1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5457/2013/01-33                                                           Anexa 1
                                                                        NR. 5458/2013/01-33                                                         Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimate gastrorezistente 
Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimate gastrorezistente 

Esomeprazol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Vezi pct. 
4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  

Ce este Esomeprazol Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Esomeprazol Sandoz 

3.  

Cum să luaţi Esomeprazol Sandoz 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Esomeprazol Sandoz 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

CE ESTE ESOMEPRAZOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Esomeprazol Sandoz conține o substanță numită esomeprazol. Acesta aparține unui grup de 
medicamente numite “inhibitori ai pompei de protoni”. Aceștia acționează pentru reducerea cantității 
de acid produsă de stomacul dumneavoastră. 
 
Esomeprazol Sandoz este utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni: 
 
Adulți  

  Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare atunci când acidul trece din 

stomac în esofag (tubul care vă conectează gâtul cu stomacul), ceea ce cauzează durere, 
inflamație și senzație de arsură în capul pieptului. 

  Ulcere la nivelul stomacului, al intestinului subțire care sunt infectate cu bacteria numită 

‘Helicobacter pylori’. Dacă aveți această afecțiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie 
antibiotice pentru tratarea infecției și pentru a ajuta la vindecarea ulcerului.  

  Ulcere stomacale cauzate de medicamente AINS (medicamente antiinflamatoare 

nesteroidiene). Esomeprazol Sandoz poate fi utilizat pentru a împiedica apariția ulcerelor 
stomacale în cazul în care luați AINS. 

  Cantitate prea mare de acid în stomac cauzată de creșterea în volum a pancreasului (sindrom 

Zollinger-Ellison). 

  Tratament prelungit după prevenția resângerării ulcerelor cu Esomeprazol Sandoz intravenous. 

2

 
Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste 

  Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare atunci când acidul din stomac 

urcă înapoi în esofag (tubul care vă conectează gâtul cu stomacul) determinând durere, 
inflamație și arsuri în capul pieptului. 

  Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părții superioare a intestinului (duoden) infectate cu 

un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. Dacă aveți această afecțiune, medicul 
dumneavoastră vă poate prescrie și alte antibiotice pentru a trata infecția și pentru a permite 
ulcerului să se vindece.  

 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ESOMEPRAZOL SANDOZ 

 
Nu luaţi Esomeprazol Sandoz 
 

dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6), 
 

dacă sunteți alergic la medicamente similare, cu numele substanţei active care se termină în –

prazol (de exemplu pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol), 
 

dacă luaţi medicamente care conţin ca substanţă activă nelfinavir, un medicament utilizat în 

tratamentul infecţiilor cu HIV. 
 
Nu luați Esomeprazol Sandoz dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. 
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua 
Esomeprazol Sandoz. 
 
Atenționări și precauții 
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Esomeprazol Sandoz: 

-  dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului 
-  dacă aveți afecțiuni severe ale rinichilor 
-  urmează să efectuaţi un test specific de sânge (Cromatogranina A).  
-  dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament 

similar cu Esomeprazol Sandoz  

 
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, 
deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Esomeprazol Sandoz. Nu uitați să 
menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. 
 
Esomeprazol Sandoz poate masca simptomele altor boli. De accea, dacă vă aflați în oricare din 
următoarele situații înainte de a lua Esomeprazol Sandoz sau în timp ce luați acest medicament 
discutați imediat cu medicul dumneavoastră: 

  Aveți o pierdere semnificativă de greutate, fără niciun motiv sau aveți probleme la înghițire. 
  Aveți dureri stomacale sau indigestie. 
  Începeți să vomitați alimente sau sânge. 
  Aveți scaune de culoare neagră (materiile fecale conțin sânge). 

 
Dacă vi s-a prescris Esomeparazol Sandoz „la cerere” trebuie să contactați medicul dumneavoastră 
dacă simptomele continuă, sau își modifică caracteristicile. 
 
Utilizarea inhibitorilor selectivi ai pompei de protoni precum Esomeprazol Sandoz, în special pentru o 
perioadă mai mare de un an, poate crește riscul de fracturi la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau 

3

coloanei vertebrale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă utilizați 
corticosteroizi (care pot crește riscul osteoporozei). 
 
Copii  
Nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece datele existente sunt insuficiente. 
 
Esomeprazol Sandoz împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau ați putea lua orice 
alte medicamente. Aceasta deoarece Esomeprazol Sandoz poate afecta modul de acțiune al altor 
medicamente și unele medicamente pot avea un efect asupra Esomeprazol Sandoz. 
 
Nu luaţi Esomeprazol Sandoz dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru 
tratamentul HIV). 
 
Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de Esomeprazol Sandoz: 
  atazanavir, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV 
  ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice. 
Dacă este necesar, medicul va ajusta doza de Esomeprazol Sandoz pentru pacienţii trataţi continuu şi 
pacienţii cu funcţia ficatului redusă sever. 
  erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului) 
  medicamente care sunt metabolizate de către o enzimă specifică, cum sunt: 
- 

diazepam, un sedativ pentru calmare şi inducerea somnului 

- 

citalopram, imipramină, clomipramină, medicamente pentru tratamentul depresiei 

- 

fenitoină, un medicament pentru tratamentul epilepsiei şi a unor anumite afecţiuni 

dureroase.  
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate reduce doza acestor medicamente, în special în 
timpul utilizării ocazionale. Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţiile 
de fenitoină din sângele dumneavoastră, în special la începutul sau sfârşitul tratamentului cu 
Esomeprazol Sandoz. 
  warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, medicamente utilizate pentru prevenirea formării 
cheagurilor de sânge. 
Medicul dumneavoastră va supraveghea valorile testelor de coagulare, în special la începutul sau 
sfârşitul tratamentului cu Esomeprazol Sandoz. 
  cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicației intermitente – o durere în picioarele 
dumneavoastră când mergeți, care este cauzată de insuficienta circulație a sângelui) 
  cisapridă, un medicament pentru tratamentul problemelor stomacale şi intestinale 
  metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie, în doze mari pentru tratarea cancerului) – 
dacă utilizați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu 
Esomeprazol Sandoz 
  rifampicină, un antibiotic (utilizat pentru tratamentul tuberculozei) 
  sunătoare, un tratament pe bază de plante pentru depresie 
  digoxină, un medicament utilizat în tratarea diferitelor afecțiuni ale inimii 
  clopidogrel, utilizat pentru prevenirea afecțiunilor aterotrombotice (de exemplu infarct miocardic 
sau accident vascular cerebral) 
  tacrolimus, utilizat pentru a preveni apariția reacțiilor de respingere după transplantul de organe. 
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, cum sunt amoxicilina și claritromicina împreună 
cu Esomeprazol Sandoz pentru a trata ulcerele determinate de infecția cu Helicobacter pylori, este 
foarte important să spuneți medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luați. 
 

4

Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
  Sarcina 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Esomeprazol Sandoz în această perioadă.  
 
  Alăptarea 
Nu se cunoaște dacă Esomeprazol Sandoz trece în laptele matern. De aceea, nu trebuie să luați 
Esomeprazol Sandoz dacă alăptați.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puțin probabil ca Esomeprazol Sandoz să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. Totuși, reacții adverse cum sunt amețelile sau tulburările de vedere pot apărea mai puțin 
frecvent sau rar (vezi pct. 4). Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. 
 
Esomeprazol Sandoz conține glucoză și zahăr 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI ESOMEPRAZOL SANDOZ 

 
Luați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.. Discutați cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.  
 
  Esomeprazol Sandoz nu este recomandat pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani. 
  Dacă luați acest medicament pentru o perioadă lungă de timp, este posibil ca medicul 

dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze (în special dacă luați medicamentul pentru mai 
mult de un an). 

  Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luați acest medicament ori de câte ori aveți nevoie, 

spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se modifică semnele de boală. 

 
Cât să luați 

  Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați și pentru cât timp. Acestea vor 

depinde de starea dumneavoastră, de vârstă și de cât de bine funcționează ficatul 
dumneavoastră. 

  Dozele uzuale sunt prezentate mai jos. 

 
Adulți 
 
Pentru tratamentul senzațiilor de arsură în capul pieptului cauzate de boala de reflux gastro-
esofagian (BRGE): 

  Dacă medicul dumneavoastră vă spune că esofagul a fost ușor afectat, doza uzuală este un 

comprimat gastrorezistent de 40 mg Esomeprazol Sandoz o dată pe zi timp de 4 săptămâni. 
Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați aceeași doză pentru încă 4 săptămâni dacă 
esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat încă. 

  De îndată ce esofagul s-a vindecat doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent de 20 mg 

Esomeprazol Sandoz o dată pe zi. 

  Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent de 20 mg 

Esomeprazol Sandoz o dată pe zi. De îndată ce afecțiunea este sub control, medicul 

5

dumneavoastră vă poate spune să luați medicamentul de câte ori este necesar, până la 
maximum un comprimat gastrorezistent de 20 mg Esomeprazol Sandoz în fiecare zi. 

  Dacă aveți probleme hepatice severe, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai 

mică. 

 
Pentru tratamentul ulcerelor cauzate de Helicobacter pylori și pentru prevenția reapariției 
acestora: 

  Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent de 20 mg Esomeprazol Sandoz de două ori 

pe zi timp de o săptămână. 

  Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luați antibiotice, ca de exemplu 

amoxicilină și claritromicină. 

 
Pentru tratamentul ulcerelor stomacale cauzate de AINS (medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene) 

  Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent de 20 mg Esomeprazol Sandoz o dată pe zi, 

timp de 4 până la 8 săptămâni. 

 
Pentru prevenirea apariției ulcerelor stomacale dacă luați AINS (medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene) 

  Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent de 20 mg Esomeprazol Sandoz o dată pe zi. 

 
Pentru tratamentul excesului de acid în stomac cauzat de creștere a volumului pancreasului 
(Sindrom Zollinger-Ellison) 

  Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent de 40 mg Esomeprazol Sandoz de două ori 

pe zi. 

  Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcție de nevoile dumneavoastră și, de 

asemenea, va decide pentru cât timp trebuie să luați medicamentul. Doza maximă este de 
80 mg de două ori pe zi. 

 
Tratamentul prelungit după prevenţia resângerării ulcerelor cu Esomeprazol Sandoz intravenos 
Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent de 40 mg Esomeprazol Sandoz o dată pe zi timp de 
4 săptămâni. 
 
Adolescenți (12 ani sau peste) 
 
Pentru tratamentul senzațiilor de arsură în capul pieptului cauzate de boala de reflux gastro-
esofagian (BRGE): 

  Dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura 

între faringe și stomac (esofag) a fost ușor afectat, doza uzuală este de un comprimat 
gastrorezistent Esomeprazol Sandoz 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Medicul 
dumneavoastră vă poate spune să continuați cu aceeași doză alte 4 săptămâni, dacă afecțiunea 
de la nivelul esofagului nu s-a vindecat. 

  Dacă afecțiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza uzuală este de un comprimat 

gastrorezistent Esomeprazol Sandoz 20 mg o dată pe zi. 

  Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol 

Sandoz 20 mg o dată pe zi. Odată ce afecțiunea a fost controlată, medicul dumneavoastră vă 
poate spune să luați medicamentul de câte ori este necesar, maxim un comprimat 
gastrorezistent Esomeprazol Sandoz 20 mg pe zi. 

  Dacă aveți probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică. 

6

Tratamentul ulcerelor determinate de infecția cu Helicobacter pylori și prevenirea reapariției 
acestor ulcere 

  Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Sandoz 20 mg de două ori pe 

zi, timp de o săptămână. 

  Medicul dumneavoastră vă va spune să luați și antibiotice, spre exemplu amoxicilină și 

claritromicină. 

 
Folosirea acestui medicament 

  Puteți lua comprimatele la orice oră din zi. 
  Puteți lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol. 
  Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu mestecați sau spargeți comprimatele. 

Aceasta deoarece comprimatele conțin pelete care împiedică medicamentul să fie dizolvat de 
către acidul din stomac. Este important să nu distrugeți peletele. 

 
Esomeprazol Sandoz 40 mg 
Instrucțiuni de divizare a comprimatului 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Divizați comprimatul așa cum este ilustrat în figura de mai 
jos: 
 

 
Ce trebuie să faceți dacă aveți dificultăţi la înghițirea comprimatelor 

  Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor: 

- 

puneți-le într-un pahar cu apă plată. Nu utilizați alte lichide. 

- 

amestecaţi până când comprimatele se dizolvă (amestecul nu va fi limpede). Apoi beţi 

amestecul imediat sau în interval de 15 minute. Întotdeauna amestecați conținutul înainte de a-l bea. 
- 

pentru a vă asigura că ați băut tot medicamentul, clătiți paharul cu încă o jumătate de pahar de 

apă și beți-l. Peletele conțin medicamentul; nu le mestecați sau sfărâmați. 

  Dacă nu puteți înghiți, comprimatul poate fi dispersat în apă și pus într-o seringă. Apoi poate 

fi administrat printr-un tub direct în stomacul dumneavoastră (sondă gastrică). 

 
Dacă luaţi mai mult Esomeprazol Sandoz decât trebuie  
Dacă luați mai mult Esomeprazol Sandoz decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Esomeprazol Sandoz 
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși dacă este aproape timpul să luați 
următoarea doză, omiteți doza uitată. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
  
Dacă încetaţi să luaţi Esomeprazol Sandoz 
Întotdeauna luaţi doza prescrisă pe durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră. 
Întreruperea sau oprirea tratamentului fără sfatul medicului dumneavoastră poate reduce succesul 
tratamentului. 
 

7

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele. 
 
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, nu mai luați acest medicament 
și contactați imediat medicul dumneavoastră: 
 

  Respirație șuierătoare subită, umflarea buzelor, a limbii, gâtului sau corpului, erupții 

trecătoare pe piele, leșin sau dificultăți la înghițire (reacții alergice severe) (rare: pot afecta 
până la 1 din 1000 persoane). 

  Înroșirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot să apară vezicule severe, sângerare 

la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale sau febră mare și dureri 
articulare. Acesta poate fi ‘eritem polimorf’, ‘sindrom Stevens-Johnson’ sau ‘necroliză toxică 
epidermică’ (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane). 

  Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare și stare de oboseală, care pot fi simptome ale 

problemelor hepatice (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

  În cazuri foarte rare, acest medicament afectează celulele albe ale sângelui, determinând 

imunodeficiență. Dacă aveți o infecție cu simptome precum febră cu o condiție generală 
redusă sever sau febră cu simptome ale unei infecții locale, precum durere la nivelul gâtului, 
gurii sau dificultăți la urinare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră pentru a 
exclude numărul scăzut al celulelor albe din sânge (agranulocitoză) printr-un test de sânge. 
Este important pentru dumneavoastră să oferiți informații cu privire la medicamentele pe care 
le utilizați (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane). 

  Probleme severe ale ficatului care determină insuficiență hepatică și o boală a creierului care 

vă poate face să fiți confuz sau să vă comportați ciudat și/sau să aveți o stare de somnolență 
(encefalopatie) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane). 

 
Alte reacţii adverse includ: 
 
Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 utilizatori 
- Durere de cap 
- Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipație, balonare 
(flatulență) 
- Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături) 
- Polipi benigni la nivelul stomacului 
 
Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 utilizatori 
- Umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor 
- Insomnie 
- Amețeli 
- Senzație de înțepături sau furnicături 
- Somnolență 
- Uscare a gurii 
- Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcția ficatului 
- Mâncărime 

8

- Erupție trecătoare pe piele 
- Erupție nodulară (urticarie) 
- Fractură a șoldului, încheieturii mâinii sau a coloanei vertebrale (atunci când acest medicament este 
utilizat în doze mari și pe o perioadă lungă de timp) 
- Senzație de învârtire (vertij) 
 
Rare, pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori 

- 

Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe sau plachete (pot determina 

posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor) 
- Valori mici ale sodiului în sânge (acestea pot determina apariţia slăbiciunii, stării de rău (vărsături) şi 
crampelor) 
- Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie 
- Modificări ale gustului 
- Vederea înceţoşată 
- Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (constricție a căilor respiratorii) 
- O inflamaţie în interiorul gurii 
- O infecţie numită “aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă 
- Cădere a părului 
- Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare 
- Dureri articulare sau musculare 
- Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie 
- Transpiraţii abundente 
 
Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori 
- Deficit egal de celule albe şi roşii şi plachete 
- Agresivitate 
- Vederea, simțirea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii) 
- Slăbiciune musculară 
- Probleme severe la nivelul rinichilor 
- Mărirea sânilor la bărbaţi. 
 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 
- Dacă utilizați acest medicament pentru mai mult de trei luni, este posibil ca, concentrațiile 
plasmatice ale magneziului să scadă. Concentrațiile scăzute ale magneziului se pot manifesta prin 
oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, accelerarea bătăilor inimii. 
Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
Concentrațiile plasmatice scăzute ale magneziului pot determina, de asemenea, reducerea 
concentrațiilor plasmatice de potasiu sau calciu. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze 
periodic teste de sânge pentru a monitoriza concentrațiile de magneziu. 
- Colită microscopică (inflamarea intestinului) ce conduce la diaree. 
- Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor. 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 

9

e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ESOMEPRAZOL SANDOZ 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister sau flacon, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Pentru blister din Al/AlA nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 
 
Pentru blister din Aclar/Al 
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 
 
Pentru flacoane din PEÎD:  
Condiții de păstrare înainte de deschiderea flaconului din PEÎD: 
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 
 
Condiţii de păstrare după prima deschidere a flaconului din PEÎD: 
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului din PEÎD: 6 luni. 
A se păstra recipientul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conţine Esomeprazol Sandoz 
 
Esomeprazol Sandoz 20 mg 
 
- 

Substanţa activă este esomeprazol.  

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de esomeprazol magneziu 
dihidrat). 
- 

Celelalte componente sunt: 

- 

Nucleu: 

zahăr, amidon de porumb, glucoză lichidă, hidroxipropilceluloză, povidonă, talc, dioxid de titan  
copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), monostearat de glicerol, propilenglicol, acid stearic, 
polisorbat 80, simeticonă, celuloză microcristalină, macrogol 6000, crospovidonă, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu 
- 

Film: 

hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan, talc, oxid roşu de fer şi oxid galben de fer. 

 
Esomeprazol Sandoz 40 mg 
 
- 

Substanţa activă este esomeprazol.  

10

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu 
dihidrat). 
 
- 

Celelalte componente sunt: 

- 

Nucleu: 

zahăr, amidon de porumb, glucoză lichidă, hidroxipropil celuloză, povidonă, talc, dioxid de titan, 
copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), monostearat de glicerol, propilen glicol, acid stearic, 
polisorbat 80, simeticonă, celuloză microcristalină, macrogol 6000, crospovidonă, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu 
- 

Film: 

hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan, talc, oxid roşu de fer şi oxid galben de fer. 

 
Cum arată Esomeprazol Sandoz şi conţinutul ambalajului 
Esomeprazol Sandoz 20 mg 
Comprimat filmat alungit, de culoare roz deschis. 
 
Esomeprazol Sandoz este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 şi 
100 comprimate gastrorezistente şi flacoane cu 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 şi 250 comprimate 
gastrorezistente. 
 
Esomeprazol Sandoz 40 mg 
Comprimat filmat alungit, de culoare roz, cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi 
divizat în două doze egale. 
 
Esomeprazol Sandoz este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 şi 
100 comprimate gastrorezistente şi flacoane cu 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 şi 250 comprimate 
gastrorezistente. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş 
România 
 
 
Fabricaţii 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben 
Germania 
 
Salutas Pharma GmbH 
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen 
Germania 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovskova 57, 1526 Ljubljana 
Slovenia 
 

11

Lek S.A.  
Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varşovia 
Polonia  
 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str.Livezeni nr.4 şi 7A 
540472 Târgu Mureş 
România 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Esomeprazol Sandoz 20 mg 
Danemarca: 

Esomeprazol Sandoz 

Austria:  

Esomeprazol Sandoz 20 mg – magensaftresistente Tabletten 

Bulgaria: 

Meprezor 

Republica Cehă: 

Esomeprazol Sandoz 20 mg 

Estonia: 

NEXMEZOL 20mg 

Spania:  

Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG 

Finlanda: 

Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletti 

Ungaria: 

Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 

Lituania: 

NEXMEZOL 20 mg  

Letonia:  

NEXMEZOL 20 mg 

Norvegia: 

Esomeprazol Sandoz 

Polonia: 

STOMEZUL 

Portugalia: 

Esomeprazol Sandoz 

România: 

Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimate gastrorezistente 

Slovenia: 

Nillar 20 mg gastrorezistentne tablete 

 
Esomeprazol Sandoz 40 mg 
Danemarca: 

Esomeprazol Sandoz 

Austria:  

Esomeprazol Sandoz 40 mg – magensaftresistente Tabletten 

Bulgaria: 

Meprezor 

Republica Cehă: 

Esomeprazol Sandoz 40 mg 

Estonia: 

NEXMEZOL 40mg 

Spania:  

Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG 

Finlanda: 

Esomeprazol Sandoz 40 mg enterotabletti 

Ungaria: 

Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 

Lituania: 

NEXMEZOL 40 mg  

Letonia:  

NEXMEZOL 40 mg  

Norvegia: 

Esomeprazol Sandoz 

Polonia: 

STOMEZUL 

Portugalia: 

Esomeprazol Sandoz 

România: 

Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimate gastrorezistente 

Slovenia: 

Nillar 40 mg gastrorezistentne tablete 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2017 
 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

12

Următoarele informaţii sunt destinate numai specialiştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Informaţii pentru medici referitoare la administrarea prin intermediul unei sonde gastrice: 
Dacă pacientul este incapabil să înghită, comprimatele pot fi dizolvate în apă şi administrate prin 
intermediul unei sonde gastrice. Este important să vă asiguraţi că seringa selectată este 
corespunzătoare şi că sonda este atent verificată. 
 
Administrare prin intermediul unei sonde gastrice 
1.  

Se introduce comprimatul într-o seringă corespunzătoare şi se umple seringa cu aproximativ 

25 ml apă şi aproximativ 5 ml aer.  
Pentru unele sonde, dispersia în 50 ml apă este necesară pentru a preveni ca peletele să înfunde sonda. 
2.  

Se agită imediat seringa pentru aproximativ 2 minute pentru a dispersa comprimatul. 

3.  

Se ţine seringa cu vârful în sus şi se verifică să nu fie înfundat. 

4.  

Se cuplează seringa la sondă menţinând în acelaşi timp poziţia de mai sus. 

5.  

Se agită seringa şi se poziţionează cu vârful îndreptat în jos. Se injectează imediat 5-10 ml în 

sondă. Se inversează seringa după injectare şi se agită. Se ţine seringa cu vârful în sus pentru a se evita 
înfundarea. 
6.  

Se întoarce seringa cu vârful îndreptat în jos şi se injectează imediat alţi 5-10 ml în sondă. Se 

repetă procedura până la golirea seringii. 
7.  

Se umple seringa cu 25 ml apă şi 5 ml aer şi se repetă pasul 5 dacă este necesară eliminarea 

resturilor de medicament rămase în seringă. Unele sonde necesită 50 ml apă.