ESOMEPRAZOL TERAPIA 20mg - PROSPECT

Prospectul pentru ESOMEPRAZOL TERAPIA 20mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ESOMEPRAZOL TERAPIA 20mg
Substanța activă: ESOMEPRAZOLUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: A02BC05
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7261_23.12.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 15 compr. gastrorez.
Cod cim: W56303003
Firma producătoare: TERAPIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image


 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7261/2014/01-22                                                         Anexa 1 
                                                                                7262/2014/01-22                                                        
 
                                                                                                                                                                   Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

   

Esomeprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente 
Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente 

Esomeprazol  

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament  
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca

 

dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este Esomeprazol Terapia şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esomeprazol Terapia  

3. 

Cum să luaţi Esomeprazol Terapia  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Esomeprazol Terapia  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Esomeprazol Terapia şi pentru ce se utilizează

 

 

 
Esomeprazol Terapia conţine un medicament care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup 
de  medicamente  numit  inhibitori  de  pompă  de  protoni.  Aceste  medicamente  lucrează  prin  reducerea 
cantității de acid produsă de stomacul dumneavoastră. 
 
Esomeprazol Terapia este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: 
 
Adulţi  
 
-

 

Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi 
în  esofag  (segmentul  din  tubul  digestiv  care  face  legătura  între  faringe  şi  stomac)  determinând 
durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului. 

-

 

Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un 
tip de bacterie denumită 

Helicobacter pylori

. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră 

vă poate prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece. 

-

 

Ulcere  la  nivelul  stomacului  determinate  de  medicamente  denumite  AINS  (antiinflamatoare 
nesteroidiene). Esomeprazol Terapia poate fi de asemenea utilizat şi la prevenirea apariţiei ulcerelor 
la nivelul stomacului dacă luaţi AINS. 

-

 

Prea mult acid în stomac determinat de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindromului Zollinger 
Ellison). 

-

 

Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea  
de esomeprazol intravenos. 
 

Adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste 
 


Page 2
background image

 

-

 

Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi 
în  esofag  (segmentul  din  tubul  digestiv  care  face  legătura  între  faringe  şi  stomac)  determinând 
durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului. 

-

 

Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un 
tip de bacterie denumită 

Helicobacter pylori

. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră 

vă poate prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece. 

 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esomeprazol Terapia  

 
Nu luaţi Esomeprazol Terapia  

-

 

dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6) 

-

 

dacă sunteţi alergic la orice alţi inhibitori de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, 
rabeprazol, omeprazol) 

-

 

dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

 
Nu lua

ț

i Esomeprazol Terapia dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă 

nu sunte

ț

i sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Esomeprazol 

Terapia. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Esomeprazol Terapia, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

-

 

dacă aveţi probleme grave de ficat.  

-

 

dacă aveţi probleme grave de rinichi.  

-

 

dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu 
Esomeprazol Terapia, care reduce cantitatea de acid gastric.  

-

 

Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). 
 

Esomeprazol Terapia poate ascunde simptomele altor boli. 

Ca urmare, dacă vi se întâmplă oricare 

dintre următoarele înainte de a lua Esomeprazol Terapia sau în timp ce ȋl luaţi, discutaţi imediat 
cu medicul dumneavoastră:

 

• 

Pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv şi aveţi probleme la înghiţire.  

• 

 Aveţi dureri de stomac sau indigestie.  

• 

 Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.  

• 

Eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge).  

 
Dacă vi s-a prescris Esomeprazol Terapia „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră 
dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile.  
 
Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Esomeprazol Terapia, în special 
pe  o perioadă mai lungă  de  un an, poate  determina  creşterea uşoară  a riscului  de  fractură la nivelul  
şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Informaţi-vă medicul dacă vă cunoașteți 
cu osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte riscul de osteoporoză).  
 
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, 
deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Esomeprazol Terapia. Nu uitați să menționați 
și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. 
 
Copii cu vârsta sub 12 ani 
Esomeprazol Terapia comprimate gastro-rezistente nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 12 ani. 
 

Esomeprazol Terapia împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 


Page 3
background image

 

Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
Aceasta deoarece Esomeprazol Terapia poate afecta modul în care acționează anumite medicamente şi 
unele medicamente pot avea efecte asupra Esomeprazol Terapia. 
 
Nu  luaţi  Esomeprazol  Terapia  dacă  luaţi  un  medicament  care  conţine  nelfinavir  (utilizat  pentru 
tratamentul infecţiei cu HIV). 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

-

 

Atanazavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).  

-

 

Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea coagulării sângelui). 

-

 

Ketoconazol,  itraconazol  sau  voriconazol  (utilizate  pentru  tratamentul  infecţiilor  determinate  de 
fungi).  

-

 

Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului). 

-

 

Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate pentru tratamentul depresiei). 

-

 

Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, pentru relaxare musculară sau în epilepsie).  

-

 

Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră vă va supraveghea 
când începeţi sau când încetaţi să luaţi Esomeprazol Terapia.  

-

 

Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina. Medicul dumneavoastră vă 
va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Esomeprazol Terapia.  

-

 

Cilostazol (utilizat pentru a trata claudicaţia intermitentă - o durere în picioare atunci când mergeţi 
pe jos, care este determinată de o aprovizionare insuficientă de sânge). 

-

 

Cisapridă (utilizată pentru tratarea indigestiei şi arsurilor din capul pieptului). 

-

 

Digoxină (utilizată pentru probleme de inimă).  

-

 

Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) - dacă 
lua

ț

i  o  doză  mare  de metotrexat, medicul  dumneavoastră  vă  poate  opri  temporar  tratamentul  cu 

Esomeprazol Terapia. 

-

 

Tacrolimus (transplant de organe). 

-

 

Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).  

-

 

Sunătoare (

Hypericum perforatum

) (utilizată pentru a trata depresia). 

 
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, cum sunt amoxicilina şi claritromicina împreună 
cu Esomeprazol Terapia pentru a trata ulcerele determinate de infecţia cu 

Helicobacter pylori

, este foarte 

important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi. 
 

Esomeprazol Terapia împreună cu alimente şi băuturi 

Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul 
dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Esomeprazol Terapia în acest timp. 
 
Nu se cunoaşte dacă Esomeprazol Terapia trece în laptele uman. Prin urmare, nu trebuie să luaţi 
Esomeprazol Terapia dacă alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Esomeprazol Terapia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi  utilaje.  Cu  toate  acestea,  pot  să  apară  mai  puțin  frecvent  sau  rar  efecte  secundare  cum  sunt 
amețeală și vedere încețoșată (vezi punctul 4). Dacă sunteți afectat, nu trebuie să conduceți vehicule sau 
să folosiţi utilaje. 
 

Esomaprazol Terapia conţine sucroză 
Esomeprazol Terapia conține sucroză, un tip de zahăr.

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 

Esomaprazol Terapia conţine sodiu

 


Page 4
background image

 

Esomeprazol Terapia conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”.  
 

 
3.

 

Cum să luaţi Esomeprazol Terapia  

 
Luaţi întotdeauna  acest medicament  exact  aşa cum  v-a  spus medicul  dumneavoastră sau  farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

• 

  Dacă  luaţi  acest  medicament  o  perioadă  lungă  de  timp,  medicul  dumneavoastră  va  dori  să  vă 

supravegheze (în special dacă îl luaţi pentru mai mult de un an).  

• 

  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  să  luaţi  acest  medicament  la  nevoie,  spuneţi  medicului 

dumneavoastră dacă simptomele se modifică.  
 

Cât să luaţi 

 

• 

  Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  câte  comprimate  să  luaţi  şi  cât  timp  să  le  luaţi.  Acestea  vor 

depinde de starea clinică, vârsta dumneavoastră şi cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.  

• 

Dozele recomandate sunt administrate conform celor descrise mai jos.  

 

Utilizare la adulţi cu vârsta de 18 ani și peste 

 

Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-
esofagian (BRGE) 

 

• 

Dacă  medicul  dumneavoastră  a  descoperit că  segmentul  din  tubul  digestiv  care  face legătura  între 

faringe şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 40 mg 
comprimat gastrorezistent, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă poate spune să 
continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat.  

• 

  Dacă  afecţiunea  de  la  nivelul  esofagului  s-a  vindecat,  doza  recomandată  este  de  1  Esomeprazol 

Terapia 20 mg comprimat gastrorezistent, o dată pe zi.  

• 

Dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 20 mg comprimat 

gastrorezistent, pe zi. Odată ce afecţiunea a fost controlată, medicul dumneavoastră vă poate spune să 
luaţi maxim/cel mult 1 Esomeprazol Terapia 20 mg comprimat gastrorezistent, pe zi, la nevoie.  

• 

 Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică.  

 
Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori 
şi prevenirea reapariţiei 
acestor ulcere 

 

• 

 Doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 20 mg comprimat gastrorezistent, de două ori pe 

zi, timp de o săptămână.  

• 

 Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi şi antibiotice de exemplu amoxicilină şi claritromicină.  

 
Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului determinate de AINS (medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene) 

 

• 

 Doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 20 mg comprimat gastrorezistent, o dată pe zi, timp 

de 4 până la 8 săptămâni.  
 

Prevenirea apariţiei ulcerelor de la nivelul stomacului dacă luaţi AINS (medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene) 

 

• 

 Doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 20 mg comprimat gastrorezistent, o dată pe zi.  

 

Tratamentul cantităţii prea mari a acidului din stomac determinată de o tumoră de la nivelul 
pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison) 

 

• 

 Doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 40 mg comprimat gastrorezistent, de două ori pe 

zi.  

• 

  Medicul  dumneavoastră  va  ajusta  doza  în  funcţie  de  nevoi  şi  va  decide  cât  timp  aveţi  nevoie  de 

medicament. Doza maximă este de 80 mg esomeprazol de două ori pe zi.  

 


Page 5
background image

 

Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin 
administrarea de esomeprazol intravenos 

 

• 

 Doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 40 mg comprimat gastrorezistent, o dată pe zi, timp 

de 4 săptămâni.

 

 

Utilizare la adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste 

 

Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-
esofagian (BRGE) 

 

• 

Dacă  medicul  dumneavoastră  a  descoperit că  segmentul  din  tubul  digestiv  care  face legătura  între 

faringe şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 40 mg 
comprimat gastrorezistent, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă poate spune să 
continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat.  

• 

  Dacă  afecţiunea  de  la  nivelul  esofagului  s-a  vindecat,  doza  recomandată  este  de  1  Esomeprazol 

Terapia 20 mg comprimat gastrorezistent, o dată pe zi.  

• 

Dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 20 mg comprimat 

gastrorezistent, pe zi.  

• 

 Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică.  

 
Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori 
şi prevenirea reapariţiei 
acestor ulcere 

 

• 

 Doza recomandată este de 1 Esomeprazol Terapia 20 mg comprimat gastrorezistent, de două ori pe 

zi, timp de o săptămână.  

• 

 Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi şi antibiotice de exemplu amoxicilină şi claritromicină.  

 

Utilizarea acestui medicament 

•  

Puteţi lua comprimatele la orice oră din zi.  

• 

 Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.  

• 

 Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau spargeţi comprimatele. Aceasta 

deoarece comprimatele conţin pelete care împiedică medicamentul să fie dizolvat de către acidul din 
stomac.  Este important ca peletele să nu fie distruse.  

 
Ce trebuie să faceţi dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor 

 

• 

 Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor:  

− 

Puneţi-le într-un pahar plin cu apă (plată). Nu utilizaţi alte lichide.  

− 

Amestecaţi  până  când  comprimatele  se  dizolvă  (amestecul  nu  va  fi  limpede).  Apoi  beţi  amestecul 

imediat sau în decurs de 30 de minute. Întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a-l bea.  
- Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu încă o jumătate de pahar de apă şi 
beţi-l. Peletele conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.  

• 

  Dacă  nu  puteţi  înghiţi,  comprimatul  poate  fi  dispersat  în  apă  şi  pus  într-o  seringă.  Apoi  poate  fi 

administrat printr-un tub direct în stomacul dumneavoastră (sondă gastrică).  
 

Utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani  

Esomeprazol Terapia comprimate gastro-rezistente nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12 
ani. Pentru această grupă de vârstă pot fi disponibile alte forme farmaceutice de esomeprazol.  
 

Vârstnici 

 

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. 
 

Dacă luaţi mai mult Esomeprazol Terapia decât trebuie 

Dacă  aţi  luat  mai  mult  Esomeprazol  Terapia  decât  v-a  prescris  medicul  dumneavoastră,  adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Esomeprazol Terapia  


Page 6
background image

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă se apropie deja 
momentul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată.  
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Dacă  prezentaţi  oricare  din  următoarele

 

reacţii  adverse  grave,  întrerupeţi  administrarea  de 

Esomeprazol Terapia şi adresaţi-vă imediat unui medic:

  

• 

    Respiraţie  şuierătoare  apărută  brusc,  umflare  a  buzelor,  limbii  şi  gâtului  sau  a  corpului 

dumneavoastră, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă).  

• 

  Înroşire a pielii cu apariţia de băşicuţe şi cojire a pielii. De asemenea, pot apărea băşicuţe şi sângerări 

severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi a organelor genitale.  Acestea pot fi simptome ale 
sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice.  

• 

  Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale problemelor de la 

nivelul ficatului.  
 
Aceste reacţii sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 persoane. 
 

Alte reacţii adverse includ: 

  

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

 

Durere de cap. 

-

 

Efecte  la  nivelul  stomacului  sau  intestinului:  diaree,  dureri  de  stomac,  constipaţie,  balonare 
(flatulenţă).  

-

 

Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).  

-

 

Polipi benigni în stomac. 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

 

Umflare a picioarelor şi gleznelor.  

-

 

Tulburări ale somnului (insomnie).  

-

 

Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile, senzaţie de somnolenţă.  

-

 

Senzaţie de rotire (vertij). 

-

 

Gură uscată.

 

-

 

Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcţia ficatului.  

-

 

Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii.  

-

 

Fractură de şold, de încheietura mâinii sau a coloanei vertebrale (dacă Esomeprazol Terapia este 
utilizat în doze mari şi pe termen lung). 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-

 

Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe sau plachete. Acestea pot creşte 
posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor.  

-

 

Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina apariţia slăbiciunii, a stării de rău (vărsături) 
şi a crampelor.  

-

 

Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.  

-

 

Modificări ale gustului.  

-

 

Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.  

-

 

Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm).  

-

 

O inflamaţie în interiorul gurii.  

-

 

O infecţie numită “aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.  


Page 7
background image

 

-

 

Probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la 
culoare şi oboseală.  

-

 

Cădere a părului (alopecie).  

-

 

Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare.  

-

 

Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).  

-

 

Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.  

-

 

Transpiraţii abundente.  

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

-

 

Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe).  

-

 

Agresivitate.  

-

 

Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii).  

-

 

Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului.  

-

 

Apariţia bruscă a unei erupţii severe pe piele, apariţia de băşici sau cojire a pielii. Acestea pot fi 
asociate  cu  febră mare şi dureri articulare (eritem  polimorf,  sindrom  Stevens-Johnson,  necroliză 
epidermică toxică).  

-

 

Slăbiciune musculară.  

-

 

Probleme severe la nivelul rinichilor.  

-

 

Mărire a sânilor la bărbaţi.  

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

 

Dacă  urmaţi  tratament  cu  Esomeprazol  Terapia  timp  de  peste  trei  luni,  este  posibil  să  vă  scadă 
cantitatea de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub 
formă de stare de oboseală cronică, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, 
ameţeală, creşterea numărului de bătăi ale inimii.  
Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O cantitate 
scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge. 
Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de magneziu din 
sânge. 

-

 

Inflamaţia intestinului (ce duce la diaree). 

-

 

Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor. 

 
Esomeprazol Terapia poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând 
la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră cu afectarea 

severă 

a stării generale 

sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi la urinare, 
trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care să poată 
exclude  reducerea  celulelor  albe  sanguine  (agranulocitoză).  În  acest  moment  este  important  să  daţi 
informaţii despre medicaţia dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail: 

[email protected]

 

Website: 

www.anm.ro

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Esomeprazol Terapia  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 


Page 8
background image

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta blisterului şi cutiei, după Exp. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Esomeprazol Terapia  
 

Substanţa activă este esomeprazol.  
20mg: fiecare comprimat conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de esomeprazol magneziu amorf). 
40mg: fiecare comprimat conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu amorf). 
 
Celelalte componente sunt:  

Nucleu: 

sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), hidroxipropilceluloză 

(E463)

, crospovidonă (tip 

B), povidonă (K30), macrogol 400, talc 

(E553b)

, ftalat de hipromeloză (HP-55S), ftalat de hipromeloză 

(HP-50), dietilftalat, macrogol 6000, crospovidonă (tip A), celuloză microcristalină (PH 101), celuloză 
microcristalină (PH 112), stearil fumarat de sodiu. 

Film: 

macrogol 4000, Opadry 03B86651 Brown (

HPMC 2910/hipromeloză 6cP 

(E464)

, dioxid de titan 

(E171)

, macrogol 400, talc 

(E553b)

,  oxid roşu de fer (E172)

.   

 
Cum arată Esomeprazol Terapia şi conţinutul ambalajului 
 
Esomeprazol  Terapia  20  mg  comprimate  gastrorezistente

  sunt  comprimate  filmate,  ovale, 

biconvexe, de culoare roşu cărămiziu deschis până la brun, marcate cu „E5” pe o faţă şi netede pe cealaltă 
faţă. 

Esomeprazol  Terapia  40  mg  comprimate  gastrorezistente

  sunt  comprimate  filmate,  ovale, 

biconvexe, de culoare roşu cărămiziu deschis până la brun, marcate cu „E6” pe o faţă şi netede pe cealaltă 
faţă. 
 
Espomeprazol Terapia 20 mg, 40mg este disponibil în cutii cu: 
- blistere din OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate 
gastrorezistente. 
- blistere din 

OPA-Al-PVC/Al

 cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate 

gastrorezistente 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 

Terapia SA  
Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca 
România 

 
Fabricanți 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.  
Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Olanda 
 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România 
 


Page 9
background image

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Spania                     Esomeprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

 

                                Esomeprazol SUN 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

 

Polonia                    Texibax, 20 mg, tabletki dojelitowe  
                                Texibax, 40 mg, tabletki dojelitowe  
Romania                  Esomeprazol Terapia 20mg comprimate gastrorezistente 
                                Esomeprazol Terapia 40mg comprimate gastrorezistente 
 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.

 


ESOMEPRAZOL TERAPIA 20mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 7 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 14 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 28 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 30 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 50 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 56 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 60 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 90 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 98 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 100 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. gastrorez.