1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10139/2017/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
STRESAM 50 mg capsule
Clorhidrat de etifoxină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este STRESAM şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați STRESAM
3.
Cum să luaţi STRESAM
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează STRESAM
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este STRESAM și pentru ce se utilizează
Acest medicament este un anxiolitic şi se administrează în tratamentul manifestărilor psiho-somatice
ale anxietăţii.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați STRESAM
Nu luaţi STRESAM
-
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de etifoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă suferiţi de insuficienţă hepatică şi/sau renală severă;
-
dacă suferiţi de miastenie;
-
dacă vă aflaţi în stare de şoc.
Atenționări și precauții
Înainte să luați STRESAM, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu STRESAM.
Întrerupeți tratamentul și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați reacții alergice sau
reacții adverse cu manifestare cutanată sau dacă suferiți de afecțiuni hepatice grave.
STRESAM împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
STRESAM împreună cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi băuturi alcoolice simultan cu administrarea STRESAM.
Sarcina şi alăptarea
2
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi STRESAM dacă sunteţi gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Conducătorii de vehicule precum şi cei care folosesc utilaje trebuie informaţi asupra riscului de
apariţie a senzaţiei de somnolenţă şi a scăderii atenţiei după administrarea STRESAM.
STRESAM conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
3.
Cum să luați STRESAM
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de 3-4 capsule pe zi administrate în două sau trei prize.Durata tratamentului este de
la câteva zile la câteva săptămâni.
Capsulele se înghit cu puţină apă.
Dacă luați mai mult STRESAM decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luaţi STRESAM
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravității.
Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): ușoară somnolență, care apare
la debutul tratamentului și dispare spontan în timp; erupție trecătoare pe piele însoțită sau nu de
înroșirea pielii, umflarea feței.
Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): urticarie, edem
Quincke.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): șoc
anafilactic, sindrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms – Erupţie cutanată
medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice), sindrom Stevens-Johnson, vasculită
leucocitoclastică; hepatită, sindrom de citoliză hepatică; metroragie la femei aflate în tratament cu
contraceptive orale; colită limfocitară.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează STRESAM
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine STRESAM
-
Substanţa activă este clorhidratul de etifoxină. O capsulă conţine clorhidrat de etifoxină 50 mg.
-
Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei- lactoză monohidrat, talc, celuloză
microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; capsula: corp- dioxid de
titan (E 171); capac- indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171).
Cum arată STRESAM şi conţinutul ambalajului
STRESAM se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 2, cu capac de culoare albastru opac şi
corp de culoare alb opac şi care conţin o pulbere de culoare albă.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 12 capsule.
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 12 capsule.
Este posibil ca pe piaţă să nu existe toate mărimile de ambalaj.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BIOCODEX
7, avenue Gallieni 94250 Gentilly
Franţa
Fabricantul
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais,
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în august 2017.
