1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 10093/2017/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
BETAFACT 50 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Factor de coagulare IX uman
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce conține acest prospect:
1.
Ce este BETAFACT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza BETAFACT
3.
Cum să utilizaţi BETAFACT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BETAFACT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este BETAFACT și pentru ce se utilizează
BETAFACT este un medicament care aparţine clasei antihemoragicelor. Substanţa activă este factorul
de coagulare IX uman, o proteină prezentă în mod natural în organism. Rolul acestei proteine este de a
asigura coagularea normală a sângelui şi de a preveni ca sângerarea să dureze prea mult.
BETAFACT este utilizat pentru a compensa absenţa factorului de coagulare IX uman şi, astfel, pentru
a preveni şi trata sângerarea (hemoragia) la pacienţii cu hemofilie B.
Hemofilia B este o boală ereditară, caracterizată prin absenţa unei proteine numită factor de coagulare
IX. Această lipsă provoacă tulburări de coagulare.
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza BETAFACT
Nu utilizaţi BETAFACT
dacă sunteţi alergic la substanţa activă (factorul IX) sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă sunteţi alergic la heparină sau derivaţii acesteia.
dacă aţi prezentat anterior o scădere a numărului de plachete, determinată de administrarea unui
medicament care conţine heparină
dacă medicul dumneavoastră v-a spus că sunteţi alergic la heparină, adresaţi-vă medicului
înainte de a lua acest medicament.
Ricul formării de cheaguri în sânge
Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze posibilele beneficii ale tratamentului cu factorul de
coagulare IX uman, din cauza riscului formării anormale a cheagurilor în sânge (complicaţii
tromboembolice)
2
la pacienţii cu semne de distrugere a cheagurilor de sânge (fibrinoliză),
la pacienţii care prezintă formarea unor cheaguri multiple în sângele circulant (coagulare
intravasculară diseminată),
la nou-născuţi,
dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală,
în cazul în care coagularea sângelui dumneavoastră este anormal de crescută,
dacă aveţi o boală de ficat.
Medicul dumneavoastră vă va cere să efectuaţi analize de sânge, pentru a detecta cât mai curând
posibil semnele acestor complicaţii.
Riscul de evenimente cardiovasculare
Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze posibilele beneficii ale tratamentului cu factorul de
coagulare IX uman, dacă aveţi factori de risc cardiovascular.
Riscul de reacţii alergice
Din cauza riscului de alergii (citiți pct. 4) în timpul administrării de factor IX, primele injecţii cu
BETAFACT trebuie efectuate sub supraveghere medicală, pentru a se asigura tratamentul imediat al
alergiilor, dacă este necesar.
Medicul dumneavoastră vă va informa despre semnele de avertizare ale unei reacţii alergice (citiți pct.
4). Dacă apare una dintre aceste reacţii adverse, opriţi imediat tratamentul şi avertizaţi medicul pentru
a începe tratamentul adecvat, în funcţie de tipul şi severitatea reacţiei.
După tratamente repetate cu BETAFACT, sistemul dumneavoastră imun poate reacţiona la factorul IX
prin producerea de inhibitori (anticorpi anti-factor IX). Apariţia unor asemenea inhibitori poate reduce
eficacitatea tratamentului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze periodic analize de sânge, în
vederea identificării apariţiei acestor inhibitori şi pentru a măsura cantitatea acestora.
S-a demonstrat că există o legătură între prezenţa inhibitorilor de factor IX şi apariţia reacţiilor
alergice. Prin urmare:
Dacă prezentaţi reacţii alergice ca urmare a administrării de factor IX, trebuie efectuate
analize în vederea depistării inhibitorilor .
Dacă sunt depistaţi inhibitori ai factorului IX, există un risc mai mare de apariţie a unor reacţii
alergice severe în timpul injectării de factor IX.
BETAFACT conține urme de proteine umane, altele decât factorul IX. Şi aceste proteine pot avea un
rol în apariţia reacţiilor alergice.
Informaţii cu privire la măsurile de siguranţă necesare cauzate de originea BETAFACT
BETAFACT este produs din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
În cazul medicamentelor produse din sânge sau plasmă umană, se impun anumite măsuri pentru a
preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste măsuri includ:
o selecţie atentă a donatorilor de sânge sau plasmă, prin intermediul unei anamneze, pentru a
se asigura excluderea celor care pot prezenta risc de infecţii,
testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, în vederea identificării semnelor de infecţii
cu virusuri,
includerea în procesul de prelucrare a sângelui sau a plasmei a unor etape de îndepărtare sau
inactivare a virusurilor.
3
În ciuda tuturor acestor măsuri, în cazul administrării medicamentelor produse din sânge sau plasmă
umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă. Aceasta se aplică şi în cazul
oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, precum virusul imunodeficienţei
umane (virusul HIV sau SIDA), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C.
Măsurile aplicate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, precum virusul
hepatitei A şi parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi severă în cazul femeilor gravide
(infectarea fătului) şi a persoanelor care au sistemul imunitar deprimat sau suferă de anumite tipuri de
anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
Vaccinare
În cazul în care vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente care conțin factor IX, derivate
din plasmă umană, medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B.
Înregistrarea numărului de lot
Este foarte recomandat ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de BETAFACT, să se
înregistreze numele dumneavoastră şi numărul de lot al medicamentului, pentru a se păstra o evidenţă
a loturilor utilizate.
Copii
Precauțiile și atenționările menționate se aplică atât în cazul administrării la adulți, cât și la copii .
BETAFACT împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Până în prezent nu s-au observat interacţiuni între BETAFACT şi alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Nu s-a evaluat administrarea BETAFACT la femei gravide sau care alăptează. Hemofilia B apare
foarte rar la femei.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu există date care să sugereze că administrarea factorului IX ar influența capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
BETAFACT conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu aproximativ 2,6 mg per ml de medicament (13 mg pentru flaconul de
5 ml, 26 mg pentru flaconul de 10 ml, 52 mg pentru flaconul de 20 ml). Acest aspect trebuie luat în
considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conținut controlat de sodiu.
BETAFACT conţine heparină
Acest medicament poate provoca reacţii alergice şi o scădere a numărului de celule din sânge, fapt
care poate afecta coagularea.
3.
Cum să utilizaţi BETAFACT
Tratamentul trebuie început de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie B.
4
Utilizaţi acest medicament întotdeauna exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur(ă).
Doze
Doza adecvată şi frecvenţa administrării dozelor depind de următoarele:
greutatea dumneavoastră corporală,
severitatea hemofiliei în cazul dumneavoastră,
localizarea şi gravitatea sângerării,
starea dumneavoastră de sănătate,
şi, în anumite cazuri, operaţia care urmează să vi se efectueze (de exemplu: intervenţie
chirurgicală, extracţie dentară etc.).
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi analize de sânge în timpul tratamentului pentru a
controla:
valorile de factor IX,
prezenţa inhibitorilor de factor IX.
Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza şi frecvenţa
administrării injecţiilor în cazul dumneavoastră.
Doza adecvată se exprimă în număr de unităţi internaţionale (UI).
Frecvenţa administrării
Medicul dumneavoastră va indica cât de des trebuie administrate injecţiile cu BETAFACT.
Medicul dumneavoastră va modifica frecvenţa injectărilor în cazul dumneavoastră, pe baza severităţii
sângerărilor şi eficacităţii tratamentului.
La sfârşitul acestui prospect, în paragraful destinat profesioniştilor în domeniul sănătăţii, este prezentat
un tabel care descrie frecvenţa administrării dozelor şi durata tratamentului în diferite situaţii.
Modul şi calea de administrare
Acest medicament trebuie injectat într-o venă, prin perfuzie, după reconstituirea soluţiei din pulberea
şi solventul oferit.
Dacă utilizaţi mai mult BETAFACT decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cu toate acestea, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu factor de coagulare IX uman.
Dacă uitaţi să utilizaţi BETAFACT
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau
farmacistul dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Riscul de reacții alergice
Pot apărea rar reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice. În anumite cazuri, aceste reacții au
evoluat până la reacții alergice grave.
5
Reacțiile alergice pot apărea însoțite de dezvoltarea de inhibitori ai factorului IX, și pot afecta
funcția renală (citiți, de asemenea, punctul 4 "Riscul de reacţii alergice").
Semnele de avertizare în cazul unei reacții alergice sunt:
Umflare a feței sau a gâtului
senzaţie de arsură şi furnicătură la locul injectării
frisoane,
înroșire
mâncărime sau erupții pe piele,
scădere a tensiunii arteriale,
oboseală extremă (letargie),
greaţă, vărsături,
agitație,
bătăi rapide ale inimii
senzaţie de apăsare în piept,
înţepături sau furnicături,
respiraţie şuierătoare (de tip astmatic).
În cazul apariției oricăreia dintre aceste reacții, întrerupeți imediat tratamentul și contactați un
medic pentru a începe tratamentul corespunzător, în funcție de tipul și severitatea reacției.
Următoarele reacții adverse au fost observate în mod direct în cadrul studiilor clinice, ca având
legătură cu administrarea BETAFACT, și pot apărea în cazuri rare (până la 1 din 1000 de
injecțări):
hipersensibilitate și reacții alergice (citiți, de asemenea, punctele 2 și 4),
durere de cap,
mâncărime,
edem alergic,
greaţă,
reacții la injectare (stare generală de rău, durere în piept),
reacții la locul injectării.
În peste 15 ani de la punerea pe piață a BETAFACT, au fost raportate două cazuri de dezvoltare a
anticorpilor neutralizatori (inhibitori), unul la un pacient netratat anterior, și unul la un pacient tratat
anterior.
Următoarele reacții adverse nu au fost observate în cadrul studiilor clinice pentru testarea
BETAFACT, dar au fost observate la pacienți cărora le-au fost administrate medicamente din
aceeași familie ca și BETAFACT:
Formarea cheagurilor de sânge
Cheagurile de sânge pot apărea în cazul utilizării medicamentelor care conţin factor IX cu puritate
scăzută. Formarea cheagurilor de sânge poate duce la:
blocarea furnizării de sânge și oxigen către inimă, cauzând infarctul miocardic
blocarea furnizării de sânge și oxigen către plămâni, cauzând o afecțiune gravă care se
numește embolie pulmonară,
cheaguri într-o venă (tromboză venoasă)
cheaguri multiple în sângele circulant (coagulare intravasculară diseminată)
BETAFACT este un factor IX cu puritate ridicată, și
este rareori asociat cu acest tip de reacţie adversă.
Dezvoltarea inhibitorilor
Pacienţii cărora le sunt administrate medicamente care conțin factor IX pot dezvolta anticorpi
anti-factor IX (numiți inhibitori - citiți punctul 2 ).
6
Aceşti inhibitori nu au fost observaţi în studiile clinice efectuate cu Betafact la 11 pacienţi
netrataţi anterior.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează BETAFACT
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de lumină.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Înaintea deschiderii, medicamentul poate fi scos din frigider, fără a fi reintrodus apoi în frigider,
pentru o perioadă de cel mult 6 luni şi trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C.
Data scoaterii medicamentului şi noua dată de expirare trebuie scrise pe ambalajul secundar. Această
nouă dată de expirare nu trebuie să o depăşească niciodată pe cea menţionată iniţial pe cutie. Dacă
medicamentul nu a fost utilizat până la noua dată de expirare, trebuie eliminat
.
Utilizaţi imediat soluţia reconstituită. Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure sau
prezintă depozite.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine BETAFACT
Substanţa activă este factorul de coagulare IX uman, prezent în concentraţie de 50 UI/ml după
reconstituire. După reconstituire, un flacon conţine factor de coagulare IX uman 250 UI/5 ml,
500 UI/10 ml, 1000 UI/20 ml.
Activitatea specifică a BETAFACT este, în medie, de 110 UI/mg proteină.
Celelalte componente sunt:
În pulbere: clorură de sodiu, heparină sodică, hidroclorură de lizină, arginină, citrat de sodiu şi
În solvent: apă pentru preparate injectabile (consultați punctul 2 ).
Cum arată BETAFACT şi conţinutul ambalajului
7
BETAFACT se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (în flacoane
(250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml şi 1000 UI/20 ml)) împreună cu un sistem de transfer şi un ac cu filtru.
BETAFACT este disponibil într-o cutie cu un flacon cu plubere și un flacon cu solvent .
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
Franţa
Telefon: +33 (1) 69 82 70 10
Fabricanții
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf
Les Ulis 91940,
Franța
LFB-BIOMEDICAMENTS
59, rue de Trévise, Lille - 59011,
Franţa
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Olanda: BETAFACT 50 I.E./ml
Republica Cehă, Grecia, Republica Slovacă : BETAFACT 50 UI/ml
Franţa, Portugalia : BETAFACT 50 UI/ml
Germania: BETAFACT 250 I.E./ 500 I.E./1000 I.E.
Ungaria: BETAFACT 50 NE/ml
Polonia: BETAFACT 250 UI/500 UI/1000 UI
România: BETAFACT 50 UI/ml, pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Spania: BETAFACT 50 UI/ml, polvo y disolvent para solución inyectable
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.
8
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Monitorizarea tratamentului
În timpul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor de factor IX, cu rol
în stabilirea dozei care trebuie administrate şi a frecvenţei de repetare a perfuziilor. Răspunsul la
administrarea de factor IX poate varia de la un pacient la altul, dovedind timpi de înjumătăţire
plasmatică şi de recuperare diferiţi. Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la
pacienţii subponderali sau supraponderali. Cu precădere în cazul intervenţiilor chirurgicale majore,
este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituţie, prin intermediul testelor de
coagulare (activitatea factorului IX plasmatic).
Doze
Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX, de
localizarea şi gravitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului.
Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), definite în
conformitate cu standardul în vigoare al OMS pentru medicamentele care conţin factorul IX.
Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie procentual (corespunzător plasmei umane
normale), fie în unităţi internaţionale (corespunzător unui standard internaţional privind factorul IX
plasmatic).
O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX
dintr-un ml de plasmă umană normală.
Tratament la nevoie
Calcularea dozei de factor IX necesare se bazează pe constatarea empirică potrivit căreia 1 unitate
internaţională (UI) de factor IX pe kg de greutate corporală creşte activitatea factorului IX în plasmă
cu 1,08% din activitatea normală. Doza necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Numărul de unităţi care trebuie administrate =
greutatea corporală (kg)
creşterea dorită a nivelului de factor IX (%) (UI/dl) 0,93
La stabilirea cantităţii care trebuie administrată şi a frecvenţei administrării trebuie să se ia în
considerare eficacitatea clinică în fiecare caz în parte.
În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos, nivelul de activitate a factorului IX nu
trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate în plasmă (în % din normal sau UI/dl) în
intervalul de timp corespunzător. Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referinţă pentru
stabilirea dozelor în episoade hemoragice şi în caz de intervenţii chirurgicale:
Gravitatea hemoragiei /
Tipul de intervenţie
chirurgicală
Nivelul de
factor IX
necesar
(%) (UI/dl)
Frecvenţa de administrare a dozelor (ore) /
Durata tratamentului (zile)
Hemoragie
Hemartroză
incipientă,
hemoragie musculară sau
hemoragie bucală
Hemartroză
extinsă,
hemoragie musculară sau
hematom
20 - 40
30 - 60
60 - 100
Se repetă la interval de 24 de ore. Cel puţin 1 zi,
până la oprirea episodului hemoragic, după cum
indică evoluţia durerii sau până la obţinerea
vindecării.
Se repetă perfuzia la interval de 24 ore, timp de 3-4
zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a
manifestărilor de incapacitate.
Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 ore, până la
dispariţia pericolului.
9
Hemoragii potenţial letale
Intervenţii chirurgicale
Intervenţii
chirurgicale
minore, inclusiv extracţii
dentare
30 - 60
La interval de 24 de ore, cel puţin 1 zi, până la
obţinerea vindecării.
Intervenţii
chirurgicale
majore
80 - 100
(pre- şi
postoperator)
Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 ore, până la
vindecarea adecvată a plăgii, apoi se continuă
tratamentul timp de cel puţin alte 7 zile, pentru a se
menţine o activitate a factorului IX de 30% până la
60% (UI/dl).
În anumite circumstanţe poate fi necesară administrarea de cantităţi mai mari decât cele calculate, în
special în cazul dozei iniţiale.
Profilaxie
Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B severă, dozele uzuale sunt
de la 20 UI până la 40 UI de factor IX per kilogram de greutate corporală, administrate la interval de
3-4 zile.
În anumite cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare mai scurte
sau doze mai mari.
Pacienţi care nu au mai fost trataţi
Datele existente la ora actuală sunt descrise la pct. 4.8, dar nu se pot face recomandări privind schema
terapeutică.
Populaţia pediatrică
Într-un studiu clinic, 13 copii cu vârsta mai mică de 6 ani au fost trataţi cu BETAFACT, în cazul lor
dozele şi modul de administrare fiind similare cu cele utilizate la adulți (a se vedea şi pct. 4.4, 5.1 şi
5.2 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului).
Reconstituire:
Se reconstituie medicamentul cu apă pentru preparate injectabile, conform descrierii de mai jos.
A se utiliza recomandările curente privind procedura aseptică.
Dacă este necesar, se aduc cele două flacoane (pulbere şi solvent) la
temperatura camerei.
Spălaţi-vă temeinic pe mâini cu săpun şi apă caldă.
Se scoate capacul protector de pe flacoanele cu pulbere şi solvent.
Se dezinfectează suprafaţa fiecărui dop. Se aşază flacoanele pe o
suprafaţă curată şi plană.
10
Se îndepărtează învelişul protector transparent al sistemului de transfer şi
se introduce complet acul expus prin centrul dopului flaconului cu
solvent, răsucind simultan acul.
Se îndepărtează al doilea înveliş protector de la celălalt capăt al sistemului
de transfer.
Menţinând ambele flacoane în poziţie orizontală (vârful cu orificiu
orientat în sus), se împinge rapid capătul liber al acului în centrul dopului
flaconului cu pulbere.
Se asigură că acul rămâne întotdeauna introdus în solvent, pentru a evita
eliberarea prematură de vacuum.
Se poziţionează imediat sistemul în poziţie verticală, menţinând flaconul
cu solvent deasupra flaconului cu pulbere, pentru a permite transferul
solventului în pulbere.
În timpul transferului, se îndreaptă jetul de solvent spre întreaga suprafaţă
a pulberii. Se asigură că întreaga cantitate de solvent este transferată.
Vacuumul este eliberat automat la sfârşitul procedurii de transfer (aer
steril).
Se îndepărtează flaconul gol (cu solvent) împreună cu sistemul de
transfer.
Se roteşte uşor, timp de câteva minute, pentru a preveni formarea de
spumă, până când pulberea este complet dizolvată.
În general, pulberea se dizolvă instantaneu şi va fi complet dizolvată în mai puţin de 5 minute.
Soluţia trebuie să fie limpede. A nu se utiliza soluţiile care sunt tulburi sau prezintă depozite.
A nu se amesteca cu alte medicamente. A nu se dilua medicamentul reconstituit.
Păstrare după reconstituire:
A se utiliza imediat. Cu toate acestea, după reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în
timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperatura de 25°C.
Administrare:
Se extrage medicamentul în seringa sterilă, utilizând acul cu filtru prevăzut.
Se scoate acul din seringă.
Se conectează seringa la un ac pentru administrare intravenoasă; se elimină aerul din seringă, se
dezinfectează pielea de deasupra venei şi se introduce acul în venă.
Se injectează lent, intravenos, sub formă de doză unică, fără a se depăşi o viteză de injectare de
4 ml/minut.