1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5457/2013/01-33 Anexa 1
NR. 5458/2013/01-33 Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimate gastrorezistente
Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimate gastrorezistente
Esomeprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Esomeprazol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Esomeprazol Sandoz
3.
Cum să luaţi Esomeprazol Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Esomeprazol Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE ESOMEPRAZOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Esomeprazol Sandoz conține o substanță numită esomeprazol. Acesta aparține unui grup de
medicamente numite “inhibitori ai pompei de protoni”. Aceștia acționează pentru reducerea cantității
de acid produsă de stomacul dumneavoastră.
Esomeprazol Sandoz este utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Adulți
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare atunci când acidul trece din
stomac în esofag (tubul care vă conectează gâtul cu stomacul), ceea ce cauzează durere,
inflamație și senzație de arsură în capul pieptului.
Ulcere la nivelul stomacului, al intestinului subțire care sunt infectate cu bacteria numită
‘Helicobacter pylori’. Dacă aveți această afecțiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie
antibiotice pentru tratarea infecției și pentru a ajuta la vindecarea ulcerului.
Ulcere stomacale cauzate de medicamente AINS (medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene). Esomeprazol Sandoz poate fi utilizat pentru a împiedica apariția ulcerelor
stomacale în cazul în care luați AINS.
Cantitate prea mare de acid în stomac cauzată de creșterea în volum a pancreasului (sindrom
Zollinger-Ellison).
Tratament prelungit după prevenția resângerării ulcerelor cu Esomeprazol Sandoz intravenous.
2
Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare atunci când acidul din stomac
urcă înapoi în esofag (tubul care vă conectează gâtul cu stomacul) determinând durere,
inflamație și arsuri în capul pieptului.
Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părții superioare a intestinului (duoden) infectate cu
un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. Dacă aveți această afecțiune, medicul
dumneavoastră vă poate prescrie și alte antibiotice pentru a trata infecția și pentru a permite
ulcerului să se vindece.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ESOMEPRAZOL SANDOZ
Nu luaţi Esomeprazol Sandoz
dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6),
dacă sunteți alergic la medicamente similare, cu numele substanţei active care se termină în –
prazol (de exemplu pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),
dacă luaţi medicamente care conţin ca substanţă activă nelfinavir, un medicament utilizat în
tratamentul infecţiilor cu HIV.
Nu luați Esomeprazol Sandoz dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua
Esomeprazol Sandoz.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Esomeprazol Sandoz:
- dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului
- dacă aveți afecțiuni severe ale rinichilor
- urmează să efectuaţi un test specific de sânge (Cromatogranina A).
- dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament
similar cu Esomeprazol Sandoz
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului,
deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Esomeprazol Sandoz. Nu uitați să
menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
Esomeprazol Sandoz poate masca simptomele altor boli. De accea, dacă vă aflați în oricare din
următoarele situații înainte de a lua Esomeprazol Sandoz sau în timp ce luați acest medicament
discutați imediat cu medicul dumneavoastră:
Aveți o pierdere semnificativă de greutate, fără niciun motiv sau aveți probleme la înghițire.
Aveți dureri stomacale sau indigestie.
Începeți să vomitați alimente sau sânge.
Aveți scaune de culoare neagră (materiile fecale conțin sânge).
Dacă vi s-a prescris Esomeparazol Sandoz „la cerere” trebuie să contactați medicul dumneavoastră
dacă simptomele continuă, sau își modifică caracteristicile.
Utilizarea inhibitorilor selectivi ai pompei de protoni precum Esomeprazol Sandoz, în special pentru o
perioadă mai mare de un an, poate crește riscul de fracturi la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau
3
coloanei vertebrale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă utilizați
corticosteroizi (care pot crește riscul osteoporozei).
Copii
Nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece datele existente sunt insuficiente.
Esomeprazol Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau ați putea lua orice
alte medicamente. Aceasta deoarece Esomeprazol Sandoz poate afecta modul de acțiune al altor
medicamente și unele medicamente pot avea un efect asupra Esomeprazol Sandoz.
Nu luaţi Esomeprazol Sandoz dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru
tratamentul HIV).
Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de Esomeprazol Sandoz:
atazanavir, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV
ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice.
Dacă este necesar, medicul va ajusta doza de Esomeprazol Sandoz pentru pacienţii trataţi continuu şi
pacienţii cu funcţia ficatului redusă sever.
erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului)
medicamente care sunt metabolizate de către o enzimă specifică, cum sunt:
-
diazepam, un sedativ pentru calmare şi inducerea somnului
-
citalopram, imipramină, clomipramină, medicamente pentru tratamentul depresiei
-
fenitoină, un medicament pentru tratamentul epilepsiei şi a unor anumite afecţiuni
dureroase.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate reduce doza acestor medicamente, în special în
timpul utilizării ocazionale. Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţiile
de fenitoină din sângele dumneavoastră, în special la începutul sau sfârşitul tratamentului cu
Esomeprazol Sandoz.
warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, medicamente utilizate pentru prevenirea formării
cheagurilor de sânge.
Medicul dumneavoastră va supraveghea valorile testelor de coagulare, în special la începutul sau
sfârşitul tratamentului cu Esomeprazol Sandoz.
cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicației intermitente – o durere în picioarele
dumneavoastră când mergeți, care este cauzată de insuficienta circulație a sângelui)
cisapridă, un medicament pentru tratamentul problemelor stomacale şi intestinale
metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie, în doze mari pentru tratarea cancerului) –
dacă utilizați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu
Esomeprazol Sandoz
rifampicină, un antibiotic (utilizat pentru tratamentul tuberculozei)
sunătoare, un tratament pe bază de plante pentru depresie
digoxină, un medicament utilizat în tratarea diferitelor afecțiuni ale inimii
clopidogrel, utilizat pentru prevenirea afecțiunilor aterotrombotice (de exemplu infarct miocardic
sau accident vascular cerebral)
tacrolimus, utilizat pentru a preveni apariția reacțiilor de respingere după transplantul de organe.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, cum sunt amoxicilina și claritromicina împreună
cu Esomeprazol Sandoz pentru a trata ulcerele determinate de infecția cu Helicobacter pylori, este
foarte important să spuneți medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luați.
4
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Esomeprazol Sandoz în această perioadă.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Esomeprazol Sandoz trece în laptele matern. De aceea, nu trebuie să luați
Esomeprazol Sandoz dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Esomeprazol Sandoz să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Totuși, reacții adverse cum sunt amețelile sau tulburările de vedere pot apărea mai puțin
frecvent sau rar (vezi pct. 4). Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Esomeprazol Sandoz conține glucoză și zahăr
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ LUAŢI ESOMEPRAZOL SANDOZ
Luați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.. Discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Esomeprazol Sandoz nu este recomandat pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Dacă luați acest medicament pentru o perioadă lungă de timp, este posibil ca medicul
dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze (în special dacă luați medicamentul pentru mai
mult de un an).
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luați acest medicament ori de câte ori aveți nevoie,
spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se modifică semnele de boală.
Cât să luați
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați și pentru cât timp. Acestea vor
depinde de starea dumneavoastră, de vârstă și de cât de bine funcționează ficatul
dumneavoastră.
Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.
Adulți
Pentru tratamentul senzațiilor de arsură în capul pieptului cauzate de boala de reflux gastro-
esofagian (BRGE):
Dacă medicul dumneavoastră vă spune că esofagul a fost ușor afectat, doza uzuală este un
comprimat gastrorezistent de 40 mg Esomeprazol Sandoz o dată pe zi timp de 4 săptămâni.
Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați aceeași doză pentru încă 4 săptămâni dacă
esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat încă.
De îndată ce esofagul s-a vindecat doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent de 20 mg
Esomeprazol Sandoz o dată pe zi.
Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent de 20 mg
Esomeprazol Sandoz o dată pe zi. De îndată ce afecțiunea este sub control, medicul
5
dumneavoastră vă poate spune să luați medicamentul de câte ori este necesar, până la
maximum un comprimat gastrorezistent de 20 mg Esomeprazol Sandoz în fiecare zi.
Dacă aveți probleme hepatice severe, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai
mică.
Pentru tratamentul ulcerelor cauzate de Helicobacter pylori și pentru prevenția reapariției
acestora:
Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent de 20 mg Esomeprazol Sandoz de două ori
pe zi timp de o săptămână.
Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luați antibiotice, ca de exemplu
amoxicilină și claritromicină.
Pentru tratamentul ulcerelor stomacale cauzate de AINS (medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene)
Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent de 20 mg Esomeprazol Sandoz o dată pe zi,
timp de 4 până la 8 săptămâni.
Pentru prevenirea apariției ulcerelor stomacale dacă luați AINS (medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene)
Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent de 20 mg Esomeprazol Sandoz o dată pe zi.
Pentru tratamentul excesului de acid în stomac cauzat de creștere a volumului pancreasului
(Sindrom Zollinger-Ellison)
Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent de 40 mg Esomeprazol Sandoz de două ori
pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcție de nevoile dumneavoastră și, de
asemenea, va decide pentru cât timp trebuie să luați medicamentul. Doza maximă este de
80 mg de două ori pe zi.
Tratamentul prelungit după prevenţia resângerării ulcerelor cu Esomeprazol Sandoz intravenos
Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent de 40 mg Esomeprazol Sandoz o dată pe zi timp de
4 săptămâni.
Adolescenți (12 ani sau peste)
Pentru tratamentul senzațiilor de arsură în capul pieptului cauzate de boala de reflux gastro-
esofagian (BRGE):
Dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura
între faringe și stomac (esofag) a fost ușor afectat, doza uzuală este de un comprimat
gastrorezistent Esomeprazol Sandoz 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Medicul
dumneavoastră vă poate spune să continuați cu aceeași doză alte 4 săptămâni, dacă afecțiunea
de la nivelul esofagului nu s-a vindecat.
Dacă afecțiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza uzuală este de un comprimat
gastrorezistent Esomeprazol Sandoz 20 mg o dată pe zi.
Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol
Sandoz 20 mg o dată pe zi. Odată ce afecțiunea a fost controlată, medicul dumneavoastră vă
poate spune să luați medicamentul de câte ori este necesar, maxim un comprimat
gastrorezistent Esomeprazol Sandoz 20 mg pe zi.
Dacă aveți probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică.
6
Tratamentul ulcerelor determinate de infecția cu Helicobacter pylori și prevenirea reapariției
acestor ulcere
Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Sandoz 20 mg de două ori pe
zi, timp de o săptămână.
Medicul dumneavoastră vă va spune să luați și antibiotice, spre exemplu amoxicilină și
claritromicină.
Folosirea acestui medicament
Puteți lua comprimatele la orice oră din zi.
Puteți lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.
Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu mestecați sau spargeți comprimatele.
Aceasta deoarece comprimatele conțin pelete care împiedică medicamentul să fie dizolvat de
către acidul din stomac. Este important să nu distrugeți peletele.
Esomeprazol Sandoz 40 mg
Instrucțiuni de divizare a comprimatului
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Divizați comprimatul așa cum este ilustrat în figura de mai
jos:
Ce trebuie să faceți dacă aveți dificultăţi la înghițirea comprimatelor
Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor:
-
puneți-le într-un pahar cu apă plată. Nu utilizați alte lichide.
-
amestecaţi până când comprimatele se dizolvă (amestecul nu va fi limpede). Apoi beţi
amestecul imediat sau în interval de 15 minute. Întotdeauna amestecați conținutul înainte de a-l bea.
-
pentru a vă asigura că ați băut tot medicamentul, clătiți paharul cu încă o jumătate de pahar de
apă și beți-l. Peletele conțin medicamentul; nu le mestecați sau sfărâmați.
Dacă nu puteți înghiți, comprimatul poate fi dispersat în apă și pus într-o seringă. Apoi poate
fi administrat printr-un tub direct în stomacul dumneavoastră (sondă gastrică).
Dacă luaţi mai mult Esomeprazol Sandoz decât trebuie
Dacă luați mai mult Esomeprazol Sandoz decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Esomeprazol Sandoz
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși dacă este aproape timpul să luați
următoarea doză, omiteți doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Esomeprazol Sandoz
Întotdeauna luaţi doza prescrisă pe durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Întreruperea sau oprirea tratamentului fără sfatul medicului dumneavoastră poate reduce succesul
tratamentului.
7
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar
la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, nu mai luați acest medicament
și contactați imediat medicul dumneavoastră:
Respirație șuierătoare subită, umflarea buzelor, a limbii, gâtului sau corpului, erupții
trecătoare pe piele, leșin sau dificultăți la înghițire (reacții alergice severe) (rare: pot afecta
până la 1 din 1000 persoane).
Înroșirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot să apară vezicule severe, sângerare
la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale sau febră mare și dureri
articulare. Acesta poate fi ‘eritem polimorf’, ‘sindrom Stevens-Johnson’ sau ‘necroliză toxică
epidermică’ (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare și stare de oboseală, care pot fi simptome ale
problemelor hepatice (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
În cazuri foarte rare, acest medicament afectează celulele albe ale sângelui, determinând
imunodeficiență. Dacă aveți o infecție cu simptome precum febră cu o condiție generală
redusă sever sau febră cu simptome ale unei infecții locale, precum durere la nivelul gâtului,
gurii sau dificultăți la urinare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră pentru a
exclude numărul scăzut al celulelor albe din sânge (agranulocitoză) printr-un test de sânge.
Este important pentru dumneavoastră să oferiți informații cu privire la medicamentele pe care
le utilizați (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
Probleme severe ale ficatului care determină insuficiență hepatică și o boală a creierului care
vă poate face să fiți confuz sau să vă comportați ciudat și/sau să aveți o stare de somnolență
(encefalopatie) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 utilizatori
- Durere de cap
- Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipație, balonare
(flatulență)
- Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)
- Polipi benigni la nivelul stomacului
Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 utilizatori
- Umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor
- Insomnie
- Amețeli
- Senzație de înțepături sau furnicături
- Somnolență
- Uscare a gurii
- Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcția ficatului
- Mâncărime
8
- Erupție trecătoare pe piele
- Erupție nodulară (urticarie)
- Fractură a șoldului, încheieturii mâinii sau a coloanei vertebrale (atunci când acest medicament este
utilizat în doze mari și pe o perioadă lungă de timp)
- Senzație de învârtire (vertij)
Rare, pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori
-
Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe sau plachete (pot determina
posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor)
- Valori mici ale sodiului în sânge (acestea pot determina apariţia slăbiciunii, stării de rău (vărsături) şi
crampelor)
- Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie
- Modificări ale gustului
- Vederea înceţoşată
- Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (constricție a căilor respiratorii)
- O inflamaţie în interiorul gurii
- O infecţie numită “aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă
- Cădere a părului
- Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare
- Dureri articulare sau musculare
- Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie
- Transpiraţii abundente
Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori
- Deficit egal de celule albe şi roşii şi plachete
- Agresivitate
- Vederea, simțirea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
- Slăbiciune musculară
- Probleme severe la nivelul rinichilor
- Mărirea sânilor la bărbaţi.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Dacă utilizați acest medicament pentru mai mult de trei luni, este posibil ca, concentrațiile
plasmatice ale magneziului să scadă. Concentrațiile scăzute ale magneziului se pot manifesta prin
oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, accelerarea bătăilor inimii.
Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Concentrațiile plasmatice scăzute ale magneziului pot determina, de asemenea, reducerea
concentrațiilor plasmatice de potasiu sau calciu. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze
periodic teste de sânge pentru a monitoriza concentrațiile de magneziu.
- Colită microscopică (inflamarea intestinului) ce conduce la diaree.
- Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
9
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ESOMEPRAZOL SANDOZ
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister sau flacon, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pentru blister din Al/AlA nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Pentru blister din Aclar/Al
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Pentru flacoane din PEÎD:
Condiții de păstrare înainte de deschiderea flaconului din PEÎD:
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Condiţii de păstrare după prima deschidere a flaconului din PEÎD:
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului din PEÎD: 6 luni.
A se păstra recipientul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Esomeprazol Sandoz
Esomeprazol Sandoz 20 mg
-
Substanţa activă este esomeprazol.
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de esomeprazol magneziu
dihidrat).
-
Celelalte componente sunt:
-
Nucleu:
zahăr, amidon de porumb, glucoză lichidă, hidroxipropilceluloză, povidonă, talc, dioxid de titan
copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), monostearat de glicerol, propilenglicol, acid stearic,
polisorbat 80, simeticonă, celuloză microcristalină, macrogol 6000, crospovidonă, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu
-
Film:
hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan, talc, oxid roşu de fer şi oxid galben de fer.
Esomeprazol Sandoz 40 mg
-
Substanţa activă este esomeprazol.
10
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu
dihidrat).
-
Celelalte componente sunt:
-
Nucleu:
zahăr, amidon de porumb, glucoză lichidă, hidroxipropil celuloză, povidonă, talc, dioxid de titan,
copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), monostearat de glicerol, propilen glicol, acid stearic,
polisorbat 80, simeticonă, celuloză microcristalină, macrogol 6000, crospovidonă, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu
-
Film:
hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan, talc, oxid roşu de fer şi oxid galben de fer.
Cum arată Esomeprazol Sandoz şi conţinutul ambalajului
Esomeprazol Sandoz 20 mg
Comprimat filmat alungit, de culoare roz deschis.
Esomeprazol Sandoz este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 şi
100 comprimate gastrorezistente şi flacoane cu 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 şi 250 comprimate
gastrorezistente.
Esomeprazol Sandoz 40 mg
Comprimat filmat alungit, de culoare roz, cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi
divizat în două doze egale.
Esomeprazol Sandoz este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 şi
100 comprimate gastrorezistente şi flacoane cu 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 şi 250 comprimate
gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureş
România
Fabricaţii
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
11
Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varşovia
Polonia
S.C. Sandoz S.R.L.
Str.Livezeni nr.4 şi 7A
540472 Târgu Mureş
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Esomeprazol Sandoz 20 mg
Danemarca:
Esomeprazol Sandoz
Austria:
Esomeprazol Sandoz 20 mg – magensaftresistente Tabletten
Bulgaria:
Meprezor
Republica Cehă:
Esomeprazol Sandoz 20 mg
Estonia:
NEXMEZOL 20mg
Spania:
Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Finlanda:
Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletti
Ungaria:
Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Lituania:
NEXMEZOL 20 mg
Letonia:
NEXMEZOL 20 mg
Norvegia:
Esomeprazol Sandoz
Polonia:
STOMEZUL
Portugalia:
Esomeprazol Sandoz
România:
Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimate gastrorezistente
Slovenia:
Nillar 20 mg gastrorezistentne tablete
Esomeprazol Sandoz 40 mg
Danemarca:
Esomeprazol Sandoz
Austria:
Esomeprazol Sandoz 40 mg – magensaftresistente Tabletten
Bulgaria:
Meprezor
Republica Cehă:
Esomeprazol Sandoz 40 mg
Estonia:
NEXMEZOL 40mg
Spania:
Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Finlanda:
Esomeprazol Sandoz 40 mg enterotabletti
Ungaria:
Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Lituania:
NEXMEZOL 40 mg
Letonia:
NEXMEZOL 40 mg
Norvegia:
Esomeprazol Sandoz
Polonia:
STOMEZUL
Portugalia:
Esomeprazol Sandoz
România:
Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimate gastrorezistente
Slovenia:
Nillar 40 mg gastrorezistentne tablete
Acest prospect a fost revizuit în August 2017
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
12
Următoarele informaţii sunt destinate numai specialiştilor din domeniul sănătăţii:
Informaţii pentru medici referitoare la administrarea prin intermediul unei sonde gastrice:
Dacă pacientul este incapabil să înghită, comprimatele pot fi dizolvate în apă şi administrate prin
intermediul unei sonde gastrice. Este important să vă asiguraţi că seringa selectată este
corespunzătoare şi că sonda este atent verificată.
Administrare prin intermediul unei sonde gastrice
1.
Se introduce comprimatul într-o seringă corespunzătoare şi se umple seringa cu aproximativ
25 ml apă şi aproximativ 5 ml aer.
Pentru unele sonde, dispersia în 50 ml apă este necesară pentru a preveni ca peletele să înfunde sonda.
2.
Se agită imediat seringa pentru aproximativ 2 minute pentru a dispersa comprimatul.
3.
Se ţine seringa cu vârful în sus şi se verifică să nu fie înfundat.
4.
Se cuplează seringa la sondă menţinând în acelaşi timp poziţia de mai sus.
5.
Se agită seringa şi se poziţionează cu vârful îndreptat în jos. Se injectează imediat 5-10 ml în
sondă. Se inversează seringa după injectare şi se agită. Se ţine seringa cu vârful în sus pentru a se evita
înfundarea.
6.
Se întoarce seringa cu vârful îndreptat în jos şi se injectează imediat alţi 5-10 ml în sondă. Se
repetă procedura până la golirea seringii.
7.
Se umple seringa cu 25 ml apă şi 5 ml aer şi se repetă pasul 5 dacă este necesară eliminarea
resturilor de medicament rămase în seringă. Unele sonde necesită 50 ml apă.
Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/Al x14 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/Al x 15 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Al/Al x 100x1 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Aclar/Al x 7 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Aclar/Al x 14 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Aclar/Al x 15 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Aclar/Al x 28 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Aclar/Al x 30 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Aclar/Al x 56 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Aclar/Al x 60 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Aclar/Al x 90 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Aclar/Al x 98 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Aclar/Al x 100 compr. gastrorez.
Cutie cu blist. Aclar/Al x 100x1 compr. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 7 compr. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 14 compr. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 15 compr. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. gastrorez.
Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. gastrorez.