INPLAVIA 25 mg - PROSPECT

Prospectul pentru INPLAVIA 25 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: INPLAVIA 25 mg
Substanța activă: EXEMESTANUM
Concentrația: 25mg
Cod atc: L02BG06
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3837_17.10.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.
Cod cim: W57687001
Firma producătoare: SYNTHON BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3837/2011/01-02-03-04-05-06-07-08                        Anexa 1’ 

                                                                                                                                                                Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

 

Inplavia 25 mg comprimate filmate 

Exemestan 

  
  
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să luaţi acest medicament.  
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  

-  

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  

  
În acest prospect găsiţi:  
1. 

Ce este Inplavia 25 mg şi pentru ce se utilizează  

2. 

Înainte să utilizaţi Inplavia 25 mg   

3. 

Cum să utilizaţi Inplavia 25 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Inplavia 25 mg  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
  
1.  

CE ESTE INPLAVIA 25 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

  
Inplavia aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori de aromatază. 
Aceste medicamente interferează cu o substanţă numită aromatază, care este necesară la formarea 
hormonilor sexuali feminini, estrogenii, în special la femeile aflate la postmenopauză. Reducerea 
concentraţiilor de estrogen din organism este o modalitate de a trata cancerul la sân dependent de 
hormoni.  
 
Inplavia este utilizat pentru tratamentul: 

  cancerului de sân incipient, dependent de hormone, la femeile în postmenopauză, după 2-3 ani 

de tratament cu tamoxifen şi  

  cancerului de sân avansat, dependent de hormone, la femeile în postmenopauză, după ce 

tratamentul iniţial cu un alt preparat hormonal nu a dus la rezultatele dorite. 

 
  
2.  

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INPLAVIA 25 mg  

  
Nu utilizaţi Inplavia 25 mg:  

 

dacă sunteţi sau aţi fost alergică (hipersensibilă) la exemestan sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Inplavia 25 mg (vezi pct 6 “Ce conţine Inplavia 25 mg” pentru lista completă a 
componetelor);  

 

dacă nu aţi intrat încă la menopauză, adică mai aveţi menstruaţie 

 

dacă sunteţi sau puteţi rămâne gravidă;  

 

dacă alăptaţi.  

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Inplavia 25 mg  

 

dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor trebuie să îl informaţi pe medicul 
dumneavoastrădespre acestea;  

Page 2
background image

 

dacă aveţi antecedente sau aveţi o boală care afectează rezistenţa oaselor. Este posibil ca 
medicul dumneavoastră să vă măsoare densitatea osoasă înainte de a începe tratamentul cu acest 
medicament, deoarece medicamentele din această categorie duc la scăderea concentraţiei de 
hormoni femini şi, consecutiv, la pierderea mineralelor din compoziţia oaselor determinând 
fragilizarea acestora.  

 
Este posibil ca înainte de a începe tratamentul cu Inplavia 25 mg, medicul dumneavoastră să va 
recomande efectuarea de analize de sânge pentru a se asigura că aţi intrat la menopauză. 
  
Folosirea altor medicamente  
 
Unele medicamente pot fi influenţate de exemestan. De asemenea, unele medicamente pot influenţa 
modul de acţiune al exemestanului. 
Exemestanul nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu terapia de înlocuire a hormonilor (HRT).   
Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului cu exemestan. 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamente cum sunt: 

 

rifampicină (un antibiotic);  

 

carbamazepină sau fenitoină (medicamente anticonvulsivante);  

 

sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată pentru a trata depresia sau unele inflamaţii sau alte 
preparate din plante, care conţin sunătoare. 

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Utilizarea Inplavia 25 mg cu alimente şi băuturi 
Este preferabil să luaţi Inplavia după ce mâncaţi.  
  
Sarcina şi alăptarea  
Inplavia 25 mg nu se administrează în timpul sarcinii sau alaptării, deoarece poate afecta copilul.  
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă. 
  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepţie, dacă este posibil să rămâneţi 
gravidă. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  
  
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În cazul în care constataţi apariţia somnolenţei, ameţelilor sau senzaţiei de slăbiciune, nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu vă reveniţi.  
  
Informaţii importante privind unele componente ale Inplavia 25 mg 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

 

3.  

CUM SĂ UTILIZAŢI INPLAVIA  

  
Luaţi întotdeauna Inplavia exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
  
Femei adulte şi vârstnice  
Comprimatele care conţin exemestan trebuie înghiţite, preferabil odată cu alimentele, la sfârşitul unei 
mese, la aceeaşi oră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luaţi comprimatele şi cât timp să 
urmaţi tratamentul. 
 
Doza recomadată este de un comprimat de 25 mg pe zi
 

Page 3
background image

Dacă trebuie să mergeţi la spital în timpul tratamentului cu exemestan, anunţaţi personalul medical că 
luaţi exemestan. 
Copii şi adolescenţi  
Exemestan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.  
  
Dacă luaţi mai mult Inplavia 25 mg decât trebuie  
Dacă aţi luat prea mult exemestan sau altcineva a luat din greşeală din comprimatele dumneavoastră, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al 
celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia cu comprimate care conţin exemestan. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Inplavia 25 mg 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul, luaţi doza 
imediat ce vă amintiţi. Dacă, însă, este momentul administrării următoarei doze, luaţi doar această 
doză.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Inplavia 25 mg
 
Nu încetaţi tratamentul cu exemestan chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă vă spune medicul 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi 
comprimatele. 
 
Dacă aveţi întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau 
farmacistului. 
 
 
4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE  

  
Ca toate medicamentele, Inplavia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
  
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate. Unele dintre acestea, cum sunt bufeurile, 
pot fi determinate de lipsa de estrogen din organism. 
 
Poate apărea inflamarea ficatului (hepatită). Simptomele includ senzaţia generală de rău, greaţă, icter 
(îngălbenire a pielii şi a albului ochilor), mâncărimi, dureri abdominale în partea dreaptă şi lipsă a 
poftei de mâncare. Dacă observaţi una dintre aceste manifestări, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră
.  
 
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)  
● Tulburări ale somnului ● Durere de cap ● Bufeuri ● Greaţă ●Transpiraţii în exces ● Dureri 
musculare şi articulare (inclusiv umflare la nivelul articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui şi rigiditate a 
articulaţiilor) ● Oboseală 
 
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la10 utilizatori din 100) 
● Scădere a poftei de mâncare ● Depresie ● Ameţeli ● O combinaţie de furnicături şi înţepături, 
amorţeală şi durere care afectează toată mâna cu excepţia degetului mic (sindromul tunelului carpian) 
● Dureri de stomac,vărsături, constipaţie, indigestie, diaree ● Erupţie trecătoare pe piele, cădere a 
părului ● Subţiere a oaselor, lucru care le poate afecta rezistenţa (osteoporoză) determinând fracturi 
(ruperi sau fisuri) în unele cazuri ● Durere, mâini şi picioare umflate 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la10 utilizatori din 1000) 
● Somnolenţă ● Slăbiciune la nivelul muşchilor 
 
Dacă aţi făcut analize de sânge, se pot observa unele modificări ale funcţiei ficatului. Se pot produce 
modificări ale numărului unor celule din sânge (limfocite) şi modificări ale trombocitelor, mai ales la 
pacientele cu o scădere pre-existentă a numărului de limfocite din sânge (limfopenie). 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

Page 4
background image

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
5.  

CUM SE PĂSTREAZA INPLAVIA 25 mg  

  
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu utilizaţi Inplavia după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Primele două cifre 
indică luna şi ultimele patru indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 

 

6.  

INFORMAŢII SUPLIMENTARE  

 
Ce conţine Inplavia 25 mg 
Substanţa activă este exemestanul. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg. 
Celelalte componente sunt manitol (E421), hipromeloză, crospovidonă, polisorbat 80, celuloză 
microcristalină, amidonglicolat de porumb tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru. 
Componentele din filmul comprimatului sunt carmeloză sodică (E466), maltodextrină, glucoză 
monohidrat, dioxid de titan (E171), acid stearic (E570), oxid galben de fer (E172). 
 
Cum arată Inplavia 25 mg şi conţinutul ambalajului 
Inplavia sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu ‘E9MT’ pe o 
faţă şi cu ‘25’ pe cealaltă faţă. 
 
Inplavia comprimate sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 10, 15, 20, 30, 60, 90, 100 şi 120 
comprimate filmate sau cu blistere unidoză care conţin 30 (30x1) şi 100 (100x1) de comprimate 
filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L. 
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10,  
Sector 1, Bucureşti, România 

 

Fabricanţii 
Synthon BV  
Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Olanda 

 

Synthon Hispania SL  
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania 

 

betapharm Arzneimittel GmbH  
Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germania 

 

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.  
6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD Marea Britanie 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

Page 5
background image

următoarele denumiri comerciale
Olanda: Exemestaan betapharm 25 mg,filmomhulde tabletten 
Germania: Exemestan beta 25mg Filmtabletten 
România: INPLAVIA 25 mg comprimate filmate 
 
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011. 

INPLAVIA 25 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.

Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 30 (30x1) compr. film.

Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 100 (100x1) compr. film.