1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 10093/2017/01-02-03 

            Anexa 1 

Prospect  

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

BETAFACT 50 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 

Factor de coagulare IX uman 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce conține  acest prospect: 
1. 

Ce este BETAFACT şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza  BETAFACT 

3. 

Cum să utilizaţi BETAFACT 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează BETAFACT 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este BETAFACT și pentru ce se utilizează 

 
BETAFACT este un medicament care aparţine clasei antihemoragicelor. Substanţa activă este factorul 
de coagulare IX uman, o proteină prezentă în mod natural în organism. Rolul acestei proteine este de a 
asigura coagularea normală a sângelui şi de a preveni ca sângerarea să dureze prea mult. 
 
BETAFACT este utilizat pentru a compensa absenţa factorului de coagulare IX uman şi, astfel, pentru 
a preveni şi trata sângerarea (hemoragia) la pacienţii cu hemofilie B. 
Hemofilia B este o boală ereditară, caracterizată prin absenţa unei proteine numită factor de coagulare 
IX. Această lipsă provoacă tulburări de coagulare. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte de a utiliza  BETAFACT  

 
Nu utilizaţi BETAFACT 


dacă sunteţi alergic la substanţa activă (factorul IX) sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament  (enumerate la punctul 6). 



dacă sunteţi alergic  la heparină sau derivaţii acesteia. 



dacă aţi prezentat anterior o scădere a numărului de plachete, determinată de administrarea unui 
medicament care conţine heparină 



dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  că  sunteţi  alergic  la  heparină,  adresaţi-vă  medicului 
înainte de a lua acest medicament. 

 
Ricul formării de cheaguri în sânge 
Medicul  dumneavoastră  trebuie  să  evalueze  posibilele  beneficii  ale  tratamentului  cu  factorul  de 
coagulare  IX  uman,  din  cauza  riscului  formării  anormale  a  cheagurilor  în  sânge  (complicaţii 
tromboembolice) 

2 



  la pacienţii cu semne de distrugere a cheagurilor de sânge (fibrinoliză), 



  la  pacienţii  care  prezintă  formarea  unor  cheaguri  multiple  în  sângele  circulant  (coagulare 

intravasculară diseminată), 



  la nou-născuţi, 



  dacă  vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală, 



  în cazul în care coagularea sângelui dumneavoastră este anormal de crescută, 



  dacă aveţi o boală de ficat. 

 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  cere  să  efectuaţi  analize  de  sânge,  pentru  a  detecta  cât  mai  curând 
posibil semnele acestor complicaţii. 
 
Riscul de evenimente cardiovasculare 
Medicul  dumneavoastră  trebuie  să  evalueze  posibilele  beneficii  ale  tratamentului  cu  factorul  de 
coagulare IX uman, dacă aveţi factori de risc cardiovascular. 
 
Riscul de reacţii alergice 
 
Din  cauza  riscului  de  alergii  (citiți  pct.  4)  în  timpul  administrării  de  factor  IX,  primele  injecţii  cu 
BETAFACT trebuie efectuate sub supraveghere medicală, pentru a se asigura tratamentul imediat al 
alergiilor, dacă este necesar. 
 
Medicul dumneavoastră vă va informa despre semnele de avertizare ale unei reacţii alergice (citiți pct. 
4). Dacă apare una dintre aceste reacţii adverse, opriţi imediat tratamentul şi avertizaţi medicul pentru 
a începe tratamentul adecvat, în funcţie de tipul şi severitatea reacţiei. 
 
După tratamente repetate cu BETAFACT, sistemul dumneavoastră imun poate reacţiona la factorul IX 
prin producerea de inhibitori (anticorpi anti-factor IX). Apariţia unor asemenea inhibitori poate reduce 
eficacitatea tratamentului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze periodic analize de sânge, în 
vederea identificării apariţiei acestor inhibitori şi pentru a măsura cantitatea acestora. 
 
S-a demonstrat că există o legătură între prezenţa inhibitorilor de factor IX şi apariţia reacţiilor 
alergice. Prin urmare: 



  Dacă prezentaţi reacţii alergice ca urmare a administrării de factor IX, trebuie efectuate 

analize în vederea depistării inhibitorilor . 



  Dacă sunt depistaţi inhibitori ai factorului IX, există un risc mai mare de apariţie a unor reacţii 

alergice severe în timpul injectării de factor IX.  
 

BETAFACT conține urme de proteine umane, altele decât factorul IX. Şi aceste proteine pot avea un 
rol în apariţia reacţiilor alergice. 
 
Informaţii cu privire la măsurile de siguranţă necesare cauzate de originea BETAFACT  
BETAFACT este produs din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). 
 
În  cazul  medicamentelor  produse  din  sânge  sau  plasmă  umană,  se  impun  anumite  măsuri  pentru  a 
preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste măsuri includ: 
 
 

  o selecţie atentă a donatorilor de sânge sau plasmă, prin intermediul unei anamneze, pentru a 

se asigura excluderea celor care pot prezenta risc de infecţii, 

  testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, în vederea identificării semnelor de infecţii 

cu virusuri, 

  includerea în procesul de prelucrare a sângelui sau a plasmei a unor etape de îndepărtare sau 

inactivare a virusurilor. 

3 

În ciuda tuturor acestor măsuri, în cazul administrării medicamentelor produse din sânge sau plasmă 
umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă. Aceasta se aplică şi în cazul 
oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii. 
  
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, precum virusul imunodeficienţei 
umane (virusul HIV sau SIDA), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C. 
 
Măsurile  aplicate  pot  avea  valoare  limitată  împotriva  virusurilor  neîncapsulate,  precum  virusul 
hepatitei A şi parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi severă în cazul femeilor gravide 
(infectarea fătului) şi a persoanelor care au sistemul imunitar deprimat sau suferă de anumite tipuri de 
anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică). 
 
Vaccinare 
În cazul în care vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente care conțin factor IX, derivate 
din plasmă umană, medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B. 
 
Înregistrarea numărului de lot 
Este  foarte  recomandat  ca  de  fiecare  dată  când  vi  se  administrează  o  doză  de  BETAFACT,  să  se 
înregistreze numele dumneavoastră şi numărul de lot al medicamentului, pentru a se păstra o evidenţă 
a loturilor utilizate.  
 
Copii  
Precauțiile și atenționările menționate se aplică atât în cazul administrării la adulți, cât și la copii .  
 
BETAFACT împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat  recent sau s-ar putea să 
utilizați  orice alte medicamente. 
 
Până în prezent nu s-au observat interacţiuni între BETAFACT şi alte medicamente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu s-a evaluat administrarea BETAFACT la femei gravide sau care alăptează. Hemofilia B apare 
foarte rar la femei. 
 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: 
Nu există date care să sugereze că administrarea factorului IX ar influența  capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
BETAFACT conţine sodiu.  
Acest medicament conţine sodiu aproximativ 2,6 mg per ml de medicament (13 mg pentru flaconul de 
5 ml, 26 mg pentru flaconul de 10 ml, 52 mg pentru flaconul de 20 ml). Acest aspect trebuie luat în 
considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conținut controlat de sodiu. 
 
BETAFACT conţine heparină 
Acest medicament  poate provoca reacţii alergice şi o scădere a numărului de celule din sânge, fapt 
care poate afecta coagularea. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi BETAFACT 

 
Tratamentul trebuie început de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie B. 

4 

Utilizaţi acest medicament întotdeauna exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur(ă). 
 
Doze 
Doza adecvată şi frecvenţa administrării dozelor depind de următoarele: 


  greutatea dumneavoastră corporală, 



  severitatea hemofiliei în cazul dumneavoastră, 



  localizarea şi gravitatea sângerării, 



  starea dumneavoastră de sănătate, 



  şi, în anumite cazuri, operaţia care urmează să vi se efectueze (de exemplu: intervenţie 

chirurgicală, extracţie dentară etc.). 

 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi analize de sânge în timpul tratamentului pentru a 
controla: 


  valorile de factor IX, 



  prezenţa inhibitorilor de factor IX. 

 
Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza şi frecvenţa 
administrării injecţiilor în cazul dumneavoastră. 
 
Doza adecvată se exprimă în număr de unităţi internaţionale (UI). 
 
Frecvenţa administrării 
 
Medicul dumneavoastră va indica cât de des trebuie administrate injecţiile cu BETAFACT. 
 
Medicul dumneavoastră va modifica frecvenţa injectărilor în cazul dumneavoastră, pe baza severităţii 
sângerărilor şi eficacităţii tratamentului. 
 
La sfârşitul acestui prospect, în paragraful destinat profesioniştilor în domeniul sănătăţii, este prezentat 
un tabel care descrie frecvenţa administrării dozelor şi durata tratamentului în diferite situaţii. 
 
Modul şi calea de administrare 
 
Acest medicament trebuie injectat într-o venă, prin perfuzie, după reconstituirea soluţiei din pulberea 
şi solventul oferit. 
 
Dacă utilizaţi mai mult BETAFACT decât trebuie 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Cu toate acestea, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu factor de coagulare IX uman. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi BETAFACT 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau 
farmacistul dumneavoastră. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Riscul de reacții alergice   

  Pot apărea rar reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice. În anumite cazuri, aceste reacții au 

evoluat până la reacții alergice grave.   

5 

  Reacțiile alergice pot apărea însoțite de dezvoltarea de inhibitori ai factorului IX, și pot afecta 

funcția renală (citiți, de asemenea, punctul 4 "Riscul de reacţii alergice"). 

 
Semnele de avertizare în cazul unei reacții alergice sunt: 

  Umflare a feței sau a gâtului 

  senzaţie de arsură şi furnicătură la locul injectării 
  frisoane, 
  înroșire 
  mâncărime sau erupții pe piele, 

  scădere a tensiunii arteriale, 
  oboseală extremă (letargie), 
  greaţă, vărsături,  
  agitație, 

  bătăi rapide ale inimii 
  senzaţie de apăsare în piept, 
  înţepături sau furnicături, 
  respiraţie şuierătoare (de tip astmatic). 

 
În cazul apariției oricăreia dintre aceste reacții, întrerupeți imediat tratamentul și contactați un 
medic pentru a începe tratamentul corespunzător, în funcție de tipul și severitatea reacției.  
 
Următoarele reacții adverse au fost observate în mod direct în cadrul studiilor clinice, ca având 
legătură  cu  administrarea  BETAFACT,  și  pot  apărea  în  cazuri  rare  (până  la  1  din  1000  de 
injecțări):  

  hipersensibilitate și reacții alergice (citiți, de asemenea, punctele 2 și 4), 
  durere de cap, 
  mâncărime, 

  edem alergic, 
  greaţă,  
  reacții la injectare (stare generală de rău, durere în piept), 
  reacții la locul injectării. 
 
În  peste  15  ani  de  la  punerea  pe  piață  a  BETAFACT,  au  fost  raportate  două  cazuri  de  dezvoltare  a 
anticorpilor neutralizatori (inhibitori), unul la un pacient netratat anterior, și unul la un pacient tratat 
anterior.   
 
Următoarele  reacții  adverse  nu  au  fost  observate  în  cadrul  studiilor  clinice  pentru  testarea 
BETAFACT, dar au fost observate la pacienți cărora le-au fost administrate medicamente din 
aceeași familie ca și BETAFACT: 
 
Formarea cheagurilor de sânge 
Cheagurile  de  sânge  pot  apărea  în  cazul  utilizării  medicamentelor  care  conţin  factor  IX  cu  puritate 
scăzută. Formarea cheagurilor de sânge poate duce la: 

  blocarea furnizării de sânge și oxigen către inimă, cauzând infarctul miocardic 

  blocarea  furnizării  de  sânge  și  oxigen  către  plămâni,  cauzând  o  afecțiune  gravă  care  se 

numește embolie pulmonară, 

  cheaguri într-o venă (tromboză venoasă) 

  cheaguri multiple în sângele circulant (coagulare intravasculară diseminată) 

 
BETAFACT este un factor IX cu puritate ridicată, și

este rareori asociat cu acest tip de reacţie adversă. 

 
Dezvoltarea inhibitorilor  

  Pacienţii cărora le sunt administrate medicamente care conțin factor IX pot dezvolta anticorpi 

anti-factor IX (numiți inhibitori - citiți punctul 2 ).  

6 

  Aceşti inhibitori nu au fost observaţi în studiile clinice efectuate cu Betafact la 11 pacienţi 

netrataţi anterior. 

 
Raportarea reacțiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului,  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează BETAFACT 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de lumină. 
 
Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. 
Înaintea  deschiderii,  medicamentul  poate  fi  scos  din  frigider,  fără  a  fi  reintrodus  apoi  în  frigider, 
pentru o perioadă de cel mult 6 luni şi trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C.  
Data scoaterii medicamentului şi noua dată de expirare trebuie scrise pe ambalajul secundar. Această 
nouă  dată  de  expirare  nu  trebuie  să  o  depăşească  niciodată  pe  cea  menţionată  iniţial  pe  cutie.  Dacă 
medicamentul nu a fost utilizat până la noua dată de expirare, trebuie eliminat

. 

 
Utilizaţi imediat soluţia reconstituită. Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure sau 
prezintă  depozite. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine BETAFACT 
Substanţa activă este factorul de coagulare IX uman, prezent în concentraţie de 50 UI/ml după 
reconstituire. După reconstituire, un flacon conţine factor de coagulare IX uman 250 UI/5 ml, 
500 UI/10 ml, 1000 UI/20 ml. 
Activitatea specifică a BETAFACT este, în medie, de 110 UI/mg proteină. 
 
Celelalte componente sunt: 
În pulbere: clorură de sodiu, heparină sodică, hidroclorură de lizină, arginină, citrat de sodiu şi  
În solvent: apă pentru preparate injectabile (consultați punctul 2 ). 
 
Cum arată BETAFACT şi conţinutul ambalajului 

7 

BETAFACT se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (în flacoane 
(250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml şi 1000 UI/20 ml)) împreună cu un sistem de transfer şi un ac cu filtru. 
BETAFACT este disponibil într-o cutie cu un flacon cu plubere și un flacon cu solvent . 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
LFB BIOMEDICAMENTS 
3, avenue des Tropiques 
ZA de Courtaboeuf 
91940 Les Ulis 
Franţa 
Telefon: +33 (1) 69 82 70 10 
 
Fabricanții 
LFB-BIOMEDICAMENTS 
3, avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf 
Les Ulis 91940,  
Franța 
 
LFB-BIOMEDICAMENTS 

59, rue de Trévise, Lille - 59011,  
Franţa 
 
 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria, Olanda: BETAFACT 50 I.E./ml 
Republica Cehă, Grecia, Republica Slovacă : BETAFACT 50 UI/ml 
Franţa, Portugalia : BETAFACT 50 UI/ml 
Germania: BETAFACT 250 I.E./ 500 I.E./1000 I.E. 
Ungaria: BETAFACT 50 NE/ml 
Polonia: BETAFACT 250 UI/500 UI/1000 UI 
România: BETAFACT 50 UI/ml, pulbere si solvent pentru solutie injectabila 
Spania: BETAFACT 50 UI/ml, polvo y disolvent para solución inyectable 
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017. 
 

8 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Monitorizarea tratamentului 
În timpul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor de factor IX, cu rol 
în stabilirea dozei care trebuie administrate şi a frecvenţei de repetare a perfuziilor. Răspunsul la 
administrarea de factor IX poate varia de la un pacient la altul, dovedind timpi de înjumătăţire 
plasmatică şi de recuperare diferiţi. Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la 
pacienţii subponderali sau supraponderali. Cu precădere în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, 
este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituţie, prin intermediul testelor de 
coagulare (activitatea factorului IX plasmatic).  
 

Doze 
Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX, de 
localizarea şi gravitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului. 
 
Numărul  de  unităţi  de  factor  IX  administrate  este  exprimat  în  unităţi  internaţionale  (UI),  definite  în 
conformitate  cu  standardul  în  vigoare  al  OMS  pentru  medicamentele  care  conţin  factorul  IX. 
Activitatea  plasmatică  a  factorului  IX  este  exprimată  fie  procentual  (corespunzător  plasmei  umane 
normale),  fie  în  unităţi  internaţionale  (corespunzător  unui  standard  internaţional  privind  factorul  IX 
plasmatic). 
 
O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX 
dintr-un ml de plasmă umană normală. 
 
Tratament la nevoie 
Calcularea  dozei  de  factor  IX  necesare  se  bazează  pe  constatarea  empirică  potrivit  căreia  1  unitate 
internaţională (UI) de factor IX pe kg de greutate corporală creşte activitatea factorului IX în plasmă 
cu 1,08% din activitatea normală. Doza necesară se determină cu ajutorul următoarei formule: 
 

Numărul de unităţi care trebuie administrate =  

greutatea corporală (kg) 

 creşterea dorită a nivelului de factor IX (%) (UI/dl)  0,93 

La  stabilirea  cantităţii  care  trebuie  administrată  şi  a  frecvenţei  administrării  trebuie  să  se  ia  în 
considerare eficacitatea clinică în fiecare caz în parte. 
 
În  cazul  evenimentelor  de  tip  hemoragic  enumerate  mai  jos,  nivelul  de  activitate  a  factorului  IX  nu 
trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate în plasmă (în % din normal sau UI/dl) în 
intervalul  de  timp  corespunzător.  Datele  din  tabelul  de  mai  jos  pot  fi  utilizate  ca  referinţă  pentru 
stabilirea dozelor în episoade hemoragice şi în caz de intervenţii chirurgicale: 
 

Gravitatea hemoragiei / 

Tipul de intervenţie 

chirurgicală 

Nivelul de 

factor IX 

necesar 

(%) (UI/dl)

Frecvenţa de administrare a dozelor (ore) / 

Durata tratamentului (zile) 

Hemoragie 
Hemartroză 

incipientă, 

hemoragie  musculară  sau 
hemoragie bucală 
 
 
Hemartroză 

extinsă, 

hemoragie  musculară  sau 
hematom  
 
 
 

20 - 40 

30 - 60 

60 - 100 

Se  repetă  la  interval  de  24  de  ore.  Cel  puţin  1  zi, 
până  la  oprirea  episodului  hemoragic,  după  cum 
indică  evoluţia  durerii  sau  până  la  obţinerea 
vindecării. 
 
Se repetă perfuzia la interval de 24 ore, timp de 3-4 
zile  sau  mai  mult,  până  la  dispariţia  durerii  şi  a 
manifestărilor de incapacitate. 
 
Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 ore, până la 
dispariţia pericolului. 

9 

Hemoragii potenţial letale 
Intervenţii chirurgicale 
Intervenţii 

chirurgicale 

minore,  inclusiv  extracţii 
dentare 
 

30 - 60 

La  interval  de  24  de  ore,  cel  puţin  1  zi,  până  la 
obţinerea vindecării. 

Intervenţii 

chirurgicale 

majore 

80 - 100 

(pre- şi 

postoperator) 

Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 ore, până la 
vindecarea  adecvată  a  plăgii,  apoi  se  continuă 
tratamentul timp de cel puţin alte 7 zile, pentru a se 
menţine o activitate a factorului IX de 30% până la 
60% (UI/dl). 

 
În anumite circumstanţe poate fi necesară administrarea de cantităţi mai mari decât cele calculate, în 
special în cazul dozei iniţiale. 
 
Profilaxie 
Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B severă, dozele uzuale sunt 
de la 20 UI până la 40 UI de factor IX per kilogram de greutate corporală, administrate la interval de 
3-4 zile. 
În anumite cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare mai scurte 
sau doze mai mari.  
 
Pacienţi care nu au mai fost trataţi 
Datele existente la ora actuală sunt descrise la pct. 4.8, dar nu se pot face recomandări privind schema 
terapeutică. 
 
Populaţia pediatrică 
Într-un studiu clinic, 13 copii cu vârsta mai mică de 6 ani au fost trataţi cu BETAFACT, în cazul lor 
dozele şi modul de administrare fiind similare cu cele utilizate la adulți (a se vedea şi pct. 4.4, 5.1 şi 
5.2 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului). 
 
Reconstituire: 
 
Se reconstituie medicamentul cu apă pentru preparate injectabile, conform descrierii de mai jos. 
 
A se utiliza recomandările curente privind procedura aseptică. 
 
 

  Dacă este necesar, se aduc cele două flacoane (pulbere şi solvent) la 

temperatura camerei. 

  Spălaţi-vă temeinic pe mâini cu săpun şi apă caldă. 

  Se scoate capacul protector de pe flacoanele cu pulbere şi solvent. 
  Se dezinfectează suprafaţa fiecărui dop. Se aşază flacoanele pe o 

suprafaţă curată şi plană. 

10 

  Se îndepărtează învelişul protector transparent al sistemului de transfer şi 

se introduce complet acul expus prin centrul dopului flaconului cu 
solvent, răsucind simultan acul. 

  Se îndepărtează al doilea înveliş protector de la celălalt capăt al sistemului 

de transfer. 
 
 

  Menţinând ambele flacoane în poziţie orizontală (vârful cu orificiu 

orientat în sus), se împinge rapid capătul liber al acului în centrul dopului 
flaconului cu pulbere. 

  Se asigură că acul rămâne întotdeauna introdus în solvent, pentru a evita 

eliberarea prematură de vacuum. 

  Se poziţionează imediat sistemul în poziţie verticală, menţinând flaconul 

cu solvent deasupra flaconului cu pulbere, pentru a permite transferul 
solventului în pulbere. 

  În timpul transferului, se îndreaptă jetul de solvent spre întreaga suprafaţă 

a pulberii. Se asigură că întreaga cantitate de solvent este transferată. 

  Vacuumul este eliberat automat la sfârşitul procedurii de transfer (aer 

steril). 

 
  Se îndepărtează flaconul gol (cu solvent) împreună cu sistemul de 

transfer. 

  Se roteşte uşor, timp de câteva minute, pentru a preveni formarea de 

spumă, până când pulberea este complet dizolvată. 

 
 
În general, pulberea se dizolvă instantaneu şi va fi complet dizolvată în mai puţin de 5 minute. 
 
Soluţia trebuie să fie limpede. A nu se utiliza soluţiile care sunt tulburi sau prezintă depozite. 
 
A nu se amesteca cu alte medicamente. A nu se dilua medicamentul reconstituit. 
 
Păstrare după reconstituire: 
 
A se utiliza imediat. Cu toate acestea, după reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în 
timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperatura de 25°C. 
 
Administrare: 
 
Se extrage medicamentul în seringa sterilă, utilizând acul cu filtru prevăzut. 
Se scoate acul din seringă. 
Se conectează seringa la un ac pentru administrare intravenoasă; se elimină aerul din seringă, se 
dezinfectează pielea de deasupra venei şi se introduce acul în venă. 
Se injectează lent, intravenos, sub formă de doză unică, fără a se depăşi o viteză de injectare de 
4 ml/minut.