Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7261/2014/01-22 Anexa 1
7262/2014/01-22
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Esomeprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente
Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente
Esomeprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Esomeprazol Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esomeprazol Terapia
3.
Cum să luaţi Esomeprazol Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Esomeprazol Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Esomeprazol Terapia şi pentru ce se utilizează
Esomeprazol Terapia conţine un medicament care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup
de medicamente numit inhibitori de pompă de protoni. Aceste medicamente lucrează prin reducerea
cantității de acid produsă de stomacul dumneavoastră.
Esomeprazol Terapia este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Adulţi
-
Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi
în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac) determinând
durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
-
Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un
tip de bacterie denumită
Helicobacter pylori
. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră
vă poate prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.
-
Ulcere la nivelul stomacului determinate de medicamente denumite AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene). Esomeprazol Terapia poate fi de asemenea utilizat şi la prevenirea apariţiei ulcerelor
la nivelul stomacului dacă luaţi AINS.
-
Prea mult acid în stomac determinat de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindromului Zollinger
Ellison).
-
Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea
de esomeprazol intravenos.
Adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste
Page 2
2
-
Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi
în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac) determinând
durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
-
Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un
tip de bacterie denumită
Helicobacter pylori
. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră
vă poate prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esomeprazol Terapia
Nu luaţi Esomeprazol Terapia
-
dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
-
dacă sunteţi alergic la orice alţi inhibitori de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol,
rabeprazol, omeprazol)
-
dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
Nu lua
ț
i Esomeprazol Terapia dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă
nu sunte
ț
i sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Esomeprazol
Terapia.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Esomeprazol Terapia, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi probleme grave de ficat.
-
dacă aveţi probleme grave de rinichi.
-
dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu
Esomeprazol Terapia, care reduce cantitatea de acid gastric.
-
Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).
Esomeprazol Terapia poate ascunde simptomele altor boli.
Ca urmare, dacă vi se întâmplă oricare
dintre următoarele înainte de a lua Esomeprazol Terapia sau în timp ce ȋl luaţi, discutaţi imediat
cu medicul dumneavoastră:
•
Pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv şi aveţi probleme la înghiţire.
•
Aveţi dureri de stomac sau indigestie.
•
Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
•
Eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge).
Dacă vi s-a prescris Esomeprazol Terapia „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile.
Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Esomeprazol Terapia, în special
pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la nivelul
şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Informaţi-vă medicul dacă vă cunoașteți
cu osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte riscul de osteoporoză).
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului,
deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Esomeprazol Terapia. Nu uitați să menționați
și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Esomeprazol Terapia comprimate gastro-rezistente nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Esomeprazol Terapia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Page 3
3
Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta deoarece Esomeprazol Terapia poate afecta modul în care acționează anumite medicamente şi
unele medicamente pot avea efecte asupra Esomeprazol Terapia.
Nu luaţi Esomeprazol Terapia dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru
tratamentul infecţiei cu HIV).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
-
Atanazavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
-
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea coagulării sângelui).
-
Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de
fungi).
-
Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului).
-
Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate pentru tratamentul depresiei).
-
Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, pentru relaxare musculară sau în epilepsie).
-
Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră vă va supraveghea
când începeţi sau când încetaţi să luaţi Esomeprazol Terapia.
-
Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina. Medicul dumneavoastră vă
va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Esomeprazol Terapia.
-
Cilostazol (utilizat pentru a trata claudicaţia intermitentă - o durere în picioare atunci când mergeţi
pe jos, care este determinată de o aprovizionare insuficientă de sânge).
-
Cisapridă (utilizată pentru tratarea indigestiei şi arsurilor din capul pieptului).
-
Digoxină (utilizată pentru probleme de inimă).
-
Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) - dacă
lua
ț
i o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul cu
Esomeprazol Terapia.
-
Tacrolimus (transplant de organe).
-
Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
-
Sunătoare (
Hypericum perforatum
) (utilizată pentru a trata depresia).
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, cum sunt amoxicilina şi claritromicina împreună
cu Esomeprazol Terapia pentru a trata ulcerele determinate de infecţia cu
Helicobacter pylori
, este foarte
important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi.
Esomeprazol Terapia împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul
dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Esomeprazol Terapia în acest timp.
Nu se cunoaşte dacă Esomeprazol Terapia trece în laptele uman. Prin urmare, nu trebuie să luaţi
Esomeprazol Terapia dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Esomeprazol Terapia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, pot să apară mai puțin frecvent sau rar efecte secundare cum sunt
amețeală și vedere încețoșată (vezi punctul 4). Dacă sunteți afectat, nu trebuie să conduceți vehicule sau
să folosiţi utilaje.
Esomaprazol Terapia conţine sucroză
Esomeprazol Terapia conține sucroză, un tip de zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Esomaprazol Terapia conţine sodiu
Page 4
4
Esomeprazol Terapia conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum să luaţi Esomeprazol Terapia
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
•
Dacă luaţi acest medicament o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă
supravegheze (în special dacă îl luaţi pentru mai mult de un an).
•
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi acest medicament la nevoie, spuneţi medicului
dumneavoastră dacă simptomele se modifică.
Cât să luaţi
•
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi şi cât timp să le luaţi. Acestea vor
depinde de starea clinică, vârsta dumneavoastră şi cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
•
Dozele recomandate sunt administrate conform celor descrise mai jos.
Utilizare la adulţi cu vârsta de 18 ani și peste
Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-
esofagian (BRGE)
•
Dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între
faringe şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 40 mg
comprimat gastrorezistent, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă poate spune să
continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat.
•
Dacă afecţiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza recomandată este de 1 Esomeprazol
Terapia 20 mg comprimat gastrorezistent, o dată pe zi.
•
Dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 20 mg comprimat
gastrorezistent, pe zi. Odată ce afecţiunea a fost controlată, medicul dumneavoastră vă poate spune să
luaţi maxim/cel mult 1 Esomeprazol Terapia 20 mg comprimat gastrorezistent, pe zi, la nevoie.
•
Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică.
Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei
acestor ulcere
•
Doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 20 mg comprimat gastrorezistent, de două ori pe
zi, timp de o săptămână.
•
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi şi antibiotice de exemplu amoxicilină şi claritromicină.
Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului determinate de AINS (medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene)
•
Doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 20 mg comprimat gastrorezistent, o dată pe zi, timp
de 4 până la 8 săptămâni.
Prevenirea apariţiei ulcerelor de la nivelul stomacului dacă luaţi AINS (medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene)
•
Doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 20 mg comprimat gastrorezistent, o dată pe zi.
Tratamentul cantităţii prea mari a acidului din stomac determinată de o tumoră de la nivelul
pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)
•
Doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 40 mg comprimat gastrorezistent, de două ori pe
zi.
•
Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoi şi va decide cât timp aveţi nevoie de
medicament. Doza maximă este de 80 mg esomeprazol de două ori pe zi.
Page 5
5
Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin
administrarea de esomeprazol intravenos
•
Doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 40 mg comprimat gastrorezistent, o dată pe zi, timp
de 4 săptămâni.
Utilizare la adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste
Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-
esofagian (BRGE)
•
Dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între
faringe şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 40 mg
comprimat gastrorezistent, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă poate spune să
continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat.
•
Dacă afecţiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza recomandată este de 1 Esomeprazol
Terapia 20 mg comprimat gastrorezistent, o dată pe zi.
•
Dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 20 mg comprimat
gastrorezistent, pe zi.
•
Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică.
Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei
acestor ulcere
•
Doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 20 mg comprimat gastrorezistent, de două ori pe
zi, timp de o săptămână.
•
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi şi antibiotice de exemplu amoxicilină şi claritromicină.
Utilizarea acestui medicament
•
Puteţi lua comprimatele la orice oră din zi.
•
Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.
•
Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau spargeţi comprimatele. Aceasta
deoarece comprimatele conţin pelete care împiedică medicamentul să fie dizolvat de către acidul din
stomac. Este important ca peletele să nu fie distruse.
Ce trebuie să faceţi dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor
•
Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor:
−
Puneţi-le într-un pahar plin cu apă (plată). Nu utilizaţi alte lichide.
−
Amestecaţi până când comprimatele se dizolvă (amestecul nu va fi limpede). Apoi beţi amestecul
imediat sau în decurs de 30 de minute. Întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a-l bea.
- Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu încă o jumătate de pahar de apă şi
beţi-l. Peletele conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.
•
Dacă nu puteţi înghiţi, comprimatul poate fi dispersat în apă şi pus într-o seringă. Apoi poate fi
administrat printr-un tub direct în stomacul dumneavoastră (sondă gastrică).
Utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani
Esomeprazol Terapia comprimate gastro-rezistente nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12
ani. Pentru această grupă de vârstă pot fi disponibile alte forme farmaceutice de esomeprazol.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Dacă luaţi mai mult Esomeprazol Terapia decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Esomeprazol Terapia decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Esomeprazol Terapia
Page 6
6
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă se apropie deja
momentul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi oricare din următoarele
reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea de
Esomeprazol Terapia şi adresaţi-vă imediat unui medic:
•
Respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului
dumneavoastră, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă).
•
Înroşire a pielii cu apariţia de băşicuţe şi cojire a pielii. De asemenea, pot apărea băşicuţe şi sângerări
severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi a organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale
sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice.
•
Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale problemelor de la
nivelul ficatului.
Aceste reacţii sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
Durere de cap.
-
Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, balonare
(flatulenţă).
-
Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
-
Polipi benigni în stomac.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
Umflare a picioarelor şi gleznelor.
-
Tulburări ale somnului (insomnie).
-
Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile, senzaţie de somnolenţă.
-
Senzaţie de rotire (vertij).
-
Gură uscată.
-
Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcţia ficatului.
-
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii.
-
Fractură de şold, de încheietura mâinii sau a coloanei vertebrale (dacă Esomeprazol Terapia este
utilizat în doze mari şi pe termen lung).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe sau plachete. Acestea pot creşte
posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor.
-
Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina apariţia slăbiciunii, a stării de rău (vărsături)
şi a crampelor.
-
Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
-
Modificări ale gustului.
-
Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.
-
Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm).
-
O inflamaţie în interiorul gurii.
-
O infecţie numită “aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.
Page 7
7
-
Probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la
culoare şi oboseală.
-
Cădere a părului (alopecie).
-
Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare.
-
Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).
-
Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.
-
Transpiraţii abundente.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe).
-
Agresivitate.
-
Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii).
-
Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului.
-
Apariţia bruscă a unei erupţii severe pe piele, apariţia de băşici sau cojire a pielii. Acestea pot fi
asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză
epidermică toxică).
-
Slăbiciune musculară.
-
Probleme severe la nivelul rinichilor.
-
Mărire a sânilor la bărbaţi.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
Dacă urmaţi tratament cu Esomeprazol Terapia timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă
cantitatea de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub
formă de stare de oboseală cronică, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii,
ameţeală, creşterea numărului de bătăi ale inimii.
Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O cantitate
scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge.
Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de magneziu din
sânge.
-
Inflamaţia intestinului (ce duce la diaree).
-
Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.
Esomeprazol Terapia poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând
la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră cu afectarea
severă
a stării generale
sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi la urinare,
trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care să poată
exclude reducerea celulelor albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment este important să daţi
informaţii despre medicaţia dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website:
www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Esomeprazol Terapia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 8
8
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta blisterului şi cutiei, după Exp.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Esomeprazol Terapia
Substanţa activă este esomeprazol.
20mg: fiecare comprimat conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de esomeprazol magneziu amorf).
40mg: fiecare comprimat conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu amorf).
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), hidroxipropilceluloză
(E463)
, crospovidonă (tip
B), povidonă (K30), macrogol 400, talc
(E553b)
, ftalat de hipromeloză (HP-55S), ftalat de hipromeloză
(HP-50), dietilftalat, macrogol 6000, crospovidonă (tip A), celuloză microcristalină (PH 101), celuloză
microcristalină (PH 112), stearil fumarat de sodiu.
Film:
macrogol 4000, Opadry 03B86651 Brown (
HPMC 2910/hipromeloză 6cP
(E464)
, dioxid de titan
(E171)
, macrogol 400, talc
(E553b)
, oxid roşu de fer (E172)
.
Cum arată Esomeprazol Terapia şi conţinutul ambalajului
Esomeprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente
sunt comprimate filmate, ovale,
biconvexe, de culoare roşu cărămiziu deschis până la brun, marcate cu „E5” pe o faţă şi netede pe cealaltă
faţă.
Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente
sunt comprimate filmate, ovale,
biconvexe, de culoare roşu cărămiziu deschis până la brun, marcate cu „E6” pe o faţă şi netede pe cealaltă
faţă.
Espomeprazol Terapia 20 mg, 40mg este disponibil în cutii cu:
- blistere din OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate
gastrorezistente.
- blistere din
OPA-Al-PVC/Al
cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate
gastrorezistente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Terapia SA
Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca
România
Fabricanți
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Olanda
Terapia SA
Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România
Page 9
9
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Spania Esomeprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Esomeprazol SUN 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Polonia Texibax, 20 mg, tabletki dojelitowe
Texibax, 40 mg, tabletki dojelitowe
Romania Esomeprazol Terapia 20mg comprimate gastrorezistente
Esomeprazol Terapia 40mg comprimate gastrorezistente
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.
