EFEDRINA ZENTIVA 50 mg/ml (vezi R03CA02) - PROSPECT

Prospectul pentru EFEDRINA ZENTIVA 50 mg/ml (vezi R03CA02) - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EFEDRINA ZENTIVA 50 mg/ml (vezi R03CA02)
Substanța activă: EPHEDRINI HYDROCHLORIDUM
Concentrația: 50mg/ml
Cod atc: C01CA26
Acțiune terapeutică: STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12497_30.09.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (rosu si albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml sol. inj.
Cod cim: W60632001
Firma producătoare: ZENTIVA A.S. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7388/2006/01-02                                                        Anexa 1 
                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

 

EFEDRINĂ ZENTIVA 50 mg/ ml, soluţie injectabilă 

Clorhidrat de efedrină 

 
 
Compoziţie 
 
Fiecare fiolă de 1 ml conţine 50 mg efedrină şi apă pentru preparate injectabile până la 1 ml. 
 
Grupa farmacoterapeutică 
 
Grupa farmacoterapeutică: Adrenergice de uz sistemic. Agoniști ai receptorilor alfa şi beta adrenergici.  

Codul ATC: R03CA02  

Grupa farmacoterapeutică: Sistem cardiovascular, terapia cordului, stimulente cardiace exclusiv 
glicozizi cardiotonici, medicamente adrenergice și dopaminergice.  
             Codul ATC: C01CA26.     
 
Indicaţii terapeutice 
 

Astm bronşic (prevenirea bronhospasmului); 

Hipotensiune arterială, combaterea hipotensiunii arteriale în decursul rahianesteziei; 

Narcolepsie; 

Miastenia gravis; 

Şoc anafilactic; 

Bloc atrioventricular. 

 
Contraindicaţii 
 

Hipersensibilitate la efedrină; 

Afecţiuni cardiovasculare;  

Diabet zaharat tip I si II; 

Hipertiroidie; 

Hipertensiune arterială; 

  Feocromocitom; 

Afecţiuni psihotice. 

Nu se va administra în cursul anesteziei cu halotan sau ciclopropan (risc de aritmii grave). 
Folosirea la sportivi este interzisă (pozitivează testele de control antidoping). 
 
Precauţii 
 
Administrarea se va face cu prudenţă la pacienţi cu glaucom cu unghi închis, hipertrofie de prostată, 
afecţiuni renale. 
În cazul administrărilor repetate de efedrină poate să apară tahifilaxie; răspunsul terapeutic revine la 
normal după o pauză în administrare. 
 
Interacţiuni 
 
Administrarea de efedrină la pacienţi aflaţi în tratament cu IMAO poate provoca crize hipertensive. 
Se recomandă o pauză de 2 săptămăni intre oprirea tratamentului cu IMAO şi iniţierea tratamentului 
cu efedrină. 
Administrarea concomitentă de efedrină la pacienţi în tratament cu digitală, chinidină, antidepresive 
triciclice creşte riscul de aritmii. 

Page 2
background image

 

 

Asocierea cu oxitocin, atropină sau ergotamină creşte efectul vasoconstrictor cu hipotensiune arterială 
severă. 
Administrarea efedrinei concomitent cu agenţi hipotensori (rezerpină, metildopa) sau diuretice duce la 
scăderea efectului presor al efedrinei. 
Asocierea  cu  nitraţi  nu  este  recomandată  deoarece  efedrina  poate  reduce  efectul  antianginos  al 
acestora. 
Administrarea  de  bicarbonat  de  sodiu  reduce  excreţia  urinară  a  efedrinei  şi  prelungeşte  durata  de 
acţiune a acesteia. 
Nu  se  recomandă  asocierea  cu  betablocante  inclusiv  preparate  oftalmice,  deoarece  apare  inhibiţie 
reciprocă a efectelor terapeutice. 
 
Atenţionări speciale 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu s-a stabilit siguranţa administrării acestui produs la femeile însărcinate. Studiile realizate la animal 
au indicat efecte adverse la făt. 
Administrarea produsului la femeile însărcinate se poate face numai după evaluarea raportului 
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt. 
Este contraindicată administrarea efedrinei în timpul alaptării. 
 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Prin stimularea psihomotorie pe care o produce efedrina poate modifica reactivitatea conducătorilor de 
vehicule şi a celor care folosesc utilaje complexe; se recomandă administrarea cu prudenţă la această 
categorie de pacienţi. 
Deoarece  efedrina  poate  produce  tremor  la  nivelul  mâinilor,  se  recomandă  atenţionarea  pacienţilor 
care efectuează activităţi ce necesită precizie. 
 
Doze şi mod de administrare 
 
Adulţi 
Astm bronşic 
Se administrează în medie o doză recomandată de 12,5-25 mg /zi i.v lent , i.m. sau subcutanat. 
Hipotensiunea arterială din decursul rahianesteziei  
Doza recomandată de 3-6 mg se administreaza i.v. lent (maxim 9 mg), repetând în funcţie de răspuns 
la 3-4 minute, până la o doză maximă recomandată de 30 mg.  
Hipotensiune arterială 
Efedrina se administrează în doza recomandată de 10-50 mg i.m. sau subcutanat sau 5-25 mg lent i.v., 
repetând la nevoie până la 50 mg i.m. sau 25 mg i.v. 
Doza zilnică administrată parenteral la adulţi nu trebuie să depăşească 150 mg. 
Copii 
Doza recomandată de 0,1-0,2 mg/kg se administrează i.m., i.v.lent sau subcutanat, în 4-6 prize. 
 
Reacţii adverse 
 
S-au raportat: insomnie, nervozitate, cefalee, inapetenţă, vertij, vomă, uscăciunea mucoaselor, 
hipertensiune arterială, aritmii ectopice, dureri precordiale, palpitaţii, hipersudoraţie, paloare, 
tahicardie, tremor, anxietate ce poate evolua spre phsihoze în cazul administrării cronice, depresie, 
stimulare psihomotorie (de tip amfetaminic), modificări ale hemostazei, retenţie de urină (la bolnavii 
cu adenom de prostată). 
 
Supradozaj 
 
Semnele  supradozajului  acut  sunt:  greaţă,  varsături,  iritabilitate,  tulburări  de  personalitate,  midriază, 
tulburări de vedere, tahicardie, hipertensiune arterială. 
În  cazurile  severe  de  supradozaj  pot  să  apară  convulsii,  edem  pulmonar,  insuficienţă  respiratorie, 
cianoză, tahiaritmii, hipertensiune arterială urmată de hipotensiune arterială şi anurie. 

Page 3
background image

 

 

Supradozajul se asociază cu tahicardie, hemoragie cerebrală, efecte nervos centrale. Principala 
manifestare este apoplexia.  
În caz de supradozaj se va înterupe administrarea efedrinei şi se va institui tratament simptomatic. 
 
Păstrare 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Ambalaj 
 
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, a câte 1 ml soluţie injectabilă prevăzute cu inel de rupere sau cu 
punct de rupere. 
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, a câte 1 ml soluţie injectabilă prevăzute cu inel de rupere sau cu 
punct de rupere. 
 
Producător 
 
S.C. ZENTIVA S.A., 
Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti, România 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
S.C. ZENTIVA S.A., 
Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti, România 
 
Data ultimei verificări a prospectului Mai 2013  
 
 

EFEDRINA ZENTIVA 50 mg/ml (vezi R03CA02) se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (rosu si albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml sol. inj.