Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10405/2017/01-02
Anexa 1
NR. 10406/2017/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Entecavir Welding 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Welding 1 mg comprimate filmate
Entecavir
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Entecavir Welding şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Welding
3.
Cum să luaţi Entecavir Welding
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entecavir Welding
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ENTECAVIR WELDING şi pentru ce se utilizează
Entecavir Welding comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul
infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi.
Entecavir Welding poate
fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală
hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală
hepatică decompensată).
De asemenea, Entecavir Welding comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice
(de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18
ani.
Entecavir Welding poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă
funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).
Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Welding reduce cantitatea de
virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ENTECAVIR WELDING
Page 2
Nu luaţi Entecavir Welding
dacă sunteţi alergic (hipersensibil)
la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Entecavir Welding, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii
, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important,
deoarece Entecavir Welding este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să
aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de tratament.
nu încetaţi să luaţi Entecavir Welding fără recomandarea medicului dumneavoastră,
deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu
Entecavir Welding este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să
vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează
corespunzător
şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir
Welding.
dacă sunteţi infectat de asemenea cu HIV
(virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi
medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Welding pentru tratarea infecţiei cu
virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV,
deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Welding nu va
controla infecţia cu HIV.
folosirea Entecavir Welding nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor
persoane cu virusul hepatitei B (VHB)
prin contact sexual sau lichide ale organismului
(inclusiv contaminare prin sânge). Prin urmare, este important să luaţi măsuri adecvate de
precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-
i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.
Entecavir Welding aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică
(exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt: greaţă,
vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară,
dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă
sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi
Entecavir Welding.
dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică
, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Entecavir Welding nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Entecavir Welding împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Entecavir Welding împreună cu alimente şi băuturi
În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Welding cu sau fără alimente. Cu toate acestea, dacă
anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în
vedere următoarele.
Page 3
Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Welding deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie
să luaţi Entecavir Welding pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte
avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Welding, de asemenea, pe
stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de
următoarea masă.
Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Welding cu sau fără
alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a
demonstrat că utilizarea Entecavir Welding este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Welding nu trebuie
utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este
important ca femeia aflată la vârsta fertilă care primeşte tratament cu Entecavir Welding să utilizeze o
formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Welding. Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Welding, se excretă în laptele
matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care pot împiedica
capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de
îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Entecavir Welding conţine lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi ENTECAVIR WELDING
Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Welding.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru adulţi
doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi pe cale orală.
Doza dumneavoastră va depinde de:
dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.
dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau
să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.
starea ficatului dumneavoastră.
Pentru copii şi adolescenţi
(cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră. va
decide doza potrivită pe baza greutății copilului dumneavoastră.
Copii care cântăresc cel puțin 32,6 kg pot lua tableta de 0,5 mg sau o soluție orală de entecavir poate fi
disponibilă. Pentru pacienții care cântăresc de la 10 kg până la 32,5 kg, se recomandă o soluție orală
de entecavir. Toate dozele se vor administra o dată pe zi pe cale orală. Nu există recomandări pentru
entecavir la copii cu vârste mai mici de 2 ani sau cântărind mai puțin de 10 kg.
Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă pe baza greutății copilului dumneavoastră.
Page 4
Pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani), sunt disponibile
comprimate de Entecavir Welding 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluție orală de entecavir.
Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă pe baza greutății copilului dumneavoastră.
Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de
medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a
reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Entecavir Welding se va utiliza atât timp cât v-a spus
medicul. Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.
Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Welding pe stomacul gol (vezi
Entecavir Welding împreună cu
alimente şi băuturi
la
punctul 2
). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir
Welding pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore
înaintea mesei dumneavoastră următoare.
Dacă luaţi mai mult Entecavir Welding decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul.
Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Welding
Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Welding, luaţi-o
cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi
o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetaţi să luaţi Entecavir Welding fără recomandarea medicului dumneavoastră
Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Entecavir
Welding. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o
observaţi după întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pacienţii trataţi cu entecavir au raportat următoarele reacţii adverse:
frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi),
fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie
(indigestie) şi creşterea concentraţiilor enzimelor ficatului din sânge.
mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului.
rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Page 5
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează ENTECAVIR WELDING
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Entecavir Welding
Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă
de entecavir monohidrat).
Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de
entecavir monohidrat).
Celelalte componente sunt:
lactoză monohidrat
celuloză microcristalină
crospovidonă tip B
hipromeloză
stearat de magneziu (E470b)
hipromeloză
dioxid de titan (E 171)
macrogol 400
polisorbat 80
hipromeloză
dioxid de titan (E 171)
macrogol 400
oxid roșu de fer (E 172)
Cum arată Entecavir Welding şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de formă triunghiulară, de culoare albă, marcate cu “A” pe o faţă şi cu “88” pe
cealaltă faţă a comprimatului, cu dimensiuni de 8,7 mm x 8,4 mm.
Comprimate filmate de formă triunghiulară, de culoare roz, marcate cu “A” pe o faţă şi cu “89” pe
cealaltă faţă a comprimatului, cu dimensiuni de 10,9 mm x 10,5 mm.
Entecavir Welding comprimatele filmate de 0,5 mg sunt furnizate în cutii care conțin 30 sau 90
comprimate filmate în blistere OPA-Al-PVC/Al.
Page 6
Entecavir Welding comprimatele filmate de 1 mg sunt furnizate în cutii care conțin 30 sau 90 de
comprimate filmate în blistere OPA-Al-PVC/Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Fomed Pharmaceuticals SL
Gabriel Garcia Marquez 4, las Rozas, Madrid, Spania
Fabricanții
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate., Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Wessling Hungary Kft.
Foti ut 56, Budapesta, 1047,
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în mai 2019.
