EFEDRINA ZENTIVA 50 mg/ml (vezi C01CA26) - PROSPECT

Prospectul pentru EFEDRINA ZENTIVA 50 mg/ml (vezi C01CA26) - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EFEDRINA ZENTIVA 50 mg/ml (vezi C01CA26)
Substanța activă: EPHEDRINI HYDROCHLORIDUM
Concentrația: 50mg/ml
Cod atc: R03CA02
Acțiune terapeutică: ADRENERGICE DE UZ SISTEMIC AGONISTI AI REC. ALFA - SI BETA - ADRENERGICI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12497_30.09.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (rosu si albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml sol. inj.
Cod cim: W60632003
Firma producătoare: ZENTIVA A.S. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12497/2019/01-02                                                         Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

EFEDRINĂ ZENTIVA 50 mg/ ml, soluţie injectabilă 

Clorhidrat de efedrină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1. 

Ce este EFEDRINĂ ZENTIVA

 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze EFEDRINĂ ZENTIVA 

3. 

Cum vi se va administra EFEDRINĂ ZENTIVA

  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează EFEDRINĂ ZENTIVA

  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
1. 

Ce este EFEDRINĂ ZENTIVA şi pentru ce se utilizează 

 

EFEDRINĂ ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor adrenergice de uz sistemic, antagoniști ai 
receptorilor alfa si beta adrenergici. De asemenea EFEDRINĂ ZENTIVA  face parte din grupa 
medicamentelor care acţionează la nivelul sistemului cardiovascular, terapia cordului, stimulente 
cardiace exclusiv glicozizi cardiotonici, medicamente adrenergice și dopaminergice. 
 
EFEDRINĂ ZENTIVA este indicat în: 

Astm bronşic (prevenirea bronhospasmului); 

Hipotensiune arterială, combaterea hipotensiunii arteriale în decursul rahianesteziei; 

Narcolepsie; 

Miastenia gravis; 

Şoc anafilactic; 

Bloc atrioventricular. 

 

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze EFEDRINĂ ZENTIVA 

 
Nu trebuie să vi se administreze EFEDRINĂ ZENTIVA dacă aveţi: 

Hipersensibilitate la efedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6); 

Afecţiuni cardiovasculare;  

Diabet zaharat tip I si II; 

Hipertiroidie; 

Hipertensiune arterială; 


Page 2
background image

  Feocromocitom; 

Afecţiuni psihotice. 

Nu se va administra în cursul anesteziei cu halotan sau ciclopropan (risc de aritmii grave). 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să vi se administreze EFEDRINĂ ZENTIVA, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 
Administrarea se va face cu prudenţă la pacienţi cu glaucom cu unghi închis, hipertrofie de prostată, 
afecţiuni renale. 
În cazul administrărilor repetate de efedrină poate să  apară tahifilaxie; răspunsul terapeutic revine la 
normal după o pauză în administrare. 

 
Sportivi 

Folosirea la sportivi este interzisă (pozitivează testele de control antidoping). 
 

EFEDRINĂ ZENTIVA împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Administrarea de efedrină la pacienţi aflaţi în tratament cu IMAO poate provoca crize hipertensive. 
Se recomandă o pauză de 2 săptămăni între oprirea tratamentului cu IMAO şi iniţierea tratamentului 
cu efedrină. 
Administrarea concomitentă de efedrină la pacienţi în tratament cu digitală, chinidină, antidepresive 
triciclice creşte riscul de aritmii. 
Asocierea cu oxitocin, atropină sau ergotamină creşte efectul vasoconstrictor cu hipotensiune arterială 
severă. 
Administrarea efedrinei concomitent cu agenţi hipotensori (rezerpină, metildopa) sau diuretice duce la 
scăderea efectului presor al efedrinei. 
Asocierea  cu  nitraţi  nu  este  recomandată  deoarece  efedrina  poate  reduce  efectul  antianginos  al 
acestora. 
Administrarea  de  bicarbonat  de  sodiu  reduce  excreţia  urinară  a  efedrinei  şi  prelungeşte  durata  de 
acţiune a acesteia. 
Nu  se  recomandă  asocierea  cu  betablocante  inclusiv  preparate  oftalmice,  deoarece  apare  inhibiţie 
reciprocă a efectelor terapeutice. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Nu s-a stabilit siguranţa administrării acestui produs la femeile însărcinate. Studiile realizate la 
animale au indicat efecte adverse la făt. 
Administrarea produsului la femeile însărcinate se poate face numai după evaluarea raportului 
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt. 
Este contraindicată administrarea efedrinei în timpul alaptării. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Prin stimularea psihomotorie pe care o produce efedrina poate modifica reactivitatea conducătorilor de 
vehicule şi a celor care folosesc utilaje complexe; se recomandă administrarea cu prudenţă la această 
categorie de pacienţi. 
Deoarece  efedrina  poate  produce  tremor  la  nivelul  mâinilor,  se  recomandă  atenţionarea  pacienţilor 
care efectuează activităţi ce necesită precizie. 
 

 
3. 

Cum vi se va administra EFEDRINĂ ZENTIVA  

 


Page 3
background image

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Adulţi 

Astm bronşic 

Se recomandă să se administreze în medie o doză de 12,5-25 mg /zi intravenos lent, intramuscular sau 
subcutanat. 

Hipotensiunea arterială din decursul rahianesteziei  

Doza recomandată de 3-6 mg se administrează intravenos lent (maxim 9 mg), repetând în funcţie de 
răspuns la 3-4 minute, până la o doză maximă recomandată de 30 mg.  

Hipotensiune arterială 

Efedrina se administrează în doza recomandată de 10-50 mg intramuscular sau subcutanat sau 5-25 mg 
lent intravenos repetând la nevoie până la 50 mg intramuscular sau 25 mg intravenos 
Doza zilnică administrată parenteral la adulţi nu trebuie să depăşească 150 mg. 
 
Copii 
Doza recomandată de 0,1-0,2 mg/kg se administrează intramuscular, intravenos lent sau subcutanat, în 
4-6 prize. 

 
Dacă utilizați mai mult EFEDRINĂ ZENTIVA decât trebuie 

Semnele  supradozajului  acut  sunt:  greaţă,  varsături,  iritabilitate,  tulburări  de  personalitate,  midriază, 
tulburări de vedere, tahicardie, hipertensiune arterială. 
În  cazurile  severe  de  supradozaj  pot  să  apară  convulsii,  edem  pulmonar,  insuficienţă  respiratorie, 
cianoză, tahiaritmii, hipertensiune arterială urmată de hipotensiune arterială şi anurie. 
Supradozajul se asociază cu tahicardie, hemoragie cerebrală, efecte nervoase centrale. Principala 
manifestare este apoplexia.  
În caz de supradozaj se va înterupe administrarea efedrinei şi se va institui tratament simptomatic. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

S-au raportat: insomnie, nervozitate, cefalee, inapetenţă, vertij, vomă, uscăciunea mucoaselor, 
hipertensiune arterială, aritmii ectopice, dureri precordiale, palpitaţii, hipersudoraţie, paloare, 
tahicardie, tremor, anxietate ce poate evolua spre phsihoze în cazul administrării cronice, depresie, 
stimulare psihomotorie (de tip amfetaminic), modificări ale hemostazei, retenţie de urină (la bolnavii 
cu adenom de prostată). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 

http://www.anm.ro/

.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează EFEDRINĂ ZENTIVA  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  şi  etichetă  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 


Page 4
background image

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine EFEDRINĂ ZENTIVA 

-

 

Substanţa activă este 

c

lorhidrat de efedrină;

 

-

 

Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile. 

 

 Fiecare fiolă de 1 ml conţine 50 mg efedrină şi apă pentru preparate injectabile până la 1 ml. 

 
Cum arată EFEDRINĂ ZENTIVA şi conţinutul ambalajului 

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de 
rupere și două inele colorate (roşu şi albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare,

 

a câte 1 ml soluţie 

injectabilă. 
 
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de 
rupere și două inele colorate (roşu şi albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml soluţie 
injectabilă. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

ZENTIVA S.A. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: +4 021.304.75.97 
[email protected] 

 

 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

România 

ZENTIVA S.A. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: +4 021.304.75.97 
[email protected]  

 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019. 

 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

  

 


EFEDRINA ZENTIVA 50 mg/ml (vezi C01CA26) se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (rosu si albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml sol. inj.