1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10118/2017/01-02 Anexa 1
10119/2017/01-02
10120/2017/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Erlotini Ratiopharm 25 mg comprimate filmate
Erlotinib Ratiopharm 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Ratiopharm 150 mg comprimate filmate
erlotinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Erlotinib Ratiopharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erlotinib Ratiopharm
3.
Cum să luaţi Erlotinib Ratiopharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erlotinib Ratiopharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Erlotinib Ratiopharm şi pentru ce se utilizează
Erlotinib Ratiopharm conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib Ratiopharm este un medicament
utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de
creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi
răspândirea celulelor neoplazice.
Erlotinib Ratiopharm este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer
pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament
iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după
chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De
asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii
dumneavoastră.
Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă
aveţi cancer de pancreas în stadiul metastazat.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erlotinib Ratiopharm
Nu luați Erlotinib Ratiopharm:
dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
2
Atenționări și precauții
Înainte să luați Erlotinib Ratiopharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din
sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice cum este ketoconazol,
inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice,
rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali),
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce
eficacitatea Erlotinib Ratiopharm sau pot să intensifice reacţiile adverse , iar medicul
dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă
trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Erlotinib Ratiopharm.
dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau coagulării
sângelui, de exemplu warfarină), Erlotinib Ratiopharm vă poate creşte tendinţa de sângerare.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea
unor teste de sânge.
dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge); Erlotinib
Ratiopharm poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot
determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) care au ca rezultat afectarea rinichilor, de
aceea adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum sunt
uscăciune severă a ochilor, inflamaţie a părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care
afectează partea anterioară a ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Vezi, de asemenea, mai jos ,,Erlotinib Ratiopharm împreună cu alte medicamente”.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă prezentaţi brusc dificultăţi la respiraţie asociate cu tuse sau febră; poate fi necesar ca
medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente şi să vă întrerupă tratamentul cu
Erlotinib Ratiopharm;
dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu
antidiareice (de exemplu loperamidă);
imediat, dacă aveţi diaree severă sau persistentă, greaţă, pierdere a poftei de mâncare sau
vărsături, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul cu
Erlotinib Ratiopharm şi să vă trateze în spital;
dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamare sau băşicare severă a pielii.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creştere a lacrimaţiei,
vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră
sau asistentei medicale, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă
(vezi ,,Reacţii adverse posibile” de mai jos).
dacă luaţi concomitent statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor, sensibilitate,
slăbiciune sau crampe musculare. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă
temporar sau definitiv tratamentul.
Vezi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”
Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
Nu se cunoaşte dacă Erlotinib Ratiopharm are un efect diferit în cazul în care ficatul sau rinichii nu vă
funcţionează normal.
Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală hepatică severă sau o boală
renală severă.
Tulburare a glucurono-conjugării, precum sindromul Gilbert
Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauţie dacă aveţi o tulburare a glucurono-
conjugării, cum este sindromul Gilbert.
3
Fumatul
Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Erlotinib Ratiopharm, deoarece fumatul poate
să vă scadă cantitatea de medicament din sânge.
Copii și adolescenți
Erlotinib Ratiopharm nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă administrarea
acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Erlotinib Ratiopharm împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Erlotinib Ratiopharm împreună cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Erlotinib Ratiopharm cu alimente. Vezi şi pct. 3 ,,Cum să luaţi Erlotinib Ratiopharm”.
Sarcina şi alăptarea
Evitaţi sarcina în timp ce urmaţi tratamentul cu Erlotinib Ratiopharm. Dacă puteţi rămâne gravidă,
utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 săptămâni după ce
aţi luat ultimul comprimat filmat.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Erlotinib Ratiopharm, adresați-vă imediat
medicului dumneavoastră, care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Erlotinib Ratiopharm.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Erlotinib Ratiopharm nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această
capacitate.
Erlotinib Ratiopharm conţine un tip de zahăr numit lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua Erlotinib Ratiopharm.
3.
Cum să luați Erlotinib Ratiopharm
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatul filmat trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat
alimente.
Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Ratiopharm 150 mg pe zi dacă aveţi cancer
pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici.
Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Ratiopharm 100 mg pe zi dacă aveţi cancer
pancreatic în stadiul metastatic.
Erlotinib Ratiopharm se administrează în asociere cu gemcitabină.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg. Pentru diferite scheme de tratament,
4
Erlotinib Ratiopharm este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg sau 150 mg.
Dacă luaţi mai mult Erlotinib Ratiopharm decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul.
Dacă uitaţi să luaţi Erlotinib Ratiopharm
Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Erlotinib Ratiopharm, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Erlotinib Ratiopharm
Este important să continuaţi să luaţi Erlotinib Ratiopharm în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat
medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile
adverse descrise mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza
de Erlotinib Ratiopharm sau să întrerupă tratamentul:
Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi). Diareea severă şi
persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţă a funcţiei
rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp.
Dacă prezentaţi diaree mai severă şi persistentă, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital.
Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate
afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi).
O formă de iritaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin
frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: poate
afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia). Această
afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele
cazuri, poate evolua spre deces. Dacă observaţi apariţia bruscă a unor simptome cum sunt
dificultate la respiraţie însoţită de tuse sau febră, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră, deoarece puteţi avea această afecţiune. Medicul dumneavoastră poate decide
să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Erlotinib Ratiopharm.
Au fost observate perforaţii gastrointestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100
pacienţi). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului. De
asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer gastric sau duodenal,
sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastrointestinale.
Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000
pacienţi). Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului,
poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Erupţiile trecătoare pe piele pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare. Dacă vă
expuneţi la soare, este recomandat să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi creme
cu factor de protecţie solară (de exemplu pe bază de filtre minerale)
Infecţie
Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate
5
Depresie
Durere de cap, percepţii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorţeală la nivelul
extremităţilor
Dificultate la respiraţie, tuse
Greaţă
Iritaţie la nivelul gurii
Durere de stomac, indigestie şi vânturi
Valori anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului
Mâncărime, uscăciune a pielii şi cădere a părului
Oboseală, febră, rigiditate
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Sângerări la nivelul nasului
Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
Reacţii inflamatorii în jurul unghiilor
Infecţie a foliculilor părului
Acnee
Piele crăpată (fisuri ale pielii)
Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în
asociere cu chimioterapie)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
Modificări ale genelor
Exces de păr pe corp sau pe faţă, cu distribuţie de tip masculin
Modificări ale sprâncenelor
Unghii friabile sau cădere a unghiilor
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Înroșire sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantară)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei
Descuamare a pielii sau apariția de vezicule severe (sugestive pentru sindromul Stevens-
Johnson)
Inflamaţie a părţii colorate a ochiului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Erlotinib Ratiopharm
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutia de carton, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Erlotinib Ratiopharm
-
Substanţa activă este erlotinib. Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib (sub formă de
clorhidrat de erlotinib) 25 mg, 100 mg sau 150 mg, în funcţie de concentraţie.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină PH 102, laurilsulfat de sodiu, amidon glicolat de sodiu tip A,
lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu și ulei vegetal
hidrogenat tip I.
Film: lactoză monohidrat, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000.
Cum arată Erlotinib Ratiopharm şi conţinutul ambalajului:
Erlotinib Ratiopharm 25 mg sunt comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, gravate cu 25 pe
una dintre fețe, cu dimensiuni de aproximativ 6,1 x 3,3.
Erlotinib Ratiopharm 100 mg sunt comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, gravate cu 100 pe
una dintre fețe, cu dimensiuni de aproximativ 10,1 x 4,1.
Erlotinib Ratiopharm 150 mg sunt comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, gravate cu 150 pe
una dintre fețe și cu E pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ 11,1 x 5,4.
Erlotinib Ratiopharm este disponibil în cutii cu blistere a câte 30 comprimate filmate și în cutii cu
blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare a câte 30x1 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Germania
Fabricanți
TEVA Gyógyszergyár Zrt (Teva Pharmaceutical Works Private Ltd.)
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, Marea Britanie
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80., 31-546 Kraków, Polonia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg 89143, Germania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Croația
7
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia
Erlotinib Teva 25 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Erlotinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Erlotinib Teva 150 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Bulgaria
Ерлотиниб Тева Б.В. 100 mg филмирани таблетки
Ерлотиниб Тева Б.В. 150 mg филмирани таблетки
Cipru
Erlotinib/Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Erlotinib/Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Erlotinib/Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Republica Cehă Erlotinib Teva 100 mg
Erlotinib Teva 150 mg
Germania
Erlotinib-Ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Erlotinib-Ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Erlotinib-Ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Danemarca
Erlotinib Ratiopharm
Estonia
Erlotinib Teva
Grecia
Erlotinib/Teva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Erlotinib/Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Erlotinib/Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spania
Erlotinib Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG,
Erlotinib Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlanda
Erlotinib Ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib Ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib Ratiopharm 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franța
Erlotinib Teva 25 mg comprimé pelliculé
Erlotinib Teva 100 mg comprimé pelliculé
Erlotinib Teva 150 mg comprimé pelliculé
Croația
Erlotinib Teva 25 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Teva 100 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Teva 150 mg filmom obložene tablete
Ungaria
Erlotinib Teva 25mg filmtabletta
Erlotinib Teva 100mg filmtabletta
Erlotinib Teva 150mg filmtabletta
Islanda
Erlotinib Ratiopharm 25 mg filmuhúðaðar töflur
Erlotinib Ratiopharm 100 mg filmuhúðaðar töflur
Erlotinib Ratiopharm 150 mg filmuhúðaðar töflur
Italia
ERLOTINIB TEVA
Letonia
Erlotinib Teva 150 mg apvalkotās tabletes
Luxemburg
Erlotinib Teva 25 mg comprimés pelliculés
Erlotinib Teva 100 mg comprimés pelliculés
Erlotinib Teva 150 mg comprimés pelliculés
Olanda
Erlotinib Teva 25 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Teva 100 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Teva 150 mg, filmomhulde tabletten
Polonia
Erlotinib Teva
Portugalia
Erlotinib Teva
România
Erlotinib Ratiopharm 25 mg comprimate filmate
Erlotinib Ratiopharm 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Ratiopharm 150 mg comprimate filmate
Suedia
Erlotinib Ratiopharm
Slovenia
Erlotinib Teva 25 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Teva 100 mg filmsko obložene tablete
8
Erlotinib Teva 150 mg filmsko obložene tablete
Slovacia
Erlotinib Teva 100 mg filmom obalené tablety
Erlotinib Teva 150 mg filmom obalené tablety
Marea Britanie Erlotinib Teva 25 mg film-coated tablets,
Erlotinib Teva 100 mg film-coated tablets
Erlotinib Teva 150 mg film-coated Tablets
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.
Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-Aclar-PVC/Al x 30x1 compr. film.