin 50 micrograme/oră: un plasture transdermic (cu o suprafaţă de eliberare de 30 cm

2

) conţine 

fentanil 9,6 mg. Acesta corespunde eliberării unei cantităţi de 50 micrograme fentanil pe oră. 
 
Dolforin 75 micrograme/oră: un plasture transdermic (cu o suprafaţă de eliberare de 45 cm

2

) conţine 

fentanil 14,4 mg. Acesta corespunde eliberării unei cantităţi de 75 micrograme fentanil pe oră. 
 
Dolforin 100 micrograme/oră: un plasture transdermic (cu o suprafaţă de eliberare de 60 cm

2

) conţine 

fentanil 19,2 mg. Acesta corespunde eliberării unei cantităţi de 100 micrograme fentanil pe oră. 
 

  Celelalte componente sunt:  

Strat adeziv: poli(2-etilhexil acrilat, vinil acetat) (50:50) (DURO TAK 87-4098), poli[(2-etilhexil) acrilat, 
metilacrilat, acid acrilic,(2,3-epoxipropil)metacrilat] (61,5:33:5,5:0,02) (DURO TAK 87-2353), alcool 
laurilic  
Strat de suport: film din poliester siliconizat  
Strat de protecţie: film laminat din poliester/acetat de etilvinil  
Cerneală de tipărire  
 

Page 9
background image

 

 

Cum arată Dolforin şi conţinutul ambalajului  
 
Dolforin 25/50/75/100 micrograme/oră este un plasture transdermic subţire şi transparent cu colţuri 
rotunjite şi imprimat cu următoarele:  
fentanil 25 µg/h  
fentanil 50 µg/h  
fentanil 75 µg/h  
fentanil 100 µg/h  
 
Dolforin 25/50/75/100 micrograme/oră este disponibil în cutii cu câte 5, 10 sau 20 plicuri a câte un 
plasture transdermic. 
 
Sunt disponibile următoarele concentraţii: Dolforin 25 micrograme/oră, Dolforin 50 micrograme/oră, 
Dolforin 75 micrograme/oră şi Dolforin 100 micrograme/oră.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş 
România 
 
Fabricantul 
Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19-21.1103 Budapesta  
Ungaria 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Germania: Fentanyl HPC 25/50/75/100 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster  
Ungaria: Dolforin 25/50/75/100 µg/h transzdermális tapasz  
România: Dolforin 25/50/75/100 µg/oră plasture transdermic   
Slovacia: Dolforin 25/50/75/100 µg/h transdermálna náplast  

Republica Cehă: Dolforin 25/50/75/100 µg/h transdermálni náplast  
Polonia: Dolforin (25/50/75/100 µg/h, system transdermalny)  
Lituania: Dolforin 25/50/75 mikrogramai/valanda, 100 mikrogramų/valanda transderminis pleistras 
Letonia: Dolforin 25/50/75/100 µg/h transdermāls plāksteris  

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2012. 
 
 

DOLFORIN 75 micrograme/ORA se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 plicuri din PE/Al/PP x 1 plasture transdermic

Cutie cu 20 plicuri din PE/Al/PP x 1 plasture transdermic

Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PET/Al/PAN x 1 plasture transdermic

Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PET/Al/PAN x 1 plasture transdermic

Cutie cu 20 plicuri din hârtie/PET/Al/PANx 1 plasture transdermic