1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6919/2014/01-12                                                     

Anexa 1

                                                                                 6920/2014/01-12  

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

INSPRA 25 mg comprimate filmate 

INSPRA 50 mg  comprimate filmate 

Eplerenonă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Inspra şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inspra  

3. 

Cum să utilizaţi Inspra  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Inspra 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Inspra şi pentru ce se utilizează  

Inspra face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscută sub denumirea de blocante selective de aldosteron. 
Aceste medicamente blochează acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă de organismul dumneavoastră, 
care  controlează  tensiunea  arterială  şi  funcţionarea  inimii.  Concentraţii  crescute  al  aldosteronului  pot 
determina modificări ale organismului ce conduc la insuficienţă cardiacă. 
 
Inspra se utilizează pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru a preveni înrăutăţirea şi a reduce spitalizarea 
dacă: 

1.

aţi suferit un infarct  miocardic recent, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul 
insuficienţei cardiace, sau 

2.

aveţi simptome uşoare, persistente în ciuda tratamentului pe care l-aţi primit până acum. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Inspra 

 
Nu utilizaţi Inspra: 

-

dacă  sunteţi  alergic  la  eplerenonăsau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate la punctul 6). 

-

dacă aveţi nivel crescut de potasiu în sânge (hiperkaliemie); 

-

dacă  luaţi  medicamente  utilizate  în  tratarea  acumulării  excesive  de  lichide  în  organism  (diuretice  care 
previn pierderea de potasiu din organism); 

-

dacă suferiţi de o afecţiune gravă a rinichilor; 

-

dacă suferiţi de o afecţiune gravă a ficatului; 

2 

-

dacă  luaţi  medicamente  care  se  utilizează  în  tratamentul  infecţiilor  cu  ciuperci  (ketoconazol  sau 
itraconazol); 

-

dacă luaţi medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir); 

-

dacă  luaţi  medicamente  antibiotice  utilizate  în  tratamentul  infecţiilor  bacteriene  (claritromicină  sau 
telitromicină); 

-

dacă luaţi nefazodonă utilizată în tratamentul depresiei; 

-

dacă luaţi în acelaşi timp medicamente utilizate pentru a trata anumite afecţiuni ale inimii sau tensiunea 
arterială  crescută  (numite  inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  a  angiotensinei  (IECA)  şi  blocante  ale 
receptorului de angiotensină (BRA). 

Atenţionări şi precauţii 

-

Înainte să luaţi Inspra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

dacă suferiţi de boli de rinichi sau de ficat (de asemenea vezi „Nu utilizaţi Inspra”); 

-

dacă  luaţi  litiu  (utilizat  de  obicei  pentru  tulburări  maniaco-depresive,  cunoscute  şi  sub  denumirea  de 
tulburări bipolare); 

-

dacă luaţi tacrolimus sau ciclosporină (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de piele precum psorizis 
sau eczeme şi pentru prevenţia rejecţiei după un transplant de organ); 

 
Copii şi adolescenţi 

Inspra nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au 
fost stabilite. 
 

Inspra împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
-

Itraconazol  sau  ketoconazol  (utilizate  în  tratamentul  infecţiilor  cu  ciuperci),  ritonavir,  nelfinavir 
(medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV), claritromicină, telitromicină (utilizate în tratarea 
infecţiilor  bacteriene)  sau  nefazodonă  (utilizat  în  tratamentul  depresiei)  deoarece  aceste  medicamente 
reduc descompunerea Inspra, astfel prelungind efectul asupra organismului. 

-

Medicamente  diuretice  care  previn  eliminarea  potasiului  (medicamente  utilizate  în  tratamentul 
acumulării excesive de lichide în organism) şi suplimente pe bază de potasiu (săruri de potasiu) deoarece 
aceste medicamente cresc riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.  

-

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau blocante ale receptorului de angiotensină 
(BRA) în acelaşi timp, deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari 
de potasiu în sânge. 

-

Litiu  (utilizat  de  obicei  în  tratarea  tulburărilor  maniaco-depresive,  denumite  şi  tulburări  bipolare).  S-a 
demonstrat  că  utilizarea  litiului  împreună  cu  diuretice  şi  inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  a 

angiotensinei  (folosite  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale crescute  şi  ale  bolilor  de  inimă)  determină 
creşterea excesivă a concentraţiei de litiu în sânge ce poate determina reacţii adverse precum: pierderea 

apetitului, tulburări vizuale, oboseală, slăbiciune musculară, fasciculaţii musculare; 

-

Ciclosporină  sau  tacrolimus  (utilizate  pentru  tratamentul  afecţiunilor  de  piele  precum  psoriazis  sau 

eczeme  şi  pentru  a  preveni  rejecţia  după  un  transplant  de  organ).  Aceste  medicamente  pot  cauza 
probleme ale rinichilor şi prin urmare pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în 
sânge.  

-

Medicamente  anti-inflamatoare  nesteroidiene  (AINS  –  anumite  medicamente  analgezice  precum 

ibuprofen utilizate pentru ameliorarea durerii, rigidităţii şi inflamaţiei). Aceste medicamente pot conduce 

la probleme ale rinchilor şi prin urmare pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în 
sânge. 

-

Trimetoprim  (utilizat  pentru  tratamentul  infecţiilor  bacteriene)  poate  creşte  riscul  de  acumulare  a  unor 
cantităţi mari de potasiu în sânge. 

-

Blocante  Alfa-1,  precum  prazosin  sau  alfuzosin  (utilizate  în  tratamentul  tensiunii  arteriale  mari  şi  în 
special  a  problemelor  de  prostată)  pot  conduce  la  o  scădere  bruscă  a  tensiunii  arteriale  şi  ameţeală  la 

ridicarea în picioare. 

-

Antidepresive  triciclice,  precum  amitriptilină  sau  amoxapină  (pentru  tratamentul  depresiilor), 

antipsihotice  (denumite  şi  neuroleptice)  precum  clorpromazină  sau  haloperidol  (pentru  tratamentul 
afecţiunilor  psihice),  amifostin  (utilizat  în  timpul  chimioterapiei  împotriva  cancerului)  şi  baclofen 

(utilizat  în  tratarea  spasmelor  musculare).  Aceste  medicamente  pot  conduce  la  o  scădere  bruscă  a 

3 

tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare. 

-

Glucocorticoizi,  precum  hidrocortizon  sau  prednison  (utilizate  în  tratarea  inflamaţiilor  şi  a  anumitor 
afecţiuni  ale  pielii)  şi  tetracosactide  (în  principal  utilizate  pentru  diagnosticarea  şi  tratarea  afecţiunilor 

cortexului adrenal), pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al Inspra. 

-

Digoxină  (utilizată  în  tratarea  bolilor  de  inimă).  Concentraţia  de  digoxină  în  sânge  poate  creşte  atunci 

când este administrată împreună cu Inspra. 

-

Warfarina  (un  medicament  anticoagulant):  Administrarea  de  warfarină  trebuie  realizată  cu  precauţie 

deoarece concentraţii crescute de warfarină în sânge pot determina modificări ale efectului Inspra asupra 
organismului. 

-

Eritromicina  (medicament  utilizat  pentru  tratamentul  infecţiilor  bacteriene),  saquinavir  (medicament 
antiviral  utilizat  în  tratamentul  HIV),  fluconazol  (utilizat  în  tratamentul  cu  infecţiilor  cu  ciuperci), 

amiodarona, diltiazem şi verapamil (pentru tratamentul bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale crescute) 
reduc descompunerea Inspra, astfel prelungind efectul asupra organismului. 

-

Sunătoarea  (în  medicamente  pe  bază  de  plante),  rifampicina  (medicament  utilizat  pentru  tratamentul 
infecţiilor  bacteriene),  carbamazepina,  fenitoina  şi  fenobarbital  (medicament  utilizat,  printre  altele, 

pentru  tratarea  epilepsiei)  pot  creşte  descompunerea  Inspra,  astfel  diminuând  efectul  asupra 
organismului. 

Inspra împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Puteţi lua Inspra cu sau fără alimente. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Inspra în timpul sarcinii la om nu a fost evaluat. 
 
Nu  se  cunoaşte  dacă  eplerenona  trece  în  laptele  matern.  O  decizie  cu  privire  la  întreruperea  alăptării  sau 
întreruperea tratamentului trebuie luată împreună cu medicul dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

S-ar putea să simţiţi ameţeală după ce luaţi Inspra. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu 
folosiţi utilaje. 

 
Inspra conţine lactoză monohidrat. 

Inspra  conţine  lactoză  monohidrat  (un  tip  de  glucid).  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Inspra 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatele  de  Inspra  pot  fi  luate  cu  alimente  sau  pe  stomacul  gol.  Înghiţiti  comprimatele  întregi,  cu  o 
cantitate suficientă de apă. 

 
De obicei, Inspra se administrează împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, de exemplu 

beta-blocante. Doza de început este de 25 mg o dată pe zi, apoi se creşte doza până la 50 mg o dată pe zi (sub 
forma  unui  comprimat  de  50  mg  sau  a  două  comprimate  de  25  mg)  după  aproximativ  4  săptămâni.  Doza 

maximă este de 50 mg pe zi. 
 

Nivelul de potasiu din sânge trebuie determinat înainte de iniţierea terapiei cu Inspra, în prima săptămână şi 
la  o  lună  de  la  începerea  tratamentului  sau  de  la  modificarea  dozei.  Doza  poate  fi  ajustată  de  medicul 

dumneavoastră în funcţie de nivelul de potasiu din sânge. 
 

Dacă suferiţi de afecţiuni uşoare ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg în 
fiecare zi. Dacă suferiţi de afecţiuni moderate ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat 

de  25  mg  o  dată  la  două  zile.  Aceste  doze  pot  fi  ajustate  la  recomandarea  medicului  dumneavoastră  şi  în 

4 

funcţie de nivelul de potasiu din sânge.  

Inspra nu este recomandat la pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor. 
 

La pacienţii cu afecţiuni ale ficatului uşoare până la moderate, nu este necesară ajustarea dozei de început. 
Dacă  suferiţi  de  afecţiuni  ale  ficatului  sau  rinichilor,  este  posibil  să  fie  necesară  testarea  mai  frecventă  a 

nivului de potasiu din sânge (vezi de asemenea „Nu utilizaţi Inspra”).  
 

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei de început. 
 

Copii şi adolescenţi: Inspra nu este recomandat. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Inspra decât trebuie 

Dacă  luaţi  mai  mult  Inspra  decât  trebuie,  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Dacă aţi luat prea mult medicament, cele mai probabile simptome sunt tensiune arterială scăzută (manifestată 

prin ameţeli, vertij, vedere înceţoşată, slăbiciune, pierderea cunoştinţei) sau nivel crescut de potasiu în sânge 
(manifestat prin crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeli sau dureri de cap).  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Inspra 

Dacă  este  aproape  momentul  să  luaţi  următoarea  doză,  săriţi  peste  doza  uitată  şi  luaţi  următoarea  doză  la 
momentul corect. 
 

În cazul în care sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. 
Reveniţi apoi la regimul normal de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Inspra 

Este  important  să  luaţi  Inspra  atât  timp  cât  v-a  prescris  medicul  dumneavoastră,  în  afara  cazului  în  care 
medicul v-a recomandat întreruperea tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Trebuie să solicitaţi imediat atenţie medicală, 

dacă prezentaţi vreuna din următoarele manifestări: 

• umflarea feţei, limbii sau a gâtului  
• dificultăţi la înghiţire 
• erupţii cutanate tranzitorii însoţite sau nu de mâncărime şi dificultăţi de respiraţie 
Acestea sunt simptomele unei reacţii alergice severe numită edem angioneurotic, o reacţie adversă mai puţin 
frecventă (poate afecta până la 1 utilizator din 100).. 
  
Alte reacţii adverse raportate sunt: 
 

Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 utilizator din 10): 



nivel crescut de potasiu în sânge (simptomele includ crampe musculare, diareea, greaţă,  ameţeală sau 
dureri de cap) 



leşin 



ameţeli 



cantităţi crescute de colesterol în sânge 



insomnie (tulburări ale somnului) 



dureri de cap 



afecţiuni ale inimii, de exemplu ritm cardiac neregulat şi insuficienţă cardiacă 





tuse 

5 



constipaţie 



tensiune arterială scăzută 



diaree 



greaţă 



vărsături 



funcţionare anormală a rinichilor  



erupţii trecătoare pe piele 



mâncărime 



dureri de spate 



senzaţie de slăbiciune 



spasme  musculare 



nivel crescut de uree în sânge 



nivel crescut de creatinină în sânge care poate indica afecţiuni ale rinichilor 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 utilizator din 100 

): 
 



infecţie 



eozinofilie (creşterea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge) 



cantităţi crescute de trigliceride (grăsimi) în sânge  



scăderea  concentraţiei de sodiu din sânge  



deshidratare 



ritm cardiac accelerat  



inflamarea vezicii biliare 



tensiune arterială scăzută, ce poate produce ameţeală la ridicarea în picioare 



tromboză (cheaguri de sânge) la nivelul piciorului 



dureri în gât  



gaze în exces în intestin 



scăderea activităţii tiroidei 



creşterea concentraţiei de zahăr din sânge 



reducerea sensibilităţii la atingere 



transpiraţii abundente 



dureri de muşchi şi oase 



stare de rău general 



inflamarea rinichilor 



mărirea volumului sânilor la bărbaţi 



modificări ale rezultatelor testelor de sânge 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. 

Cum se păstrează Inspra 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 

6 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Inspra 

-

Substanţa activă este eplerenona. Fiecare comprimat conţine 25 mg eplerenonă. 

-

Substanţa activă este eplerenona. Fiecare comprimat conţine 50 mg eplerenonă. 

-

Ceilalţi  excipienţi  sunt: 

nucleul

-  lactoză  monohidrat,  celuloză  microcristalină,  croscarmeloză  sodică, 

hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu; 

filmul

- hipromeloză, dioxid de titan (E171), 

macrogol 400, polisorbat 80, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172). 

Cum arată Inspra şi conţinutul ambalajului 

Comprimatul  de  Inspra  25  mg  este  un  comprimat  filmat  de  culoare  galbenă.  Comprimatele  sunt 
inscripţionate „Pfizer” pe una din feţe şi „NSR/25” pe cealaltă faţă. 
Comprimatul  de  Inspra  50  mg  este  un  comprimat  filmat  de  culoare  galbenă.  Comprimatele  sunt 
inscripţionate „Pfizer” pe una din feţe şi „NSR/50” pe cealaltă faţă. 

INSPRA este disponibil în cutii cu blistere din PVC/Al conţinând 10, 20, 28, 30, 50, 100 sau 200 şi în cutii 
cu blistere perforate unidoză conţinând 20, 30, 50, 100 sau 200 comprimate filmate.  
Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

UPJOHN EESV 
Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda 
 

Fabricantul

Fareva Amboise 
Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse 
Franţa  
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Pfizer România S.R.L. 
Tel: +40 (0)21 207 28 00 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2020. 
 
Alte surse de informaţii 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/.