1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6919/2014/01-12
Anexa 1
6920/2014/01-12
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
INSPRA 25 mg comprimate filmate
INSPRA 50 mg comprimate filmate
Eplerenonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Inspra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inspra
3.
Cum să utilizaţi Inspra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Inspra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Inspra şi pentru ce se utilizează
Inspra face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscută sub denumirea de blocante selective de aldosteron.
Aceste medicamente blochează acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă de organismul dumneavoastră,
care controlează tensiunea arterială şi funcţionarea inimii. Concentraţii crescute al aldosteronului pot
determina modificări ale organismului ce conduc la insuficienţă cardiacă.
Inspra se utilizează pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru a preveni înrăutăţirea şi a reduce spitalizarea
dacă:
1.
aţi suferit un infarct miocardic recent, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul
insuficienţei cardiace, sau
2.
aveţi simptome uşoare, persistente în ciuda tratamentului pe care l-aţi primit până acum.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Inspra
Nu utilizaţi Inspra:
-
dacă sunteţi alergic la eplerenonăsau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi nivel crescut de potasiu în sânge (hiperkaliemie);
-
dacă luaţi medicamente utilizate în tratarea acumulării excesive de lichide în organism (diuretice care
previn pierderea de potasiu din organism);
-
dacă suferiţi de o afecţiune gravă a rinichilor;
-
dacă suferiţi de o afecţiune gravă a ficatului;
2
-
dacă luaţi medicamente care se utilizează în tratamentul infecţiilor cu ciuperci (ketoconazol sau
itraconazol);
-
dacă luaţi medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir);
-
dacă luaţi medicamente antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină sau
telitromicină);
-
dacă luaţi nefazodonă utilizată în tratamentul depresiei;
-
dacă luaţi în acelaşi timp medicamente utilizate pentru a trata anumite afecţiuni ale inimii sau tensiunea
arterială crescută (numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocante ale
receptorului de angiotensină (BRA).
Atenţionări şi precauţii
-
Înainte să luaţi Inspra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
dacă suferiţi de boli de rinichi sau de ficat (de asemenea vezi „Nu utilizaţi Inspra”);
-
dacă luaţi litiu (utilizat de obicei pentru tulburări maniaco-depresive, cunoscute şi sub denumirea de
tulburări bipolare);
-
dacă luaţi tacrolimus sau ciclosporină (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de piele precum psorizis
sau eczeme şi pentru prevenţia rejecţiei după un transplant de organ);
Copii şi adolescenţi
Inspra nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au
fost stabilite.
Inspra împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
-
Itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor cu ciuperci), ritonavir, nelfinavir
(medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV), claritromicină, telitromicină (utilizate în tratarea
infecţiilor bacteriene) sau nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei) deoarece aceste medicamente
reduc descompunerea Inspra, astfel prelungind efectul asupra organismului.
-
Medicamente diuretice care previn eliminarea potasiului (medicamente utilizate în tratamentul
acumulării excesive de lichide în organism) şi suplimente pe bază de potasiu (săruri de potasiu) deoarece
aceste medicamente cresc riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
-
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau blocante ale receptorului de angiotensină
(BRA) în acelaşi timp, deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari
de potasiu în sânge.
-
Litiu (utilizat de obicei în tratarea tulburărilor maniaco-depresive, denumite şi tulburări bipolare). S-a
demonstrat că utilizarea litiului împreună cu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi ale bolilor de inimă) determină
creşterea excesivă a concentraţiei de litiu în sânge ce poate determina reacţii adverse precum: pierderea
apetitului, tulburări vizuale, oboseală, slăbiciune musculară, fasciculaţii musculare;
-
Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de piele precum psoriazis sau
eczeme şi pentru a preveni rejecţia după un transplant de organ). Aceste medicamente pot cauza
probleme ale rinichilor şi prin urmare pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în
sânge.
-
Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS – anumite medicamente analgezice precum
ibuprofen utilizate pentru ameliorarea durerii, rigidităţii şi inflamaţiei). Aceste medicamente pot conduce
la probleme ale rinchilor şi prin urmare pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în
sânge.
-
Trimetoprim (utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) poate creşte riscul de acumulare a unor
cantităţi mari de potasiu în sânge.
-
Blocante Alfa-1, precum prazosin sau alfuzosin (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari şi în
special a problemelor de prostată) pot conduce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi ameţeală la
ridicarea în picioare.
-
Antidepresive triciclice, precum amitriptilină sau amoxapină (pentru tratamentul depresiilor),
antipsihotice (denumite şi neuroleptice) precum clorpromazină sau haloperidol (pentru tratamentul
afecţiunilor psihice), amifostin (utilizat în timpul chimioterapiei împotriva cancerului) şi baclofen
(utilizat în tratarea spasmelor musculare). Aceste medicamente pot conduce la o scădere bruscă a
3
tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare.
-
Glucocorticoizi, precum hidrocortizon sau prednison (utilizate în tratarea inflamaţiilor şi a anumitor
afecţiuni ale pielii) şi tetracosactide (în principal utilizate pentru diagnosticarea şi tratarea afecţiunilor
cortexului adrenal), pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al Inspra.
-
Digoxină (utilizată în tratarea bolilor de inimă). Concentraţia de digoxină în sânge poate creşte atunci
când este administrată împreună cu Inspra.
-
Warfarina (un medicament anticoagulant): Administrarea de warfarină trebuie realizată cu precauţie
deoarece concentraţii crescute de warfarină în sânge pot determina modificări ale efectului Inspra asupra
organismului.
-
Eritromicina (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), saquinavir (medicament
antiviral utilizat în tratamentul HIV), fluconazol (utilizat în tratamentul cu infecţiilor cu ciuperci),
amiodarona, diltiazem şi verapamil (pentru tratamentul bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale crescute)
reduc descompunerea Inspra, astfel prelungind efectul asupra organismului.
-
Sunătoarea (în medicamente pe bază de plante), rifampicina (medicament utilizat pentru tratamentul
infecţiilor bacteriene), carbamazepina, fenitoina şi fenobarbital (medicament utilizat, printre altele,
pentru tratarea epilepsiei) pot creşte descompunerea Inspra, astfel diminuând efectul asupra
organismului.
Inspra împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua Inspra cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Inspra în timpul sarcinii la om nu a fost evaluat.
Nu se cunoaşte dacă eplerenona trece în laptele matern. O decizie cu privire la întreruperea alăptării sau
întreruperea tratamentului trebuie luată împreună cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-ar putea să simţiţi ameţeală după ce luaţi Inspra. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi utilaje.
Inspra conţine lactoză monohidrat.
Inspra conţine lactoză monohidrat (un tip de glucid). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Inspra
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele de Inspra pot fi luate cu alimente sau pe stomacul gol. Înghiţiti comprimatele întregi, cu o
cantitate suficientă de apă.
De obicei, Inspra se administrează împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, de exemplu
beta-blocante. Doza de început este de 25 mg o dată pe zi, apoi se creşte doza până la 50 mg o dată pe zi (sub
forma unui comprimat de 50 mg sau a două comprimate de 25 mg) după aproximativ 4 săptămâni. Doza
maximă este de 50 mg pe zi.
Nivelul de potasiu din sânge trebuie determinat înainte de iniţierea terapiei cu Inspra, în prima săptămână şi
la o lună de la începerea tratamentului sau de la modificarea dozei. Doza poate fi ajustată de medicul
dumneavoastră în funcţie de nivelul de potasiu din sânge.
Dacă suferiţi de afecţiuni uşoare ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg în
fiecare zi. Dacă suferiţi de afecţiuni moderate ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat
de 25 mg o dată la două zile. Aceste doze pot fi ajustate la recomandarea medicului dumneavoastră şi în
4
funcţie de nivelul de potasiu din sânge.
Inspra nu este recomandat la pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor.
La pacienţii cu afecţiuni ale ficatului uşoare până la moderate, nu este necesară ajustarea dozei de început.
Dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, este posibil să fie necesară testarea mai frecventă a
nivului de potasiu din sânge (vezi de asemenea „Nu utilizaţi Inspra”).
Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei de început.
Copii şi adolescenţi: Inspra nu este recomandat.
Dacă utilizaţi mai mult Inspra decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Inspra decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi luat prea mult medicament, cele mai probabile simptome sunt tensiune arterială scăzută (manifestată
prin ameţeli, vertij, vedere înceţoşată, slăbiciune, pierderea cunoştinţei) sau nivel crescut de potasiu în sânge
(manifestat prin crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeli sau dureri de cap).
Dacă uitaţi să utilizaţi Inspra
Dacă este aproape momentul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la
momentul corect.
În cazul în care sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi.
Reveniţi apoi la regimul normal de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Inspra
Este important să luaţi Inspra atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră, în afara cazului în care
medicul v-a recomandat întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să solicitaţi imediat atenţie medicală,
dacă prezentaţi vreuna din următoarele manifestări:
• umflarea feţei, limbii sau a gâtului
• dificultăţi la înghiţire
• erupţii cutanate tranzitorii însoţite sau nu de mâncărime şi dificultăţi de respiraţie
Acestea sunt simptomele unei reacţii alergice severe numită edem angioneurotic, o reacţie adversă mai puţin
frecventă (poate afecta până la 1 utilizator din 100)..
Alte reacţii adverse raportate sunt:
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 utilizator din 10):
nivel crescut de potasiu în sânge (simptomele includ crampe musculare, diareea, greaţă, ameţeală sau
dureri de cap)
leşin
ameţeli
cantităţi crescute de colesterol în sânge
insomnie (tulburări ale somnului)
dureri de cap
afecţiuni ale inimii, de exemplu ritm cardiac neregulat şi insuficienţă cardiacă
tuse
5
constipaţie
tensiune arterială scăzută
diaree
greaţă
vărsături
funcţionare anormală a rinichilor
erupţii trecătoare pe piele
mâncărime
dureri de spate
senzaţie de slăbiciune
spasme musculare
nivel crescut de uree în sânge
nivel crescut de creatinină în sânge care poate indica afecţiuni ale rinichilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 utilizator din 100
):
infecţie
eozinofilie (creşterea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge)
cantităţi crescute de trigliceride (grăsimi) în sânge
scăderea concentraţiei de sodiu din sânge
deshidratare
ritm cardiac accelerat
inflamarea vezicii biliare
tensiune arterială scăzută, ce poate produce ameţeală la ridicarea în picioare
tromboză (cheaguri de sânge) la nivelul piciorului
dureri în gât
gaze în exces în intestin
scăderea activităţii tiroidei
creşterea concentraţiei de zahăr din sânge
reducerea sensibilităţii la atingere
transpiraţii abundente
dureri de muşchi şi oase
stare de rău general
inflamarea rinichilor
mărirea volumului sânilor la bărbaţi
modificări ale rezultatelor testelor de sânge
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Inspra
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
6
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Inspra
-
Substanţa activă este eplerenona. Fiecare comprimat conţine 25 mg eplerenonă.
-
Substanţa activă este eplerenona. Fiecare comprimat conţine 50 mg eplerenonă.
-
Ceilalţi excipienţi sunt:
nucleul
- lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică,
hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu;
filmul
- hipromeloză, dioxid de titan (E171),
macrogol 400, polisorbat 80, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Cum arată Inspra şi conţinutul ambalajului
Comprimatul de Inspra 25 mg este un comprimat filmat de culoare galbenă. Comprimatele sunt
inscripţionate „Pfizer” pe una din feţe şi „NSR/25” pe cealaltă faţă.
Comprimatul de Inspra 50 mg este un comprimat filmat de culoare galbenă. Comprimatele sunt
inscripţionate „Pfizer” pe una din feţe şi „NSR/50” pe cealaltă faţă.
INSPRA este disponibil în cutii cu blistere din PVC/Al conţinând 10, 20, 28, 30, 50, 100 sau 200 şi în cutii
cu blistere perforate unidoză conţinând 20, 30, 50, 100 sau 200 comprimate filmate.
Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
UPJOHN EESV
Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda
Fabricantul
Fareva Amboise
Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse
Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2020.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.
Cutie cu blist. perforate unidoza din PVC/Al x 20x1 compr. film.
Cutie cu blist. perforate unidoza din PVC/Al x 30x1 compr. film.
Cutie cu blist. perforate unidoza din PVC/Al x 50x1 compr. film.
Cutie cu blist. perforate unidoza din PVC/Al x 200x1 compr. film.