1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6282/2006/01-02
Anexa 1
Prospect
ERYFLUID 40 mg/ml soluție cutanată
eritromicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Eryfluid și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Eryfluid
3.
Cum să utilizați Eryfluid
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eryfluid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Eryfluid și pentru ce se utilizează
Eryfluid conține eritromicină, un antibiotic topic care distruge anumite bacterii de pe piele. Se utilizează
în tratamentul acneei.
Copii
Nu există experiență cu utilizarea topică a eritromicinei la copii cu vârsta mai mică de 12 ani, prin urmare
nu este recomandată utilizarea Eryfluid la această categorie de pacienți.
Dacă simptomele nu se ameliorează în 6-8 săptănmâni sau se agravează, vă rugăm să întrerupeți
tratamentul și adresați-vă unui medic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Eryfluid
Nu utilizați Eryfluid:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la eritromicină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Precauții speciale pentru Eryfluid
Nu înghițiți, nu trebuie să ajungă în contact cu ochii, mucoasele, buzele sau zonele de piele iritată
sau lezată;
Nu lăsați la îndemâna copiilor;
În cazul iritațiilor extinse, medicul vă poate recomanda să reduceți numărul de aplicări sau, în
anumite cazuri, vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul.
Dacă infecția nu cedează tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat medicul.
Dacă aveți diaree intensă sau persistentă, întrerupeți tratamentul și consultați medicul.
Acest medicament conține alcool. De aceea, trebuie evitat contactul cu membranele mucoase (de
exemplu, interiorul nasului) și zonele sensibile precum gâtul și zona din jurul ochilor.
Eryfluid conține propilenglicol. Poate provoca iritație cutanată.
2
Eryfluid împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Deși este estimat că absorbția sistemică de eritromicină din Eryfluid este neglijabilă, este recomandat ca
Eryfluid să fie folosit în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar și dacă beneficiile tratamentului
depășesc riscurile impuse de tratament.
Alăptarea
Deși este puțin probabil ca eritromicina să fie excretată în cantități semnificative în laptele matern, se
recomandă ca utilizarea Eryfluid să fie folosit pe durata alăptării numai dacă este absolut necesar și numai
dacă beneficiile tratamentului depășesc riscurile.
Este contraindicată aplicarea Eryfluid direct pe pielea sânilor în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Eryfluid nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Eryfluid conține propilenglicol. Poate provoca iritație cutanată.
3.
Cum să utilizați Eryfluid
Doze
Luați întotdeauna Eryfluid exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Frecvența de administrare obișnuită este de 1 până la 2 aplicări pe zi.
În cazul iritațiilor extinse, medicul vă poate recomanda să reduceți numărul de aplicări sau, în anumite
cazuri, vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul.
Mod de administrare
Utilizare cutanată. A nu se înghiți.
Înainte de aplicarea Eryfluid, este necesară spălarea și uscarea pielii.
Spălați-vă pe mâini după aplicare, evitați contactul cu mucoasele precum ochii, pleoapele, buzele și
interiorul nasului.
Spălați-vă pe mâini cu grijă după aplicare.
Durata tratamentului
Este posibil ca în primele 6-8 săptămâni să nu observați niciun semn de ameliorare. Tratamentul trebuie
continuat mai multe luni, dar nicioadată mai mult de 6 luni.
Dacă utilizați mai mult Eryfluid decât trebuie
Nu este cazul.
Dacă uitați să utilizați Eryfluid
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
3
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea topică de eritromicină :
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori) :
- senzație de arsură cutanată,
- iritație cutanată,
- uscăciunea pielii,
- senzație de înțepătură la locul de aplicare,
- înroșire la locul de aplicare.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) :
- diaree,
- disconfort abdominal,
- durere în etajul abdominal superior,
- reacții alergice,
- umflarea feței,
- erupție cutanată tranzitorie,
- urticarie,
- mâncărime.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
.
5.
Cum se păstrează Eryfluid
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați Eryfluid după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Păstrați la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
Închideți bine flaconul după utilizare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Eryfluid
Substanța activă este eritromicina. Fiecare mililitru de soluție cutantă conține 40 mg eritromicină.
Celelalte componente sunt: alcool etilic 95% v/v, polioxietilenglicol 400, polipropilenglicol.
Cum arată Eryfluid și conținutul ambalajului
Acest medicament este disponibil sub formă de soluție cutanată. Flacoane de 30 ml sau 100 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pierre Fabre Dermatologie,
45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, Franţa
4
Fabricantul
Pierre Fabre Medicament Production,
45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost revizuit în august 2015.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
