1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3837/2011/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1’
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Inplavia 25 mg comprimate filmate
Exemestan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Inplavia 25 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Inplavia 25 mg
3.
Cum să utilizaţi Inplavia 25 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Inplavia 25 mg
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE INPLAVIA 25 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Inplavia aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori de aromatază.
Aceste medicamente interferează cu o substanţă numită aromatază, care este necesară la formarea
hormonilor sexuali feminini, estrogenii, în special la femeile aflate la postmenopauză. Reducerea
concentraţiilor de estrogen din organism este o modalitate de a trata cancerul la sân dependent de
hormoni.
Inplavia este utilizat pentru tratamentul:
cancerului de sân incipient, dependent de hormone, la femeile în postmenopauză, după 2-3 ani
de tratament cu tamoxifen şi
cancerului de sân avansat, dependent de hormone, la femeile în postmenopauză, după ce
tratamentul iniţial cu un alt preparat hormonal nu a dus la rezultatele dorite.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INPLAVIA 25 mg
Nu utilizaţi Inplavia 25 mg:
dacă sunteţi sau aţi fost alergică (hipersensibilă) la exemestan sau la oricare dintre celelalte
componente ale Inplavia 25 mg (vezi pct 6 “Ce conţine Inplavia 25 mg” pentru lista completă a
componetelor);
dacă nu aţi intrat încă la menopauză, adică mai aveţi menstruaţie
dacă sunteţi sau puteţi rămâne gravidă;
dacă alăptaţi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Inplavia 25 mg
dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor trebuie să îl informaţi pe medicul
dumneavoastrădespre acestea;
2
dacă aveţi antecedente sau aveţi o boală care afectează rezistenţa oaselor. Este posibil ca
medicul dumneavoastră să vă măsoare densitatea osoasă înainte de a începe tratamentul cu acest
medicament, deoarece medicamentele din această categorie duc la scăderea concentraţiei de
hormoni femini şi, consecutiv, la pierderea mineralelor din compoziţia oaselor determinând
fragilizarea acestora.
Este posibil ca înainte de a începe tratamentul cu Inplavia 25 mg, medicul dumneavoastră să va
recomande efectuarea de analize de sânge pentru a se asigura că aţi intrat la menopauză.
Folosirea altor medicamente
Unele medicamente pot fi influenţate de exemestan. De asemenea, unele medicamente pot influenţa
modul de acţiune al exemestanului.
Exemestanul nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu terapia de înlocuire a hormonilor (HRT).
Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului cu exemestan.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamente cum sunt:
rifampicină (un antibiotic);
carbamazepină sau fenitoină (medicamente anticonvulsivante);
sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată pentru a trata depresia sau unele inflamaţii sau alte
preparate din plante, care conţin sunătoare.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Inplavia 25 mg cu alimente şi băuturi
Este preferabil să luaţi Inplavia după ce mâncaţi.
Sarcina şi alăptarea
Inplavia 25 mg nu se administrează în timpul sarcinii sau alaptării, deoarece poate afecta copilul.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepţie, dacă este posibil să rămâneţi
gravidă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul în care constataţi apariţia somnolenţei, ameţelilor sau senzaţiei de slăbiciune, nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu vă reveniţi.
Informaţii importante privind unele componente ale Inplavia 25 mg
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI INPLAVIA
Luaţi întotdeauna Inplavia exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Femei adulte şi vârstnice
Comprimatele care conţin exemestan trebuie înghiţite, preferabil odată cu alimentele, la sfârşitul unei
mese, la aceeaşi oră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luaţi comprimatele şi cât timp să
urmaţi tratamentul.
Doza recomadată este de un comprimat de 25 mg pe zi.
3
Dacă trebuie să mergeţi la spital în timpul tratamentului cu exemestan, anunţaţi personalul medical că
luaţi exemestan.
Copii şi adolescenţi
Exemestan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult Inplavia 25 mg decât trebuie
Dacă aţi luat prea mult exemestan sau altcineva a luat din greşeală din comprimatele dumneavoastră,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al
celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia cu comprimate care conţin exemestan.
Dacă uitaţi să luaţi Inplavia 25 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul, luaţi doza
imediat ce vă amintiţi. Dacă, însă, este momentul administrării următoarei doze, luaţi doar această
doză.
Dacă încetaţi să luaţi Inplavia 25 mg
Nu încetaţi tratamentul cu exemestan chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă vă spune medicul
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi
comprimatele.
Dacă aveţi întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Inplavia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate. Unele dintre acestea, cum sunt bufeurile,
pot fi determinate de lipsa de estrogen din organism.
Poate apărea inflamarea ficatului (hepatită). Simptomele includ senzaţia generală de rău, greaţă, icter
(îngălbenire a pielii şi a albului ochilor), mâncărimi, dureri abdominale în partea dreaptă şi lipsă a
poftei de mâncare. Dacă observaţi una dintre aceste manifestări, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
● Tulburări ale somnului ● Durere de cap ● Bufeuri ● Greaţă ●Transpiraţii în exces ● Dureri
musculare şi articulare (inclusiv umflare la nivelul articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui şi rigiditate a
articulaţiilor) ● Oboseală
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la10 utilizatori din 100)
● Scădere a poftei de mâncare ● Depresie ● Ameţeli ● O combinaţie de furnicături şi înţepături,
amorţeală şi durere care afectează toată mâna cu excepţia degetului mic (sindromul tunelului carpian)
● Dureri de stomac,vărsături, constipaţie, indigestie, diaree ● Erupţie trecătoare pe piele, cădere a
părului ● Subţiere a oaselor, lucru care le poate afecta rezistenţa (osteoporoză) determinând fracturi
(ruperi sau fisuri) în unele cazuri ● Durere, mâini şi picioare umflate
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la10 utilizatori din 1000)
● Somnolenţă ● Slăbiciune la nivelul muşchilor
Dacă aţi făcut analize de sânge, se pot observa unele modificări ale funcţiei ficatului. Se pot produce
modificări ale numărului unor celule din sânge (limfocite) şi modificări ale trombocitelor, mai ales la
pacientele cu o scădere pre-existentă a numărului de limfocite din sânge (limfopenie).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
4
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZA INPLAVIA 25 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Inplavia după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Primele două cifre
indică luna şi ultimele patru indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Inplavia 25 mg
Substanţa activă este exemestanul. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.
Celelalte componente sunt manitol (E421), hipromeloză, crospovidonă, polisorbat 80, celuloză
microcristalină, amidonglicolat de porumb tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru.
Componentele din filmul comprimatului sunt carmeloză sodică (E466), maltodextrină, glucoză
monohidrat, dioxid de titan (E171), acid stearic (E570), oxid galben de fer (E172).
Cum arată Inplavia 25 mg şi conţinutul ambalajului
Inplavia sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu ‘E9MT’ pe o
faţă şi cu ‘25’ pe cealaltă faţă.
Inplavia comprimate sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 10, 15, 20, 30, 60, 90, 100 şi 120
comprimate filmate sau cu blistere unidoză care conţin 30 (30x1) şi 100 (100x1) de comprimate
filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10,
Sector 1, Bucureşti, România
Fabricanţii
Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Olanda
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germania
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.
6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
5
următoarele denumiri comerciale:
Olanda: Exemestaan betapharm 25 mg,filmomhulde tabletten
Germania: Exemestan beta 25mg Filmtabletten
România: INPLAVIA 25 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.
Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 100 (100x1) compr. film.